Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование перорального итраконазола у пациентов с локально ограниченной базоцеллюлярной карциномой кожи.

31 мая 2019 г. обновлено: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Оценка лечения пероральным итраконазолом у пациентов с базоцеллюлярной карциномой кожи, локально ограниченным заболеванием.

Пациенты с локализованной базоцеллюлярной карциномой кожи будут получать итраконазол перорально по 200 мг два раза в день в течение 60 дней до радикальной хирургической операции.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с локализованной базоцеллюлярной карциномой кожи будут получать итраконазол перорально по 200 мг один раз в день в течение 60 дней перед операцией с лечебной целью.

Регресс площади опухоли будет измеряться с помощью дерматологической оценки и фотографической документации на исходном уровне и в конце 60-дневного периода лечения.

Активность пути Hedgehog будет измеряться на образцах тканей, полученных во время постановки диагноза и во время лечебной операции, посредством измерения индекса Ki67.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

28

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Бразилия, 90035903
        • Рекрутинг
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Контакт:
          • Renato M Bakos, Ph.D.
          • Номер телефона: 8619 +555133598000
          • Электронная почта: rbakos@hcpa.edu.br

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с диагнозом базоцеллюлярной карциномы (БКК) кожи, подтвержденным гистологически.
  • По крайней мере одно поражение БКК с 10 мм в наибольшем диаметре
  • Заболевание, поддающееся хирургическому вмешательству с излечимой целью.
  • Подписанное информированное согласие
  • PS ECOG от 0 до 3

Критерий исключения:

  • Хроническая болезнь почек со скоростью клубочковой фильтрации менее 30 мл/мин.
  • Острое или хроническое заболевание печени, определяемое по показателям: общий билирубин > 1,5 х ВГН, АСТ и АЛТ > 5 х ВГН.
  • Симптоматическая сердечная недостаточность или фракция выброса ниже 50%, измеренная с помощью эхокардиографии,
  • Другие активные злокачественные новообразования за последний год.
  • Неконтролируемая системная гипертензия,
  • Любые хронические инфекции, такие как туберкулез, вирусный гепатит и ВИЧ.
  • Беременность, подозреваемая или подтвержденная.
  • Известная непереносимость при применении итраконазола.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Итраконазол
Капсулы итраконазола для приема внутрь, 200 мг
Лекарство: Итраконазол 200 мг
Пероральные капсулы итраконазола по 200 мг два раза в день в течение 60 дней до операции с лечебной целью.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
клинический ответ
Временное ограничение: 60 дней
ответ области опухоли, зарегистрированный с помощью дерматологической оценки
60 дней
активность пути ежа
Временное ограничение: 60 дней
Измеряют по индексу Ki67 на патологических препаратах в начале и в конце лечения.
60 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Следователи

  • Учебный стул: Renato M Bakos, Ph. D., Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 января 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 47011715.0.0000.5327

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться