Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití perorálního itrakonazolu u pacientů s lokálně omezeným bazocelulárním karcinomem kůže.

31. května 2019 aktualizováno: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Hodnocení léčby perorálním itrakonazolem u pacientů s bazocelulárním karcinomem kůže, lokálně omezeným onemocněním.

Pacienti s lokalizovaným bazocelulárním karcinomem kůže budou dostávat perorální itrakonazol v dávce 200 mg dvakrát denně po dobu 60 dnů před chirurgickým zákrokem s léčebným záměrem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s lokalizovaným bazocelulárním karcinomem kůže budou dostávat perorální itrakonazol v dávce 200 mg jednou denně po dobu 60 dnů před operací s kurativním záměrem.

Regrese oblasti nádoru bude měřena dermatologickým hodnocením a fotografickou dokumentací na začátku a na konci 60denního léčebného období.

Aktivita Hedgehog dráhy bude měřena na vzorcích tkání získaných v době diagnózy a v době chirurgického zákroku s kurativním záměrem pomocí měření indexu Ki67.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

28

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Renato M Bakos, Ph. D.
  • Telefonní číslo: 8619 +555133598000
  • E-mail: rbakos@hcpa.edu.br

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Brazílie
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90035903
        • Nábor
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s histologicky potvrzenou diagnózou bazocelulárního karcinomu (BCC) kůže.
  • Alespoň jedna BCC léze s 10 mm v nejdelším průměru
  • Nemoc vhodná k chirurgickému zákroku s léčitelným záměrem.
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • PS ECOG 0 až 3

Kritéria vyloučení:

  • Chronické onemocnění ledvin s rychlostí glomerulární filtrace nižší než 30 ml/min
  • Akutní nebo chronické onemocnění jater, měřeno jako: celkový bilirubin > než 1,5 x ULN a AST a ALT > než 5 x ULN.
  • Symptomatická srdeční insuficience nebo ejekční frakce nižší než 50 % měřená pomocí echokardiografie,
  • Další aktivní malignity v posledním roce.
  • nekontrolovaná systémová hypertenze,
  • Jakékoli chronické infekce, jako je tuberkulóza, virová hepatitida a HIV.
  • Těhotenství, podezření nebo potvrzené.
  • Známá intolerance k použití itrakonazolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Itrakonazol
Perorální itrakonazol tobolky, 200 mg
Lék: Itrakonazol 200 mg
Perorální itrakonazolové tobolky, 200 mg, dvakrát denně, po dobu 60 dnů před operací s léčebným záměrem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
klinická odpověď
Časové okno: 60 dní
odpověď oblasti nádoru registrovaná dermatologickým hodnocením
60 dní
aktivita ježčí dráhy
Časové okno: 60 dní
Měřeno pomocí indexu Ki67 na patologických vzorcích na začátku a na konci léčby.
60 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Renato M Bakos, Ph. D., Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. ledna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

4. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 47011715.0.0000.5327

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bazaliom

Klinické studie na Itrakonazol 200 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit