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Uso de itraconazol oral en pacientes con carcinoma basocelular de piel localmente limitado.

31 de mayo de 2019 actualizado por: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Evaluación del tratamiento con itraconazol oral en pacientes con carcinoma basocelular de piel, enfermedad localmente limitada.

Los pacientes con carcinoma basocelular de piel localizado recibirán itraconazol oral, 200 mg dos veces al día, durante 60 días, antes de la cirugía con intención curativa.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con carcinoma basocelular de piel localizado, recibirán itraconazol oral, 200 mg una vez al día, durante 60 días, antes de la cirugía con intención curativa.

La regresión del área tumoral se medirá mediante evaluación dermatológica y documentación fotográfica al inicio y al final del período de tratamiento de 60 días.

La actividad de la vía Hedgehog se medirá en muestras de tejido obtenidas en el momento del diagnóstico y en el momento de la cirugía con intención curativa, mediante la medición del índice Ki67.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

28

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90035903
        • Reclutamiento
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Contacto:
          • Renato M Bakos, Ph.D.
          • Número de teléfono: 8619 +555133598000
          • Correo electrónico: rbakos@hcpa.edu.br

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con diagnóstico de Carcinoma Basocelular (CBC) de Piel, confirmado histológicamente.
  • Al menos una lesión de BCC con 10 mm en el diámetro más largo
  • Enfermedad susceptible de intervención quirúrgica con intención curable.
  • Consentimiento informado firmado
  • PS ECOG 0 a 3

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad renal crónica, con una tasa de filtración glomerular de menos de 30 ml/min
  • Enfermedad hepática aguda o crónica, medida por: bilirrubina total > de 1,5 x ULN y AST y ALT > de 5 x ULN.
  • Insuficiencia cardíaca sintomática o fracción de eyección inferior al 50% medida mediante ecocardiografía,
  • Otras neoplasias malignas activas en el último año.
  • Hipertensión sistémica no controlada,
  • Cualquier infección crónica como tuberculosis, hepatitis viral y VIH.
  • Embarazo, sospechado o confirmado.
  • Intolerancia conocida al uso de Itraconazol.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Itraconazol
Cápsulas orales de itraconazol, 200 mg
Droga: Itraconazol 200 mg
Cápsulas orales de itraconazol, 200 mg, dos veces al día, durante 60 días antes de la cirugía con intención curativa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
respuesta clínica
Periodo de tiempo: 60 días
respuesta del área tumoral registrada mediante evaluación dermatológica
60 días
actividad de la vía del erizo
Periodo de tiempo: 60 días
Medido a través del índice Ki67 en muestras patológicas al inicio y al final del tratamiento.
60 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Investigadores

  • Silla de estudio: Renato M Bakos, Ph. D., Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de enero de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

4 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 47011715.0.0000.5327

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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