刺激を受けたパーキンソン病患者における口腔治療教育 (BUCCO-PARK)
2023年10月25日 更新者：Rennes University Hospital
刺激を受けたパーキンソン病患者における口腔治療教育の探索的研究: 歯周病の状態と微生物叢のモニタリング
患者の全身状態に対する歯周病の影響は、今日でもパーキンソン病では過小評価されています。
BUCCO-PARK プロジェクトは、脳刺激手術を受ける患者の微生物叢の臨床的進化と運命に関する経口治療教育の探索的研究を実施することを目的としています。
研究中、患者は標準的なケア経路を単独で、または経口治療教育と組み合わせてたどります。
生物学的サンプルは、これらの患者の微生物叢がどのように影響を受けるかを評価します。
BUCCO-PARK は、口腔ケアを統合することにより、パーキンソン病患者のケアを最適化することを目指しています。
調査の概要
詳細な説明
含まれる患者は、両方の定義されたグループのいずれかに無作為に割り付けられます:実験グループでは、患者は口頭教育を受けるか、対照グループでは、患者は従来のケア経路のみに従います。
患者は、健康診断、生活の質および口腔環境の評価の後、手術前に試験に参加します。
実験群で無作為に割り付けられた患者に対する経口治療教育は、手術後6ヶ月、12ヶ月で行われます。
すべての患者について、口腔検査、生活の質の評価、および口腔、糞便、および血液サンプルが、包含時、および手術後6か月および12か月に実施されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Marie-Laure Gervais
- 電話番号：+33 0299284312
- メール：marie-laure.gervais@chu-rennes.fr
研究場所
-
-
-
Besançon、フランス
- まだ募集していません
- CHU Besançon
-
コンタクト：
- Mathieu BEREAU
- 電話番号：+33 03 81 66 81 37
-
主任研究者：
- Mathieu BEREAU, Md
-
副調査官：
- Helene BIGEARD JOUFFROY, PhD
-
Rennes、フランス、35033
- 募集
- CHU de Rennes
-
コンタクト：
- Manon Auffret
- 電話番号：+33 299284312
- メール：manon.auffret@univ-rennes1.fr
-
コンタクト：
- Marc Verin
- 電話番号：+33 299284312
- メール：marc.verin@chu-rennes.fr
-
主任研究者：
- Marc Verin, Pr
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 特発性パーキンソン病患者で、パーキンソン病に対して脳深部刺激療法（不関対象）が適応とされている患者
- 社会保障制度に加入している;
- 少なくとも 10 本の天然歯を持っている (治療されているかどうかに関係なく)
- プロトコルに関する口頭および書面による情報を受け取り、この研究に参加する同意に署名した。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性;
- 法的保護（司法の保護、後見、家庭教師）の対象となる法定年齢の人、自由を奪われた人。
- フランス語を話さない患者 (筆記と会話の両方);
- -口腔状態が研究への参加に適合しないと歯科外科医の研究者によって考えられている患者（主要な顎顔面外科手術の病歴、歯肉肥大を引き起こす可能性のある薬物の存在2または歯肉出血3）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：古典的ケア経路
患者は古典的なケア経路に従っています。 脳手術前の患者は、口頭、医学的および生活の質の評価後に含まれます。 対照群で無作為化した後、患者は手術後6か月および12か月で、従来のフォローアップ訪問中に評価されます。 |
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実験的：口頭教育
患者は古典的なケア経路に従っていますが、各訪問時に口頭教育と組み合わされています 脳外科手術の前に、口頭、医学的および生活の質の評価後に患者が含まれます。 実験群で無作為化した後、患者は手術後6か月および12か月で、従来のフォローアップ訪問中に評価されます。 各時点で、口頭教育が並行して実現されます。 |
口腔治療教育は、パーキンソン病の特徴と結果に適応したアプローチで、食事の実践、毎日の衛生とケアを改善することを目的としています。 口腔予防パッケージを患者様にお渡しします。 最初に、歯科医はパーキンソン病によく見られるさまざまな口腔の健康問題を明らかにし、患者が理解するために必要な情報を提供します。次に、歯科医は病理学に合わせた実践的なアドバイスを提供し、良好な口腔健康を維持します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12ヶ月後の歯周病の進行
時間枠：12ヶ月
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CDC / AAPによって定義された基準による歯周病の進行 手術後6ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6ヶ月後の歯周病の進行
時間枠：6ヵ月
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CDC / AAPによって定義された基準による歯周病の進行 手術後6ヶ月
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6ヵ月
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組み入れ時の歯周病の進行
時間枠：1ヶ月
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包含時にCDC / AAPによって定義された基準による歯周病の進行
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1ヶ月
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う蝕指数の進行
時間枠：12ヶ月
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封入時および手術後 6 か月および 12 か月の齲蝕指数 (1 : 低リスクから 3 まで) を使用した歯の状態の評価。
虫歯では存在せず、永久歯では閉じている、虫歯の数を測定する齲蝕指数。
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12ヶ月
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プラーク指数の進行
時間枠：12ヶ月
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封入時および手術後 6 ヶ月および 12 ヶ月のプラーク指数 (0: 微生物プラークの不在から 3: 溝またはポケット内の大量のプラークまで) を使用した歯の状態の評価。
すべての歯を検査してスコアを付けた後、プラークを含む表面の数を利用可能な表面の総数で割って指数を計算します。
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12ヶ月
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歯肉指数の進行
時間枠：12ヶ月
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封入時、術後6ヶ月、12ヶ月の歯肉指数を用いた歯の状態の評価。
歯肉炎指数は、歯肉の炎症の程度を示すために割り当てられた数値です。
0 から : 正常から 3 : 高度な歯肉炎
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12ヶ月
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乳頭出血指数の進行
時間枠：12ヶ月
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封入時、術後6ヶ月、12ヶ月の乳頭出血指数を用いた歯の状態の評価。
出血の強さは次のように記録されます。スコア 0 - 出血なし。スコア 4 - プロービング後に大量の出血が発生。血液はすぐに辺縁溝に流れ込みます。
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12ヶ月
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愛着喪失数
時間枠：12ヶ月
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封入時、術後6ヶ月、12ヶ月のアタッチメント喪失回数による歯の状態の評価。
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12ヶ月
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包含時のOHIP-14スコア
時間枠：1ヶ月
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包含時の口腔の健康影響プロファイル（OHIP-14）スコア。
1（問題なし）から5（Locker et al.
J Can Dent Assoc、1993)
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1ヶ月
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6ヶ月後のOHIP-14スコア
時間枠：6ヵ月
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口腔の健康影響プロファイル (OHIP-14) スコアは、手術後 6 か月です。
1（問題なし）から5（Locker et al.
J Can Dent Assoc、1993)
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6ヵ月
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12か月後のOHIP-14スコア
時間枠：12ヶ月
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口腔の健康影響プロファイル (OHIP-14) スコアは、手術後 12 か月です。
1（問題なし）から5（Locker et al.
J Can Dent Assoc、1993)
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12ヶ月
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包含時のNMSSスコア
時間枠：1ヶ月
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包含時の非運動症状スケールスコア。
症状の進行を評価する30項目の問診票。
各項目について、重大度と頻度が評価されます。
重大度は 0 (重大度なし) から 3 まで、頻度は 1 (まれ) から 4 までで評価されます。
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1ヶ月
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6ヶ月後のNMSSスコア
時間枠：6ヵ月
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手術後 6 か月の非運動症状スケール スコア。
症状の進行を評価する30項目の問診票。
各項目について、重大度と頻度が評価されます。
重大度は 0 (重大度なし) から 3 まで、頻度は 1 (まれ) から 4 までで評価されます。
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6ヵ月
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12ヶ月後のNMSSスコア
時間枠：12ヶ月
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手術後 12 か月の非運動症状スケール スコア。
症状の進行を評価する30項目の問診票。
各項目について、重大度と頻度が評価されます。
重大度は 0 (重大度なし) から 3 まで、頻度は 1 (まれ) から 4 までで評価されます。
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12ヶ月
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微生物叢のアルファ多様性
時間枠：12ヶ月
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アルファ多様性は、封入時、手術後 6 か月、および 12 か月で観察された口腔および腸内微生物叢の種の数として表されます。
アルファ多様性は、ウィテカー (1972) によって、場所の種の豊富さとして定義されています。
数字が大きいほど、多様性が高くなります。
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12ヶ月
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微生物叢のベータ多様性
時間枠：12ヶ月
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ベータ多様性は、包含時、手術後 6 か月、および 12 か月のさまざまなレベルでの相対的な細菌存在量です。
ベータ多様性は、Whittaker (1972) によって「環境勾配に沿った種の置換または生物的変化の程度」と定義されました。
数字が大きいほど変化が大きい
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12ヶ月
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日常生活経験の非運動的側面の変化 (MDS-UPDRS I)
時間枠：12ヶ月
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ベースライン評価と 6 か月後の評価との間の日常生活経験の非運動的側面の変化 (MDS-UPDRS I)、および 12 か月の追跡調査UPDRS) は、パーキンソン病 (PD) 患者の評価のための標準的な検証済みツールです。
この複合スケールには、日常生活の非運動経験 (パート I)、日常生活の運動経験 (パート II)、PD の運動機能の検査 (パート III)、および使用から生じる運動合併症に関するデータを収集するサブセクションが含まれます。ドーパミン補充 (パート IV)。
パート I には、0 (正常) から 4 (重度) までの尺度で採点された 13 項目 (6 つの半構造化インタビュー項目と 7 つの自己報告項目) が含まれています。
スコアが高いほど状態が悪いことを示します。
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12ヶ月
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投薬の「オン」と「オフ」における日常体験の運動面の変化 (MDS-UPDRS II)
時間枠：12ヶ月
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ベースライン評価と 6 か月後の評価と 12 か月の追跡調査の間の「オン」および「オフ」投薬 (MDS-UPDRS II) における毎日の経験の運動面の変化 The Movement Disorder Society-Sponsored Revision of Unified Parkinson's疾患評価尺度 (MDS-UPDRS) は、パーキンソン病 (PD) 患者を評価するための標準的な検証済みツールです。
この複合スケールには、日常生活の非運動経験 (パート I)、日常生活の運動経験 (パート II)、PD の運動機能の検査 (パート III)、および使用から生じる運動合併症に関するデータを収集するサブセクションが含まれます。ドーパミン補充 (パート IV)。
パート II には、0 (正常) から 4 (重度) のスケールで採点された 13 の自己申告項目が含まれます。
スコアが高いほど状態が悪いことを示します。
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12ヶ月
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「オン」期間中の運動検査の変化 (MDS-UPDRS III)
時間枠：12ヶ月
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ベースライン評価と 6 か月後の評価の間の「オン」期間中の運動検査 (MDS-UPDRS III) の変化、および 12 か月のフォローアップパーキンソン病 (PD) 患者の評価のための標準的な検証済みツールです。
この複合スケールには、日常生活の非運動経験 (パート I)、日常生活の運動経験 (パート II)、PD の運動機能の検査 (パート III)、および使用から生じる運動合併症に関するデータを収集するサブセクションが含まれます。ドーパミン補充 (パート IV)。
パート III には、0 (正常) から 4 (重度) までの 18 項目が含まれます。
スコアが高いほど状態が悪いことを示します。
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12ヶ月
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MDS-UPDRS IVによる運動合併症の変化
時間枠：12ヶ月
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ベースライン評価と 6 か月後の評価との間の MDS-UPDRS IV による運動合併症の変化、および 12 か月のフォローアップパーキンソン病 (PD) 患者の評価。
この複合スケールには、日常生活の非運動経験 (パート I)、日常生活の運動経験 (パート II)、PD の運動機能の検査 (パート III)、および使用から生じる運動合併症に関するデータを収集するサブセクションが含まれます。ドーパミン補充 (パート IV)。
パート IV には、半構造化インタビューで評価された 6 つの項目が含まれており、0 (正常) から 4 (重度) のスケールで採点されます。
スコアが高いほど状態が悪いことを示します。
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12ヶ月
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Hoehn and Yahr スコアを用いた運動症状評価
時間枠：12ヶ月
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Hoehn and Yahr stade を使用した運動症状の評価。
Hoehn と Yahr は、組み入れ時と手術後 6 か月および 12 か月のスコア評価を評価します。
Hoehn and Yahr のはしごは、0 (パーキンソン症状なし) から 6 (自律性なし) までの 6 つの段階を定義します。
参考文献：Hoehn et al.
神経学 1967
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12ヶ月
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鉄マーカーの決定
時間枠：12ヶ月
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鉄血液検査結果を用いた鉄マーカーの決定。
血液検査は、包含時、および手術後6か月および12か月で実現されます
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Marc VERIN, Pr、Rennes University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月14日
一次修了 (推定)
2028年1月1日
研究の完了 (推定)
2028年1月1日
試験登録日
最初に提出
2019年5月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月23日
最初の投稿 (実際)
2019年5月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月25日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
パーキンソン病の臨床試験
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines Corporation完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されましたアメリカ
口頭教育の臨床試験
-
University of SheffieldUniversity of Liverpool; University of Manchester; University of Melbourne積極的、募集していない
-
Biomedical Development CorporationNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Kentuckyわからない
-
Federal University of the Valleys of Jequitinhonha...完了
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA)募集