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Uso di itraconazolo orale in pazienti con carcinoma basocellulare localmente limitato della pelle.

31 maggio 2019 aggiornato da: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Valutazione del trattamento con itraconazolo orale in pazienti con carcinoma basocellulare della pelle, malattia localmente limitata.

I pazienti con carcinoma basocellulare localizzato della pelle riceveranno itraconazolo orale, 200 mg due volte al giorno, per 60 giorni, prima dell'intervento chirurgico con intento curativo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con carcinoma basocellulare localizzato della pelle riceveranno Itraconazolo orale, 200 mg una volta al giorno, per 60 giorni, prima dell'intervento chirurgico con intento curativo.

La regressione dell'area tumorale sarà misurata attraverso valutazione dermatologica e documentazione fotografica al basale e alla fine del periodo di trattamento di 60 giorni.

L'attività della via Hedgehog sarà misurata su campioni di tessuto prelevati al momento della diagnosi e al momento dell'intervento chirurgico ad intento curativo, attraverso la misurazione dell'indice Ki67.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90035903
        • Reclutamento
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di Carcinoma Basocellulare (BCC) della Pelle, confermata istologicamente.
  • Almeno una lesione BCC con 10 mm nel diametro più lungo
  • Malattia suscettibile di intervento chirurgico con intento curabile.
  • Consenso informato firmato
  • PS ECOG da 0 a 3

Criteri di esclusione:

  • Malattia renale cronica, con velocità di filtrazione glomerulare inferiore a 30 ml/min
  • Malattia epatica acuta o cronica, misurata da: bilirubina totale > di 1,5 x ULN e AST e ALT > di 5 x ULN.
  • Insufficienza cardiaca sintomatica o frazione di eiezione inferiore al 50% misurata mediante ecocardiografia,
  • Altre neoplasie attive nell'ultimo anno.
  • Ipertensione sistemica incontrollata,
  • Qualsiasi infezione cronica come tubercolosi, epatite virale e HIV.
  • Gravidanza, sospetta o confermata.
  • Intolleranza nota all'uso di Itraconazolo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Itraconazolo
Capsule di itraconazolo orale, 200 mg
Droga: Itraconazolo 200 mg
Capsule di itraconazolo orale, 200 mg, due volte al giorno, per 60 giorni prima dell'intervento chirurgico con intento curativo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
risposta clinica
Lasso di tempo: 60 giorni
risposta dell'area tumorale registrata attraverso la valutazione dermatologica
60 giorni
attività del percorso del riccio
Lasso di tempo: 60 giorni
Misurato attraverso l'indice Ki67 su campioni patologici all'inizio e alla fine del trattamento.
60 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Investigatori

  • Cattedra di studio: Renato M Bakos, Ph. D., Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 gennaio 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

4 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 47011715.0.0000.5327

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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