자극받은 파킨슨병 환자의 구강치료 교육 (BUCCO-PARK)
2023년 10월 25일 업데이트: Rennes University Hospital
자극된 파킨슨병 환자의 구강 치료 교육에 대한 탐색적 연구: 치주 상태 및 미생물 모니터링
치주 질환이 환자의 일반적인 상태에 미치는 영향은 오늘날 파킨슨병에서 과소평가되고 있습니다.
BUCCO-PARK 프로젝트는 뇌 자극 수술을 받는 환자의 미생물군의 임상적 진화와 운명에 대한 구강 치료 교육에 대한 탐색적 연구를 수행하는 것을 목표로 합니다.
연구 기간 동안 환자는 표준 치료 경로를 단독으로 따르거나 구두 치료 교육과 함께 따르게 됩니다.
생물학적 샘플은 이러한 환자의 미생물군이 어떻게 영향을 받는지 평가합니다.
BUCCO-PARK는 구강 관리를 통합하여 파킨슨병 환자의 치료를 최적화하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
포함된 환자는 정의된 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 환자가 구두 교육을 받는 실험 그룹 또는 환자가 전통적인 치료 경로만 따르는 통제 그룹.
환자는 건강 검진과 삶의 질 및 구강 환경 평가 후 수술 전 시험에 포함됩니다.
실험군에 무작위 배정된 환자에 대한 경구 치료 교육은 수술 시작 시점, 수술 후 6개월, 12개월에 실시한다.
모든 환자에 대해 구강 검사, 삶의 질 평가, 구강, 대변 및 혈액 샘플이 포함 시점과 수술 후 6개월 및 12개월에 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Marie-Laure Gervais
- 전화번호: +33 0299284312
- 이메일: marie-laure.gervais@chu-rennes.fr
연구 장소
-
-
-
Besançon, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- CHU Besançon
-
연락하다:
- Mathieu BEREAU
- 전화번호: +33 03 81 66 81 37
-
수석 연구원:
- Mathieu BEREAU, Md
-
부수사관:
- Helene BIGEARD JOUFFROY, PhD
-
Rennes, 프랑스, 35033
- 모병
- CHU de Rennes
-
연락하다:
- Manon Auffret
- 전화번호: +33 299284312
- 이메일: manon.auffret@univ-rennes1.fr
-
연락하다:
- Marc Verin
- 전화번호: +33 299284312
- 이메일: marc.verin@chu-rennes.fr
-
수석 연구원:
- Marc Verin, Pr
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 특발성 파킨슨병 환자 중 파킨슨병에 대해 뇌심부자극술(무관심 대상)이 필요한 환자
- 사회보장제도에 소속되어 있다.
- 10개 이상의 자연치(치료 여부)
- 프로토콜에 대한 구두 및 서면 정보를 받고 이 연구 참여에 대한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부;
- 법적 보호(법정의 보호, 후견, 후견)를 받아야 하는 성년자, 자유를 박탈당한 자
- 프랑스어를 구사하지 못하는 환자(문어 및 구어 모두)
- 구강 상태가 연구에 참가한 치과 의사 조사관에 의해 적합하지 않은 것으로 간주되는 환자(주요 악안면 수술 이력, 치은 비대 2 또는 치은 출혈 3을 유발할 수 있는 약물의 존재).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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간섭 없음: 고전 치료 경로
환자는 고전적인 치료 경로를 따르고 있습니다. 뇌 수술 전 환자는 구강, 의료 및 삶의 질 평가 후에 포함됩니다. 대조군에서 무작위 배정 후, 환자들은 수술 후 6개월 및 12개월째에 전통적인 후속 방문 동안 평가될 것입니다. |
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실험적: 구두 교육
환자는 고전적인 치료 경로를 따르지만 방문할 때마다 구강 교육과 결합됩니다. 뇌 수술 전 환자는 구강, 의료 및 삶의 질 평가 후에 포함됩니다. 실험군에서 무작위 배정 후, 환자는 수술 후 6개월 및 12개월에 전통적인 후속 방문 동안 평가될 것입니다. 각 시점에서 구술 교육이 동시에 실현될 것입니다. |
구강 치료 교육은 파킨슨병의 특성과 결과에 적합한 접근 방식으로 식이 요법, 일상 위생 및 관리를 개선하는 것을 목표로 합니다. 구강 예방 패키지가 환자에게 제공됩니다. 먼저 파킨슨병에서 흔히 볼 수 있는 다양한 구강 건강 문제를 노출시켜 환자의 이해에 필요한 정보를 제공하고, 두 번째로 치과의사는 병리학에 맞는 실질적인 조언을 제공하여 좋은 구강 건강을 유지한다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월 후 치주질환 진행
기간: 12 개월
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수술 6개월 후 CDC/AAP에서 정의한 기준에 따른 치주질환 진행
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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6개월 후 치주질환 진행
기간: 6 개월
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수술 6개월 후 CDC/AAP에서 정의한 기준에 따른 치주질환 진행
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6 개월
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포함시 Parodontal 질병 진행
기간: 1 개월
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포함 시 CDC/AAP에 의해 정의된 기준에 따른 치주질환 진행
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1 개월
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충치 지수 진행
기간: 12 개월
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포함 시점 및 수술 후 6개월 및 12개월 동안 우식 지수(1: 낮은 위험에서 3까지)를 사용한 치아 상태 평가.
충치의 수를 측정하는 우식 지수, 충치에는 결석, 영구치에서는 닫힘.
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12 개월
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플라크 지수 진행
기간: 12 개월
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플라그 지수(0: 미생물 플라크 없음 ~ 3: 고랑 또는 치주낭에 많은 양의 플라크)를 사용한 치과 상태 평가, 포함 시점 및 수술 후 6개월 및 12개월.
모든 치아를 검사하고 점수를 매긴 후 플라크가 포함된 표면의 수를 사용 가능한 총 표면 수로 나누어 지수를 계산합니다.
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12 개월
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잇몸 인덱스 진행
기간: 12 개월
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포함 시점과 수술 후 6개월, 12개월 후 치은 지수를 이용한 치아 상태 평가.
치은염 지수는 잇몸 염증의 정도를 지정하기 위해 할당된 숫자입니다.
0: 정상 ~ 3: 진행성 치은염
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12 개월
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유두 출혈 지수 진행
기간: 12 개월
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수술 후 유두 출혈 지수를 이용한 치아 상태 평가 및 수술 후 6개월, 12개월.
임의의 출혈의 강도는 다음과 같이 기록된다: 점수 0 - 출혈 없음; ~ 4점 - 탐침 후 다량의 출혈 발생; 혈액은 변연 고랑으로 즉시 흐릅니다.
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12 개월
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애착 상실 횟수
기간: 12 개월
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개복시 및 수술 후 6개월, 12개월 후의 부착 소실 횟수를 이용한 치아 상태 평가.
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12 개월
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포함 시 OHIP-14 점수
기간: 1 개월
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포함 시 구강 건강 영향 프로파일(OHIP-14) 점수.
1(문제 없음)에서 5(Locker et al.
J 캔 덴트 협회, 1993)
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1 개월
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6개월 후 OHIP-14 점수
기간: 6 개월
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구강 건강 영향 프로필(OHIP-14) 점수는 수술 6개월 후입니다.
1(문제 없음)에서 5(Locker et al.
J 캔 덴트 협회, 1993)
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6 개월
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12개월 후 OHIP-14 점수
기간: 12 개월
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구강 건강 영향 프로필(OHIP-14) 점수는 수술 후 12개월입니다.
1(문제 없음)에서 5(Locker et al.
J 캔 덴트 협회, 1993)
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12 개월
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포함 시 NMSS 점수
기간: 1 개월
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비운동 증상 포함 시 척도 점수.
증상 진행을 평가하는 30개 항목의 의료 설문지.
각 항목에 대해 심각도와 빈도가 평가됩니다.
심각도는 0(심각도 없음)에서 3까지, 빈도는 1(드물게)에서 4까지로 평가됩니다.
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1 개월
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6개월 후 NMSS 점수
기간: 6 개월
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비운동 증상 척도 점수 수술 6개월 후.
증상 진행을 평가하는 30개 항목의 의료 설문지.
각 항목에 대해 심각도와 빈도가 평가됩니다.
심각도는 0(심각도 없음)에서 3까지, 빈도는 1(드물게)에서 4까지로 평가됩니다.
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6 개월
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12개월 후 NMSS 점수
기간: 12 개월
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비운동 증상 척도 점수 수술 후 12개월.
증상 진행을 평가하는 30개 항목의 의료 설문지.
각 항목에 대해 심각도와 빈도가 평가됩니다.
심각도는 0(심각도 없음)에서 3까지, 빈도는 1(드물게)에서 4까지로 평가됩니다.
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12 개월
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미생물의 알파 다양성
기간: 12 개월
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알파 다양성은 포함 시점, 수술 후 6개월 및 12개월에 관찰된 구강 및 장내 미생물 종의 수로 표현됩니다.
알파 다양성은 Whittaker(1972)에 의해 장소의 종 풍부성으로 정의됩니다.
숫자가 높을수록 다양성이 높습니다.
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12 개월
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미생물의 베타 다양성
기간: 12 개월
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베타 다양성은 포함 시점과 수술 후 6개월 및 12개월에 서로 다른 수준의 상대적인 세균 풍부도입니다.
베타 다양성은 Whittaker(1972)에 의해 "환경 구배에 따른 종 교체 또는 생물학적 변화의 범위"로 정의되었습니다.
숫자가 높을수록 변화폭이 크다.
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12 개월
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일상 생활 경험의 비운동적 측면의 변화(MDS-UPDRS I)
기간: 12 개월
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기본 평가와 6개월 및 12개월 추적 평가 사이의 일상 생활 경험의 비운동 측면의 변화(MDS-UPDRS I) UPDRS)는 파킨슨병(PD) 환자 평가를 위한 검증된 표준 도구입니다.
이 통합 척도에는 일상 생활의 비운동 경험(파트 I), 일상 생활의 운동 경험(파트 II) PD의 운동 기능 검사(파트 III) 및 도파민 대체(파트 IV).
파트 I에는 0(정상)에서 4(심각)까지 점수가 매겨진 13개 항목(반구조화된 인터뷰 항목 6개 및 자기 보고 항목 7개)이 포함됩니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 상태를 반영합니다.
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12 개월
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매일 "온" 및 "오프" 투약 경험의 운동 측면 변화(MDS-UPDRS II)
기간: 12 개월
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기준선 평가와 6개월 및 12개월 후속 평가 사이의 "켜짐" 및 "꺼짐" 투약(MDS-UPDRS II)에서 매일 경험의 운동 측면 변화 The Movement Disorder Society-Sponsored Revision of the Unified Parkinson's 질병 평가 척도(MDS-UPDRS)는 파킨슨병(PD) 환자를 평가하기 위해 검증된 표준 도구입니다.
이 통합 척도에는 일상 생활의 비운동 경험(파트 I), 일상 생활의 운동 경험(파트 II) PD의 운동 기능 검사(파트 III) 및 도파민 대체(파트 IV).
파트 II에는 0(정상)에서 4(심각)까지의 척도로 점수가 매겨진 13개의 자가 보고 항목이 포함됩니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 상태를 반영합니다.
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12 개월
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"켜진" 기간 동안 운동 검사의 변화(MDS-UPDRS III)
기간: 12 개월
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기준선 평가와 6개월 및 12개월 후속 평가 사이의 "온" 기간(MDS-UPDRS III) 동안 운동 검사의 변화 The Movement Disorder Society-Sponsored Revision of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale(MDS-UPDRS) 파킨슨병(PD) 환자 평가를 위한 검증된 표준 도구입니다.
이 통합 척도에는 일상 생활의 비운동 경험(파트 I), 일상 생활의 운동 경험(파트 II) PD의 운동 기능 검사(파트 III) 및 도파민 대체(파트 IV).
파트 III에는 0(정상)에서 4(심각)까지의 척도로 점수가 매겨진 18개 항목이 포함됩니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 상태를 반영합니다.
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12 개월
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MDS-UPDRS IV의 운동 합병증 변화
기간: 12 개월
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MDS-UPDRS IV의 기준선 평가와 6개월 및 12개월 후 평가 사이의 운동 합병증의 변화 MDS-UPDRS(통합 파킨슨병 평가 척도)의 운동 장애 학회 후원 개정은 파킨슨병(PD) 환자의 평가.
이 통합 척도에는 일상 생활의 비운동 경험(파트 I), 일상 생활의 운동 경험(파트 II) PD의 운동 기능 검사(파트 III) 및 도파민 대체(파트 IV).
파트 IV에는 0(정상)에서 4(심각)까지 점수가 매겨진 반구조화된 인터뷰에서 평가된 6개 항목이 포함됩니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 상태를 반영합니다.
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12 개월
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Hoehn 및 Yahr 점수를 이용한 운동 증상 평가
기간: 12 개월
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Hoehn 및 Yahr stade를 사용한 운동 증상 평가.
포함 시 및 수술 후 6개월 및 12개월 후 Hoehn 및 Yahr 점수 평가.
Hoehn 및 Yahr 사다리는 0(파킨슨 징후 없음)에서 6(자율성 없음)까지 6단계를 정의합니다.
참고문헌 : Hoehn et al.
신경학 1967
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12 개월
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철 마커 결정
기간: 12 개월
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제2철 혈액 검사 결과를 이용한 제2철 마커 결정.
혈액 검사는 포함 시점과 수술 후 6개월 및 12개월에 실현됩니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marc VERIN, Pr, Rennes University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 14일
기본 완료 (추정된)
2028년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 23일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 25일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
구두 교육에 대한 임상 시험
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University of SheffieldUniversity of Liverpool; University of Manchester; University of Melbourne모집하지 않고 적극적으로
-
Federal University of the Valleys of Jequitinhonha...완전한
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University of OxfordBeijing Normal University; Beijing Stars and Rain Education Institute for Autism완전한아동 학대 | 부모-자녀 관계 | 자폐 스펙트럼 장애 | 육아 | 아동 행동 문제 | 가족 관계 | 정신 건강 문제중국
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Biomedical Development CorporationNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Kentucky알려지지 않은