此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

受刺激的帕金森病患者的口腔治疗教育 (BUCCO-PARK)

2023年10月25日 更新者：Rennes University Hospital

对受刺激的帕金森病患者进行口腔治疗教育的探索性研究：牙周状况和微生物群的监测

牙周病对帕金森病患者一般状况的影响至今仍被低估。 BUCCO-PARK 项目旨在对接受脑刺激手术的患者的微生物群的临床演变和命运进行口腔治疗教育的探索性研究。 在研究期间，患者将单独遵循标准护理途径或结合口腔治疗教育。 生物样本将评估这些患者的微生物群将如何受到影响。 BUCCO-PARK 旨在通过整合口腔护理来优化帕金森病患者的护理。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

包括的患者将被随机分配到两个定义的组之一：实验组，其中患者将接受口头教育或对照组，其中患者仅遵循传统护理途径。

患者将在体格检查和生活质量及口腔环境评估后纳​​入手术前试验。

随机分配到实验组的患者的口服治疗教育将在入组时以及手术后 6 个月和 12 个月进行。

对于所有患者，将在入组时以及手术后 6 个月和 12 个月进行口腔检查、生活质量评估以及口腔、粪便和血液样本。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 法国
      • Besançon、法国
        • 尚未招聘
        • CHU Besançon
        • 接触：
          • Mathieu BEREAU
          • 电话号码：+33 03 81 66 81 37
        • 首席研究员：
          • Mathieu BEREAU, Md
        • 副研究员：
          • Helene BIGEARD JOUFFROY, PhD
      • Rennes、法国、35033

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 特发性帕金森氏病患者，其帕金森氏病需要进行深部脑刺激手术（无关目标）
  • 隶属于社会保障体系；
  • 至少有 10 颗天然牙齿（治疗或未治疗）
  • 已收到有关协议的口头和书面信息，并已签署参与本研究的同意书。

排除标准：

  • 孕妇或哺乳期妇女；
  • 受法律保护（司法保障、监护、辅导）的法定年龄的人，被剥夺自由的人；
  • 不会说法语（书面和口头）的患者；
  • 口腔状态被牙科医生研究者认为与进入研究不相容的患者（主要颌面手术史，存在可能导致牙龈肥大 2 或牙龈出血 3 的药物）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：经典护理途径

患者遵循经典护理途径。 在进行脑部手术之前，将对患者进行口腔、医疗和生活质量评估。

在对照组随机分组后，将在手术后 6 个月和 12 个月的经典随访期间对患者进行评估。
实验性的：口语教育

患者遵循经典护理途径，但在每次就诊时结合口腔教育 在进行脑外科手术之前，患者将在口腔、医疗和生活质量评估后被纳入。

实验组随机分组后，将在手术后 6 个月和 12 个月的经典随访期间对患者进行评估。 在每个时间点，将同时进行口语教育。
行为的：口语教育

口服治疗教育旨在以适应帕金森病特征和后果的方法改善饮食习惯、日常卫生和护理。 将为患者提供口服预防包。

最初，牙医会揭露帕金森病常见的各种口腔健康问题，以便为患者提供了解所需的信息其次，牙医会根据病理学提供实用建议，以保持良好的口腔健康

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
12 个月后牙周病进展
大体时间：12个月
术后 6 个月根据 CDC/AAP 定义的标准牙周病进展
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
6 个月后牙周病进展
大体时间：6个月
术后 6 个月根据 CDC/AAP 定义的标准牙周病进展
6个月
纳入时牙周病进展
大体时间：1个月
纳入时根据 CDC/AAP 定义的标准进行牙周病进展
1个月
龋齿指数进展
大体时间：12个月
在纳入时以及手术后 6 个月和 12 个月使用龋齿指数（从 1：低风险到 3）评估牙齿状态。 龋齿指数测量蛀牙的数量，蛀牙缺失和恒牙闭合。
12个月
斑块指数进展
大体时间：12个月
使用菌斑指数评估牙齿状态（从 0：没有微生物菌斑到 3：牙龈或牙周袋中有大量菌斑），包括入院时以及手术后 6 个月和 12 个月。 在对所有牙齿进行检查和评分后，该指数的计算方法是将含有牙菌斑的表面数除以可用表面的总数。
12个月
牙龈指数进展
大体时间：12个月
使用牙龈指数评估牙齿状态，包括手术后 6 个月和 12 个月。 牙龈炎指数是指定牙龈炎症程度的数字。 从 0：正常到 3：晚期牙龈炎
12个月
乳头状出血指数进展
大体时间：12个月
使用乳头状出血指数评估牙齿状态，包括手术后 6 个月和 12 个月。 任何出血的强度记录为： 0分——没有出血；至 4 分 - 探诊后出现大量出血；血液立即流入边缘沟。
12个月
附件丢失数
大体时间：12个月
使用纳入时以及术后 6 个月和 12 个月的附着丧失数量评估牙齿状态。
12个月
纳入时的 OHIP-14 评分
大体时间：1个月
纳入时的口腔健康影响概况 (OHIP-14) 评分。 问卷有 14 个项目，每个项目从 1（没问题）到 5（Locker 等人。 J Can Dent Assoc, 1993)
1个月
6 个月后的 OHIP-14 评分
大体时间：6个月
手术后 6 个月的口腔健康影响概况 (OHIP-14) 评分。 问卷有 14 个项目，每个项目从 1（没问题）到 5（Locker 等人。 J Can Dent Assoc, 1993)
6个月
12 个月后的 OHIP-14 评分
大体时间：12个月
手术后 12 个月的口腔健康影响概况 (OHIP-14) 评分。 问卷有 14 个项目，每个项目从 1（没问题）到 5（Locker 等人。 J Can Dent Assoc, 1993)
12个月
纳入时的 NMSS 评分
大体时间：1个月
纳入时的非运动症状量表评分。 包含 30 项评估症状进展的医疗问卷。 对于每个项目，评估严重性和频率。 严重程度从 0（不严重）到 3，频率从 1（罕见）到 4
1个月
6 个月后的 NMSS 评分
大体时间：6个月
手术后 6 个月的非运动症状量表评分。 包含 30 项评估症状进展的医疗问卷。 对于每个项目，评估严重性和频率。 严重程度从 0（不严重）到 3，频率从 1（罕见）到 4
6个月
12 个月后的 NMSS 评分
大体时间：12个月
手术后 12 个月的非运动症状量表评分。 包含 30 项评估症状进展的医疗问卷。 对于每个项目，评估严重性和频率。 严重程度从 0（不严重）到 3，频率从 1（罕见）到 4
12个月
微生物群的阿尔法多样性
大体时间：12个月
alpha 多样性表示为在纳入时以及手术后 6 个月和 12 个月观察到的口腔和肠道微生物群种类的数量。 Alpha 多样性由 Whittaker (1972) 定义为一个地方的物种丰富度。 数字越大，多样性越高。
12个月
微生物群的β多样性
大体时间：12个月
beta 多样性是不同水平的相对细菌丰度，以百分比表示，包括在手术后、6 个月和 12 个月。 Beta 多样性由 Whittaker (1972) 定义为“沿环境梯度的物种更替或生物变化的程度。 数字越大，变化越大
12个月
日常生活体验的非运动方面的变化 (MDS-UPDRS I)
大体时间：12个月
基线评估与 6 个月评估和 12 个月随访之间日常生活体验非运动方面的变化 (MDS-UPDRS I) UPDRS) 是用于评估帕金森病 (PD) 患者的标准验证工具。 该组合量表包括收集以下数据的小节：日常生活的非运动体验（第一部分）、日常生活的运动体验（第二部分）PD 运动特征的检查（第三部分）以及因使用多巴胺替代（第四部分）。 第一部分包括 13 个项目（6 个半结构化访谈项目和 7 个自我报告项目），评分从 0（正常）到 4（严重）。 较高的分数反映较差的状况。
12个月
日常“开”和“关”药物治疗的运动方面的变化（MDS-UPDRS II）
大体时间：12个月
基线评估与 6 个月评估和 12 个月随访之间每日“开”和“关”药物治疗 (MDS-UPDRS II) 的运动方面的变化疾病评定量表 (MDS-UPDRS) 是用于评估帕金森病 (PD) 患者的经过验证的标准工具。 该组合量表包括收集以下数据的小节：日常生活的非运动体验（第一部分）、日常生活的运动体验（第二部分）PD 运动特征的检查（第三部分）以及因使用多巴胺替代（第四部分）。 第二部分包括 13 个自我报告的项目），评分从 0（正常）到 4（严重）。 较高的分数反映较差的状况。
12个月
“开启”期间运动检查的变化（MDS-UPDRS III）
大体时间：12个月
基线评估与 6 个月评估和 12 个月随访之间“开启”期间 (MDS-UPDRS III) 运动检查的变化 运动障碍协会赞助的统一帕金森病评定量表 (MDS-UPDRS)是用于评估帕金森病 (PD) 患者的标准验证工具。 该组合量表包括收集以下数据的小节：日常生活的非运动体验（第一部分）、日常生活的运动体验（第二部分）PD 运动特征的检查（第三部分）以及因使用多巴胺替代（第四部分）。 第三部分包括 18 个项目，评分从 0（正常）到 4（严重）。 较高的分数反映较差的状况。
12个月
MDS-UPDRS IV 运动并发症的变化
大体时间：12个月
MDS-UPDRS IV 的运动并发症在基线评估与 6 个月评估和 12 个月随访之间的变化帕金森病 (PD) 患者的评估。 该组合量表包括收集以下数据的小节：日常生活的非运动体验（第一部分）、日常生活的运动体验（第二部分）PD 运动特征的检查（第三部分）以及因使用多巴胺替代（第四部分）。 第四部分包括在半结构式访谈中评估的 6 个项目，评分从 0（正常）到 4（严重）。 较高的分数反映较差的状况。
12个月
使用 Hoehn 和 Yahr 评分进行运动症状评估
大体时间：12个月
使用 Hoehn 和 Yahr stade 进行运动症状评估。 纳入时以及术后 6 个月和 12 个月的 Hoehn 和 Yahr 评分评估。 Hoehn 和 Yahr 阶梯定义了 6 个阶段，从 0（没有帕金森症状）到 6（没有更多自主权）。 参考资料：Hoehn 等人。 神经病学 1967
12个月
铁标记物测定
大体时间：12个月
使用铁血液测试结果确定铁标记物。 将在入组时以及手术后 6 个月和 12 个月进行血液检查
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Rennes University Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Marc VERIN, Pr、Rennes University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年12月14日

初级完成 (估计的)

2028年1月1日

研究完成 (估计的)

2028年1月1日

研究注册日期

首次提交

2019年5月21日

首先提交符合 QC 标准的

2019年5月23日

首次发布 (实际的)

2019年5月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月25日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 35RC18_8971_BUCCO-PARK

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

口语教育的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Ecuador

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅