Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av oral itrakonazol hos patienter med lokalt begränsad basocellulär hudkarcinom.

31 maj 2019 uppdaterad av: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Utvärdering av behandlingen med oral itrakonazol hos patienter med basocellulär hudkarcinom, lokalt begränsad sjukdom.

Patienter med lokaliserat basocellulärt hudkarcinom kommer att få oral itrakonazol, 200 mg två gånger dagligen, i 60 dagar, före kurativ avsiktskirurgi.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med lokaliserat basocellulärt hudkarcinom kommer att få oral itrakonazol, 200 mg en gång dagligen, i 60 dagar, före operation med kurativ avsikt.

Tumörområdets regression kommer att mätas genom dermatologisk utvärdering och fotografisk dokumentation på baslinjen och i slutet av den 60 dagar långa behandlingsperioden.

Aktiviteten hos Hedgehog-vägen kommer att mätas på vävnadsprover som erhållits vid tidpunkten för diagnos och vid tidpunkten för kurativ avsiktskirurgi, genom mätning av Ki67-index.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

28

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Renato M Bakos, Ph. D.
  • Telefonnummer: 8619 +555133598000
  • E-post: rbakos@hcpa.edu.br

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Brasilien
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035903
        • Rekrytering
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diagnosen basocellulärt karcinom (BCC) i huden, histologiskt bekräftade.
  • Minst en BCC-skada med 10 mm i den längsta diametern
  • Sjukdom som är mottaglig för kirurgiskt ingrepp med botas avsikt.
  • Undertecknat informerat samtycke
  • PS ECOG 0 till 3

Exklusions kriterier:

  • Kronisk njursjukdom, med en glomerulär filtrationshastighet på mindre än 30 ml/min
  • Akut eller kronisk leversjukdom, mätt med: totalt bilirubin > än 1,5 x ULN och ASAT och ALAT > än 5 x ULN.
  • Symtomatisk hjärtinsufficiens eller en ejektionsfraktion lägre än 50 % mätt med ekokardiografi,
  • Andra aktiva maligniteter under det senaste året.
  • Okontrollerad systemisk hypertoni,
  • Eventuella kroniska infektioner som tuberkulos, viral hepatit och HIV.
  • Graviditet, misstänkt eller bekräftad.
  • Känd intolerans mot användning av itrakonazol.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Itrakonazol
Orala itrakonazol kapslar, 200 mg
Läkemedel: Itrakonazol 200 mg
Orala itrakonazol kapslar, 200 mg, två gånger dagligen, i 60 dagar före operation med kurativ avsikt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
kliniskt svar
Tidsram: 60 dagar
tumörområdessvar registrerat genom dermatologisk utvärdering
60 dagar
aktivitet i igelkottens väg
Tidsram: 60 dagar
Mäts genom Ki67-index på patologiska prover i början och i slutet av behandlingen.
60 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Utredare

  • Studiestol: Renato M Bakos, Ph. D., Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 januari 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2019

Första postat (Faktisk)

4 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 47011715.0.0000.5327

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Basalcellscancer

Kliniska prövningar på Itrakonazol 200 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera