Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doustna edukacja terapeutyczna u stymulowanych pacjentów z chorobą Parkinsona (BUCCO-PARK)

4 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Rennes University Hospital

Eksploracyjne badanie doustnej edukacji terapeutycznej u stymulowanych pacjentów z chorobą Parkinsona: monitorowanie stanu przyzębia i mikroflory

Wpływ chorób przyzębia na stan ogólny pacjentów w chorobie Parkinsona jest dziś niedoceniany. Projekt BUCCO-PARK ma na celu przeprowadzenie eksploracyjnego badania doustnej edukacji terapeutycznej na temat ewolucji klinicznej i losu mikroflory pacjentów poddawanych zabiegom stymulacji mózgu. Podczas badania pacjenci będą realizować standardową ścieżkę opieki samodzielnie lub w połączeniu z doustną edukacją terapeutyczną. Próbki biologiczne pozwolą ocenić, w jaki sposób wpłynie to na mikroflorę tych pacjentów. BUCCO-PARK ma na celu optymalizację opieki nad pacjentami z chorobą Parkinsona poprzez zintegrowanie pielęgnacji jamy ustnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci włączeni do badania zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch zdefiniowanych grup: grupa eksperymentalna, w której pacjenci otrzymają edukację ustną lub grupa kontrolna, w której pacjenci będą podlegać wyłącznie tradycyjnej ścieżce opieki.

Pacjenci zostaną włączeni do badania przed operacją po badaniu lekarskim oraz ocenie jakości życia i środowiska jamy ustnej.

Doustna edukacja terapeutyczna pacjentów zrandomizowanych do grupy eksperymentalnej będzie prowadzona w momencie włączenia oraz 6 i 12 miesięcy po operacji.

U wszystkich pacjentów zostanie przeprowadzone badanie jamy ustnej, ocena jakości życia oraz pobranie próbek jamy ustnej, kału i krwi w momencie włączenia oraz po 6 i 12 miesiącach od operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Rennes, Francja, 35033
        • CHU de Rennes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z idiopatyczną chorobą Parkinsona, u których wskazana jest operacja głębokiej stymulacji mózgu (cel obojętny) z powodu choroby Parkinsona
  • podlega systemowi ubezpieczeń społecznych;
  • posiadanie co najmniej 10 naturalnych zębów (leczonych lub nie)
  • po otrzymaniu ustnej i pisemnej informacji o protokole oraz podpisaniu zgody na udział w tym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • Osoby pełnoletnie podlegające ochronie prawnej (gwarancja wymiaru sprawiedliwości, kuratela, kuratela), osoby pozbawione wolności;
  • Pacjenci, którzy nie mówią po francusku (w mowie i piśmie);
  • Pacjenci, których stan jamy ustnej zostanie uznany przez lekarza dentystę za niekompatybilny z włączeniem do badania (przebyty poważny zabieg chirurgiczny szczękowo-twarzowy, obecność leków mogących powodować przerost dziąseł 2 lub krwawienie z dziąseł 3).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Klasyczna ścieżka opieki

Pacjenci kierują się klasyczną ścieżką opieki. Przed operacją mózgu pacjenci zostaną włączeni po ocenie jamy ustnej, medycznej i jakości życia.

Po randomizacji do grupy kontrolnej pacjenci będą oceniani po 6 i 12 miesiącach od operacji, podczas klasycznych wizyt kontrolnych.
Eksperymentalny: Edukacja ustna

Pacjenci podlegają klasycznej ścieżce opieki, ale połączonej na każdej wizycie z edukacją oralną. Przed operacją mózgu pacjenci zostaną włączeni po ocenie jamy ustnej, medycznej i jakości życia.

Po randomizacji do grupy eksperymentalnej pacjenci będą oceniani po 6 i 12 miesiącach od operacji, podczas klasycznych wizyt kontrolnych. W każdym punkcie czasowym kształcenie ustne będzie realizowane równolegle.
Behawioralne: Edukacja ustna

Doustna edukacja terapeutyczna ma na celu poprawę praktyk żywieniowych, codziennej higieny i pielęgnacji, w podejściu dostosowanym do charakterystyki i konsekwencji choroby Parkinsona. Pacjenci otrzymają pakiet profilaktyki jamy ustnej.

Początkowo dentyści ujawniają różne problemy zdrowotne jamy ustnej powszechnie występujące w chorobie Parkinsona, aby przekazać pacjentom informacje niezbędne do zrozumienia. Po drugie, dentyści udzielają praktycznych porad dostosowanych do patologii, aby utrzymać dobry stan zdrowia jamy ustnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Progresja choroby przyzębia po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Progresja choroby przyzębia według kryteriów określonych przez CDC/AAP 6 miesięcy po operacji
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Progresja choroby przyzębia po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Progresja choroby przyzębia według kryteriów określonych przez CDC/AAP 6 miesięcy po operacji
6 miesięcy
Progresja choroby przyzębia w momencie włączenia
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Progresja choroby przyzębia zgodnie z kryteriami określonymi przez CDC/AAP w chwili włączenia
1 miesiąc
Progresja wskaźnika próchnicy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena stanu uzębienia za pomocą wskaźnika próchnicy (od 1 : niskie ryzyko do 3) w momencie włączenia oraz 6 i 12 miesięcy po zabiegu. Wskaźnik próchniczy mierzący liczbę zębów próchnicowych, nieobecnych w próchnicy i zamkniętych w uzębieniu stałym.
12 miesięcy
Progresja wskaźnika płytki nazębnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena stanu uzębienia za pomocą wskaźnika płytki nazębnej (od 0: brak płytki bakteryjnej do 3: duża ilość płytki nazębnej w bruździe lub kieszonce), w momencie włączenia oraz 6 i 12 miesięcy po zabiegu. Po zbadaniu i ocenie wszystkich zębów wskaźnik oblicza się dzieląc liczbę powierzchni zawierających płytkę nazębną przez całkowitą liczbę dostępnych powierzchni.
12 miesięcy
Progresja indeksu dziąsłowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena stanu uzębienia za pomocą wskaźnika dziąseł w momencie włączenia oraz 6 i 12 miesięcy po zabiegu. Indeks zapalenia dziąseł to liczba przypisana do określenia stopnia zapalenia dziąseł. Od 0: Normalne do 3: Zaawansowane zapalenie dziąseł
12 miesięcy
Progresja wskaźnika krwawienia brodawkowatego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena stanu uzębienia za pomocą wskaźnika krwawienia brodawkowatego w momencie włączenia oraz 6 i 12 miesięcy po zabiegu. Intensywność jakiegokolwiek krwawienia rejestruje się jako: Wynik 0 – brak krwawienia; do Punktacji 4 - Obfite krwawienie występuje po sondowaniu; krew przepływa natychmiast do bruzdy brzeżnej.
12 miesięcy
Liczba utraty zajęcia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena stanu uzębienia na podstawie liczby ubytków przyczepu przy włączeniu oraz 6 i 12 miesięcy po zabiegu.
12 miesięcy
Wynik OHIP-14 przy włączeniu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
profil wpływu na zdrowie jamy ustnej (OHIP-14) w momencie włączenia. Kwestionariusz z 14 pozycjami, każda od 1 (brak problemu) do 5 (Locker i in. J Can Dent Assoc, 1993)
1 miesiąc
Wynik OHIP-14 po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
ocena profilu wpływu na zdrowie jamy ustnej (OHIP-14) 6 miesięcy po operacji. Kwestionariusz z 14 pozycjami, każda od 1 (brak problemu) do 5 (Locker i in. J Can Dent Assoc, 1993)
6 miesięcy
Wynik OHIP-14 po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
ocena profilu wpływu na zdrowie jamy ustnej (OHIP-14) 12 miesięcy po operacji. Kwestionariusz z 14 pozycjami, każda od 1 (brak problemu) do 5 (Locker i in. J Can Dent Assoc, 1993)
12 miesięcy
Wynik NMSS przy włączeniu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Wynik w skali objawów pozamotorycznych w chwili włączenia. Kwestionariusz medyczny składający się z 30 pozycji oceniających progresję objawów. Dla każdego elementu ocenia się nasilenie i częstotliwość. Nasilenie ocenia się od 0 (brak ciężkości) do 3, a częstość od 1 (rzadko) do 4
1 miesiąc
Wynik NMSS po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skala objawów niemotorycznych 6 miesięcy po operacji. Kwestionariusz medyczny składający się z 30 pozycji oceniających progresję objawów. Dla każdego elementu ocenia się nasilenie i częstotliwość. Nasilenie ocenia się od 0 (brak ciężkości) do 3, a częstość od 1 (rzadko) do 4
6 miesięcy
Wynik NMSS po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Skala objawów niemotorycznych 12 miesięcy po operacji. Kwestionariusz medyczny składający się z 30 pozycji oceniających progresję objawów. Dla każdego elementu ocenia się nasilenie i częstotliwość. Nasilenie ocenia się od 0 (brak ciężkości) do 3, a częstość od 1 (rzadko) do 4
12 miesięcy
Różnorodność alfa mikrobiomu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
różnorodność alfa wyraża się jako liczbę obserwowanych gatunków mikroflory jamy ustnej i jelit w momencie włączenia oraz 6 i 12 miesięcy po operacji. Różnorodność alfa została zdefiniowana przez Whittakera (1972) jako bogactwo gatunkowe danego miejsca. Im wyższa liczba, tym większa różnorodność.
12 miesięcy
różnorodność beta mikrobiomu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
różnorodność beta to względna obfitość bakterii na różnych poziomach w procentach w momencie włączenia oraz 6 i 12 miesięcy po operacji. Różnorodność beta została zdefiniowana przez Whittakera (1972) jako „zakres zastępowania gatunków lub zmian biotycznych wzdłuż gradientów środowiskowych. Im wyższa liczba, tym większa zmiana
12 miesięcy
Zmiana pozamotorycznych aspektów doświadczeń życia codziennego (MDS-UPDRS I)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana w niemotorycznych aspektach doświadczeń życia codziennego (MDS-UPDRS I) między oceną wyjściową a oceną po 6 i 12 miesiącach obserwacji Sponsorowana przez Stowarzyszenie Zaburzeń Ruchu Rewizja Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS- UPDRS) jest standardowym zatwierdzonym narzędziem do oceny pacjentów z chorobą Parkinsona (PD). Ta połączona skala zawiera podrozdziały gromadzące dane dotyczące: niemotorycznych doświadczeń życia codziennego (część I), motorycznych doświadczeń życia codziennego (część II) badania cech motorycznych chP (część III) oraz powikłań ruchowych wynikających z używania wymiana dopaminy (część IV). Część I obejmuje 13 pozycji (6 częściowo ustrukturyzowanych pozycji wywiadu i 7 pozycji samoopisowych) ocenianych w skali od 0 (normalne) do 4 (poważne). Wyższe noty odzwierciedlają gorszy stan.
12 miesięcy
Zmiana w aspektach motorycznych doznań codziennego przyjmowania leków „włączonych” i „odstawionych” (MDS-UPDRS II)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana w aspektach motorycznych doświadczeń związanych z codziennym przyjmowaniem i wyłączaniem leków (MDS-UPDRS II) między oceną wyjściową a oceną po 6 i 12 miesiącach obserwacji The Movement Disorder Society-Sponsored Revision of the Unified Parkinson's Skala oceny choroby (MDS-UPDRS) jest standardowym zatwierdzonym narzędziem do oceny pacjentów z chorobą Parkinsona (PD). Ta połączona skala zawiera podrozdziały gromadzące dane dotyczące: niemotorycznych doświadczeń życia codziennego (część I), motorycznych doświadczeń życia codziennego (część II) badania cech motorycznych chP (część III) oraz powikłań ruchowych wynikających z używania wymiana dopaminy (część IV). Część II obejmuje 13 samoopisowych pozycji) ocenianych w skali od 0 (normalny) do 4 (ciężki). Wyższe noty odzwierciedlają gorszy stan.
12 miesięcy
Zmiana w badaniu motorycznym w okresach „on” (MDS-UPDRS III)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana w badaniu motorycznym podczas okresów „on” (MDS-UPDRS III) między oceną wyjściową a oceną po 6 i 12 miesiącach obserwacji Sponsorowana przez Stowarzyszenie Zaburzeń Ruchowych Rewizja Jednolitej Skali Oceny Choroby Parkinsona (MDS-UPDRS) jest standardowym zatwierdzonym narzędziem do oceny pacjentów z chorobą Parkinsona (PD). Ta połączona skala zawiera podrozdziały gromadzące dane dotyczące: niemotorycznych doświadczeń życia codziennego (część I), motorycznych doświadczeń życia codziennego (część II) badania cech motorycznych chP (część III) oraz powikłań ruchowych wynikających z używania wymiana dopaminy (część IV). Część III obejmuje 18 pozycji ocenianych w skali od 0 (normalny) do 4 (ciężki). Wyższe noty odzwierciedlają gorszy stan.
12 miesięcy
Zmiana powikłań ruchowych z MDS-UPDRS IV
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiany w powikłaniach ruchowych z MDS-UPDRS IV między oceną wyjściową a oceną po 6 i 12 miesiącach obserwacji Sponsorowana przez Towarzystwo Zaburzeń Ruchu wersja Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) jest standardowym zatwierdzonym narzędziem do ocena pacjentów z chorobą Parkinsona (PD). Ta połączona skala zawiera podrozdziały gromadzące dane dotyczące: niemotorycznych doświadczeń życia codziennego (część I), motorycznych doświadczeń życia codziennego (część II) badania cech motorycznych chP (część III) oraz powikłań ruchowych wynikających z używania wymiana dopaminy (część IV). Część IV obejmuje 6 pozycji ocenianych w wywiadzie częściowo ustrukturyzowanym, ocenianych w skali od 0 (normalny) do 4 (ciężki). Wyższe noty odzwierciedlają gorszy stan.
12 miesięcy
Ocena objawów motorycznych za pomocą skali Hoehna i Yahra
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena objawów motorycznych metodą Hoehna i Yahra. Ocena punktacji Hoehna i Yahra w momencie włączenia oraz 6 i 12 miesięcy po operacji. Drabina Hoehna i Yahra definiuje 6 etapów, od 0 (brak objawów choroby Parkinsona) do 6 (brak autonomii). Źródło: Hoehn i in. Neurologia 1967
12 miesięcy
Oznaczanie znaczników żelazowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oznaczanie markerów żelazowych na podstawie wyników badań krwi zawierających żelazo. Badania krwi będą realizowane przy włączeniu oraz 6 i 12 miesięcy po operacji
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rennes University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Marc VERIN, Pr, Rennes University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 35RC18_8971_BUCCO-PARK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj