Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Orální terapeutická edukace u stimulovaných parkinsonských pacientů (BUCCO-PARK)

25. října 2023 aktualizováno: Rennes University Hospital

Průzkumná studie orální terapeutické edukace u stimulovaných parkinsonských pacientů: Monitorování stavu parodontu a mikrobioty

Vliv onemocnění parodontu na celkový stav pacientů je dnes u Parkinsonovy choroby podceňován. Projekt BUCCO-PARK si klade za cíl provést průzkumnou studii orálního terapeutického vzdělávání o klinickém vývoji a osudu mikroflóry pacientů podstupujících mozkovou stimulační operaci. Během studie budou pacienti následovat standardní způsob péče samostatně nebo v kombinaci s orální terapeutickou edukací. Biologické vzorky posoudí, jak bude ovlivněna mikroflóra těchto pacientů. BUCCO-PARK si klade za cíl optimalizovat péči o pacienty s Parkinsonovou nemocí integrací ústní péče.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zařazení pacienti budou randomizováni do jedné z obou definovaných skupin: experimentální skupina, ve které pacienti obdrží orální edukaci, nebo kontrolní skupina, ve které pacient pouze následuje tradiční cestu péče.

Pacienti budou zařazeni do studie před operací po lékařském vyšetření a hodnocení kvality života a ústního prostředí.

Orální terapeutická edukace u pacientů randomizovaných do experimentální skupiny bude provedena při zařazení a 6 a 12 měsíců po operaci.

U všech pacientů bude při zařazení a 6 a 12 měsíců po operaci provedeno orální vyšetření, posouzení kvality života a odběry ústní dutiny, stolice a krve.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Besançon, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • CHU Besançon
        • Kontakt:
          • Mathieu BEREAU
          • Telefonní číslo: +33 03 81 66 81 37
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mathieu BEREAU, Md
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Helene BIGEARD JOUFFROY, PhD
      • Rennes, Francie, 35033

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s idiopatickou Parkinsonovou nemocí, u kterých byla pro jejich Parkinsonovu nemoc indikována hluboká mozková stimulace (indiferentní cíl)
  • napojený na systém sociálního zabezpečení;
  • mít alespoň 10 přirozených zubů (léčených nebo ne)
  • po obdržení ústních a písemných informací o protokolu a podpisu souhlasu s účastí na tomto výzkumu.

Kritéria vyloučení:

  • těhotné nebo kojící ženy;
  • Osoby zletilé podléhající právní ochraně (ochrana spravedlnosti, opatrovnictví, opatrovnictví), osoby zbavené svobody;
  • Pacienti, kteří nemluví francouzsky (jak psaným, tak mluveným slovem);
  • Pacienti, jejichž orální stav je zkoušejícím zubního chirurga považován za neslučitelný se vstupem do studie (anamnéza velkých maxilofaciálních operací, přítomnost léků, které mohou způsobit hypertrofii dásní 2 nebo krvácení dásní 3).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Klasická cesta péče

Pacienti postupují klasickou cestou. Před operací mozku budou pacienti zařazeni po orálním, lékařském a zhodnocení kvality života.

Po randomizaci v kontrolní skupině budou pacienti hodnoceni 6 a 12 měsíců po operaci, během klasických kontrolních návštěv.
Experimentální: Ústní výchova

Pacienti procházejí klasickou cestou péče, ale při každé návštěvě jsou kombinováni s orální edukací Před operací mozku budou pacienti zařazeni po orálním, lékařském a zhodnocení kvality života.

Po randomizaci do experimentální skupiny budou pacienti hodnoceni 6 a 12 měsíců po operaci, během klasických kontrolních návštěv. V každém časovém bodě bude paralelně probíhat ústní výuka.
Behaviorální: Ústní výchova

Orální terapeutické vzdělávání má za cíl zlepšit dietní postupy, každodenní hygienu a péči v přístupu přizpůsobeném charakteristikám a následkům Parkinsonovy choroby. Pacientům bude poskytnut balíček orální prevence.

Zpočátku zubní lékaři odhalují různé problémy ústního zdraví, které se běžně vyskytují u Parkinsonovy choroby, aby pacientům poskytli potřebné informace pro pochopení. Za druhé, zubní lékaři poskytují praktické rady přizpůsobené patologii, aby udrželi dobré zdraví ústní dutiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progrese onemocnění parodontu po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Progrese onemocnění parodontu podle kritérií definovaných CDC/AAP 6 měsíců po operaci
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progrese onemocnění parodontu po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Progrese onemocnění parodontu podle kritérií definovaných CDC/AAP 6 měsíců po operaci
6 měsíců
Progrese parodontálního onemocnění při zařazení
Časové okno: 1 měsíc
Progrese onemocnění parodontu podle kritérií definovaných CDC/AAP při zařazení
1 měsíc
Progrese indexu kazu
Časové okno: 12 měsíců
Hodnocení stavu chrupu pomocí indexu kazu (od 1 : nízké riziko do 3) při zařazení a 6 a 12 měsíců po operaci. Kariózní index měřící počet zkažených zubů, chybějících pro kaz a uzavřených ve stálém ozubení.
12 měsíců
Progrese plakového indexu
Časové okno: 12 měsíců
Hodnocení stavu chrupu pomocí indexu plaku (od 0 : nepřítomnost mikrobiálního plaku do 3 : velké množství plaku v sulku nebo kapse), při zařazení a 6 a 12 měsíců po operaci. Poté, co jsou všechny zuby vyšetřeny a vyhodnoceny, je index vypočítán vydělením počtu povrchů obsahujících plak celkovým počtem dostupných povrchů.
12 měsíců
Progrese gingiválního indexu
Časové okno: 12 měsíců
Hodnocení stavu chrupu pomocí gingiválního indexu při zařazení a 6 a 12 měsíců po operaci. Gingivitis index je číslo přiřazené k označení stupně zánětu dásní. Od 0: Normální do 3: Pokročilá gingivitida
12 měsíců
Progrese indexu papilárního krvácení
Časové okno: 12 měsíců
Hodnocení stavu chrupu pomocí indexu papilárního krvácení při zařazení a 6 a 12 měsíců po operaci. Intenzita jakéhokoli krvácení se zaznamená jako: skóre 0 - žádné krvácení; do skóre 4 - po sondáži dochází k silnému krvácení; krev okamžitě proudí do marginálního sulcus.
12 měsíců
Počet ztrát připoutání
Časové okno: 12 měsíců
Hodnocení stavu chrupu pomocí počtu ztrát přilnutí při zařazení a 6 a 12 měsíců po operaci.
12 měsíců
OHIP-14 skóre při zařazení
Časové okno: 1 měsíc
skóre profilu dopadů na orální zdraví (OHIP-14) při zařazení. Dotazník se 14 položkami, každá od 1 (žádný problém) do 5 (Locker et al. J Can Dent Assoc, 1993)
1 měsíc
Skóre OHIP-14 po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
skóre dopadů na orální zdraví (OHIP-14) 6 měsíců po operaci. Dotazník se 14 položkami, každá od 1 (žádný problém) do 5 (Locker et al. J Can Dent Assoc, 1993)
6 měsíců
Skóre OHIP-14 po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
skóre dopadů na orální zdraví (OHIP-14) 12 měsíců po operaci. Dotazník se 14 položkami, každá od 1 (žádný problém) do 5 (Locker et al. J Can Dent Assoc, 1993)
12 měsíců
Skóre NMSS při zařazení
Časové okno: 1 měsíc
Skóre stupnice nemotorických příznaků při zařazení. Lékařský dotazník s 30 položkami hodnotícími progresi symptomů. U každé položky se hodnotí závažnost a četnost. Závažnost se hodnotí od 0 (žádná závažnost) do 3 a frekvence od 1 (vzácné) do 4
1 měsíc
Skóre NMSS po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Skóre stupnice nemotorických příznaků 6 měsíců po operaci. Lékařský dotazník s 30 položkami hodnotícími progresi symptomů. U každé položky se hodnotí závažnost a četnost. Závažnost se hodnotí od 0 (žádná závažnost) do 3 a frekvence od 1 (vzácné) do 4
6 měsíců
Skóre NMSS po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Skóre stupnice nemotorických příznaků 12 měsíců po operaci. Lékařský dotazník s 30 položkami hodnotícími progresi symptomů. U každé položky se hodnotí závažnost a četnost. Závažnost se hodnotí od 0 (žádná závažnost) do 3 a frekvence od 1 (vzácné) do 4
12 měsíců
alfa diverzita mikrobioty
Časové okno: 12 měsíců
alfa diverzita je vyjádřena jako počet pozorovaných druhů orální a střevní mikroflóry při zařazení a 6 a 12 měsíců po operaci. Alfa diverzitu definuje Whittaker (1972) jako druhovou bohatost místa. Čím vyšší číslo, tím vyšší diverzita.
12 měsíců
beta diverzita mikrobioty
Časové okno: 12 měsíců
beta diverzita je relativní bakteriální abundance na různých úrovních v procentech při zařazení a 6 a 12 měsíců po operaci. Beta diverzitu definoval Whittaker (1972) jako „rozsah nahrazení druhů nebo biotické změny podél gradientů prostředí. Čím vyšší číslo, tím vyšší je změna
12 měsíců
Změna v nemotorických aspektech zážitků každodenního života (MDS-UPDRS I)
Časové okno: 12 měsíců
Změna v nemotorických aspektech zážitků každodenního života (MDS-UPDRS I) mezi základním hodnocením a hodnocením po 6 a 12 měsících sledování The Movement Disorder Society-Sponsored Revision of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS- UPDRS) je standardní validovaný nástroj pro hodnocení pacientů s Parkinsonovou nemocí (PD). Tato kombinovaná škála zahrnuje pododdíly shromažďující údaje týkající se: nemotorických zkušeností z každodenního života (část I), jejich motorických zkušeností z každodenního života (část II), vyšetření motorických rysů PD (část III) a motorických komplikací vyplývajících z užívání náhrada dopaminu (část IV). Část I obsahuje 13 položek (6 položek polostrukturovaného rozhovoru a 7 položek self-reported) hodnocených na škále od 0 (normální) do 4 (závažné). Vyšší skóre odráží horší stav.
12 měsíců
Změna v motorických aspektech každodenních prožitků při "zapnuto" a "vypnuto" medikaci (MDS-UPDRS II)
Časové okno: 12 měsíců
Změna v motorických aspektech zkušeností s každodenním podáváním „zapnuto“ a „vypnuto“ medikace (MDS-UPDRS II) mezi základním hodnocením a hodnocením po 6 a 12 měsících sledování The Movement Disorder Society-Sponsored Revision of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) je standardní validovaný nástroj pro hodnocení pacientů s Parkinsonovou nemocí (PD). Tato kombinovaná škála zahrnuje pododdíly shromažďující údaje týkající se: nemotorických zkušeností z každodenního života (část I), jejich motorických zkušeností z každodenního života (část II), vyšetření motorických rysů PD (část III) a motorických komplikací vyplývajících z užívání náhrada dopaminu (část IV). Část II obsahuje 13 samostatně hlášených položek) hodnocených na stupnici od 0 (normální) do 4 (závažné). Vyšší skóre odráží horší stav.
12 měsíců
Změna motorického vyšetření během období „on“ (MDS-UPDRS III)
Časové okno: 12 měsíců
Změna motorického vyšetření během období „on“ (MDS-UPDRS III) mezi základním hodnocením a hodnocením po 6 a 12 měsících sledování The Movement Disorder Society-Sponsored Revision of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) je standardní validovaný nástroj pro hodnocení pacientů s Parkinsonovou nemocí (PD). Tato kombinovaná škála zahrnuje pododdíly shromažďující údaje týkající se: nemotorických zkušeností z každodenního života (část I), jejich motorických zkušeností z každodenního života (část II), vyšetření motorických rysů PD (část III) a motorických komplikací vyplývajících z užívání náhrada dopaminu (část IV). Část III obsahuje 18 položek bodovaných na stupnici od 0 (normální) do 4 (závažné). Vyšší skóre odráží horší stav.
12 měsíců
Změna motorických komplikací u MDS-UPDRS IV
Časové okno: 12 měsíců
Změna motorických komplikací u MDS-UPDRS IV mezi základním hodnocením a hodnocením po 6 a 12 měsících sledování Společnost Movement Disorder Society-Sponsored Revision of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) je standardním ověřeným nástrojem pro hodnocení pacientů s Parkinsonovou nemocí (PD). Tato kombinovaná škála zahrnuje pododdíly shromažďující údaje týkající se: nemotorických zkušeností z každodenního života (část I), jejich motorických zkušeností z každodenního života (část II), vyšetření motorických rysů PD (část III) a motorických komplikací vyplývajících z užívání náhrada dopaminu (část IV). Část IV obsahuje 6 položek hodnocených v polostrukturovaném rozhovoru, hodnocených na stupnici od 0 (normální) do 4 (závažné). Vyšší skóre odráží horší stav.
12 měsíců
Hodnocení motorických příznaků pomocí Hoehn a Yahr skóre
Časové okno: 12 měsíců
Hodnocení motorických příznaků pomocí Hoehna a Yahra stade. Hodnocení Hoehn a Yahr skóre při zařazení a 6 a 12 měsíců po operaci. Hoehnův a Yahrův žebříček definuje 6 fází, od 0 (žádné příznaky Parkinsonovy choroby) do 6 (žádná další autonomie). Odkaz: Hoehn et al. Neurologie 1967
12 měsíců
Stanovení železitých markerů
Časové okno: 12 měsíců
Stanovení železitých markerů pomocí výsledků železitých krevních testů. Krevní testy budou provedeny při zařazení a 6 a 12 měsíců po operaci
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rennes University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marc VERIN, Pr, Rennes University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. prosince 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

29. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 35RC18_8971_BUCCO-PARK

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na Ústní výchova

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit