Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Orális terápiás oktatás stimulált Parkinson-kóros betegekben (BUCCO-PARK)

2023. október 25. frissítette: Rennes University Hospital

Az orális terápiás oktatás feltáró vizsgálata stimulált Parkinson-kóros betegeknél: a parodontális állapot és a mikrobiota monitorozása

A fogágybetegségnek a betegek általános állapotára gyakorolt ​​hatását ma még alábecsülik a Parkinson-kórban. A BUCCO-PARK projekt célja az orális terápiás oktatás feltáró vizsgálata az agystimulációs műtéten átesett betegek mikrobiótájának klinikai evolúciójáról és sorsáról. A vizsgálat során a betegek a standard ellátási utat egyedül vagy orális terápiás oktatással kombinálva követik. A biológiai minták felmérik, hogy milyen hatással lesz ezeknek a betegeknek a mikrobiotája. A BUCCO-PARK célja a Parkinson-kóros betegek ellátásának optimalizálása a szájápolás integrálásával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A bevont betegeket mindkét meghatározott csoport egyikébe véletlenszerűen besorolják: kísérleti csoport, amelyben a betegek szájon át történő oktatásban vagy kontrollcsoportban részesülnek, amelyben a betegek csak a hagyományos ellátási utat követik.

A betegeket a műtét előtt bevonják a vizsgálatba az orvosi vizsgálat, valamint az életminőség és a szájkörnyezet értékelése után.

A kísérleti csoportba randomizált betegek orális terápiás oktatása a felvételkor, valamint a műtét után 6 és 12 hónappal történik.

Minden beteg esetében szóbeli vizsgálatot, életminőség-felmérést, valamint száj-, széklet- és vérmintát végeznek a felvételkor, valamint a műtét után 6 és 12 hónappal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Besançon, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • CHU Besançon
        • Kapcsolatba lépni:
          • Mathieu BEREAU
          • Telefonszám: +33 03 81 66 81 37
        • Kutatásvezető:
          • Mathieu BEREAU, Md
        • Alkutató:
          • Helene BIGEARD JOUFFROY, PhD
      • Rennes, Franciaország, 35033

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Olyan idiopátiás Parkinson-kórban szenvedő betegek, akiknek Parkinson-kóruk miatt mély agystimulációs műtét (közömbös célpont) javasolt
  • szociális biztonsági rendszerhez csatlakozik;
  • legalább 10 természetes foga van (kezelt vagy nem)
  • szóban és írásban tájékoztatást kapott a protokollról, és aláírta a hozzájárulását a kutatásban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

  • terhes vagy szoptató nők;
  • Jogi védelem (igazságbiztosítás, gondnokság, gondnokság) hatálya alá tartozó nagykorú személyek, szabadságuktól megfosztott személyek;
  • Olyan betegek, akik nem beszélnek franciául (írásban és szóban sem);
  • Azok a betegek, akiknek a szájüregi állapotát a fogsebész vizsgáló inkompatibilisnek tartja a vizsgálatba való belépéssel (nagy maxillofacialis műtét anamnézisében, gingiva hypertrophiát 2 vagy ínyvérzést okozó gyógyszerek jelenléte 3).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Klasszikus gondozási út

A betegek a klasszikus ellátási utat követik. Az agyműtét előtt a betegeket szóbeli, orvosi és életminőség-értékelés után vonják be.

A kontrollcsoportban történő randomizálást követően a betegeket a műtét után 6 és 12 hónappal értékelik, a klasszikus követési vizitek során.
Kísérleti: Szóbeli oktatás

A betegek a klasszikus ellátási utat követik, de minden vizit alkalmával szájüregi oktatással kombinálva Az agyműtét előtt a betegeket szóbeli, orvosi és életminőség-értékelés után vonják be.

A kísérleti csoportban történő randomizálást követően a betegeket a műtét után 6 és 12 hónappal értékelik, a klasszikus követési vizitek során. Minden időpontban párhuzamosan szóbeli oktatás valósul meg.
Viselkedési: Szóbeli oktatás

Az orális terápiás oktatás célja a diétás gyakorlatok, a napi higiénia és gondozás javítása, a Parkinson-kór jellemzőihez és következményeihez igazodó megközelítésben. Orális prevenciós csomagot kapnak a betegek.

Kezdetben a fogorvosok felfedik a Parkinson-kórban gyakran előforduló szájhigiéniai problémákat, hogy a betegek a megértéshez szükséges információkat adják. Másodszor, a fogorvosok a patológiára szabott gyakorlati tanácsokat osztanak ki a jó szájhigiénia megőrzése érdekében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A parodontális betegség progressziója 12 hónap után
Időkeret: 12 hónap
A parodontális betegség progressziója a CDC/AAP által meghatározott kritériumok szerint 6 hónappal a műtét után
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A parodontális betegség progressziója 6 hónap után
Időkeret: 6 hónap
A parodontális betegség progressziója a CDC/AAP által meghatározott kritériumok szerint 6 hónappal a műtét után
6 hónap
A parodontális betegség progressziója a felvételkor
Időkeret: 1 hónap
A parodontális betegség progressziója a CDC/AAP által a felvételkor meghatározott kritériumok szerint
1 hónap
Caries index progressziója
Időkeret: 12 hónap
A fogak állapotának felmérése a fogszuvasodás index segítségével (1: alacsony kockázattól 3-ig) a felvételkor, valamint 6 és 12 hónappal a műtét után. A szuvas fogak számát mérő, szuvasodás miatt hiányzó és maradandó fogazatban zárt fogak számát mérő carious index.
12 hónap
A plakk index progressziója
Időkeret: 12 hónap
A fogak állapotának felmérése plakk-index segítségével (0-tól: mikrobiális plakk hiánya 3-ig: nagy mennyiségű lepedék a barázdában vagy zsebben), a befogadáskor, valamint 6 és 12 hónappal a műtét után. Az összes fog vizsgálata és pontozása után az index kiszámítása úgy történik, hogy a lepedéket tartalmazó felületek számát elosztjuk a rendelkezésre álló felületek számával.
12 hónap
Gingiva index progressziója
Időkeret: 12 hónap
A fogak állapotának felmérése fogínyindex segítségével a bezáráskor, valamint 6 és 12 hónappal a műtét után. Az ínygyulladás indexe az ínygyulladás mértékét jelző szám. 0-tól: normáltól 3-ig: előrehaladott fogínygyulladás
12 hónap
A papilláris vérzési index progressziója
Időkeret: 12 hónap
A fogak állapotának felmérése a papilláris vérzési index segítségével a felvételkor, valamint 6 és 12 hónappal a műtét után. A vérzés intenzitását a következőképpen kell rögzíteni: 0 pont - nincs vérzés; 4. pontig – bőséges vérzés lép fel a szondázás után; a vér azonnal a marginális sulcusba áramlik.
12 hónap
A kötődés elvesztésének száma
Időkeret: 12 hónap
A fogak állapotának felmérése a rögzítés elvesztésének számával a felvételkor, valamint 6 és 12 hónappal a műtét után.
12 hónap
OHIP-14 pontszám a felvételkor
Időkeret: 1 hónap
száj-egészségügyi hatásprofil (OHIP-14) pontszám a felvételkor. Kérdőív 14 elemből, mindegyik 1-től (nincs probléma) 5-ig (Locker et al. J Can Dent Assoc, 1993)
1 hónap
OHIP-14 pontszám 6 hónap után
Időkeret: 6 hónap
száj-egészségügyi hatásprofil (OHIP-14) pontszám 6 hónappal a műtét után. Kérdőív 14 elemből, mindegyik 1-től (nincs probléma) 5-ig (Locker et al. J Can Dent Assoc, 1993)
6 hónap
OHIP-14 pontszám 12 hónap után
Időkeret: 12 hónap
száj-egészségügyi hatásprofil (OHIP-14) pontszám 12 hónappal a műtét után. Kérdőív 14 elemből, mindegyik 1-től (nincs probléma) 5-ig (Locker et al. J Can Dent Assoc, 1993)
12 hónap
NMSS pontszám felvételkor
Időkeret: 1 hónap
Nem motoros tünetek Skála pontszám a felvételkor. 30 elemből álló orvosi kérdőív a tünetek progressziójának felmérésére. Minden egyes elemnél értékelik a súlyosságot és a gyakoriságot. A súlyosságot 0-tól (nincs súlyosságig) 3-ig, a gyakoriságot pedig 1-től (ritka) 4-ig értékelik.
1 hónap
NMSS pontszám 6 hónap után
Időkeret: 6 hónap
A nem motoros tünetek skála pontszáma 6 hónappal a műtét után. 30 elemből álló orvosi kérdőív a tünetek progressziójának felmérésére. Minden egyes elemnél értékelik a súlyosságot és a gyakoriságot. A súlyosságot 0-tól (nincs súlyosságig) 3-ig, a gyakoriságot pedig 1-től (ritka) 4-ig értékelik.
6 hónap
NMSS pontszám 12 hónap után
Időkeret: 12 hónap
A nem motoros tünetek skála pontszáma 12 hónappal a műtét után. 30 elemből álló orvosi kérdőív a tünetek progressziójának felmérésére. Minden egyes elemnél értékelik a súlyosságot és a gyakoriságot. A súlyosságot 0-tól (nincs súlyosságig) 3-ig, a gyakoriságot pedig 1-től (ritka) 4-ig értékelik.
12 hónap
a mikrobiota alfa-diverzitása
Időkeret: 12 hónap
Az alfa diverzitást a szájüregi és bélrendszeri mikrobiota megfigyelt fajainak számában fejezzük ki a felvételkor, valamint a műtét után 6 és 12 hónappal. Az alfa-diverzitást Whittaker (1972) egy hely fajgazdagságaként határozza meg. Minél nagyobb a szám, annál nagyobb a változatosság.
12 hónap
a mikrobiota béta változatossága
Időkeret: 12 hónap
A béta diverzitás a baktériumok relatív abundanciája különböző szinteken százalékos arányban a felvételkor, valamint 6 és 12 hónappal a műtét után. A béta diverzitást Whittaker (1972) a következőképpen határozta meg: „a fajcsere vagy a biotikus változás mértéke a környezeti gradiensek mentén. Minél nagyobb a szám, annál nagyobb a változás
12 hónap
Változás a mindennapi élet tapasztalatai nem motoros vonatkozásaiban (MDS-UPDRS I)
Időkeret: 12 hónap
A mindennapi élet tapasztalatai (MDS-UPDRS I) nem-motoros vonatkozásaiban bekövetkezett változás az alapállapot-értékelés és a 6-os értékelés között, valamint a 12 hónapos utókövetés. Az UPDRS) a standard validált eszköz a Parkinson-kórban (PD) szenvedő betegek értékelésére. Ez a kombinált skála a következőkkel kapcsolatos adatokat gyűjti össze: a mindennapi élet nem motoros élményei (I. rész), a mindennapi élet során szerzett motoros tapasztalataik (II. rész), a PD motoros jellemzőinek vizsgálata (III. rész), valamint a használatból eredő motoros szövődmények. dopaminpótlás (IV. rész). Az I. rész 13 elemet tartalmaz (6 félig strukturált interjúelem és 7 önbevallásos item), amelyeket egy 0 (normál) és 4 (súlyos) skálán értékeltek. A magasabb pontszámok rosszabb állapotot jeleznek.
12 hónap
Változás a motoros vonatkozásokban a napi „be” és „kikapcsolt” gyógyszeres kezelésben (MDS-UPDRS II)
Időkeret: 12 hónap
Változás a napi „be” és „kikapcsolt” gyógyszeres kezelés (MDS-UPDRS II) tapasztalatainak motorikus vonatkozásaiban az alapállapot-értékelés és a 6-os értékelés között, valamint a 12 hónapos utókövetés. A Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) a standard validált eszköz a Parkinson-kórban (PD) szenvedő betegek értékelésére. Ez a kombinált skála a következőkkel kapcsolatos adatokat gyűjti össze: a mindennapi élet nem motoros élményei (I. rész), a mindennapi élet során szerzett motoros tapasztalataik (II. rész), a PD motoros jellemzőinek vizsgálata (III. rész), valamint a használatból eredő motoros szövődmények. dopaminpótlás (IV. rész). A II. rész 13 saját bevallású tételt tartalmaz, amelyeket egy 0-tól (normál) 4-ig (súlyos) skálán értékeltek. A magasabb pontszámok rosszabb állapotot jeleznek.
12 hónap
Változás a motoros vizsgálatban "bekapcsolt" időszakok alatt (MDS-UPDRS III)
Időkeret: 12 hónap
Változás a motoros vizsgálatban az „on” periódusokban (MDS-UPDRS III) az alapállapot és a 6. hónapos értékelés között, valamint a 12 hónapos utókövetés A Mozgászavarok Társasága által szponzorált, az Egységes Parkinson-kór értékelési skála (MDS-UPDRS) felülvizsgálata a standard validált eszköz a Parkinson-kórban (PD) szenvedő betegek értékelésére. Ez a kombinált skála a következőkkel kapcsolatos adatokat gyűjti össze: a mindennapi élet nem motoros élményei (I. rész), a mindennapi élet során szerzett motoros tapasztalataik (II. rész), a PD motoros jellemzőinek vizsgálata (III. rész), valamint a használatból eredő motoros szövődmények. dopaminpótlás (IV. rész). A III. rész 18 tételt tartalmaz egy 0-tól (normál) 4-ig (súlyos) terjedő skálán. A magasabb pontszámok rosszabb állapotot jeleznek.
12 hónap
A motoros szövődmények változása MDS-UPDRS esetén IV
Időkeret: 12 hónap
Az MDS-UPDRS IV motoros szövődményeinek változása az alapfelmérés és a 6. hónap utáni értékelés között, valamint 12 hónapos követés A Mozgászavar Társaság által szponzorált Egységes Parkinson-kór értékelési skála (MDS-UPDRS) felülvizsgálata a standard validált eszköz Parkinson-kórban (PD) szenvedő betegek értékelése. Ez a kombinált skála a következőkkel kapcsolatos adatokat gyűjti össze: a mindennapi élet nem motoros élményei (I. rész), a mindennapi élet során szerzett motoros tapasztalataik (II. rész), a PD motoros jellemzőinek vizsgálata (III. rész), valamint a használatból eredő motoros szövődmények. dopaminpótlás (IV. rész). A IV. rész 6 félig strukturált interjúban értékelt elemet tartalmaz, 0-tól (normál) 4-ig (súlyos) skálán értékelve. A magasabb pontszámok rosszabb állapotot jeleznek.
12 hónap
Motoros tünetek értékelése Hoehn és Yahr pontszám segítségével
Időkeret: 12 hónap
Motoros tünetek értékelése a Hoehn és Yahr Stade segítségével. Hoehn és Yahr pontszámának értékelése a felvételkor, valamint 6 és 12 hónappal a műtét után. A Hoehn és Yahr létra 6 fokozatot határoz meg, a 0-tól (nincs Parkinson-kór) a 6-ig (nincs többé autonómia). Hivatkozás: Hoehn et al. Neurológia 1967
12 hónap
Ferric markerek meghatározása
Időkeret: 12 hónap
Vas-markerek meghatározása vas-vérvizsgálati eredmények segítségével. A vérvizsgálatot a felvételkor, valamint a műtét után 6 és 12 hónappal végezzük
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rennes University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marc VERIN, Pr, Rennes University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. december 14.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 23.

Első közzététel (Tényleges)

2019. május 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 25.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 35RC18_8971_BUCCO-PARK

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szóbeli oktatás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Costa Rica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel