- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03965390
Educación Terapéutica Oral en Pacientes Parkinsonianos Estimulados (BUCCO-PARK)
Estudio Exploratorio de Educación Terapéutica Oral en Pacientes Parkinsonianos Estimulados: Monitoreo del Estado Periodontal y Microbiota
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes incluidos serán aleatorizados en uno de los dos grupos definidos: grupo experimental, en el que los pacientes recibirán educación oral o grupo de control, en el que los pacientes solo seguirán la vía de atención tradicional.
Los pacientes se incluirán en el ensayo antes de la cirugía después de un examen médico y evaluaciones de la calidad de vida y del entorno bucal.
La educación terapéutica oral para los pacientes aleatorizados en el grupo experimental se realizará en el momento de la inclusión y 6 y 12 meses después de la cirugía.
A todos los pacientes se les realizará un examen oral, una evaluación de la calidad de vida y muestras orales, fecales y de sangre al momento de la inclusión, ya los 6 y 12 meses después de la cirugía.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marie-Laure Gervais
- Número de teléfono: +33 0299284312
- Correo electrónico: marie-laure.gervais@chu-rennes.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Besançon, Francia
- Aún no reclutando
- CHU Besançon
-
Contacto:
- Mathieu BEREAU
- Número de teléfono: +33 03 81 66 81 37
-
Investigador principal:
- Mathieu BEREAU, Md
-
Sub-Investigador:
- Helene BIGEARD JOUFFROY, PhD
-
Rennes, Francia, 35033
- Reclutamiento
- Chu de Rennes
-
Contacto:
- Manon Auffret
- Número de teléfono: +33 299284312
- Correo electrónico: manon.auffret@univ-rennes1.fr
-
Contacto:
- Marc Verin
- Número de teléfono: +33 299284312
- Correo electrónico: marc.verin@chu-rennes.fr
-
Investigador principal:
- Marc Verin, Pr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con enfermedad de Parkinson idiopática a los que se les ha indicado cirugía de estimulación cerebral profunda (objetivo indiferente) para su enfermedad de Parkinson
- afiliado a un sistema de seguridad social;
- tener al menos 10 dientes naturales (tratados o no)
- haber recibido información oral y escrita sobre el protocolo y haber firmado un consentimiento para participar en esta investigación.
Criterio de exclusión:
- mujeres embarazadas o lactantes;
- Las personas mayores de edad sujetas a protección legal (salvaguardia de justicia, tutela, tutela), las personas privadas de libertad;
- Pacientes que no hablan francés (tanto escrito como hablado);
- Pacientes cuyo estado oral sea considerado incompatible por el cirujano dentista investigador con la entrada en el estudio (antecedentes de cirugía mayor maxilofacial, presencia de fármacos que puedan causar hipertrofia gingival 2 o sangrado gingival 3).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Vía de atención clásica
Los pacientes están siguiendo la ruta de atención clásica. Antes de la cirugía cerebral, los pacientes serán incluidos después de una evaluación oral, médica y de calidad de vida. Después de la aleatorización en el grupo de control, los pacientes serán evaluados a los 6 y 12 meses después de la cirugía, durante las visitas de seguimiento clásicas. |
|
Experimental: Educación oral
Los pacientes siguen la ruta de atención clásica, pero se combinan en cada visita con una educación oral. Antes de la cirugía cerebral, los pacientes se incluirán después de una evaluación oral, médica y de calidad de vida. Después de la aleatorización en el grupo experimental, los pacientes serán evaluados a los 6 y 12 meses después de la cirugía, durante las visitas de seguimiento clásicas. En cada momento se realizará una educación oral en paralelo. |
La educación terapéutica oral tiene como objetivo mejorar las prácticas dietéticas, la higiene y el cuidado diario, en un enfoque adaptado a las características y consecuencias de la enfermedad de Parkinson. Se entregará un paquete de prevención oral a los pacientes. Inicialmente, los odontólogos exponen diversos problemas de salud bucal comúnmente encontrados en la enfermedad de Parkinson, con el fin de dar a los pacientes la información necesaria para su comprensión. En segundo lugar, los odontólogos brindan consejos prácticos adaptados a la patología, para mantener una buena salud bucal. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Progresión de la enfermedad periodontal después de 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Progresión de la enfermedad periodontal según criterios definidos por CDC/AAP 6 meses después de la cirugía
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Progresión de la enfermedad periodontal después de 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Progresión de la enfermedad periodontal según criterios definidos por CDC/AAP 6 meses después de la cirugía
|
6 meses
|
Progresión de la enfermedad periodontal en la inclusión
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Progresión de la enfermedad periodontal según los criterios definidos por los CDC/AAP en el momento de la inclusión
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1 mes
|
Progresión del índice de caries
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Evaluación del estado dental mediante el índice de caries (de 1: bajo riesgo a 3) al momento de la inclusión ya los 6 y 12 meses después de la cirugía.
Índice de caries que mide el número de dientes cariados, ausentes por caries y cerrados en dentición permanente.
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12 meses
|
Progresión del índice de placa
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Evaluación del estado dental mediante el índice de placa (de 0: ausencia de placa microbiana a 3: gran cantidad de placa en surco o bolsa), al momento de la inclusión y a los 6 y 12 meses después de la cirugía.
Después de examinar y puntuar todos los dientes, el índice se calcula dividiendo el número de superficies que contienen placa por el número total de superficies disponibles.
|
12 meses
|
Progresión del índice gingival
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Evaluación del estado dental mediante el índice gingival al momento de la inclusión ya los 6 y 12 meses después de la cirugía.
El índice de gingivitis es el número asignado para designar el grado de inflamación gingival.
De 0: Normal a 3: Gingivitis avanzada
|
12 meses
|
Progresión del índice de sangrado papilar
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Evaluación del estado dental mediante el índice de sangrado papilar al momento de la inclusión ya los 6 y 12 meses después de la cirugía.
La intensidad de cualquier sangrado se registra como: Puntuación 0 - sin sangrado; a Puntaje 4 - Se produce sangrado profuso después del sondaje; la sangre fluye inmediatamente hacia el surco marginal.
|
12 meses
|
Número de pérdida de apego
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Evaluación del estado dental utilizando el número de pérdida de inserción en la inclusión y 6 y 12 meses después de la cirugía.
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12 meses
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Puntuación OHIP-14 en la inclusión
Periodo de tiempo: 1 mes
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Puntaje del perfil de impactos en la salud bucal (OHIP-14) en el momento de la inclusión.
Cuestionario con 14 ítems, cada uno del 1 (sin problema) al 5 (Locker et al.
Asociación J Can Dent, 1993)
|
1 mes
|
Puntuación OHIP-14 después de 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Puntaje del perfil de impactos en la salud oral (OHIP-14) 6 meses después de la cirugía.
Cuestionario con 14 ítems, cada uno del 1 (sin problema) al 5 (Locker et al.
Asociación J Can Dent, 1993)
|
6 meses
|
Puntuación OHIP-14 después de 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Puntaje del perfil de impactos en la salud oral (OHIP-14) 12 meses después de la cirugía.
Cuestionario con 14 ítems, cada uno del 1 (sin problema) al 5 (Locker et al.
Asociación J Can Dent, 1993)
|
12 meses
|
Puntuación NMSS en la inclusión
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Puntuación de la escala de síntomas no motores en el momento de la inclusión.
Cuestionario médico de 30 ítems que evalúa la evolución de los síntomas.
Para cada ítem, se evalúan la gravedad y la frecuencia.
La gravedad se evalúa de 0 (sin gravedad) a 3 y la frecuencia de 1 (raro) a 4
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1 mes
|
Puntuación NMSS después de 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Puntuación de la escala de síntomas no motores a los 6 meses de la cirugía.
Cuestionario médico de 30 ítems que evalúa la evolución de los síntomas.
Para cada ítem, se evalúan la gravedad y la frecuencia.
La gravedad se evalúa de 0 (sin gravedad) a 3 y la frecuencia de 1 (raro) a 4
|
6 meses
|
Puntuación NMSS después de 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Puntuación de la Escala de Síntomas No Motores a los 12 meses de la cirugía.
Cuestionario médico de 30 ítems que evalúa la evolución de los síntomas.
Para cada ítem, se evalúan la gravedad y la frecuencia.
La gravedad se evalúa de 0 (sin gravedad) a 3 y la frecuencia de 1 (raro) a 4
|
12 meses
|
diversidad alfa de la microbiota
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La diversidad alfa se expresa como el número de especies observadas de microbiota oral e intestinal en el momento de la inclusión y 6 y 12 meses después de la cirugía.
Whittaker (1972) define la diversidad alfa como la riqueza de especies de un lugar.
Cuanto mayor sea el número, mayor será la diversidad.
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12 meses
|
diversidad beta de la microbiota
Periodo de tiempo: 12 meses
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la diversidad beta es la abundancia bacteriana relativa a diferentes niveles en porcentaje en el momento de la inclusión y 6 y 12 meses después de la cirugía.
Whittaker (1972) definió la diversidad beta como "la extensión del reemplazo de especies o cambio biótico a lo largo de gradientes ambientales.
Cuanto mayor sea el número, mayor será el cambio
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12 meses
|
Cambio en aspectos no motores de las experiencias de la vida diaria (MDS-UPDRS I)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Cambio en los aspectos no motores de las experiencias de la vida diaria (MDS-UPDRS I) entre la evaluación inicial y la evaluación a los 6 y 12 meses de seguimiento UPDRS) es la herramienta estándar validada para la evaluación de pacientes con enfermedad de Parkinson (EP).
Esta escala combinada incluye subsecciones que recopilan datos sobre: experiencias no motoras de la vida diaria (parte I), sus experiencias motoras de la vida diaria (parte II), un examen de las características motoras de la EP (parte III) y complicaciones motoras que surgen del uso de reemplazo de dopamina (parte IV).
La Parte I incluye 13 ítems (6 ítems de entrevista semiestructurada y 7 ítems autoinformados) puntuados en una escala de 0 (normal) a 4 (grave).
Las puntuaciones más altas reflejan una peor condición.
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12 meses
|
Cambio en los aspectos motores de las experiencias del día a día en la medicación "on" y "off" (MDS-UPDRS II)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio en los aspectos motores de las experiencias diarias con la medicación "activada" y "desactivada" (MDS-UPDRS II) entre la evaluación inicial y la evaluación a los 6 y 12 meses de seguimiento Revisión patrocinada por la Sociedad de Trastornos del Movimiento del Parkinson Unificado La Escala de Evaluación de la Enfermedad (MDS-UPDRS) es la herramienta estándar validada para la evaluación de pacientes con la enfermedad de Parkinson (EP).
Esta escala combinada incluye subsecciones que recopilan datos sobre: experiencias no motoras de la vida diaria (parte I), sus experiencias motoras de la vida diaria (parte II), un examen de las características motoras de la EP (parte III) y complicaciones motoras que surgen del uso de reemplazo de dopamina (parte IV).
La Parte II incluye 13 ítems autoinformados) puntuados en una escala de 0 (normal) a 4 (grave).
Las puntuaciones más altas reflejan una peor condición.
|
12 meses
|
Cambio en el examen motor durante los períodos "on" (MDS-UPDRS III)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio en el examen motor durante los períodos "encendidos" (MDS-UPDRS III) entre la evaluación inicial y la evaluación a los 6 y 12 meses de seguimiento Revisión patrocinada por la Sociedad de Trastornos del Movimiento de la Escala de calificación de la enfermedad de Parkinson unificada (MDS-UPDRS) es la herramienta estándar validada para la evaluación de pacientes con enfermedad de Parkinson (EP).
Esta escala combinada incluye subsecciones que recopilan datos sobre: experiencias no motoras de la vida diaria (parte I), sus experiencias motoras de la vida diaria (parte II), un examen de las características motoras de la EP (parte III) y complicaciones motoras que surgen del uso de reemplazo de dopamina (parte IV).
La Parte III incluye 18 ítems puntuados en una escala de 0 (normal) a 4 (grave).
Las puntuaciones más altas reflejan una peor condición.
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12 meses
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Cambio en complicaciones motoras con MDS-UPDRS IV
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio en las complicaciones motoras con MDS-UPDRS IV entre la evaluación inicial y la evaluación a los 6 y 12 meses de seguimiento la evaluación de pacientes con enfermedad de Parkinson (EP).
Esta escala combinada incluye subsecciones que recopilan datos sobre: experiencias no motoras de la vida diaria (parte I), sus experiencias motoras de la vida diaria (parte II), un examen de las características motoras de la EP (parte III) y complicaciones motoras que surgen del uso de reemplazo de dopamina (parte IV).
La Parte IV incluye 6 ítems evaluados en una entrevista semiestructurada, puntuados en una escala de 0 (normal) a 4 (grave).
Las puntuaciones más altas reflejan una peor condición.
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12 meses
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Evaluación de síntomas motores utilizando la puntuación de Hoehn y Yahr
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluación de los síntomas motores utilizando el estadio de Hoehn y Yahr.
Evaluación de la puntuación de Hoehn y Yahr en la inclusión y 6 y 12 meses después de la cirugía.
La escalera de Hoehn y Yahr define 6 etapas, desde 0 (sin signos de parkinson) hasta 6 (sin más autonomía).
Referencia: Hoehn et al.
Neurología 1967
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12 meses
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Determinación de marcadores férricos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Determinación de marcadores férricos mediante análisis de sangre férrica.
Se realizarán análisis de sangre en el momento de la inclusión y a los 6 y 12 meses de la cirugía
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marc VERIN, Pr, Rennes University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 35RC18_8971_BUCCO-PARK
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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