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Educazione terapeutica orale nei pazienti parkinsoniani stimolati (BUCCO-PARK)

25 ottobre 2023 aggiornato da: Rennes University Hospital

Studio esplorativo sull'educazione terapeutica orale nei pazienti parkinsoniani stimolati: monitoraggio dello stato parodontale e del microbiota

L'effetto della malattia parodontale sulla condizione generale dei pazienti rimane oggi sottovalutato nella malattia di Parkinson. Il progetto BUCCO-PARK si propone di realizzare uno studio esplorativo di educazione terapeutica orale sull'evoluzione clinica e sul destino del microbiota dei pazienti sottoposti a chirurgia di stimolazione cerebrale. Durante lo studio, i pazienti seguiranno il percorso di cura standard da solo o combinato con un'educazione terapeutica orale. I campioni biologici valuteranno come sarà influenzato il microbiota di questi pazienti. BUCCO-PARK mira a ottimizzare la cura dei malati di Parkinson integrando la cura orale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti inclusi saranno randomizzati in uno dei due gruppi definiti: gruppo sperimentale, in cui i pazienti riceveranno un'educazione orale o gruppo di controllo, in cui il paziente seguirà solo il percorso di cura tradizionale.

I pazienti saranno inclusi nella sperimentazione prima dell'intervento chirurgico dopo la visita medica e le valutazioni della qualità della vita e dell'ambiente orale.

L'educazione terapeutica orale per i pazienti randomizzati nel gruppo sperimentale sarà eseguita all'inclusione e 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.

Per tutti i pazienti verrà effettuato un esame orale, una valutazione della qualità della vita e prelievi orali, fecali e di sangue al momento dell'inclusione e 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Besançon, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • CHU Besançon
        • Contatto:
          • Mathieu BEREAU
          • Numero di telefono: +33 03 81 66 81 37
        • Investigatore principale:
          • Mathieu BEREAU, Md
        • Sub-investigatore:
          • Helene BIGEARD JOUFFROY, PhD
      • Rennes, Francia, 35033

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con malattia di Parkinson idiopatica per i quali è stata indicata la chirurgia di stimolazione cerebrale profonda (target indifferente) per la loro malattia di Parkinson
  • affiliato ad un sistema di previdenza sociale;
  • avere almeno 10 denti naturali (trattati o meno)
  • aver ricevuto informazioni orali e scritte sul protocollo e aver firmato un consenso a partecipare a questa ricerca.

Criteri di esclusione:

  • donne in gravidanza o in allattamento;
  • Persone maggiorenni soggette a tutela giuridica (tutela della giustizia, tutela, tutela), persone private della libertà;
  • Pazienti che non parlano francese (sia scritto che parlato);
  • Pazienti il ​​cui stato orale è considerato incompatibile dal chirurgo dentista sperimentatore con l'ingresso nello studio (storia di chirurgia maxillo-facciale maggiore, presenza di farmaci che possono causare ipertrofia gengivale 2 o sanguinamento gengivale 3).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Percorso assistenziale classico

I pazienti stanno seguendo il classico percorso assistenziale. Prima della chirurgia cerebrale i pazienti saranno inclusi dopo la valutazione orale, medica e della qualità della vita.

Dopo la randomizzazione nel gruppo di controllo, i pazienti saranno valutati a 6 e 12 mesi dopo l'intervento, durante le classiche visite di follow-up.
Sperimentale: Educazione orale

I pazienti stanno seguendo il percorso di cura classico ma combinato ad ogni visita con un'educazione orale Prima della chirurgia cerebrale i pazienti saranno inclusi dopo la valutazione orale, medica e della qualità della vita.

Dopo la randomizzazione nel gruppo sperimentale, i pazienti saranno valutati a 6 e 12 mesi dall'intervento, durante le classiche visite di follow-up. Ad ogni timepoint verrà realizzata parallelamente un'educazione orale.
Comportamentale: Educazione orale

L'educazione terapeutica orale mira a migliorare le pratiche alimentari, l'igiene quotidiana e la cura, in un approccio adattato alle caratteristiche e alle conseguenze della malattia di Parkinson. Ai pazienti verrà fornito un pacchetto di prevenzione orale.

Inizialmente, i dentisti espongono vari problemi di salute orale che si riscontrano comunemente nella malattia di Parkinson, al fine di fornire ai pazienti le informazioni necessarie per la comprensione In secondo luogo, i dentisti dispensano consigli pratici su misura per la patologia, per mantenere una buona salute orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione della malattia parodontale dopo 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Progressione della malattia parodontale secondo i criteri definiti da CDC/AAP 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione della malattia parodontale dopo 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Progressione della malattia parodontale secondo i criteri definiti da CDC/AAP 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
6 mesi
Progressione della malattia parodontale all'inclusione
Lasso di tempo: 1 mese
Progressione della malattia parodontale secondo i criteri definiti da CDC/AAP al momento dell'inclusione
1 mese
Progressione dell'indice di carie
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione dello stato dentale utilizzando l'indice di carie (da 1: basso rischio a 3) all'inclusione e 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico. Indice di carie che misura il numero di denti cariati, assenti per carie e chiusi in dentatura permanente.
12 mesi
Progressione dell'indice di placca
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione dello stato dentale utilizzando l'indice di placca (da 0: assenza di placca microbica a 3: grande quantità di placca nel solco o nella tasca), all'inclusione e 6 e 12 mesi dopo l'intervento. Dopo che tutti i denti sono stati esaminati e valutati, l'indice viene calcolato dividendo il numero di superfici contenenti placca per il numero totale di superfici disponibili.
12 mesi
Progressione dell'indice gengivale
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione dello stato dentale utilizzando l'indice gengivale all'inclusione e 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico. L'indice di gengivite è il numero assegnato per designare il grado di infiammazione gengivale. Da 0: Normale a 3: Gengivite avanzata
12 mesi
Progressione dell'indice di sanguinamento papillare
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione dello stato dentale utilizzando l'indice di sanguinamento papillare all'inclusione e 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico. L'intensità di qualsiasi sanguinamento viene registrata come: Punteggio 0 - nessun sanguinamento; al punteggio 4 - Dopo il sondaggio si verifica un sanguinamento abbondante; il sangue scorre immediatamente nel solco marginale.
12 mesi
Numero di perdita di attaccamento
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione dello stato dentale utilizzando il numero di perdite di attacco all'inclusione e 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.
12 mesi
Punteggio OHIP-14 all'inclusione
Lasso di tempo: 1 mese
punteggio del profilo degli impatti sulla salute orale (OHIP-14) all'inclusione. Questionario con 14 item, ciascuno da 1 (nessun problema) a 5 (Locker et al. J Can Dent Assoc, 1993)
1 mese
Punteggio OHIP-14 dopo 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
punteggio del profilo di impatto sulla salute orale (OHIP-14) 6 mesi dopo l'intervento chirurgico. Questionario con 14 item, ciascuno da 1 (nessun problema) a 5 (Locker et al. J Can Dent Assoc, 1993)
6 mesi
Punteggio OHIP-14 dopo 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
punteggio del profilo di impatto sulla salute orale (OHIP-14) 12 mesi dopo l'intervento chirurgico. Questionario con 14 item, ciascuno da 1 (nessun problema) a 5 (Locker et al. J Can Dent Assoc, 1993)
12 mesi
Punteggio NMSS all'inclusione
Lasso di tempo: 1 mese
Punteggio della scala dei sintomi non motori all'inclusione. Questionario medico con 30 item che valutano la progressione dei sintomi. Per ogni item vengono valutate la gravità e la frequenza. La gravità è valutata da 0 (nessuna gravità) a 3 e la frequenza da 1 (raro) a 4
1 mese
Punteggio NMSS dopo 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Punteggio della scala dei sintomi non motori 6 mesi dopo l'intervento chirurgico. Questionario medico con 30 item che valutano la progressione dei sintomi. Per ogni item vengono valutate la gravità e la frequenza. La gravità è valutata da 0 (nessuna gravità) a 3 e la frequenza da 1 (raro) a 4
6 mesi
Punteggio NMSS dopo 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Punteggio della scala dei sintomi non motori 12 mesi dopo l'intervento chirurgico. Questionario medico con 30 item che valutano la progressione dei sintomi. Per ogni item vengono valutate la gravità e la frequenza. La gravità è valutata da 0 (nessuna gravità) a 3 e la frequenza da 1 (raro) a 4
12 mesi
diversità alfa del microbiota
Lasso di tempo: 12 mesi
la diversità alfa è espressa come numero di specie osservate di microbiota orale e intestinale all'inclusione e 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico. La diversità alfa è definita da Whittaker (1972) come la ricchezza di specie di un luogo. Maggiore è il numero, maggiore è la diversità.
12 mesi
beta diversità del microbiota
Lasso di tempo: 12 mesi
la diversità beta è l'abbondanza batterica relativa a diversi livelli in percentuale all'inclusione e 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico. La diversità beta è stata definita da Whittaker (1972) come "l'estensione della sostituzione delle specie o del cambiamento biotico lungo i gradienti ambientali. Più alto è il numero, maggiore è il cambiamento
12 mesi
Cambiamento degli aspetti non motori delle esperienze della vita quotidiana (MDS-UPDRS I)
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione degli aspetti non motori delle esperienze della vita quotidiana (MDS-UPDRS I) tra la valutazione di riferimento e la valutazione a 6 e 12 mesi di follow-up The Movement Disorder Society-Sponsored Revision of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS- UPDRS) è lo strumento standard convalidato per la valutazione dei pazienti con malattia di Parkinson (MdP). Questa scala combinata include sottosezioni che raccolgono dati riguardanti: le esperienze non motorie della vita quotidiana (parte I), le loro esperienze motorie della vita quotidiana (parte II) un esame delle caratteristiche motorie del PD (parte III) e le complicanze motorie derivanti dall'uso di sostituzione della dopamina (parte IV). La Parte I include 13 item (6 item di intervista semistrutturata e 7 item auto-riportati) valutati su una scala da 0 (normale) a 4 (grave). Punteggi più alti riflettono condizioni peggiori.
12 mesi
Cambiamento degli aspetti motori delle esperienze quotidiane in farmaci "on" e "off" (MDS-UPDRS II)
Lasso di tempo: 12 mesi
Cambiamento degli aspetti motori delle esperienze quotidiane in terapia "on" e "off" (MDS-UPDRS II) tra la valutazione di base e la valutazione a 6 e 12 mesi di follow-up The Movement Disorder Society-Sponsored Revision of the Unified Parkinson's La scala di valutazione della malattia (MDS-UPDRS) è lo strumento convalidato standard per la valutazione dei pazienti con malattia di Parkinson (MdP). Questa scala combinata include sottosezioni che raccolgono dati riguardanti: le esperienze non motorie della vita quotidiana (parte I), le loro esperienze motorie della vita quotidiana (parte II) un esame delle caratteristiche motorie del PD (parte III) e le complicanze motorie derivanti dall'uso di sostituzione della dopamina (parte IV). La Parte II include 13 item auto-riportati, valutati su una scala da 0 (normale) a 4 (grave). Punteggi più alti riflettono condizioni peggiori.
12 mesi
Modifica dell'esame motorio durante i periodi "on" (MDS-UPDRS III)
Lasso di tempo: 12 mesi
Modifica dell'esame motorio durante i periodi "on" (MDS-UPDRS III) tra la valutazione di riferimento e la valutazione a 6 e 12 mesi di follow-up The Movement Disorder Society-Sponsored Revision of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) è lo strumento standard validato per la valutazione dei pazienti con Malattia di Parkinson (MdP). Questa scala combinata include sottosezioni che raccolgono dati riguardanti: le esperienze non motorie della vita quotidiana (parte I), le loro esperienze motorie della vita quotidiana (parte II) un esame delle caratteristiche motorie del PD (parte III) e le complicanze motorie derivanti dall'uso di sostituzione della dopamina (parte IV). La Parte III comprende 18 item valutati su una scala da 0 (normale) a 4 (grave). Punteggi più alti riflettono condizioni peggiori.
12 mesi
Variazione delle complicanze motorie con MDS-UPDRS IV
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione delle complicanze motorie con MDS-UPDRS IV tra la valutazione di base e la valutazione a 6 e 12 mesi di follow-up la valutazione dei pazienti con Malattia di Parkinson (MdP). Questa scala combinata include sottosezioni che raccolgono dati riguardanti: le esperienze non motorie della vita quotidiana (parte I), le loro esperienze motorie della vita quotidiana (parte II) un esame delle caratteristiche motorie del PD (parte III) e le complicanze motorie derivanti dall'uso di sostituzione della dopamina (parte IV). La Parte IV comprende 6 item valutati in un colloquio semistrutturato, valutati su una scala da 0 (normale) a 4 (grave). Punteggi più alti riflettono condizioni peggiori.
12 mesi
Valutazione dei sintomi motori utilizzando il punteggio di Hoehn e Yahr
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione dei sintomi motori mediante Hoehn e Yahr stade. Valutazione del punteggio di Hoehn e Yahr all'inclusione e 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico. La scala di Hoehn e Yahr definisce 6 stadi, da 0 (nessun segno di parkinson) a 6 (non più autonomia). Riferimento: Hoehn et al. Neurologia 1967
12 mesi
Determinazione dei marcatori ferrici
Lasso di tempo: 12 mesi
Determinazione dei marcatori ferrici utilizzando i risultati dell'analisi del sangue ferrico. Gli esami del sangue saranno realizzati all'inclusione e 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rennes University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Marc VERIN, Pr, Rennes University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 dicembre 2019

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

29 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 35RC18_8971_BUCCO-PARK

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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