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Utilisation de l'itraconazole par voie orale chez les patients atteints d'un carcinome basocellulaire de la peau localement limité.

31 mai 2019 mis à jour par: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Évaluation du traitement par l'itraconazole oral chez les patients atteints d'un carcinome basocellulaire de la peau, maladie localement limitée.

Les patients atteints d'un carcinome basocellulaire localisé de la peau recevront de l'itraconazole par voie orale, 200 mg deux fois par jour, pendant 60 jours, avant la chirurgie à visée curative.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints d'un carcinome basocellulaire localisé de la peau recevront de l'itraconazole par voie orale, 200 mg une fois par jour, pendant 60 jours, avant une intervention chirurgicale à visée curative.

La régression de la zone tumorale sera mesurée par une évaluation dermatologique et une documentation photographique au départ et à la fin de la période de traitement de 60 jours.

L'activité de la voie Hedgehog sera mesurée sur des échantillons de tissus obtenus au moment du diagnostic et au moment de la chirurgie à visée curative, par la mesure de l'indice Ki67.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

28

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brésil, 90035903
        • Recrutement
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Contact:
          • Renato M Bakos, Ph.D.
          • Numéro de téléphone: 8619 +555133598000
          • E-mail: rbakos@hcpa.edu.br

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec un diagnostic de carcinome basocellulaire (CBC) de la peau, confirmé histologiquement.
  • Au moins une lésion BCC avec 10 mm dans le diamètre le plus long
  • Maladie pouvant faire l'objet d'une intervention chirurgicale avec intention curable.
  • Consentement éclairé signé
  • PS ECOG 0 à 3

Critère d'exclusion:

  • Maladie rénale chronique, avec un débit de filtration glomérulaire inférieur à 30 ml/min
  • Maladie hépatique aiguë ou chronique, mesurée par : bilirubine totale > 1,5 x LSN et AST et ALT > 5 x LSN.
  • Insuffisance cardiaque symptomatique ou fraction d'éjection inférieure à 50 % mesurée par échocardiographie,
  • Autres tumeurs malignes actives au cours de la dernière année.
  • Hypertension systémique non contrôlée,
  • Toutes les infections chroniques telles que la tuberculose, l'hépatite virale et le VIH.
  • Grossesse, suspectée ou confirmée.
  • Intolérance connue à l'utilisation de l'itraconazole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Itraconazole
Gélules orales d'itraconazole, 200 mg
Médicament: Itraconazole 200 mg
Capsules orales d'itraconazole, 200 mg, deux fois par jour, pendant 60 jours avant la chirurgie à visée curative.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
réponse clinique
Délai: 60 jours
réponse de la zone tumorale enregistrée par évaluation dermatologique
60 jours
activité de la voie du hérisson
Délai: 60 jours
Mesuré par l'indice Ki67 sur des spécimens pathologiques au début et à la fin du traitement.
60 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Renato M Bakos, Ph. D., Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 janvier 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2019

Première publication (Réel)

4 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 47011715.0.0000.5327

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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