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Educação Terapêutica Oral em Pacientes Parkinsonianos Estimulados (BUCCO-PARK)

25 de outubro de 2023 atualizado por: Rennes University Hospital

Estudo Exploratório de Educação Terapêutica Oral em Pacientes Parkinsonianos Estimulados: Monitoramento do Estado Periodontal e da Microbiota

O efeito da doença periodontal no estado geral dos pacientes permanece hoje subestimado na doença de Parkinson. O projeto BUCCO-PARK visa realizar um estudo exploratório de educação terapêutica oral sobre a evolução clínica e o destino da microbiota de pacientes submetidos à cirurgia de estimulação cerebral. Durante o estudo, os pacientes seguirão o caminho de tratamento padrão sozinho ou combinado com uma educação terapêutica oral. Amostras biológicas avaliarão como a microbiota desses pacientes será impactada. O BUCCO-PARK visa otimizar o cuidado dos pacientes com Parkinson, integrando a higiene oral.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes incluídos serão randomizados em um dos dois grupos definidos: grupo experimental, no qual os pacientes receberão educação oral ou grupo controle, no qual o paciente seguirá apenas o caminho tradicional de cuidados.

Os pacientes serão incluídos no estudo antes da cirurgia após exame médico e avaliação da qualidade de vida e ambiente bucal.

A educação terapêutica oral para pacientes randomizados no grupo experimental será realizada na inclusão, 6 e 12 meses após a cirurgia.

Para todos os pacientes, um exame oral, uma avaliação da qualidade de vida e amostras orais, fecais e de sangue serão realizadas na inclusão, 6 e 12 meses após a cirurgia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • França
      • Besançon, França
        • Ainda não está recrutando
        • CHU Besançon
        • Contato:
          • Mathieu BEREAU
          • Número de telefone: +33 03 81 66 81 37
        • Investigador principal:
          • Mathieu BEREAU, Md
        • Subinvestigador:
          • Helene BIGEARD JOUFFROY, PhD
      • Rennes, França, 35033

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com doença de Parkinson idiopática para os quais a cirurgia de estimulação cerebral profunda (alvo indiferente) foi indicada para a doença de Parkinson
  • filiado a um sistema de segurança social;
  • ter pelo menos 10 dentes naturais (tratados ou não)
  • ter recebido informações orais e escritas sobre o protocolo e ter assinado o termo de consentimento para participar desta pesquisa.

Critério de exclusão:

  • mulheres grávidas ou lactantes;
  • Pessoas maiores de idade sujeitas a proteção legal (salvaguarda da justiça, tutela, tutoria), pessoas privadas de liberdade;
  • Pacientes que não falam francês (escrito e falado);
  • Pacientes cujo estado bucal é considerado incompatível pelo cirurgião-dentista investigador com a entrada no estudo (histórico de cirurgia maxilofacial de grande porte, presença de drogas que podem causar hipertrofia gengival 2 ou sangramento gengival 3).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Trajeto de cuidado clássico

Os pacientes estão seguindo o caminho clássico de cuidados. Antes da cirurgia cerebral, os pacientes serão incluídos após avaliação oral, médica e de qualidade de vida.

Após a randomização no grupo controle, os pacientes serão avaliados 6 e 12 meses após a cirurgia, durante as visitas clássicas de acompanhamento.
Experimental: Educação oral

Os pacientes estão seguindo o caminho clássico de cuidados, mas combinados em cada visita com uma educação oral. Antes da cirurgia cerebral, os pacientes serão incluídos após avaliação oral, médica e de qualidade de vida.

Após a randomização no grupo experimental, os pacientes serão avaliados 6 e 12 meses após a cirurgia, durante as visitas clássicas de acompanhamento. Em cada momento uma educação oral será realizada em paralelo.
Comportamental: Educação oral

A educação terapêutica oral visa melhorar as práticas alimentares, a higiene diária e os cuidados, numa abordagem adaptada às características e consequências da doença de Parkinson. Um pacote de prevenção oral será dado aos pacientes.

Inicialmente, os médicos dentistas expõem vários problemas de saúde oral comumente encontrados na doença de Parkinson, de forma a dar aos doentes a informação necessária para a compreensão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Progressão da doença parodontal após 12 meses
Prazo: 12 meses
Progressão da doença parodontal de acordo com os critérios definidos pelo CDC/AAP 6 meses após a cirurgia
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Progressão da doença parodontal após 6 meses
Prazo: 6 meses
Progressão da doença parodontal de acordo com os critérios definidos pelo CDC/AAP 6 meses após a cirurgia
6 meses
Progressão da doença parodontal na inclusão
Prazo: 1 mês
Progressão da doença parodontal de acordo com os critérios definidos pelo CDC/AAP na inclusão
1 mês
Progressão do índice de cárie
Prazo: 12 meses
Avaliação do estado dentário usando o índice de cárie (de 1: baixo risco a 3) na inclusão e 6 e 12 meses após a cirurgia. Índice de cárie que mede o número de dentes cariados, ausentes por cárie e fechados na dentição permanente.
12 meses
Progressão do índice de placa
Prazo: 12 meses
Avaliação do estado dentário pelo índice de placa (de 0: ausência de placa microbiana a 3: grande quantidade de placa no sulco ou bolsa), na inclusão e 6 e 12 meses após a cirurgia. Depois que todos os dentes são examinados e pontuados, o índice é calculado dividindo o número de superfícies contendo placa pelo número total de superfícies disponíveis.
12 meses
Índice de progressão gengival
Prazo: 12 meses
Avaliação do estado dentário usando o índice gengival na inclusão e 6 e 12 meses após a cirurgia. O índice de gengivite é o número atribuído para designar o grau de inflamação gengival. De 0: Normal a 3: Gengivite avançada
12 meses
Progressão do índice de sangramento papilar
Prazo: 12 meses
Avaliação do estado dentário usando o índice de sangramento papilar na inclusão e 6 e 12 meses após a cirurgia. A intensidade de qualquer sangramento é registrada como: Escore 0 - sem sangramento; para Pontuação 4 - Sangramento profuso ocorre após sondagem; o sangue flui imediatamente para o sulco marginal.
12 meses
Número de perda de anexo
Prazo: 12 meses
Avaliação do estado dentário usando o número de perda de inserção na inclusão e 6 e 12 meses após a cirurgia.
12 meses
Pontuação OHIP-14 na inclusão
Prazo: 1 mês
pontuação do perfil de impactos na saúde bucal (OHIP-14) na inclusão. Questionário com 14 itens, cada um de 1 (nenhum problema) a 5 (Locker et al. Associação J Can Dent, 1993)
1 mês
Escore OHIP-14 após 6 meses
Prazo: 6 meses
pontuação do perfil de impactos na saúde bucal (OHIP-14) 6 meses após a cirurgia. Questionário com 14 itens, cada um de 1 (nenhum problema) a 5 (Locker et al. Associação J Can Dent, 1993)
6 meses
Escore OHIP-14 após 12 meses
Prazo: 12 meses
pontuação do perfil de impactos na saúde bucal (OHIP-14) 12 meses após a cirurgia. Questionário com 14 itens, cada um de 1 (nenhum problema) a 5 (Locker et al. Associação J Can Dent, 1993)
12 meses
Pontuação NMSS na inclusão
Prazo: 1 mês
Pontuação da escala de sintomas não motores na inclusão. Questionário médico com 30 itens avaliando a evolução dos sintomas. Para cada item, a gravidade e a frequência são avaliadas. A gravidade é avaliada de 0 (sem gravidade) a 3 e a frequência de 1 (raro) a 4
1 mês
Pontuação NMSS após 6 meses
Prazo: 6 meses
Pontuação da Escala de Sintomas Não Motores 6 meses após a cirurgia. Questionário médico com 30 itens avaliando a evolução dos sintomas. Para cada item, a gravidade e a frequência são avaliadas. A gravidade é avaliada de 0 (sem gravidade) a 3 e a frequência de 1 (raro) a 4
6 meses
Pontuação NMSS após 12 meses
Prazo: 12 meses
Pontuação da Escala de Sintomas Não Motores 12 meses após a cirurgia. Questionário médico com 30 itens avaliando a evolução dos sintomas. Para cada item, a gravidade e a frequência são avaliadas. A gravidade é avaliada de 0 (sem gravidade) a 3 e a frequência de 1 (raro) a 4
12 meses
diversidade alfa da microbiota
Prazo: 12 meses
A diversidade alfa é expressa como o número de espécies observadas da microbiota oral e intestinal na inclusão, 6 e 12 meses após a cirurgia. A diversidade alfa é definida por Whittaker (1972) como a riqueza de espécies de um local. Quanto maior o número, maior a diversidade.
12 meses
diversidade beta da microbiota
Prazo: 12 meses
a diversidade beta é a abundância bacteriana relativa em diferentes níveis em porcentagem na inclusão e 6 e 12 meses após a cirurgia. A diversidade beta foi definida por Whittaker (1972) como "a extensão da substituição de espécies ou mudança biótica ao longo de gradientes ambientais. Quanto maior o número, maior a mudança
12 meses
Alteração nos aspectos não motores das experiências da vida diária (MDS-UPDRS I)
Prazo: 12 meses
Mudança nos aspectos não motores das experiências da vida diária (MDS-UPDRS I) entre a avaliação inicial e a avaliação aos 6 e 12 meses de acompanhamento The Movement Disorder Society-Sponsored Revision of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS- UPDRS) é a ferramenta padrão validada para a avaliação de pacientes com Doença de Parkinson (DP). Essa escala combinada inclui subseções que coletam dados sobre: ​​experiências não motoras da vida diária (parte I), suas experiências motoras da vida diária (parte II), um exame das características motoras da DP (parte III) e complicações motoras decorrentes do uso de reposição de dopamina (parte IV). A Parte I inclui 13 itens (6 itens de entrevista semiestruturada e 7 itens autorreferidos) pontuados em uma escala de 0 (normal) a 4 (grave). Pontuações mais altas refletem condição pior.
12 meses
Alteração nos aspectos motores das vivências do cotidiano na medicação "on" e "off" (MDS-UPDRS II)
Prazo: 12 meses
Mudança nos aspectos motores de experiências diárias com medicação "on" e "off" (MDS-UPDRS II) entre a avaliação de linha de base e a avaliação aos 6 e 12 meses de acompanhamento The Movement Disorder Society-Sponsored Revision of the Unified Parkinson's A Escala de Classificação de Doenças (MDS-UPDRS) é a ferramenta padrão validada para a avaliação de pacientes com Doença de Parkinson (DP). Essa escala combinada inclui subseções que coletam dados sobre: ​​experiências não motoras da vida diária (parte I), suas experiências motoras da vida diária (parte II), um exame das características motoras da DP (parte III) e complicações motoras decorrentes do uso de reposição de dopamina (parte IV). A Parte II inclui 13 itens autorreferidos) pontuados em uma escala de 0 (normal) a 4 (grave). Pontuações mais altas refletem condição pior.
12 meses
Alteração no exame motor durante os períodos "on" (MDS-UPDRS III)
Prazo: 12 meses
Alteração no exame motor durante os períodos "on" (MDS-UPDRS III) entre a avaliação inicial e a avaliação aos 6 e 12 meses de acompanhamento The Movement Disorder Society-Sponsored Revision of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) é a ferramenta padrão validada para a avaliação de pacientes com Doença de Parkinson (DP). Essa escala combinada inclui subseções que coletam dados sobre: ​​experiências não motoras da vida diária (parte I), suas experiências motoras da vida diária (parte II), um exame das características motoras da DP (parte III) e complicações motoras decorrentes do uso de reposição de dopamina (parte IV). A Parte III inclui 18 itens pontuados em uma escala de 0 (normal) a 4 (grave). Pontuações mais altas refletem condição pior.
12 meses
Alteração nas complicações motoras com MDS-UPDRS IV
Prazo: 12 meses
Alteração nas complicações motoras com MDS-UPDRS IV entre a avaliação inicial e a avaliação aos 6 e 12 meses de acompanhamento avaliação de pacientes com Doença de Parkinson (DP). Essa escala combinada inclui subseções que coletam dados sobre: ​​experiências não motoras da vida diária (parte I), suas experiências motoras da vida diária (parte II), um exame das características motoras da DP (parte III) e complicações motoras decorrentes do uso de reposição de dopamina (parte IV). A Parte IV compreende 6 itens avaliados em entrevista semiestruturada, pontuados em uma escala de 0 (normal) a 4 (grave). Pontuações mais altas refletem condição pior.
12 meses
Avaliação dos sintomas motores usando o escore de Hoehn e Yahr
Prazo: 12 meses
Avaliação dos sintomas motores usando o estádio de Hoehn e Yahr. Avaliação do escore de Hoehn e Yahr na inclusão e 6 e 12 meses após a cirurgia. A escada de Hoehn e Yahr define 6 estágios, de 0 (sem sinais de parkinson) a 6 (sem mais autonomia). Referência: Hoehn et al. Neurologia 1967
12 meses
Determinação de marcadores férricos
Prazo: 12 meses
Determinação de marcadores férricos usando resultados de exames de sangue férrico. Exames de sangue serão realizados na inclusão e 6 e 12 meses após a cirurgia
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rennes University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Marc VERIN, Pr, Rennes University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

29 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 35RC18_8971_BUCCO-PARK

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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