Oral terapeutisk uddannelse hos stimulerede Parkinsonpatienter (BUCCO-PARK)
4. juni 2024 opdateret af: Rennes University Hospital
Eksplorativ undersøgelse af oral terapeutisk uddannelse hos stimulerede Parkinsonpatienter: Monitorering af periodontal status og mikrobiota
Effekten af paradentose på patienternes generelle tilstand er i dag fortsat undervurderet ved Parkinsons sygdom.
BUCCO-PARK-projektet har til formål at udføre en eksplorativ undersøgelse af oral terapeutisk uddannelse om den kliniske udvikling og skæbne for mikrobiotaen hos patienter, der gennemgår hjernestimuleringskirurgi.
I løbet af undersøgelsen vil patienterne følge standardbehandlingsforløbet alene eller kombineret med en oral terapeutisk uddannelse.
Biologiske prøver vil vurdere, hvordan mikrobiotaen hos disse patienter vil blive påvirket.
BUCCO-PARK har til formål at optimere plejen af Parkinsons patienter ved at integrere mundpleje.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter inkluderet vil blive randomiseret i en af begge definerede grupper: forsøgsgruppe, hvor patienter vil modtage en oral undervisning eller kontrolgruppe, hvor patienten kun følger den traditionelle behandlingsvej.
Patienter vil blive inkluderet i forsøget før operation efter lægeundersøgelse og livskvalitet og orale miljøevalueringer.
Oral terapeutisk undervisning for patienter randomiseret i eksperimentel gruppe vil blive udført ved inklusion og 6 og 12 måneder efter operationen.
For alle patienter vil der blive gennemført en mundtlig undersøgelse, en vurdering af livskvalitet og mund-, fækal- og blodprøver ved inklusion og 6 og 12 måneder efter operationen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
15
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Rennes, Frankrig, 35033
- CHU de Rennes
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med idiopatisk Parkinsons sygdom, for hvem dyb hjernestimuleringskirurgi (ligegyldigt mål) er blevet indiceret for deres Parkinsons sygdom
- tilsluttet et socialsikringssystem;
- have mindst 10 naturlige tænder (behandlede eller ej)
- at have modtaget mundtlig og skriftlig information om protokollen og have underskrevet et samtykke til at deltage i denne forskning.
Ekskluderingskriterier:
- gravide eller ammende kvinder;
- Personer, der er myndige, underlagt retsbeskyttelse (retfærdighedsbeskyttelse, værgemål, tutorskab), personer, der er berøvet deres frihed;
- Patienter, der ikke taler fransk (både skriftligt og mundtligt);
- Patienter, hvis orale status anses for uforenelig af tandkirurgen med deltagelse i undersøgelsen (historie om større kæbeoperationer, tilstedeværelse af lægemidler, der kan forårsage gingival hypertrofi 2 eller gingival blødning 3).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Klassisk plejeforløb
Patienterne følger den klassiske behandlingsvej. Før hjernekirurgi vil patienter blive inkluderet efter oral, medicinsk og livskvalitetsevaluering. Efter randomisering i kontrolgruppen vil patienterne blive evalueret 6 og 12 måneder efter operationen under klassiske opfølgningsbesøg. |
|
|
Eksperimentel: Mundtlig undervisning
Patienterne følger den klassiske behandlingsvej, men kombineres ved hvert besøg med en mundtlig uddannelse. Før hjernekirurgi vil patienter blive inkluderet efter oral, medicinsk og livskvalitetsevaluering. Efter randomisering i forsøgsgruppen vil patienterne blive evalueret 6 og 12 måneder efter operationen under klassiske opfølgningsbesøg. På hvert tidspunkt gennemføres en mundtlig undervisning parallelt. |
Oral terapeutisk uddannelse har til formål at forbedre kostpraksis, daglig hygiejne og pleje i en tilgang, der er tilpasset karakteristika og konsekvenser af Parkinsons sygdom. En oral forebyggelsespakke vil blive givet til patienterne. I første omgang afslører tandlæger forskellige orale sundhedsproblemer, der almindeligvis findes i Parkinsons sygdom, for at give patienter den nødvendige information til forståelsen. For det andet udleverer tandlæger praktiske råd skræddersyet til patologi, for at opretholde en god mundsundhed |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Parodontal sygdomsprogression efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Parodontal sygdomsprogression i henhold til kriterier defineret af CDC/AAP 6 måneder efter operationen
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Parodontal sygdomsprogression efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Parodontal sygdomsprogression i henhold til kriterier defineret af CDC/AAP 6 måneder efter operationen
|
6 måneder
|
|
Parodontal sygdomsprogression ved inklusion
Tidsramme: 1 måned
|
Parodontal sygdomsprogression i henhold til kriterier defineret af CDC/AAP ved inklusion
|
1 måned
|
|
Caries indeks progression
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurdering af tandtilstand ved hjælp af cariesindeks (fra 1: lav risiko til 3) ved inklusion og 6 og 12 måneder efter operationen.
Kariest indeks, der måler antallet af forfaldne tænder, fraværende for forfald og lukket i permanent tand.
|
12 måneder
|
|
Plaque indeks progression
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurdering af dental tilstand ved hjælp af plakindeks (fra 0: fravær af mikrobiel plak til 3: stor mængde plak i sulcus eller lomme), ved inklusion og 6 og 12 måneder efter operationen.
Efter at alle tænder er undersøgt og scoret, beregnes indekset ved at dividere antallet af plaqueholdige overflader med det samlede antal tilgængelige overflader.
|
12 måneder
|
|
Gingival indeks progression
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurdering af dental tilstand ved hjælp af gingivalindeks ved inklusion og 6 og 12 måneder efter operationen.
Gingivitis-indeks er det tal, der er tildelt for at angive graden af tandkødsbetændelse.
Fra 0 : Normal til 3 : Avanceret tandkødsbetændelse
|
12 måneder
|
|
Progression af papillært blødningsindeks
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurdering af dental tilstand ved hjælp af papillært blødningsindeks ved inklusion og 6 og 12 måneder efter operationen.
Intensiteten af enhver blødning registreres som: Score 0 - ingen blødning; til Score 4 - Kraftig blødning opstår efter sondering; blod strømmer straks ind i marginal sulcus.
|
12 måneder
|
|
Antal tab af tilknytning
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurdering af dental tilstand ved hjælp af antal tab af tilknytning ved inklusion og 6 og 12 måneder efter operationen.
|
12 måneder
|
|
OHIP-14 score ved inklusion
Tidsramme: 1 måned
|
oral sundhedspåvirkningsprofil (OHIP-14) score ved inklusion.
Spørgeskema med 14 emner, hver fra 1 (ingen problem) til 5 (Locker et al.
J Can Dent Assoc, 1993)
|
1 måned
|
|
OHIP-14 score efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
oral health impacts profile (OHIP-14) score 6 måneder efter operationen.
Spørgeskema med 14 emner, hver fra 1 (ingen problem) til 5 (Locker et al.
J Can Dent Assoc, 1993)
|
6 måneder
|
|
OHIP-14 score efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
oral sundhedspåvirkningsprofil (OHIP-14) score 12 måneder efter operationen.
Spørgeskema med 14 emner, hver fra 1 (ingen problem) til 5 (Locker et al.
J Can Dent Assoc, 1993)
|
12 måneder
|
|
NMSS score ved inklusion
Tidsramme: 1 måned
|
Ikke-motoriske symptomer Skala score ved inklusion.
Medicinsk spørgeskema med 30 punkter, der vurderer symptomprogression.
For hvert emne vurderes sværhedsgrad og hyppighed.
Sværhedsgrad vurderes fra 0 (ingen sværhedsgrad) til 3 og frekvens fra 1 (sjælden) til 4
|
1 måned
|
|
NMSS score efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Ikke-motoriske symptomer skala score 6 måneder efter operationen.
Medicinsk spørgeskema med 30 punkter, der vurderer symptomprogression.
For hvert emne vurderes sværhedsgrad og hyppighed.
Sværhedsgrad vurderes fra 0 (ingen sværhedsgrad) til 3 og frekvens fra 1 (sjælden) til 4
|
6 måneder
|
|
NMSS score efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Ikke-motoriske symptomer skala score 12 måneder efter operationen.
Medicinsk spørgeskema med 30 punkter, der vurderer symptomprogression.
For hvert emne vurderes sværhedsgrad og hyppighed.
Sværhedsgrad vurderes fra 0 (ingen sværhedsgrad) til 3 og frekvens fra 1 (sjælden) til 4
|
12 måneder
|
|
alfa-diversitet af mikrobiota
Tidsramme: 12 måneder
|
alfa-diversitet udtrykkes som antallet af observerede arter af oral og intestinal mikrobiota ved inklusion og 6 og 12 måneder efter operationen.
Alfa-diversitet defineres af Whittaker (1972) som et steds artsrigdom.
Jo højere tal, jo større diversitet.
|
12 måneder
|
|
beta-diversitet af mikrobiota
Tidsramme: 12 måneder
|
beta-diversitet er relativ bakteriel overflod på forskellige niveauer i procent ved inklusion og 6 og 12 måneder efter operationen.
Beta-diversitet blev defineret af Whittaker (1972) som "omfanget af arterstatning eller biotiske ændringer langs miljøgradienter.
Jo højere tal, jo højere er ændringen
|
12 måneder
|
|
Ændring i ikke-motoriske aspekter af oplevelser i dagligdagen (MDS-UPDRS I)
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring i ikke-motoriske aspekter af oplevelser i dagligdagen (MDS-UPDRS I) mellem baseline-vurderingen og vurderingen ved 6 og 12 måneders opfølgning The Movement Disorder Society-Sponsored Revision of the Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS- UPDRS) er det standardvaliderede værktøj til vurdering af patienter med Parkinsons sygdom (PD).
Denne kombinerede skala omfatter underafsnit, der indsamler data vedrørende: ikke-motoriske oplevelser af dagliglivet (del I), deres motoriske oplevelser af dagliglivet (del II), en undersøgelse af de motoriske træk ved PD (del III) og motoriske komplikationer, der opstår ved brug af dopaminerstatning (del IV).
Del I omfatter 13 emner (6 semistrukturerede interviewemner og 7 selvrapporterede emner) scoret på en skala fra 0 (normal) til 4 (alvorlig).
Højere score afspejler dårligere tilstand.
|
12 måneder
|
|
Ændringer i motoriske aspekter af daglige oplevelser med "tændt" og "slukket" medicin (MDS-UPDRS II)
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring i motoriske aspekter af daglige oplevelser med "on" og "off" medicin (MDS-UPDRS II) mellem baseline vurderingen og vurderingen ved 6 og 12 måneders opfølgning The Movement Disorder Society-Sponsored Revision of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) er det standardvaliderede værktøj til vurdering af patienter med Parkinsons sygdom (PD).
Denne kombinerede skala omfatter underafsnit, der indsamler data vedrørende: ikke-motoriske oplevelser af dagliglivet (del I), deres motoriske oplevelser af dagliglivet (del II), en undersøgelse af de motoriske træk ved PD (del III) og motoriske komplikationer, der opstår ved brug af dopaminerstatning (del IV).
Del II omfatter 13 selvrapporterede emner) scoret på en skala fra 0 (normal) til 4 (alvorlig).
Højere score afspejler dårligere tilstand.
|
12 måneder
|
|
Ændring i motorisk undersøgelse i "on" perioder (MDS-UPDRS III)
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring i motorisk undersøgelse i "on"-perioder (MDS-UPDRS III) mellem baseline-vurderingen og vurderingen ved 6 og 12 måneders opfølgning The Movement Disorder Society-Sponsored Revision of the Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) er det standard validerede værktøj til vurdering af patienter med Parkinsons sygdom (PD).
Denne kombinerede skala omfatter underafsnit, der indsamler data vedrørende: ikke-motoriske oplevelser af dagliglivet (del I), deres motoriske oplevelser af dagliglivet (del II), en undersøgelse af de motoriske træk ved PD (del III) og motoriske komplikationer, der opstår ved brug af dopaminerstatning (del IV).
Del III omfatter 18 punkter, der scores på en skala fra 0 (normal) til 4 (alvorlig).
Højere score afspejler dårligere tilstand.
|
12 måneder
|
|
Ændring i motoriske komplikationer med MDS-UPDRS IV
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring i motoriske komplikationer med MDS-UPDRS IV mellem baseline-vurderingen og vurderingen efter 6 og 12 måneders opfølgning. vurdering af patienter med Parkinsons sygdom (PD).
Denne kombinerede skala omfatter underafsnit, der indsamler data vedrørende: ikke-motoriske oplevelser af dagliglivet (del I), deres motoriske oplevelser af dagliglivet (del II), en undersøgelse af de motoriske træk ved PD (del III) og motoriske komplikationer, der opstår ved brug af dopaminerstatning (del IV).
Del IV omfatter 6 emner vurderet i et semistruktureret interview, scoret på en skala fra 0 (normal) til 4 (alvorlig).
Højere score afspejler dårligere tilstand.
|
12 måneder
|
|
Motorisk symptomevaluering ved hjælp af Hoehn og Yahr score
Tidsramme: 12 måneder
|
Motorisk symptomevaluering ved hjælp af Hoehn og Yahr stade.
Hoehn og Yahr score evaluering ved inklusion og 6 og 12 måneder efter operationen.
Hoehn og Yahr-stigen definerer 6 stadier, fra 0 (ingen parkinson-tegn) til 6 (ikke mere autonomi).
Reference: Hoehn et al.
Neurologi 1967
|
12 måneder
|
|
Bestemmelse af jernholdige markører
Tidsramme: 12 måneder
|
Bestemmelse af ferri-markører ved hjælp af ferri-blodprøveresultater.
Blodprøver vil blive gennemført ved inklusion og 6 og 12 måneder efter operationen
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marc VERIN, Pr, Rennes University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. december 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. maj 2023
Studieafslutning (Faktiske)
19. maj 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. maj 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. maj 2019
Først opslået (Faktiske)
29. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. juni 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. juni 2024
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 35RC18_8971_BUCCO-PARK
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .