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Education thérapeutique orale chez les patients parkinsoniens stimulés (BUCCO-PARK)

4 juin 2024 mis à jour par: Rennes University Hospital

Étude exploratoire d'éducation thérapeutique orale chez des patients parkinsoniens stimulés : suivi de l'état parodontal et du microbiote

L'effet de la maladie parodontale sur l'état général des patients reste aujourd'hui sous-estimé dans la maladie de Parkinson. Le projet BUCCO-PARK vise à réaliser une étude exploratoire d'éducation thérapeutique orale sur l'évolution clinique et le devenir du microbiote des patients subissant une chirurgie de stimulation cérébrale. Au cours de l'étude, les patients suivront le parcours de soins standard seul ou combiné à une éducation thérapeutique orale. Des prélèvements biologiques permettront d'évaluer l'impact sur le microbiote de ces patients. BUCCO-PARK vise à optimiser la prise en charge des patients parkinsoniens en intégrant les soins bucco-dentaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients inclus seront randomisés dans l'un des deux groupes définis : groupe expérimental, dans lequel les patients recevront une éducation orale ou groupe témoin, dans lequel les patients suivront uniquement le parcours de soins traditionnel.

Les patients seront inclus dans l'essai avant la chirurgie après examen médical et évaluations de la qualité de vie et de l'environnement buccal.

L'éducation thérapeutique orale des patients randomisés dans le groupe expérimental sera réalisée à l'inclusion, puis 6 et 12 mois après l'intervention.

Pour tous les patients, un examen bucco-dentaire, une évaluation de la qualité de vie et des prélèvements oraux, fécaux et sanguins seront réalisés à l'inclusion, puis 6 et 12 mois après l'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Rennes, France, 35033
        • CHU de Rennes

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de la maladie de Parkinson idiopathique pour lesquels une chirurgie de stimulation cérébrale profonde (cible indifférente) a été indiquée pour leur maladie de Parkinson
  • affilié à un système de sécurité sociale;
  • avoir au moins 10 dents naturelles (traitées ou non)
  • avoir reçu des informations orales et écrites sur le protocole et avoir signé un consentement à participer à cette recherche.

Critère d'exclusion:

  • femmes enceintes ou allaitantes;
  • Les personnes majeures bénéficiant d'une protection légale (sauvegarde de justice, tutelle, tutelle), les personnes privées de liberté ;
  • Les patients qui ne parlent pas le français (écrit et parlé) ;
  • Patients dont le statut bucco-dentaire est jugé incompatible par le chirurgien-dentiste investigateur avec l'entrée dans l'étude (antécédents de chirurgie maxillo-faciale majeure, présence de médicaments pouvant provoquer une hypertrophie gingivale 2 ou un saignement gingival 3).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Parcours de soins classique

Les patients suivent le parcours de soins classique. Avant la chirurgie cérébrale, les patients seront inclus après une évaluation orale, médicale et de la qualité de vie.

Après randomisation dans le groupe témoin, les patients seront évalués à 6 et 12 mois postopératoires, lors des visites de suivi classiques.
Expérimental: Éducation orale

Les patients suivent un parcours de soins classique mais associé à chaque visite à une éducation orale Avant la chirurgie cérébrale, les patients seront inclus après une évaluation orale, médicale et de qualité de vie.

Après randomisation dans le groupe expérimental, les patients seront évalués à 6 et 12 mois postopératoires, lors des visites de suivi classiques. A chaque instant un enseignement oral sera réalisé en parallèle.
Comportemental: Éducation orale

L'éducation thérapeutique orale vise à améliorer les pratiques alimentaires, l'hygiène quotidienne et les soins, dans une approche adaptée aux caractéristiques et aux conséquences de la maladie de Parkinson. Un kit de prévention bucco-dentaire sera remis aux patients.

Dans un premier temps, les dentistes exposent divers problèmes de santé bucco-dentaire couramment rencontrés dans la maladie de Parkinson, afin de donner aux patients les informations nécessaires à la compréhension Dans un second temps, les dentistes dispensent des conseils pratiques adaptés à la pathologie, pour maintenir une bonne santé bucco-dentaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Progression de la maladie parodontale après 12 mois
Délai: 12 mois
Progression de la maladie parodontale selon les critères définis par le CDC/AAP 6 mois après la chirurgie
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Progression de la maladie parodontale après 6 mois
Délai: 6 mois
Progression de la maladie parodontale selon les critères définis par le CDC/AAP 6 mois après la chirurgie
6 mois
Progression de la maladie parodontale à l'inclusion
Délai: 1 mois
Progression de la maladie parodontale selon les critères définis par le CDC/AAP à l'inclusion
1 mois
Progression de l'indice carieux
Délai: 12 mois
Évaluation de l'état dentaire à l'aide de l'indice de carie (de 1 : faible risque à 3) à l'inclusion et à 6 et 12 mois après l'intervention. Indice carieux mesurant le nombre de dents cariées, absentes pour carie et fermées en denture permanente.
12 mois
Progression de l'indice de plaque
Délai: 12 mois
Évaluation de l'état dentaire à l'aide de l'indice de plaque (de 0 : absence de plaque microbienne à 3 : grande quantité de plaque dans le sulcus ou la poche), à ​​l'inclusion et 6 et 12 mois après l'intervention. Une fois que toutes les dents ont été examinées et notées, l'indice est calculé en divisant le nombre de surfaces contenant de la plaque par le nombre total de surfaces disponibles.
12 mois
Progression de l'indice gingival
Délai: 12 mois
Évaluation de l'état dentaire à l'aide de l'index gingival à l'inclusion et 6 et 12 mois après la chirurgie. L'indice de gingivite est le nombre attribué pour désigner le degré d'inflammation gingivale. De 0 : Normal à 3 : Gingivite avancée
12 mois
Progression de l'indice de saignement papillaire
Délai: 12 mois
Évaluation de l'état dentaire à l'aide de l'index de saignement papillaire à l'inclusion et 6 et 12 mois après la chirurgie. L'intensité de tout saignement est enregistrée comme suit : Score 0 - pas de saignement ; au Score 4 - Un saignement abondant se produit après le sondage ; le sang coule immédiatement dans le sillon marginal.
12 mois
Nombre de perte d'attache
Délai: 12 mois
Évaluation de l'état dentaire à l'aide du nombre de perte d'attache à l'inclusion et à 6 et 12 mois après la chirurgie.
12 mois
Score OHIP-14 à l'inclusion
Délai: 1 mois
score du profil d'impact sur la santé bucco-dentaire (OHIP-14) à l'inclusion. Questionnaire de 14 items, chacun de 1 (pas de problème) à 5 (Locker et al. J Can Dent Assoc, 1993)
1 mois
Score OHIP-14 après 6 mois
Délai: 6 mois
score du profil d'impact sur la santé bucco-dentaire (OHIP-14) 6 mois après la chirurgie. Questionnaire de 14 items, chacun de 1 (pas de problème) à 5 (Locker et al. J Can Dent Assoc, 1993)
6 mois
Score OHIP-14 après 12 mois
Délai: 12 mois
score du profil d'impact sur la santé bucco-dentaire (OHIP-14) 12 mois après la chirurgie. Questionnaire de 14 items, chacun de 1 (pas de problème) à 5 (Locker et al. J Can Dent Assoc, 1993)
12 mois
Score NMSS à l'inclusion
Délai: 1 mois
Score sur l'échelle des symptômes non moteurs à l'inclusion. Questionnaire médical de 30 items évaluant la progression des symptômes. Pour chaque item, la gravité et la fréquence sont évaluées. La gravité est évaluée de 0 (pas de gravité) à 3 et la fréquence de 1 (rare) à 4
1 mois
Score NMSS après 6 mois
Délai: 6 mois
Score de l'échelle des symptômes non moteurs 6 mois après la chirurgie. Questionnaire médical de 30 items évaluant la progression des symptômes. Pour chaque item, la gravité et la fréquence sont évaluées. La gravité est évaluée de 0 (pas de gravité) à 3 et la fréquence de 1 (rare) à 4
6 mois
Score NMSS après 12 mois
Délai: 12 mois
Score de l'échelle des symptômes non moteurs 12 mois après la chirurgie. Questionnaire médical de 30 items évaluant la progression des symptômes. Pour chaque item, la gravité et la fréquence sont évaluées. La gravité est évaluée de 0 (pas de gravité) à 3 et la fréquence de 1 (rare) à 4
12 mois
diversité alpha du microbiote
Délai: 12 mois
la diversité alpha est exprimée en nombre d'espèces observées du microbiote buccal et intestinal à l'inclusion, et 6 et 12 mois après la chirurgie. La diversité alpha est définie par Whittaker (1972) comme la richesse spécifique d'un lieu. Plus le nombre est élevé, plus la diversité est élevée.
12 mois
diversité bêta du microbiote
Délai: 12 mois
la diversité bêta est l'abondance bactérienne relative à différents niveaux en pourcentage à l'inclusion, et 6 et 12 mois après la chirurgie. La diversité bêta a été définie par Whittaker (1972) comme "l'étendue du remplacement des espèces ou du changement biotique le long des gradients environnementaux. Plus le nombre est élevé, plus le changement est important
12 mois
Modification des aspects non moteurs des expériences de la vie quotidienne (MDS-UPDRS I)
Délai: 12 mois
Changement des aspects non moteurs des expériences de la vie quotidienne (MDS-UPDRS I) entre l'évaluation de base et l'évaluation à 6 et 12 mois de suivi The Movement Disorder Society-Sponsored Revision of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS- UPDRS) est l'outil standard validé pour l'évaluation des patients atteints de la maladie de Parkinson (MP). Cette échelle combinée comprend des sous-sections recueillant des données concernant : les expériences non motrices de la vie quotidienne (partie I), leurs expériences motrices de la vie quotidienne (partie II) un examen des caractéristiques motrices de la MP (partie III) et les complications motrices découlant de l'utilisation de remplacement de la dopamine (partie IV). La partie I comprend 13 items (6 items d'entretien semi-structuré et 7 items auto-déclarés) notés sur une échelle de 0 (normal) à 4 (sévère). Des scores plus élevés reflètent un état pire.
12 mois
Modification des aspects moteurs des expériences quotidiennes de prise de médicaments "on" et "off" (MDS-UPDRS II)
Délai: 12 mois
Changement dans les aspects moteurs des expériences quotidiennes de prise de médicaments "on" et "off" (MDS-UPDRS II) entre l'évaluation de base et l'évaluation à 6 et 12 mois de suivi The Movement Disorder Society-Sponsored Revision of the Unified Parkinson's L'échelle d'évaluation de la maladie (MDS-UPDRS) est l'outil standard validé pour l'évaluation des patients atteints de la maladie de Parkinson (MP). Cette échelle combinée comprend des sous-sections recueillant des données concernant : les expériences non motrices de la vie quotidienne (partie I), leurs expériences motrices de la vie quotidienne (partie II) un examen des caractéristiques motrices de la MP (partie III) et les complications motrices découlant de l'utilisation de remplacement de la dopamine (partie IV). La partie II comprend 13 éléments autodéclarés) notés sur une échelle de 0 (normal) à 4 (sévère). Des scores plus élevés reflètent un état pire.
12 mois
Modification de l'examen moteur pendant les périodes "on" (MDS-UPDRS III)
Délai: 12 mois
Modification de l'examen moteur pendant les périodes "on" (MDS-UPDRS III) entre l'évaluation de base et l'évaluation à 6 et 12 mois de suivi The Movement Disorder Society-Sponsored Revision of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) est l'outil standard validé pour l'évaluation des patients atteints de la maladie de Parkinson (MP). Cette échelle combinée comprend des sous-sections recueillant des données concernant : les expériences non motrices de la vie quotidienne (partie I), leurs expériences motrices de la vie quotidienne (partie II) un examen des caractéristiques motrices de la MP (partie III) et les complications motrices découlant de l'utilisation de remplacement de la dopamine (partie IV). La partie III comprend 18 items notés sur une échelle de 0 (normal) à 4 (sévère). Des scores plus élevés reflètent un état pire.
12 mois
Modification des complications motrices avec MDS-UPDRS IV
Délai: 12 mois
Modification des complications motrices avec MDS-UPDRS IV entre l'évaluation de base et l'évaluation à 6 et 12 mois de suivi La révision parrainée par la Movement Disorder Society of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) est l'outil standard validé pour l'évaluation des patients atteints de la maladie de Parkinson (MP). Cette échelle combinée comprend des sous-sections recueillant des données concernant : les expériences non motrices de la vie quotidienne (partie I), leurs expériences motrices de la vie quotidienne (partie II) un examen des caractéristiques motrices de la MP (partie III) et les complications motrices découlant de l'utilisation de remplacement de la dopamine (partie IV). La partie IV comprend 6 items évalués lors d'un entretien semi-structuré, notés sur une échelle de 0 (normal) à 4 (sévère). Des scores plus élevés reflètent un état pire.
12 mois
Évaluation des symptômes moteurs à l'aide du score de Hoehn et Yahr
Délai: 12 mois
Évaluation des symptômes moteurs à l'aide du stade Hoehn et Yahr. Évaluation par score de Hoehn et Yahr à l'inclusion et à 6 et 12 mois postopératoires. L'échelle de Hoehn et Yahr définit 6 étapes, de 0 (pas de signes parkinsoniens) à 6 (plus d'autonomie). Référence : Hoehn et al. Neurologie 1967
12 mois
Détermination des marqueurs ferriques
Délai: 12 mois
Détermination des marqueurs ferriques à l'aide des résultats d'analyses sanguines ferriques. Des bilans sanguins seront réalisés à l'inclusion et 6 et 12 mois après l'intervention
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rennes University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marc VERIN, Pr, Rennes University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 décembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

19 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

19 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2019

Première publication (Réel)

29 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 35RC18_8971_BUCCO-PARK

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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