- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03963180
Consumo de café para la recuperación de la función intestinal después de una cirugía ginecológica laparoscópica
Consumo de café para la recuperación de la función intestinal después de una cirugía ginecológica laparoscópica: un ensayo controlado aleatorio
La cirugía mínimamente invasiva (MIS) ha revolucionado el cuidado de la salud de las mujeres. La laparoscopia es una excelente vía de MIS. Hoy en día, la cirugía laparoscópica es uno de los principales procedimientos en el manejo de una enfermedad ginecológica. Ha revelado beneficios de disminución de la morbilidad, alta más temprana y retorno más rápido a las actividades diarias normales, y hospitalización más corta en comparación con el abordaje abdominal.
Íleo postoperatorio (POI) definido como un íleo no complicado que ocurre después de la cirugía y se resuelve espontáneamente dentro de 2 a 3 días. Clínicamente, se caracteriza por distensión abdominal, falta de ruidos intestinales, náuseas, vómitos, calambres estomacales y falta de flatos. Provoca morbilidad y retrasos en el alta del paciente del hospital, lo que genera una mayor carga económica para el sistema de salud. Es por eso que muchos investigadores se han enfocado en la prevención del íleo postoperatorio; muchos estudios han investigado enfoques preventivos como la movilización temprana del paciente, el control adecuado del dolor, la anestesia epidural, la terapia con compresas calientes, agentes de motilidad como la metoclopramida y el alvimopan. Aunque la incidencia de POI es menor después de la cirugía laparoscópica, sigue siendo un problema importante durante el período postoperatorio.
Estudios recientes demostraron que el consumo de café se asocia con una mejor función gastrointestinal sin empeoramiento de la morbilidad postoperatoria tanto para cirugía abierta como laparoscópica. Sin embargo, hasta el momento, no existen estudios que investiguen el efecto del consumo de café postoperatorio en cirugía ginecológica laparoscópica. Por lo tanto, los investigadores realizaron un ensayo controlado aleatorio para evaluar si el consumo de café acelera la recuperación de la función intestinal después de la cirugía ginecológica laparoscópica.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Mugla, Pavo, 48000
- Mugla Sıtkı Kocman University Education and Research Hospital
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Muğla, Pavo, 35460
- Kemal Güngördük
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Las pacientes se sometieron a histerectomía laparoscópica total con o sin cirugía adicional *salpingo-ooforectomía,
- salpingectomía,
- linfadenectomía pélvica y/o paraaórtica
Criterio de exclusión:
- pacientes con hipersensibilidad o alergia a la cafeína/café,
- pacientes con enfermedad de la tiroides,
- pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal,
- pacientes con función hepática comprometida,
- pacientes con arritmia cardíaca clínicamente significativa,
- pacientes con estreñimiento crónico (definido como < 2 deposiciones por semana),
- pacientes con antecedentes de cirugía intestinal abdominal,
- pacientes con irradiación abdominal previa,
- el requisito de cuidados postoperatorios en la unidad de cuidados intensivos > 24 horas después de la operación,
- el requisito de drenaje por sonda nasogástrica más allá del final de la cirugía
- necesidad de anastomosis intestinal
- conversión a laparotomía.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: grupo de control
el grupo control recibió 3 vasos de agua caliente a las 6, 12 y 18 horas después de la operación
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Experimental: grupo de estudio
bebió 3 tazas de café con cafeína en las horas 6, 12 y 18 después de la operación.
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Se pidió a todos los pacientes que bebieran la cantidad total de 150 ml en 20 minutos bajo la supervisión de una enfermera o un médico.
Los pacientes podían beber cualquier cantidad de agua, pero no más café, té negro u otras formas de cafeína, como refrescos.
El café y el agua caliente se prepararon con una máquina de café convencional (Nescafé Alegría; 100 g de cafeína; Nestlé.
Gatwick, Reino Unido).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la primera expulsión de flatos
Periodo de tiempo: 72 horas
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Se controló a los pacientes cada hora mediante auscultación de los ruidos intestinales y se les pidió que anotaran la hora de la primera flatulencia y la defecación y que informaran a las enfermeras o al asistente de observación. La hora de la primera evacuación de la flatulencia después de la cirugía durante la atención postoperatoria de rutina.
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72 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de tolerancia de una dieta sólida
Periodo de tiempo: 72 horas
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El tiempo de tolerancia de una dieta sólida se midió desde el final de la cirugía, que se definió como cuando los pacientes se despertaron de la anestesia hasta que toleraron la ingesta de alimentos sólidos (cualquier alimento que requiriera masticar) sin vomitar o experimentar náuseas significativas dentro de los 4 horas después de la comida y sin reversión a fluidos enterales solamente
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72 horas
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Tiempo hasta la primera evacuación intestinal
Periodo de tiempo: 72 horas
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El tiempo hasta la primera evacuación intestinal se definió como el tiempo hasta el primer ruido intestinal audible durante la atención postoperatoria de rutina.
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72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- mugla-2
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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