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Orale therapeutische Ausbildung bei stimulierten Parkinson-Patienten (BUCCO-PARK)

4. Juni 2024 aktualisiert von: Rennes University Hospital

Explorative Studie zur oralen therapeutischen Aufklärung bei stimulierten Parkinson-Patienten: Überwachung des parodontalen Status und der Mikrobiota

Der Einfluss der Parodontitis auf den Allgemeinzustand der Patienten wird bei der Parkinson-Krankheit bis heute unterschätzt. Das BUCCO-PARK-Projekt zielt darauf ab, eine explorative Studie zur oralen therapeutischen Aufklärung über die klinische Entwicklung und das Schicksal der Mikrobiota von Patienten durchzuführen, die sich einer Hirnstimulationsoperation unterziehen. Während der Studie folgen die Patienten dem Standardbehandlungspfad allein oder in Kombination mit einer oralen therapeutischen Ausbildung. Biologische Proben werden beurteilen, wie die Mikrobiota dieser Patienten beeinflusst werden. BUCCO-PARK zielt darauf ab, die Versorgung von Parkinson-Patienten durch die Integration der Mundpflege zu optimieren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die eingeschlossenen Patienten werden in eine der beiden definierten Gruppen randomisiert: Versuchsgruppe, in der die Patienten eine mündliche Aufklärung erhalten, oder Kontrollgruppe, in der die Patienten nur dem traditionellen Behandlungspfad folgen.

Die Patienten werden vor der Operation nach ärztlicher Untersuchung und Bewertungen der Lebensqualität und der Mundumgebung in die Studie aufgenommen.

Mündliche therapeutische Aufklärung für Patienten, die in die Versuchsgruppe randomisiert wurden, wird bei der Aufnahme sowie 6 und 12 Monate nach der Operation durchgeführt.

Bei allen Patienten werden bei Aufnahme sowie 6 und 12 Monate nach der Operation eine mündliche Untersuchung, eine Beurteilung der Lebensqualität sowie Mund-, Stuhl- und Blutproben durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • CHU de Rennes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit idiopathischer Parkinson-Krankheit, bei denen eine tiefe Hirnstimulation (indifferentes Ziel) für ihre Parkinson-Krankheit indiziert war
  • einem System der sozialen Sicherheit angehört;
  • mit mindestens 10 natürlichen Zähnen (behandelt oder nicht)
  • mündliche und schriftliche Informationen über das Protokoll erhalten und eine Zustimmung zur Teilnahme an dieser Studie unterzeichnet haben.

Ausschlusskriterien:

  • schwangere oder stillende Frauen;
  • Volljährige Personen, die dem Rechtsschutz (Rechtspflege, Vormundschaft, Vormundschaft) unterliegen, Personen im Freiheitsentzug;
  • Patienten, die kein Französisch sprechen (sowohl schriftlich als auch mündlich);
  • Patienten, deren oraler Zustand vom zahnärztlichen Prüfarzt als unvereinbar mit der Aufnahme in die Studie angesehen wird (Vorgeschichte eines größeren maxillofazialen Eingriffs, Vorhandensein von Medikamenten, die eine Gingivahypertrophie 2 oder Zahnfleischbluten 3 verursachen können).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Klassischer Pflegeweg

Die Patienten folgen dem klassischen Behandlungspfad. Vor einer Gehirnoperation werden die Patienten nach mündlicher, medizinischer und Lebensqualitätsbewertung eingeschlossen.

Nach der Randomisierung in die Kontrollgruppe werden die Patienten 6 und 12 Monate nach der Operation während der klassischen Nachsorgeuntersuchungen untersucht.
Experimental: Mündliche Bildung

Die Patienten folgen dem klassischen Behandlungspfad, werden jedoch bei jedem Besuch mit einer mündlichen Aufklärung kombiniert. Vor einer Gehirnoperation werden die Patienten nach einer mündlichen, medizinischen und Lebensqualitätsbewertung eingeschlossen.

Nach der Randomisierung in die experimentelle Gruppe werden die Patienten 6 und 12 Monate nach der Operation während klassischer Nachsorgeuntersuchungen untersucht. Zu jedem Zeitpunkt wird parallel eine mündliche Ausbildung durchgeführt.
Verhalten: Mündliche Bildung

Die mündliche therapeutische Ausbildung zielt darauf ab, die Ernährungspraktiken, die tägliche Hygiene und Pflege zu verbessern, und zwar in einem Ansatz, der an die Merkmale und Folgen der Parkinson-Krankheit angepasst ist. Den Patienten wird ein orales Präventionspaket ausgehändigt.

Erstens legen Zahnärzte verschiedene Mundgesundheitsprobleme offen, die häufig bei der Parkinson-Krankheit auftreten, um den Patienten die notwendigen Informationen zum Verständnis zu geben. Zweitens geben Zahnärzte keine auf die Pathologie zugeschnittenen praktischen Ratschläge, um eine gute Mundgesundheit zu erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progression der Parodontitis nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Parodontale Krankheitsprogression gemäß CDC/AAP-Kriterien 6 Monate nach der Operation
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progression der Parodontitis nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Parodontale Krankheitsprogression gemäß CDC/AAP-Kriterien 6 Monate nach der Operation
6 Monate
Progression der parodontalen Erkrankung bei Einschluss
Zeitfenster: 1 Monat
Parodontale Krankheitsprogression gemäß den von CDC/AAP bei Aufnahme definierten Kriterien
1 Monat
Progression des Kariesindex
Zeitfenster: 12 Monate
Beurteilung des Zahnzustands anhand des Kariesindex (von 1: geringes Risiko bis 3) bei Einschluss sowie 6 und 12 Monate nach der Operation. Kariesindex, der die Anzahl der kariösen Zähne misst, die wegen Karies fehlen und bei bleibenden Zähnen geschlossen sind.
12 Monate
Verlauf des Plaque-Index
Zeitfenster: 12 Monate
Beurteilung des Zahnzustands anhand des Plaque-Index (von 0: Fehlen mikrobieller Plaque bis 3: große Menge Plaque im Sulkus oder in der Tasche) beim Einschluss sowie 6 und 12 Monate nach der Operation. Nachdem alle Zähne untersucht und bewertet wurden, wird der Index berechnet, indem die Anzahl der Plaque enthaltenden Oberflächen durch die Gesamtzahl der verfügbaren Oberflächen dividiert wird.
12 Monate
Progression des gingivalen Index
Zeitfenster: 12 Monate
Beurteilung des Zahnzustands anhand des Gingivaindex beim Einschluss sowie 6 und 12 Monate nach der Operation. Der Gingivitis-Index ist die Zahl, die zugeordnet wird, um den Grad der Zahnfleischentzündung zu bezeichnen. Von 0: Normal bis 3: Fortgeschrittene Gingivitis
12 Monate
Verlauf des papillären Blutungsindex
Zeitfenster: 12 Monate
Beurteilung des Zahnzustands anhand des papillären Blutungsindex bei Einschluss sowie 6 und 12 Monate nach der Operation. Die Intensität jeder Blutung wird aufgezeichnet als: Bewertung 0 – keine Blutung; bis Score 4 – Starkes Bluten tritt nach dem Sondieren auf; Blut fließt sofort in den Sulcus marginalis.
12 Monate
Anzahl der Bindungsverluste
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung des Zahnzustands anhand der Anzahl der Attachmentverluste bei der Aufnahme sowie 6 und 12 Monate nach der Operation.
12 Monate
OHIP-14-Score bei Aufnahme
Zeitfenster: 1 Monat
Bewertung des Wirkungsprofils für die Mundgesundheit (OHIP-14) bei der Aufnahme. Fragebogen mit 14 Items, jeweils von 1 (kein Problem) bis 5 (Locker et al. J Can Dent Assoc, 1993)
1 Monat
OHIP-14-Score nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Score des Profils der Auswirkungen auf die Mundgesundheit (OHIP-14) 6 Monate nach der Operation. Fragebogen mit 14 Items, jeweils von 1 (kein Problem) bis 5 (Locker et al. J Can Dent Assoc, 1993)
6 Monate
OHIP-14-Score nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Oral Health Impacts Profile (OHIP-14) Score 12 Monate nach der Operation. Fragebogen mit 14 Items, jeweils von 1 (kein Problem) bis 5 (Locker et al. J Can Dent Assoc, 1993)
12 Monate
NMSS-Score bei Aufnahme
Zeitfenster: 1 Monat
Punktzahl auf der Skala für nichtmotorische Symptome bei Aufnahme. Medizinischer Fragebogen mit 30 Items zur Beurteilung des Fortschreitens der Symptome. Für jedes Element werden Schweregrad und Häufigkeit bewertet. Der Schweregrad wird von 0 (kein Schweregrad) bis 3 und die Häufigkeit von 1 (selten) bis 4 bewertet
1 Monat
NMSS-Score nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate nach der Operation auf der Skala für nichtmotorische Symptome. Medizinischer Fragebogen mit 30 Items zur Beurteilung des Fortschreitens der Symptome. Für jedes Element werden Schweregrad und Häufigkeit bewertet. Der Schweregrad wird von 0 (kein Schweregrad) bis 3 und die Häufigkeit von 1 (selten) bis 4 bewertet
6 Monate
NMSS-Score nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Ergebnis der Skala für nichtmotorische Symptome 12 Monate nach der Operation. Medizinischer Fragebogen mit 30 Items zur Beurteilung des Fortschreitens der Symptome. Für jedes Element werden Schweregrad und Häufigkeit bewertet. Der Schweregrad wird von 0 (kein Schweregrad) bis 3 und die Häufigkeit von 1 (selten) bis 4 bewertet
12 Monate
Alpha-Diversität der Mikrobiota
Zeitfenster: 12 Monate
Die Alpha-Diversität wird als Anzahl der beobachteten Arten der oralen und intestinalen Mikrobiota bei Aufnahme sowie 6 und 12 Monate nach der Operation ausgedrückt. Alpha-Diversität wird von Whittaker (1972) als der Artenreichtum eines Ortes definiert. Je höher die Zahl, desto größer die Vielfalt.
12 Monate
Beta-Vielfalt der Mikrobiota
Zeitfenster: 12 Monate
Beta-Diversität ist die relative Bakterienhäufigkeit auf verschiedenen Ebenen in Prozent bei der Aufnahme sowie 6 und 12 Monate nach der Operation. Beta-Diversität wurde von Whittaker (1972) als „das Ausmaß des Artenaustauschs oder der biotischen Veränderung entlang von Umweltgradienten“ definiert. Je höher die Zahl, desto höher die Veränderung
12 Monate
Veränderung nicht-motorischer Aspekte von Alltagserfahrungen (MDS-UPDRS I)
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung der nicht-motorischen Aspekte der Erfahrungen des täglichen Lebens (MDS-UPDRS I) zwischen der Baseline-Beurteilung und der Beurteilung nach 6 und 12 Monaten Nachbeobachtung The Movement Disorder Society-Sponsored Revision of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS- UPDRS) ist das standardmäßig validierte Instrument zur Beurteilung von Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD). Diese kombinierte Skala umfasst Unterabschnitte, in denen Daten gesammelt werden zu: nichtmotorischen Erfahrungen des täglichen Lebens (Teil I), ihren motorischen Erfahrungen des täglichen Lebens (Teil II), einer Untersuchung der motorischen Merkmale von Parkinson (Teil III) und motorischen Komplikationen, die sich aus der Verwendung von ergeben Dopaminersatz (Teil IV). Teil I umfasst 13 Items (6 halbstrukturierte Interview-Items und 7 selbstberichtete Items), die auf einer Skala von 0 (normal) bis 4 (schwer) bewertet werden. Höhere Werte spiegeln einen schlechteren Zustand wider.
12 Monate
Veränderung motorischer Aspekte von Alltagserfahrungen in „on“- und „off“-Medikamenten (MDS-UPDRS II)
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung der motorischen Aspekte der Erfahrungen mit täglicher „on“- und „off“-Medikation (MDS-UPDRS II) zwischen der Baseline-Beurteilung und der Beurteilung nach 6 und 12 Monaten Follow-up The Movement Disorder Society-Sponsored Revision of the Unified Parkinson Die Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) ist das standardisierte validierte Instrument zur Beurteilung von Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD). Diese kombinierte Skala umfasst Unterabschnitte, in denen Daten gesammelt werden zu: nichtmotorischen Erfahrungen des täglichen Lebens (Teil I), ihren motorischen Erfahrungen des täglichen Lebens (Teil II), einer Untersuchung der motorischen Merkmale von Parkinson (Teil III) und motorischen Komplikationen, die sich aus der Verwendung von ergeben Dopaminersatz (Teil IV). Teil II enthält 13 selbstberichtete Punkte, die auf einer Skala von 0 (normal) bis 4 (schwer) bewertet werden. Höhere Werte spiegeln einen schlechteren Zustand wider.
12 Monate
Veränderung der motorischen Untersuchung während „Ein“-Perioden (MDS-UPDRS III)
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung der motorischen Untersuchung während „Ein“-Perioden (MDS-UPDRS III) zwischen der Baseline-Beurteilung und der Beurteilung nach 6 und 12 Monaten Nachbeobachtung ist das standardisierte validierte Instrument zur Beurteilung von Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD). Diese kombinierte Skala umfasst Unterabschnitte, in denen Daten gesammelt werden zu: nichtmotorischen Erfahrungen des täglichen Lebens (Teil I), ihren motorischen Erfahrungen des täglichen Lebens (Teil II), einer Untersuchung der motorischen Merkmale von Parkinson (Teil III) und motorischen Komplikationen, die sich aus der Verwendung von ergeben Dopaminersatz (Teil IV). Teil III umfasst 18 Punkte, die auf einer Skala von 0 (normal) bis 4 (schwer) bewertet werden. Höhere Werte spiegeln einen schlechteren Zustand wider.
12 Monate
Veränderung der motorischen Komplikationen mit MDS-UPDRS IV
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung der motorischen Komplikationen mit MDS-UPDRS IV zwischen der Baseline-Beurteilung und der Beurteilung nach 6 und 12 Monaten Follow-up die Beurteilung von Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD). Diese kombinierte Skala umfasst Unterabschnitte, in denen Daten gesammelt werden zu: nichtmotorischen Erfahrungen des täglichen Lebens (Teil I), ihren motorischen Erfahrungen des täglichen Lebens (Teil II), einer Untersuchung der motorischen Merkmale von Parkinson (Teil III) und motorischen Komplikationen, die sich aus der Verwendung von ergeben Dopaminersatz (Teil IV). Teil IV umfasst 6 Items, die in einem halbstrukturierten Interview bewertet und auf einer Skala von 0 (normal) bis 4 (schwer) bewertet werden. Höhere Werte spiegeln einen schlechteren Zustand wider.
12 Monate
Motorische Symptombewertung unter Verwendung des Hoehn- und Yahr-Scores
Zeitfenster: 12 Monate
Motorische Symptombewertung mit Hoehn- und Yahr-Stade. Bewertung des Hoehn- und Yahr-Scores bei der Aufnahme sowie 6 und 12 Monate nach der Operation. Hoehn und Yahr Leiter definiert 6 Stufen, von 0 (keine Parkinson-Schilder) bis 6 (keine Autonomie mehr). Referenz: Hoehn et al. Neurologie 1967
12 Monate
Bestimmung von Eisenmarkern
Zeitfenster: 12 Monate
Bestimmung von Eisen(III)-Markern anhand von Eisen(III)-Bluttestergebnissen. Blutuntersuchungen werden bei der Aufnahme sowie 6 und 12 Monate nach der Operation durchgeführt
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rennes University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Marc VERIN, Pr, Rennes University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 35RC18_8971_BUCCO-PARK

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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