Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af oral itraconazol hos patienter med lokalt begrænset basocellulært hudkarcinom.

31. maj 2019 opdateret af: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Evaluering af behandlingen med oral itraconazol hos patienter med basocellulært hudkarcinom, lokalt begrænset sygdom.

Patienter med lokaliseret basocellulært karcinom i huden vil modtage oral itraconazol, 200 mg to gange dagligt, i 60 dage, før kurativ intentionsoperation.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med lokaliseret basocellulært karcinom i huden vil modtage oral itraconazol, 200 mg én gang dagligt, i 60 dage før operation med helbredende hensigt.

Tumorområdets regression vil blive målt gennem dermatologisk evaluering og fotografisk dokumentation på baseline og ved slutningen af ​​den 60 dage lange behandlingsperiode.

Aktiviteten af ​​Hedgehog-vejen vil blive målt på vævsprøver opnået på tidspunktet for diagnosen og på tidspunktet for kurativ intentionskirurgi, gennem måling af Ki67-indekset.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035903
        • Rekruttering
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diagnosen basocellulært karcinom (BCC) i huden, histologisk bekræftet.
  • Mindst én BCC-læsion med 10 mm i den længste diameter
  • Sygdom modtagelig for kirurgisk indgreb med helbredelig hensigt.
  • Underskrevet informeret samtykke
  • PS ECOG 0 til 3

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk nyresygdom, med en glomerulær filtrationshastighed på mindre end 30 ml/min
  • Akut eller kronisk leversygdom, målt ved: total bilirubin > end 1,5 x ULN og AST og ALT > end 5 x ULN.
  • Symptomatisk hjerteinsufficiens eller en ejektionsfraktion på mindre end 50 % målt ved ekkokardiografi,
  • Andre aktive maligniteter i det sidste år.
  • Ukontrolleret systemisk hypertension,
  • Eventuelle kroniske infektioner såsom tuberkulose, viral hepatitis og HIV.
  • Graviditet, mistænkt eller bekræftet.
  • Kendt intolerance over for brugen af ​​itraconazol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Itraconazol
Oral itraconazol kapsler, 200 mg
Medicin: Itraconazol 200 mg
Orale itraconazol kapsler, 200 mg, to gange dagligt, i 60 dage før operation med helbredende hensigt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
klinisk respons
Tidsramme: 60 dage
tumorområderespons registreret gennem dermatologisk evaluering
60 dage
hedgehog pathway aktivitet
Tidsramme: 60 dage
Målt gennem Ki67-indekset på patologiske prøver ved begyndelsen og slutningen af ​​behandlingen.
60 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Efterforskere

  • Studiestol: Renato M Bakos, Ph. D., Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

4. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 47011715.0.0000.5327

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner