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Uso de itraconazol oral em pacientes com carcinoma basocelular localmente limitado da pele.

31 de maio de 2019 atualizado por: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Avaliação do Tratamento Com Itraconazol Oral Em Pacientes Com Carcinoma Basocelular De Pele, Doença Limitada Localmente.

Pacientes com carcinoma basocelular localizado da pele receberão itraconazol oral, 200 mg duas vezes ao dia, por 60 dias, antes da cirurgia com intenção curativa.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes com carcinoma basocelular localizado da pele receberão itraconazol oral, 200 mg uma vez ao dia, por 60 dias, antes da cirurgia com intenção curativa.

A regressão da área tumoral será medida por meio de avaliação dermatológica e documentação fotográfica no início e no final do período de tratamento de 60 dias.

A atividade da via Hedgehog será mensurada em amostras de tecido obtidas no momento do diagnóstico e no momento da cirurgia com intuito curativo, através da mensuração do índice Ki67.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

28

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90035903
        • Recrutamento
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Contato:
          • Renato M Bakos, Ph.D.
          • Número de telefone: 8619 +555133598000
          • E-mail: rbakos@hcpa.edu.br

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diagnóstico de Carcinoma Basocelular (CBC) da Pele, confirmado histologicamente.
  • Pelo menos uma lesão de CBC com 10 mm no maior diâmetro
  • Doença passível de intervenção cirúrgica com intenção curável.
  • Consentimento informado assinado
  • PS ECOG 0 a 3

Critério de exclusão:

  • Doença renal crônica, com taxa de filtração glomerular inferior a 30 ml/min
  • Doença hepática aguda ou crônica, medida por: bilirrubina total > que 1,5 x LSN e AST e ALT > que 5 x LSN.
  • Insuficiência cardíaca sintomática ou fração de ejeção inferior a 50% medida por ecocardiografia,
  • Outras neoplasias ativas no último ano.
  • Hipertensão sistêmica não controlada,
  • Quaisquer infecções crônicas, como tuberculose, hepatite viral e HIV.
  • Gravidez, suspeita ou confirmada.
  • Intolerância conhecida ao uso de Itraconazol.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Itraconazol
Cápsulas de itraconazol oral, 200 mg
Medicamento: Itraconazol 200mg
Cápsulas de itraconazol oral, 200 mg, duas vezes ao dia, por 60 dias antes da cirurgia com intenção curativa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
resposta clínica
Prazo: 60 dias
resposta da área tumoral registrada por meio de avaliação dermatológica
60 dias
atividade da via do ouriço
Prazo: 60 dias
Medido através do índice Ki67 em espécimes patológicos no início e no final do tratamento.
60 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Renato M Bakos, Ph. D., Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

4 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 47011715.0.0000.5327

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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