Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie doustnego itrakonazolu u pacjentów z miejscowo ograniczonym rakiem podstawnokomórkowym skóry.

31 maja 2019 zaktualizowane przez: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Ocena leczenia doustnym itrakonazolem u pacjentów z rakiem podstawnokomórkowym skóry, chorobą o ograniczonym zasięgu.

Pacjenci z miejscowym rakiem podstawnokomórkowym skóry będą otrzymywać doustnie itrakonazol w dawce 200 mg dwa razy dziennie przez 60 dni przed operacją mającą na celu wyleczenie.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z miejscowym rakiem podstawnokomórkowym skóry będą otrzymywać doustnie itrakonazol w dawce 200 mg raz dziennie przez 60 dni przed operacją z zamiarem wyleczenia.

Regresja obszaru guza będzie mierzona poprzez ocenę dermatologiczną i dokumentację fotograficzną na początku i na końcu 60-dniowego okresu leczenia.

Aktywność szlaku Hedgehog będzie mierzona na próbkach tkanek pobranych w momencie postawienia diagnozy iw czasie operacji z zamiarem wyleczenia, poprzez pomiar wskaźnika Ki67.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

28

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 90035903
        • Rekrutacyjny
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem raka podstawnokomórkowego skóry (BCC) potwierdzonego histologicznie.
  • Co najmniej jedna zmiana BCC o najdłuższej średnicy 10 mm
  • Choroba podatna na interwencję chirurgiczną z zamiarem wyleczenia.
  • Podpisana świadoma zgoda
  • PS ECOG 0 do 3

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekła choroba nerek z filtracją kłębuszkową poniżej 30 ml/min
  • Ostra lub przewlekła choroba wątroby, mierzona jako: bilirubina całkowita > niż 1,5 x GGN oraz AspAT i ALT > niż 5 x GGN.
  • Objawowa niewydolność serca lub frakcja wyrzutowa poniżej 50% mierzona w badaniu echokardiograficznym,
  • Inne aktywne nowotwory złośliwe w ciągu ostatniego roku.
  • Niekontrolowane nadciśnienie układowe,
  • Wszelkie przewlekłe infekcje, takie jak gruźlica, wirusowe zapalenie wątroby i HIV.
  • Ciąża, podejrzewana lub potwierdzona.
  • Znana nietolerancja stosowania itrakonazolu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Itrakonazol
Kapsułki doustne Itrakonazol, 200 mg
Lek: Itrakonazol 200 mg
Doustne kapsułki itrakonazolu, 200 mg, dwa razy dziennie, przez 60 dni przed operacją z zamiarem wyleczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odpowiedź kliniczna
Ramy czasowe: 60 dni
odpowiedź obszaru guza zarejestrowana w ocenie dermatologicznej
60 dni
aktywność szlaku jeża
Ramy czasowe: 60 dni
Mierzone za pomocą wskaźnika Ki67 na próbkach patologicznych na początku i na końcu leczenia.
60 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Renato M Bakos, Ph. D., Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 47011715.0.0000.5327

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj