Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta otettavan itrakonatsolin käyttö potilailla, joilla on paikallisesti rajoitettu tyvisolukarsinooma.

perjantai 31. toukokuuta 2019 päivittänyt: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Suun kautta otettavan itrakonatsolin hoidon arviointi potilailla, joilla on basosellulaarinen ihosyöpä, paikallisesti rajoitettu sairaus.

Potilaat, joilla on paikallinen ihon basosellulaarinen syöpä, saavat suun kautta itrakonatsolia, 200 mg kahdesti päivässä, 60 päivän ajan ennen parantavaa leikkausta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla on paikallinen ihon basosellulaarinen syöpä, saavat suun kautta itrakonatsolia, 200 mg kerran päivässä, 60 päivän ajan ennen leikkausta parantavalla tarkoituksella.

Kasvainalueen regressio mitataan dermatologisen arvioinnin ja valokuvausdokumenttien avulla lähtötilanteessa ja 60 päivän hoitojakson lopussa.

Hedgehog-reitin aktiivisuus mitataan kudosnäytteistä, jotka on otettu diagnoosin yhteydessä ja parantavan leikkauksen aikana, mittaamalla Ki67-indeksiä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

28

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilia, 90035903
        • Rekrytointi
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Ottaa yhteyttä:
          • Renato M Bakos, Ph.D.
          • Puhelinnumero: 8619 +555133598000
          • Sähköposti: rbakos@hcpa.edu.br

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu ihon basosellulaarinen karsinooma (BCC), histologisesti vahvistettu.
  • Vähintään yksi BCC-leesio, jonka pisin halkaisija on 10 mm
  • Sairaus, joka voidaan hoitaa kirurgisesti parannettavalla tarkoituksella.
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • PS ECOG 0-3

Poissulkemiskriteerit:

  • Krooninen munuaissairaus, jonka glomerulussuodatusnopeus on alle 30 ml/min
  • Akuutti tai krooninen maksasairaus mitattuna: kokonaisbilirubiini > yli 1,5 x ULN ja ASAT ja ALAT > yli 5 x ULN.
  • Oireinen sydämen vajaatoiminta tai alle 50 % ejektiofraktio kaikukardiografialla mitattuna,
  • Muut aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen vuoden aikana.
  • Hallitsematon systeeminen verenpainetauti,
  • Kaikki krooniset infektiot, kuten tuberkuloosi, virushepatiitti ja HIV.
  • Raskaus, epäilty tai vahvistettu.
  • Tunnettu intoleranssi itrakonatsolin käytölle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Itrakonatsoli
Suun kautta otettavat itrakonatsolikapselit, 200 mg
Lääke: Itrakonatsoli 200 mg
Suun kautta otettavat itrakonatsolikapselit, 200 mg, kahdesti päivässä, 60 päivän ajan ennen leikkausta parantavassa tarkoituksessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kliininen vaste
Aikaikkuna: 60 päivää
kasvainalueen vaste, joka on rekisteröity dermatologisen arvioinnin kautta
60 päivää
siilipolun toimintaa
Aikaikkuna: 60 päivää
Mitattu Ki67-indeksillä patologisista näytteistä hoidon alussa ja lopussa.
60 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Renato M Bakos, Ph. D., Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 5. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 31. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 4. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 4. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 47011715.0.0000.5327

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa