Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Orale therapeutische voorlichting bij gestimuleerde parkinsonpatiënten (BUCCO-PARK)

25 oktober 2023 bijgewerkt door: Rennes University Hospital

Verkennende studie van orale therapeutische voorlichting bij gestimuleerde parkinsonpatiënten: monitoring van parodontale status en microbiota

Het effect van parodontitis op de algemene toestand van patiënten wordt nog steeds onderschat bij de ziekte van Parkinson. Het BUCCO-PARK-project heeft tot doel een verkennend onderzoek uit te voeren naar oraal therapeutisch onderwijs over de klinische evolutie en het lot van de microbiota van patiënten die hersenstimulatiechirurgie ondergaan. Tijdens het onderzoek volgen patiënten alleen of in combinatie met een oraaltherapeutische opleiding het reguliere zorgtraject. Biologische monsters zullen beoordelen hoe de microbiota van deze patiënten zal worden beïnvloed. BUCCO-PARK wil de zorg voor Parkinsonpatiënten optimaliseren door mondzorg te integreren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De geïncludeerde patiënten worden gerandomiseerd in een van beide gedefinieerde groepen: experimentele groep, waarin patiënten mondelinge voorlichting krijgen of controlegroep, waarin patiënten alleen het traditionele zorgpad volgen.

Patiënten zullen vóór de operatie in het onderzoek worden opgenomen na medisch onderzoek en evaluaties van de levenskwaliteit en de orale omgeving.

Orale therapeutische voorlichting voor patiënten gerandomiseerd in experimentele groep zal worden uitgevoerd bij opname en 6 en 12 maanden na de operatie.

Voor alle patiënten zullen een oraal onderzoek, een beoordeling van de kwaliteit van leven en orale, fecale en bloedmonsters worden uitgevoerd bij opname en 6 en 12 maanden na de operatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Besançon, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • CHU Besançon
        • Contact:
          • Mathieu BEREAU
          • Telefoonnummer: +33 03 81 66 81 37
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mathieu BEREAU, Md
        • Onderonderzoeker:
          • Helene BIGEARD JOUFFROY, PhD
      • Rennes, Frankrijk, 35033

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met de idiopathische ziekte van Parkinson voor wie diepe hersenstimulatiechirurgie (indifferent target) geïndiceerd is voor hun ziekte van Parkinson
  • aangesloten bij een stelsel van sociale zekerheid;
  • met minstens 10 natuurlijke tanden (behandeld of niet)
  • mondelinge en schriftelijke informatie hebben ontvangen over het protocol en een toestemming hebben ondertekend om deel te nemen aan dit onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • zwangere of zogende vrouwen;
  • Meerderjarige personen onderworpen aan wettelijke bescherming (bescherming van justitie, voogdij, voogdij), personen die van hun vrijheid zijn beroofd;
  • Patiënten die geen Frans spreken (zowel geschreven als gesproken);
  • Patiënten van wie de orale status door de onderzoeker van de kaakchirurg als onverenigbaar wordt beschouwd met deelname aan het onderzoek (geschiedenis van grote maxillofaciale chirurgie, aanwezigheid van geneesmiddelen die tandvleeshypertrofie 2 of tandvleesbloeding 3 kunnen veroorzaken).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Klassieke zorgroute

Patiënten volgen het klassieke zorgtraject. Voorafgaand aan een hersenoperatie worden patiënten opgenomen na orale, medische en levenskwaliteitsevaluatie.

Na randomisatie in de controlegroep zullen patiënten 6 en 12 maanden na de operatie worden geëvalueerd tijdens klassieke follow-upbezoeken.
Experimenteel: Mondeling onderwijs

Patiënten volgen het klassieke zorgtraject, maar worden bij elk bezoek gecombineerd met een mondelinge voorlichting. Voorafgaand aan hersenchirurgie worden patiënten opgenomen na orale, medische en levenskwaliteitsevaluatie.

Na randomisatie in de experimentele groep zullen patiënten 6 en 12 maanden na de operatie worden geëvalueerd tijdens klassieke follow-upbezoeken. Op elk tijdspunt wordt parallel een mondelinge vorming gerealiseerd.
Gedragsmatig: Mondeling onderwijs

Oraaltherapeutisch onderwijs heeft tot doel de voedingspraktijken, dagelijkse hygiëne en verzorging te verbeteren, in een aanpak die is aangepast aan de kenmerken en gevolgen van de ziekte van Parkinson. Patiënten krijgen een oraal preventiepakket.

Aanvankelijk leggen tandartsen verschillende mondgezondheidsproblemen bloot die veel voorkomen bij de ziekte van Parkinson, om patiënten de nodige informatie te geven voor het begrijpen. Ten tweede geven tandartsen praktisch advies op maat van pathologie, om een ​​goede mondgezondheid te behouden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Parodontale ziekteprogressie na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Parodontale ziekteprogressie volgens criteria gedefinieerd door CDC/AAP 6 maanden na de operatie
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Parodontale ziekteprogressie na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Parodontale ziekteprogressie volgens criteria gedefinieerd door CDC/AAP 6 maanden na de operatie
6 maanden
Parodontale ziekteprogressie bij opname
Tijdsspanne: 1 maand
Parodontale ziekteprogressie volgens criteria gedefinieerd door CDC/AAP bij opname
1 maand
Progressie van de cariësindex
Tijdsspanne: 12 maanden
Beoordeling van de tandheelkundige toestand met behulp van de cariësindex (van 1: laag risico tot 3) bij opname en 6 en 12 maanden na de operatie. Carieuze index die het aantal rotte tanden meet, afwezig voor tandbederf en gesloten in blijvende tandjes.
12 maanden
Progressie van de plaque-index
Tijdsspanne: 12 maanden
Beoordeling van de tandtoestand met behulp van plaque-index (van 0: afwezigheid van microbiële plaque tot 3: grote hoeveelheid plaque in sulcus of pocket), bij opname en 6 en 12 maanden na de operatie. Nadat alle tanden zijn onderzocht en gescoord, wordt de index berekend door het aantal plaquebevattende oppervlakken te delen door het totale aantal beschikbare oppervlakken.
12 maanden
Progressie van de tandvleesindex
Tijdsspanne: 12 maanden
Beoordeling van de tandheelkundige toestand met behulp van de gingivale index bij opname en 6 en 12 maanden na de operatie. Gingivitis-index is het nummer dat is toegewezen om de mate van tandvleesontsteking aan te duiden. Van 0: Normaal tot 3: Vergevorderde gingivitis
12 maanden
Progressie van de papillaire bloedingsindex
Tijdsspanne: 12 maanden
Beoordeling van de tandheelkundige toestand met behulp van de papillaire bloedingsindex bij opname en 6 en 12 maanden na de operatie. De intensiteit van elke bloeding wordt geregistreerd als: Score 0 - geen bloeding; tot Score 4 - Overvloedige bloeding treedt op na sonderen; bloed stroomt onmiddellijk in de marginale sulcus.
12 maanden
Aantal verlies van gehechtheid
Tijdsspanne: 12 maanden
Beoordeling van de gebitstoestand met behulp van het aantal verlies van gehechtheid bij opname en 6 en 12 maanden na de operatie.
12 maanden
OHIP-14-score bij opname
Tijdsspanne: 1 maand
mondgezondheidseffectenprofiel (OHIP-14) score bij opname. Vragenlijst met 14 items, elk van 1 (geen probleem) tot 5 (Locker et al. J Can Dent Assoc, 1993)
1 maand
OHIP-14-score na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
orale gezondheidseffectenprofiel (OHIP-14) score 6 maanden na de operatie. Vragenlijst met 14 items, elk van 1 (geen probleem) tot 5 (Locker et al. J Can Dent Assoc, 1993)
6 maanden
OHIP-14-score na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
mondgezondheidseffectenprofiel (OHIP-14) score 12 maanden na de operatie. Vragenlijst met 14 items, elk van 1 (geen probleem) tot 5 (Locker et al. J Can Dent Assoc, 1993)
12 maanden
NMSS-score bij opname
Tijdsspanne: 1 maand
Niet-motorische symptomen Schaalscore bij opname. Medische vragenlijst met 30 items die de progressie van de symptomen beoordelen. Per item wordt de ernst en frequentie beoordeeld. De ernst wordt beoordeeld van 0 (geen ernst) tot 3 en de frequentie van 1 (zelden) tot 4
1 maand
NMSS-score na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Niet-motorische symptomen Schaalscore 6 maanden na de operatie. Medische vragenlijst met 30 items die de progressie van de symptomen beoordelen. Per item wordt de ernst en frequentie beoordeeld. De ernst wordt beoordeeld van 0 (geen ernst) tot 3 en de frequentie van 1 (zelden) tot 4
6 maanden
NMSS-score na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Niet-motorische symptomen Schaalscore 12 maanden na de operatie. Medische vragenlijst met 30 items die de progressie van de symptomen beoordelen. Per item wordt de ernst en frequentie beoordeeld. De ernst wordt beoordeeld van 0 (geen ernst) tot 3 en de frequentie van 1 (zelden) tot 4
12 maanden
alfa-diversiteit van de microbiota
Tijdsspanne: 12 maanden
alfa-diversiteit wordt uitgedrukt als het aantal waargenomen soorten orale en intestinale microbiota bij opname en 6 en 12 maanden na de operatie. Alfa-diversiteit wordt door Whittaker (1972) gedefinieerd als de soortenrijkdom van een plek. Hoe hoger het getal, hoe groter de diversiteit.
12 maanden
beta-diversiteit van de microbiota
Tijdsspanne: 12 maanden
bèta-diversiteit is relatieve bacteriële overvloed op verschillende niveaus in procenten bij inclusie en 6 en 12 maanden na de operatie. Beta-diversiteit werd door Whittaker (1972) gedefinieerd als "de mate van soortvervanging of biotische verandering langs omgevingsgradiënten. Hoe hoger het getal, hoe groter de wijziging
12 maanden
Verandering in niet-motorische aspecten van ervaringen van het dagelijks leven (MDS-UPDRS I)
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering in niet-motorische aspecten van ervaringen in het dagelijks leven (MDS-UPDRS I) tussen de baseline-evaluatie en de evaluatie na 6 en 12 maanden follow-up De door de Movement Disorder Society gesponsorde herziening van de Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS- UPDRS) is de standaard gevalideerde tool voor de beoordeling van patiënten met de ziekte van Parkinson (PD). Deze gecombineerde schaal bevat subsecties die gegevens verzamelen over: niet-motorische ervaringen van het dagelijks leven (deel I), hun motorische ervaringen van het dagelijks leven (deel II) een onderzoek naar de motorische kenmerken van PD (deel III) en motorische complicaties die voortkomen uit het gebruik van dopamine-vervanging (deel IV). Deel I omvat 13 items (6 semigestructureerde interviewitems en 7 zelfgerapporteerde items) gescoord op een schaal van 0 (normaal) tot 4 (ernstig). Hogere scores weerspiegelen een slechtere conditie.
12 maanden
Verandering in motorische aspecten van ervaringen van dagelijks in "aan" en "uit" medicatie (MDS-UPDRS II)
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering in motorische aspecten van ervaringen van dagelijkse in "aan" en "uit" medicatie (MDS-UPDRS II) tussen de basislijnbeoordeling en de beoordeling na 6, en 12 maanden follow-up The Movement Disorder Society-Sponsored Revision of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) is de standaard gevalideerde tool voor de beoordeling van patiënten met de ziekte van Parkinson (PD). Deze gecombineerde schaal bevat subsecties die gegevens verzamelen over: niet-motorische ervaringen van het dagelijks leven (deel I), hun motorische ervaringen van het dagelijks leven (deel II) een onderzoek naar de motorische kenmerken van PD (deel III) en motorische complicaties die voortkomen uit het gebruik van dopamine-vervanging (deel IV). Deel II omvat 13 zelfgerapporteerde items) gescoord op een schaal van 0 (normaal) tot 4 (ernstig). Hogere scores weerspiegelen een slechtere conditie.
12 maanden
Verandering in motorisch onderzoek tijdens "aan"-periodes (MDS-UPDRS III)
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering in motorisch onderzoek tijdens "aan"-perioden (MDS-UPDRS III) tussen de basislijnbeoordeling en de beoordeling na 6, en 12 maanden follow-up The Movement Disorder Society-Sponsored Revision of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) is de standaard gevalideerde tool voor de beoordeling van patiënten met de ziekte van Parkinson (PD). Deze gecombineerde schaal bevat subsecties die gegevens verzamelen over: niet-motorische ervaringen van het dagelijks leven (deel I), hun motorische ervaringen van het dagelijks leven (deel II) een onderzoek naar de motorische kenmerken van PD (deel III) en motorische complicaties die voortkomen uit het gebruik van dopamine-vervanging (deel IV). Deel III bevat 18 items die gescoord worden op een schaal van 0 (normaal) tot 4 (ernstig). Hogere scores weerspiegelen een slechtere conditie.
12 maanden
Verandering in motorische complicaties met MDS-UPDRS IV
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering in motorische complicaties met MDS-UPDRS IV tussen de basislijnbeoordeling en de beoordeling na 6 en 12 maanden follow-up De door de Movement Disorder Society gesponsorde herziening van de Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) is de standaard gevalideerde tool voor de beoordeling van patiënten met de ziekte van Parkinson (PD). Deze gecombineerde schaal bevat subsecties die gegevens verzamelen over: niet-motorische ervaringen van het dagelijks leven (deel I), hun motorische ervaringen van het dagelijks leven (deel II) een onderzoek naar de motorische kenmerken van PD (deel III) en motorische complicaties die voortkomen uit het gebruik van dopamine-vervanging (deel IV). Deel IV omvat 6 items die worden beoordeeld in een semigestructureerd interview, gescoord op een schaal van 0 (normaal) tot 4 (ernstig). Hogere scores weerspiegelen een slechtere conditie.
12 maanden
Evaluatie van motorische symptomen met behulp van de Hoehn- en Yahr-score
Tijdsspanne: 12 maanden
Evaluatie van motorische symptomen met behulp van Hoehn en Yahr stade. Hoehn en Yahr scoren evaluatie bij opname en 6 en 12 maanden na de operatie. Hoehn en Yahr-ladder definieert 6 fasen, van 0 (geen parkinsonsymptomen) tot 6 (geen autonomie meer). Referentie: Hoehn et al. Neurologie 1967
12 maanden
Bepaling van ijzermarkers
Tijdsspanne: 12 maanden
Bepaling van ijzermarkers met behulp van ijzerbloedtestresultaten. Bloedonderzoek vindt plaats bij opname en 6 en 12 maanden na de operatie
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rennes University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marc VERIN, Pr, Rennes University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 december 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 35RC18_8971_BUCCO-PARK

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson

Klinische onderzoeken op Mondeling onderwijs

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren