Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun terapeuttinen koulutus stimuloiduilla Parkinson-potilailla (BUCCO-PARK)

keskiviikko 25. lokakuuta 2023 päivittänyt: Rennes University Hospital

Stimuloitujen Parkinson-potilaiden suun terapeuttisen koulutuksen tutkiva tutkimus: periodontaalisen tilan ja mikrobiston seuranta

Parodontiittisen taudin vaikutus potilaiden yleistilaan on edelleen aliarvioitu Parkinsonin taudissa. BUCCO-PARK-projektin tavoitteena on suorittaa suullisen terapeuttisen koulutuksen tutkiva tutkimus aivostimulaatioleikkauksen saaneiden potilaiden mikrobiotan kliinisestä kehityksestä ja kohtalosta. Tutkimuksen aikana potilaat seuraavat tavanomaista hoitopolkua yksin tai yhdistettynä suun terapeuttiseen koulutukseen. Biologisilla näytteillä arvioidaan, miten näiden potilaiden mikrobiotaan vaikuttaa. BUCCO-PARK pyrkii optimoimaan Parkinson-potilaiden hoitoa integroimalla suun hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Mukana olevat potilaat satunnaistetaan johonkin molemmista määritellyistä ryhmistä: koeryhmään, jossa potilaat saavat suun koulutusta tai kontrolliryhmään, jossa potilas seuraa vain perinteistä hoitopolkua.

Potilaat otetaan mukaan tutkimukseen ennen leikkausta lääkärintarkastuksen sekä elämänlaadun ja suun ympäristön arvioinnin jälkeen.

Suun kautta annettava terapeuttinen koulutus koeryhmään satunnaistetuille potilaille suoritetaan mukaanoton yhteydessä sekä 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Kaikille potilaille tehdään suututkimus, elämänlaadun arviointi sekä suu-, uloste- ja verinäytteet sisällyttämisen yhteydessä sekä 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Besançon, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • CHU Besançon
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mathieu BEREAU
          • Puhelinnumero: +33 03 81 66 81 37
        • Päätutkija:
          • Mathieu BEREAU, Md
        • Alatutkija:
          • Helene BIGEARD JOUFFROY, PhD
      • Rennes, Ranska, 35033

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Idiopaattista Parkinsonin tautia sairastavat potilaat, joille on osoitettu syväaivostimulaatioleikkaus (riippumaton kohde) Parkinsonin taudin vuoksi
  • sosiaaliturvajärjestelmään;
  • vähintään 10 luonnollista hammasta (käsitelty tai hoitamaton)
  • saatuaan suullisen ja kirjallisen tiedon protokollasta ja allekirjoittanut suostumuksen osallistua tähän tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaana olevat tai imettävät naiset;
  • täysi-ikäiset henkilöt, jotka ovat lainsuojan alaisia ​​(oikeusturva, edunvalvonta, opetus), vapautensa menettäneet henkilöt;
  • Potilaat, jotka eivät puhu ranskaa (sekä kirjallisesti että suullisesti);
  • Potilaat, joiden suun tila ei hammaskirurgin tutkijan mielestä sovi yhteen tutkimukseen osallistumisen kanssa (historia suuresta leukaleikkauksesta, ienten liikakasvua 2 tai ienverenvuotoa 3 mahdollisesti aiheuttavien lääkkeiden esiintyminen).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Klassinen hoitopolku

Potilaat noudattavat klassista hoitopolkua. Ennen aivoleikkausta potilaat otetaan mukaan suun, lääketieteellisen ja elämänlaadun arvioinnin jälkeen.

Kontrolliryhmän satunnaistamisen jälkeen potilaat arvioidaan 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta klassisten seurantakäyntien aikana.
Kokeellinen: Suullinen koulutus

Potilaat noudattavat klassista hoitopolkua, mutta jokaisella käynnillä yhdistettynä suulliseen koulutukseen Ennen aivoleikkausta potilaat otetaan mukaan suun, lääketieteellisen ja elämänlaadun arvioinnin jälkeen.

Koeryhmän satunnaistamisen jälkeen potilaat arvioidaan 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta klassisten seurantakäyntien aikana. Joka ajankohtana toteutetaan samanaikaisesti suullinen koulutus.
Käyttäytyminen: Suullinen koulutus

Suun terapeuttisen koulutuksen tavoitteena on parantaa ravitsemuskäytäntöjä, päivittäistä hygieniaa ja hoitoa Parkinsonin taudin ominaisuuksiin ja seurauksiin soveltuvalla lähestymistavalla. Potilaille annetaan suun kautta annettava ehkäisypaketti.

Aluksi hammaslääkärit paljastavat erilaisia ​​Parkinsonin taudissa yleisesti esiintyviä suun terveysongelmia, jotta potilaat saisivat ymmärrykseen tarvittavat tiedot. Toiseksi hammaslääkärit jakavat patologiaan räätälöityjä käytännön neuvoja hyvän suun terveyden ylläpitämiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parodontaalisen taudin eteneminen 12 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Paradontaalisen taudin eteneminen CDC/AAP:n määrittelemien kriteerien mukaisesti 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parodontaalisen taudin eteneminen 6 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Paradontaalisen taudin eteneminen CDC/AAP:n määrittelemien kriteerien mukaisesti 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
6 kuukautta
Parodontaalisen taudin eteneminen sisällyttämisessä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Paradontaalisen taudin eteneminen CDC/AAP:n määrittelemien kriteerien mukaan sisällyttämisen yhteydessä
1 kuukausi
Kariesindeksin eteneminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Hampaiden tilan arviointi kariesindeksillä (arvosta 1: alhainen riski 3:een) inkluusiossa ja 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen. Karioosiindeksi, joka mittaa karieshampaiden lukumäärää, poissa kariesta ja suljettu pysyvässä hampaissa.
12 kuukautta
Plakkiindeksin eteneminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Hampaiden tilan arviointi plakkiindeksin avulla (0:sta: mikrobiplakin puuttuminen 3:een: suuri plakin määrä ulkuksessa tai taskussa), inkluusiossa ja 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen. Kun kaikki hampaat on tutkittu ja pisteytetty, indeksi lasketaan jakamalla plakin sisältävien pintojen määrä käytettävissä olevien pintojen kokonaismäärällä.
12 kuukautta
Ienindeksin eteneminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Hampaiden tilan arviointi ienindeksillä inkluusiossa sekä 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen. Ientulehdusindeksi on numero, joka ilmaisee ientulehduksen asteen. 0:sta normaaliin 3:een: pitkälle edennyt ientulehdus
12 kuukautta
Papillaarisen verenvuotoindeksin eteneminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Hampaiden tilan arviointi käyttämällä papillaariverenvuotoindeksiä inkluusiossa sekä 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen. Minkä tahansa verenvuodon voimakkuus kirjataan seuraavasti: Pistemäärä 0 - ei verenvuotoa; pisteeseen 4 - Runsas verenvuoto esiintyy koettamisen jälkeen; veri virtaa välittömästi reunasulkuun.
12 kuukautta
Kiinnityksen menetysten lukumäärä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Hampaiden tilan arviointi käyttämällä kiinnittymisen menetysten lukumäärää inkluusiossa sekä 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
12 kuukautta
OHIP-14 pisteet sisällyttämisen yhteydessä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
suun terveysvaikutusten profiilin (OHIP-14) pisteet sisällyttämisen yhteydessä. Kyselylomake, jossa on 14 kohtaa, kukin 1 (ei ongelmaa) - 5 (Locker et al. J Can Dent Assoc, 1993)
1 kuukausi
OHIP-14 pisteet 6 kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
suun terveysvaikutusten profiilin (OHIP-14) pistemäärä 6 kuukautta leikkauksen jälkeen. Kyselylomake, jossa on 14 kohtaa, kukin 1 (ei ongelmaa) - 5 (Locker et al. J Can Dent Assoc, 1993)
6 kuukautta
OHIP-14 pisteet 12 kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
suun terveysvaikutusten profiilin (OHIP-14) pisteet 12 kuukautta leikkauksen jälkeen. Kyselylomake, jossa on 14 kohtaa, kukin 1 (ei ongelmaa) - 5 (Locker et al. J Can Dent Assoc, 1993)
12 kuukautta
NMSS-pisteet sisällyttämisen yhteydessä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Ei-motoriset oireet Skaalaa pisteet sisällyttämisen yhteydessä. Lääketieteellinen kyselylomake, jossa 30 kohtaa arvioivat oireiden etenemistä. Jokaisen kohteen vakavuus ja esiintymistiheys arvioidaan. Vakavuus arvioidaan 0:sta (ei vakavuutta) 3:een ja esiintymistiheys 1:stä (harvinainen) 4:ään
1 kuukausi
NMSS-pisteet 6 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ei-motoriset oireet -pisteet 6 kuukautta leikkauksen jälkeen. Lääketieteellinen kyselylomake, jossa 30 kohtaa arvioivat oireiden etenemistä. Jokaisen kohteen vakavuus ja esiintymistiheys arvioidaan. Vakavuus arvioidaan 0:sta (ei vakavuutta) 3:een ja esiintymistiheys 1:stä (harvinainen) 4:ään
6 kuukautta
NMSS-pisteet 12 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ei-motoriset oireet -pisteet 12 kuukautta leikkauksen jälkeen. Lääketieteellinen kyselylomake, jossa 30 kohtaa arvioivat oireiden etenemistä. Jokaisen kohteen vakavuus ja esiintymistiheys arvioidaan. Vakavuus arvioidaan 0:sta (ei vakavuutta) 3:een ja esiintymistiheys 1:stä (harvinainen) 4:ään
12 kuukautta
mikrobiotan alfa-monimuotoisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
alfa-monimuotoisuus ilmaistaan ​​havaittujen suun ja suoliston mikrobiston lajien lukumääränä sisällyttämisen yhteydessä sekä 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen. Whittaker (1972) määrittelee alfa-monimuotoisuuden paikan lajirikkaudeksi. Mitä suurempi luku, sitä suurempi monimuotoisuus.
12 kuukautta
mikrobiotan beeta-monimuotoisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
beetan monimuotoisuus on suhteellinen bakteerien määrä eri tasoilla prosentteina inkluusiossa sekä 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen. Whittaker (1972) määritteli beetan monimuotoisuuden "lajien korvaamisen tai bioottisen muutoksen laajuudeksi ympäristön gradienttien mukaan. Mitä suurempi luku, sitä suurempi muutos on
12 kuukautta
Muutos päivittäisten kokemusten ei-motorisissa puolissa (MDS-UPDRS I)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Muutos päivittäisen elämän kokemusten ei-motorisissa näkökohdissa (MDS-UPDRS I) lähtötilanteen arvioinnin ja arvioinnin välillä 6 kk:n kohdalla ja 12 kuukauden seuranta. Liikkumishäiriöyhdistyksen sponsoroima tarkistus yhtenäisestä Parkinsonin taudin arviointiasteikosta (MDS- UPDRS) on standardi validoitu työkalu Parkinsonin tautia (PD) sairastavien potilaiden arviointiin. Tämä yhdistetty asteikko sisältää alaosat, joissa kerätään tietoja: päivittäisen elämän ei-motorisista kokemuksista (osa I), heidän jokapäiväisen elämän motorisista kokemuksistaan ​​(osa II) PD:n motoristen ominaisuuksien tarkastelusta (osa III) ja motorisista komplikaatioista, jotka johtuvat dopamiinikorvaus (osa IV). Osa I sisältää 13 kohtaa (6 puolistrukturoitua haastattelukohdetta ja 7 itseraportoitua kohdetta), jotka on pisteytetty asteikolla 0 (normaali) 4 (vakava). Korkeammat pisteet heijastavat huonompaa tilaa.
12 kuukautta
Muutos motorisissa puolissa päivittäisissä "on"- ja "off"-lääkityskokemuksissa (MDS-UPDRS II)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Muutos motorisissa näkökohdissa päivittäisestä "on"- ja "off"-lääkityksen (MDS-UPDRS II) kokemusten välillä perustilanteen arvioinnin ja arvioinnin välillä 6:n kohdalla sekä 12 kuukauden seuranta. Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) on standardi validoitu työkalu Parkinsonin tautia (PD) sairastavien potilaiden arviointiin. Tämä yhdistetty asteikko sisältää alaosat, joissa kerätään tietoja: päivittäisen elämän ei-motorisista kokemuksista (osa I), heidän jokapäiväisen elämän motorisista kokemuksistaan ​​(osa II) PD:n motoristen ominaisuuksien tarkastelusta (osa III) ja motorisista komplikaatioista, jotka johtuvat dopamiinikorvaus (osa IV). Osa II sisältää 13 itse ilmoittamaa asiaa), jotka on pisteytetty asteikolla 0 (normaali) 4 (vakava). Korkeammat pisteet heijastavat huonompaa tilaa.
12 kuukautta
Muutos motorisessa tutkimuksessa "päällä"-jaksojen aikana (MDS-UPDRS III)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Muutos motorisessa tutkimuksessa "päällä"-jaksojen aikana (MDS-UPDRS III) lähtötilanteen arvioinnin ja arvioinnin välillä 6 ja 12 kuukauden seurannassa. Liikkumishäiriöyhdistyksen sponsoroima versio yhtenäisestä Parkinsonin taudin arviointiasteikosta (MDS-UPDRS) on standardi validoitu työkalu Parkinsonin tautia (PD) sairastavien potilaiden arviointiin. Tämä yhdistetty asteikko sisältää alaosat, joissa kerätään tietoja: päivittäisen elämän ei-motorisista kokemuksista (osa I), heidän jokapäiväisen elämän motorisista kokemuksistaan ​​(osa II) PD:n motoristen ominaisuuksien tarkastelusta (osa III) ja motorisista komplikaatioista, jotka johtuvat dopamiinikorvaus (osa IV). Osa III sisältää 18 kohtaa, jotka on pisteytetty asteikolla 0 (normaali) 4 (vakava). Korkeammat pisteet heijastavat huonompaa tilaa.
12 kuukautta
Muutos motorisissa komplikaatioissa MDS-UPDRS IV:n kanssa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
MDS-UPDRS IV:n motoristen komplikaatioiden muutos perustilanteen arvioinnin ja arvioinnin välillä 6 kuukauden jälkeen ja 12 kuukauden seuranta Liikkumishäiriöyhdistyksen tukema yhtenäisen Parkinsonin taudin arviointiasteikon (MDS-UPDRS) tarkistus on validoitu standardityökalu Parkinsonin tautia (PD) sairastavien potilaiden arviointi. Tämä yhdistetty asteikko sisältää alaosat, joissa kerätään tietoja: päivittäisen elämän ei-motorisista kokemuksista (osa I), heidän jokapäiväisen elämän motorisista kokemuksistaan ​​(osa II) PD:n motoristen ominaisuuksien tarkastelusta (osa III) ja motorisista komplikaatioista, jotka johtuvat dopamiinikorvaus (osa IV). Osa IV sisältää 6 puolistrukturoidussa haastattelussa arvioitua seikkaa, jotka pisteytetään asteikolla 0 (normaali) 4 (vakava). Korkeammat pisteet heijastavat huonompaa tilaa.
12 kuukautta
Motoristen oireiden arviointi Hoehnin ja Yahrin pistemäärän avulla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Motoristen oireiden arviointi käyttäen Hoehn and Yahr Stadea. Hoehnin ja Yahrin pistemäärän arviointi sisällyttämisen yhteydessä ja 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen. Hoehn and Yahr -tikkaat määrittelevät 6 vaihetta 0:sta (ei Parkinsonin merkkejä) 6:een (ei enää autonomiaa). Viite: Hoehn et ai. Neurologia 1967
12 kuukautta
Rautamerkkien määritys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Rautamarkkerien määrittäminen ferriverikokeiden tuloksista. Verikokeet toteutetaan sisällyttämisen yhteydessä ja 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rennes University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Marc VERIN, Pr, Rennes University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 14. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. tammikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. tammikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 26. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 35RC18_8971_BUCCO-PARK

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Suullinen koulutus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa