Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oral terapeutisk utdanning hos stimulerte Parkinsonpasienter (BUCCO-PARK)

25. oktober 2023 oppdatert av: Rennes University Hospital

Utforskende studie av oral terapeutisk utdanning hos stimulerte parkinsonpasienter: overvåking av periodontal status og mikrobiota

Effekten av periodontal sykdom på allmenntilstanden til pasienter er fortsatt undervurdert i dag ved Parkinsons sykdom. BUCCO-PARK-prosjektet har som mål å gjennomføre en utforskende studie av oral terapeutisk utdanning om den kliniske utviklingen og skjebnen til mikrobiotaen til pasienter som gjennomgår hjernestimuleringskirurgi. I løpet av studien vil pasientene følge standard behandlingsvei alene eller kombinert med en oral terapeutisk utdanning. Biologiske prøver vil vurdere hvordan mikrobiotaen til disse pasientene vil bli påvirket. BUCCO-PARK har som mål å optimalisere omsorgen for Parkinsonpasienter ved å integrere munnpleie.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter inkludert vil bli randomisert i en av begge definerte grupper: eksperimentgruppe, der pasienter vil motta en muntlig opplæring eller kontrollgruppe, hvor pasienten kun følger den tradisjonelle pleieveien.

Pasienter vil bli inkludert i utprøvingen før operasjon etter medisinsk undersøkelse og evalueringer av livskvalitet og oralt miljø.

Oral terapeutisk utdanning for pasienter randomisert i eksperimentell gruppe vil bli utført ved inkludering, og 6 og 12 måneder etter operasjonen.

For alle pasienter vil det bli gjennomført muntlig undersøkelse, vurdering av livskvalitet og orale, fekale og blodprøver ved inklusjon, og 6 og 12 måneder etter operasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Besançon, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU Besançon
        • Ta kontakt med:
          • Mathieu BEREAU
          • Telefonnummer: +33 03 81 66 81 37
        • Hovedetterforsker:
          • Mathieu BEREAU, Md
        • Underetterforsker:
          • Helene BIGEARD JOUFFROY, PhD
      • Rennes, Frankrike, 35033

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med idiopatisk Parkinsons sykdom for hvem dyp hjernestimuleringskirurgi (uavhengig mål) er indisert for deres Parkinsons sykdom
  • tilknyttet et sosialt sikkerhetssystem;
  • ha minst 10 naturlige tenner (behandlet eller ikke)
  • å ha mottatt muntlig og skriftlig informasjon om protokollen og ha signert et samtykke til å delta i denne forskningen.

Ekskluderingskriterier:

  • gravide eller ammende kvinner;
  • Personer i myndig alder underlagt rettsbeskyttelse (rettferdighetssikring, vergemål, veiledning), personer som er berøvet friheten;
  • Pasienter som ikke snakker fransk (både skriftlig og muntlig);
  • Pasienter hvis orale status anses som uforenlig av tannkirurgen med deltagelse i studien (historie med større kjevekirurgi, tilstedeværelse av legemidler som kan forårsake gingival hypertrofi 2 eller gingival blødning 3).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Klassisk omsorgsvei

Pasienter følger klassisk behandlingsvei. Før hjernekirurgi vil pasienter inkluderes etter oral, medisinsk og livskvalitetsevaluering.

Etter randomisering i kontrollgruppen vil pasientene bli evaluert 6 og 12 måneder etter operasjonen, under klassiske oppfølgingsbesøk.
Eksperimentell: Muntlig undervisning

Pasienter følger den klassiske behandlingsveien, men kombinert ved hvert besøk med en oral opplæring. Før hjernekirurgi vil pasienter inkluderes etter oral, medisinsk og livskvalitetsevaluering.

Etter randomisering i forsøksgruppen vil pasientene bli evaluert 6 og 12 måneder etter operasjonen, under klassiske oppfølgingsbesøk. På hvert tidspunkt gjennomføres en muntlig opplæring parallelt.
Atferdsmessig: Muntlig undervisning

Oral terapeutisk utdanning tar sikte på å forbedre kostholdspraksis, daglig hygiene og omsorg, i en tilnærming tilpasset egenskapene og konsekvensene av Parkinsons sykdom. En oral forebyggingspakke vil bli gitt til pasientene.

Til å begynne med avslører tannleger ulike orale helseproblemer som vanligvis finnes ved Parkinsons sykdom, for å gi pasienter den nødvendige informasjonen for å forstå. For det andre gir tannleger praktiske råd skreddersydd for patologi, for å opprettholde god munnhelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Parodontal sykdomsprogresjon etter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Parodontal sykdomsprogresjon i henhold til kriterier definert av CDC/AAP 6 måneder etter operasjonen
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Parodontal sykdomsprogresjon etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Parodontal sykdomsprogresjon i henhold til kriterier definert av CDC/AAP 6 måneder etter operasjonen
6 måneder
Parodontal sykdomsprogresjon ved inkludering
Tidsramme: 1 måned
Parodontal sykdomsprogresjon i henhold til kriterier definert av CDC/AAP ved inkludering
1 måned
Kariesindeksprogresjon
Tidsramme: 12 måneder
Vurdering av tanntilstand ved bruk av kariesindeks (fra 1: lav risiko til 3) ved inklusjon og 6 og 12 måneder etter operasjon. Kariesindeks som måler antall ødelagte tenner, fraværende for forfall og lukket i permanent tanning.
12 måneder
Plakkindeksprogresjon
Tidsramme: 12 måneder
Vurdering av tanntilstand ved bruk av plakkindeks (fra 0: fravær av mikrobiell plakk til 3: stor mengde plakk i sulcus eller lomme), ved inklusjon og 6 og 12 måneder etter operasjonen. Etter at alle tenner er undersøkt og skåret, beregnes indeksen ved å dele antall plakkholdige overflater med det totale antallet tilgjengelige overflater.
12 måneder
Gingivalindeksprogresjon
Tidsramme: 12 måneder
Vurdering av tanntilstand ved bruk av gingivalindeks ved inklusjon og 6 og 12 måneder etter operasjon. Gingivittindeks er tallet som er tildelt for å angi graden av gingivalbetennelse. Fra 0 : Normal til 3 : Avansert gingivitt
12 måneder
Progresjon av papillær blødningsindeks
Tidsramme: 12 måneder
Vurdering av tanntilstand ved bruk av papillær blødningsindeks ved inklusjon og 6 og 12 måneder etter operasjonen. Intensiteten til enhver blødning registreres som: Poeng 0 - ingen blødning; til score 4 - Kraftig blødning oppstår etter sondering; blod strømmer umiddelbart inn i marginal sulcus.
12 måneder
Antall tap av tilknytning
Tidsramme: 12 måneder
Vurdering av tanntilstand ved bruk av antall tap av feste ved inklusjon og 6 og 12 måneder etter operasjon.
12 måneder
OHIP-14-score ved inkludering
Tidsramme: 1 måned
oral helsepåvirkningsprofil (OHIP-14) score ved inkludering. Spørreskjema med 14 elementer, hver fra 1 (ingen problem) til 5 (Locker et al. J Can Dent Assoc, 1993)
1 måned
OHIP-14-score etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
oral helsepåvirkningsprofil (OHIP-14) score 6 måneder etter operasjonen. Spørreskjema med 14 elementer, hver fra 1 (ingen problem) til 5 (Locker et al. J Can Dent Assoc, 1993)
6 måneder
OHIP-14-score etter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
oral helsepåvirkningsprofil (OHIP-14) score 12 måneder etter operasjonen. Spørreskjema med 14 elementer, hver fra 1 (ingen problem) til 5 (Locker et al. J Can Dent Assoc, 1993)
12 måneder
NMSS-score ved inkludering
Tidsramme: 1 måned
Ikke-motoriske symptomer Skala poengsum ved inkludering. Medisinsk spørreskjema med 30 elementer som vurderer symptomprogresjon. For hvert punkt vurderes alvorlighetsgrad og hyppighet. Alvorlighetsgrad vurderes fra 0 (ingen alvorlighetsgrad) til 3 og frekvens fra 1 (sjelden) til 4
1 måned
NMSS-score etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Score for ikke-motoriske symptomer 6 måneder etter operasjonen. Medisinsk spørreskjema med 30 elementer som vurderer symptomprogresjon. For hvert punkt vurderes alvorlighetsgrad og hyppighet. Alvorlighetsgrad vurderes fra 0 (ingen alvorlighetsgrad) til 3 og frekvens fra 1 (sjelden) til 4
6 måneder
NMSS-score etter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Ikke-motoriske symptomer skala score 12 måneder etter operasjonen. Medisinsk spørreskjema med 30 elementer som vurderer symptomprogresjon. For hvert punkt vurderes alvorlighetsgrad og hyppighet. Alvorlighetsgrad vurderes fra 0 (ingen alvorlighetsgrad) til 3 og frekvens fra 1 (sjelden) til 4
12 måneder
alfa-mangfold av mikrobiota
Tidsramme: 12 måneder
alfa-diversitet uttrykkes som antall observerte arter av oral og intestinal mikrobiota ved inkludering, og 6 og 12 måneder etter operasjonen. Alfa-mangfold er definert av Whittaker (1972) som artsrikdommen til et sted. Jo høyere tall, jo høyere mangfold.
12 måneder
beta-mangfold av mikrobiota
Tidsramme: 12 måneder
beta-diversitet er relativ bakteriell overflod på forskjellige nivåer i prosent ved inkludering, og 6 og 12 måneder etter operasjonen. Beta-mangfold ble definert av Whittaker (1972) som "omfanget av artserstatning eller biotisk endring langs miljøgradienter. Jo høyere tall, jo høyere er endringen
12 måneder
Endring i ikke-motoriske aspekter ved opplevelser av dagliglivet (MDS-UPDRS I)
Tidsramme: 12 måneder
Endring i ikke-motoriske aspekter av opplevelser av dagliglivet (MDS-UPDRS I) mellom baseline-vurderingen og vurderingen ved 6, og 12 måneders oppfølging The Movement Disorder Society-Sponsored Revision of the Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS- UPDRS) er det standard validerte verktøyet for vurdering av pasienter med Parkinsons sykdom (PD). Denne kombinerte skalaen inkluderer underseksjoner som samler inn data om: ikke-motoriske opplevelser av dagliglivet (del I), deres motoriske opplevelser av dagliglivet (del II), en undersøkelse av de motoriske egenskapene til PD (del III), og motoriske komplikasjoner som oppstår ved bruk av dopaminerstatning (del IV). Del I inkluderer 13 elementer (6 semistrukturerte intervjuelementer og 7 selvrapporterte elementer) scoret på en skala fra 0 (normal) til 4 (alvorlig). Høyere score reflekterer dårligere tilstand.
12 måneder
Endring i motoriske aspekter ved daglige opplevelser av "på" og "av" medisinering (MDS-UPDRS II)
Tidsramme: 12 måneder
Endring i motoriske aspekter av opplevelser av daglig i "på" og "av" medisinering (MDS-UPDRS II) mellom baseline-vurderingen og vurderingen ved 6, og 12 måneders oppfølging The Movement Disorder Society-Sponsored Revision of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) er det standard validerte verktøyet for vurdering av pasienter med Parkinsons sykdom (PD). Denne kombinerte skalaen inkluderer underseksjoner som samler inn data om: ikke-motoriske opplevelser av dagliglivet (del I), deres motoriske opplevelser av dagliglivet (del II), en undersøkelse av de motoriske egenskapene til PD (del III), og motoriske komplikasjoner som oppstår ved bruk av dopaminerstatning (del IV). Del II inkluderer 13 selvrapporterte elementer) scoret på en skala fra 0 (normal) til 4 (alvorlig). Høyere score reflekterer dårligere tilstand.
12 måneder
Endring i motorisk undersøkelse i "på"-perioder (MDS-UPDRS III)
Tidsramme: 12 måneder
Endring i motorisk undersøkelse i "på"-perioder (MDS-UPDRS III) mellom baseline-vurderingen og vurderingen ved 6, og 12 måneders oppfølging The Movement Disorder Society-Sponsored Revision of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) er det standard validerte verktøyet for vurdering av pasienter med Parkinsons sykdom (PD). Denne kombinerte skalaen inkluderer underseksjoner som samler inn data om: ikke-motoriske opplevelser av dagliglivet (del I), deres motoriske opplevelser av dagliglivet (del II), en undersøkelse av de motoriske egenskapene til PD (del III), og motoriske komplikasjoner som oppstår ved bruk av dopaminerstatning (del IV). Del III inkluderer 18 elementer scoret på en skala fra 0 (normal) til 4 (alvorlig). Høyere score reflekterer dårligere tilstand.
12 måneder
Endring i motoriske komplikasjoner med MDS-UPDRS IV
Tidsramme: 12 måneder
Endring i motoriske komplikasjoner med MDS-UPDRS IV mellom Baseline-vurderingen og vurderingen ved 6, og 12 måneders oppfølging. vurdering av pasienter med Parkinsons sykdom (PD). Denne kombinerte skalaen inkluderer underseksjoner som samler inn data om: ikke-motoriske opplevelser av dagliglivet (del I), deres motoriske opplevelser av dagliglivet (del II), en undersøkelse av de motoriske egenskapene til PD (del III), og motoriske komplikasjoner som oppstår ved bruk av dopaminerstatning (del IV). Del IV inkluderer 6 elementer vurdert i et semistrukturert intervju, skåret på en skala fra 0 (normal) til 4 (alvorlig). Høyere score reflekterer dårligere tilstand.
12 måneder
Evaluering av motoriske symptomer ved hjelp av Hoehn og Yahr-score
Tidsramme: 12 måneder
Evaluering av motoriske symptomer ved bruk av Hoehn og Yahr stade. Hoehn og Yahr score evaluering ved inkludering og 6 og 12 måneder etter operasjonen. Hoehn og Yahr-stigen definerer 6 stadier, fra 0 (ingen parkinson-tegn) til 6 (ikke mer autonomi). Referanse: Hoehn et al. Nevrologi 1967
12 måneder
Fastsetting av jernholdige markører
Tidsramme: 12 måneder
Bestemmelse av ferrimarkører ved hjelp av ferriblodprøveresultater. Blodprøver vil bli utført ved inklusjon og 6 og 12 måneder etter operasjonen
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rennes University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marc VERIN, Pr, Rennes University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. desember 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

29. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 35RC18_8971_BUCCO-PARK

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons sykdom

Kliniske studier på Muntlig undervisning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere