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Verwendung von oralem Itraconazol bei Patienten mit lokal begrenztem basozellulärem Karzinom der Haut.

31. Mai 2019 aktualisiert von: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Bewertung der Behandlung mit oralem Itraconazol bei Patienten mit basozellulärem Karzinom der Haut, lokal begrenzte Erkrankung.

Patienten mit lokalisiertem basozellulärem Karzinom der Haut erhalten orales Itraconazol, 200 mg zweimal täglich, für 60 Tage vor einer Operation mit kurativer Absicht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit lokalisiertem basozellulärem Karzinom der Haut erhalten oral Itraconazol, 200 mg einmal täglich, für 60 Tage, vor einer Operation mit kurativer Absicht.

Die Regression der Tumorfläche wird durch dermatologische Bewertung und fotografische Dokumentation zu Studienbeginn und am Ende des 60-tägigen Behandlungszeitraums gemessen.

Die Aktivität des Hedgehog-Signalwegs wird an Gewebeproben gemessen, die zum Zeitpunkt der Diagnose und zum Zeitpunkt der kurativ beabsichtigten Operation durch Messung des Ki67-Index entnommen wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Renato M Bakos, Ph. D.
  • Telefonnummer: 8619 +555133598000
  • E-Mail: rbakos@hcpa.edu.br

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Brasilien
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035903
        • Rekrutierung
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit histologisch bestätigter Diagnose eines basozellulären Karzinoms (BCC) der Haut.
  • Mindestens eine BCC-Läsion mit 10 mm im längsten Durchmesser
  • Krankheit, die einem chirurgischen Eingriff mit heilbarer Absicht zugänglich ist.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • PS-ECOG 0 bis 3

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Nierenerkrankung mit einer glomerulären Filtrationsrate von weniger als 30 ml/min
  • Akute oder chronische Lebererkrankung, gemessen an: Gesamtbilirubin > als 1,5 x ULN und AST und ALT > als 5 x ULN.
  • symptomatische Herzinsuffizienz oder eine Ejektionsfraktion von weniger als 50 %, gemessen durch Echokardiographie,
  • Andere aktive Malignome im letzten Jahr.
  • Unkontrollierte systemische Hypertonie,
  • Alle chronischen Infektionen wie Tuberkulose, Virushepatitis und HIV.
  • Schwangerschaft, vermutet oder bestätigt.
  • Bekannte Unverträglichkeit gegenüber der Anwendung von Itraconazol.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Itraconazol
Orale Itraconazol-Kapseln, 200 mg
Arzneimittel: Itraconazol 200 mg
Orale Itraconazol-Kapseln, 200 mg, zweimal täglich, für 60 Tage vor einer Operation mit kurativer Absicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
klinische Reaktion
Zeitfenster: 60 Tage
Reaktion des Tumorbereichs, registriert durch dermatologische Bewertung
60 Tage
Aktivität des Hedgehog-Signalwegs
Zeitfenster: 60 Tage
Gemessen durch den Ki67-Index an pathologischen Proben zu Beginn und am Ende der Behandlung.
60 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Ermittler

  • Studienstuhl: Renato M Bakos, Ph. D., Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Januar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 47011715.0.0000.5327

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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