Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van oraal itraconazol bij patiënten met lokaal beperkt basocellulair carcinoom van de huid.

31 mei 2019 bijgewerkt door: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Evaluatie van de behandeling met oraal itraconazol bij patiënten met basocellulair huidcarcinoom, lokaal beperkte ziekte.

Patiënten met gelokaliseerd basocellulair carcinoom van de huid zullen oraal Itraconazol, 200 mg tweemaal daags, gedurende 60 dagen krijgen, voorafgaand aan curatieve intentie chirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met gelokaliseerd basocellulair carcinoom van de huid zullen itraconazol, 200 mg eenmaal daags, oraal toegediend krijgen gedurende 60 dagen, vóór de operatie met curatieve bedoelingen.

De regressie van het tumorgebied zal worden gemeten door middel van dermatologische evaluatie en fotografische documentatie op baseline en aan het einde van de behandelingsperiode van 60 dagen.

De activiteit van de Hedgehog-route zal worden gemeten op weefselmonsters die zijn verkregen op het moment van diagnose en op het moment van intentie tot curatieve chirurgie, door middel van het meten van de Ki67-index.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

28

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazilië, 90035903
        • Werving
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met de diagnose basocellulair carcinoom (BCC) van de huid, histologisch bevestigd.
  • Ten minste één BCC-laesie met 10 mm in de langste diameter
  • Ziekte vatbaar voor chirurgische ingreep met geneesbare bedoeling.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • PS ECOG 0 tot 3

Uitsluitingscriteria:

  • Chronische nierziekte, met een glomerulaire filtratiesnelheid van minder dan 30 ml/min
  • Acute of chronische leverziekte, zoals gemeten door: totaal bilirubine > dan 1,5 x ULN en ASAT en ALAT > dan 5 x ULN.
  • Symptomatische hartinsufficiëntie of een ejectiefractie lager dan 50% gemeten via echocardiografie,
  • Andere actieve maligniteiten in het afgelopen jaar.
  • Ongecontroleerde systemische hypertensie,
  • Alle chronische infecties zoals tuberculose, virale hepatitis en HIV.
  • Zwangerschap, vermoed of bevestigd.
  • Bekende intolerantie voor het gebruik van Itraconazol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Itraconazol
Orale Itraconazol-capsules, 200 mg
Geneesmiddel: Itraconazol 200 mg
Orale Itraconazol-capsules, 200 mg, tweemaal daags, gedurende 60 dagen voorafgaand aan de operatie met curatieve bedoeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
klinische reactie
Tijdsspanne: 60 dagen
respons van het tumorgebied geregistreerd via dermatologische evaluatie
60 dagen
activiteit van het egelpad
Tijdsspanne: 60 dagen
Gemeten via de Ki67-index op pathologische monsters aan het begin en aan het einde van de behandeling.
60 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Onderzoekers

  • Studie stoel: Renato M Bakos, Ph. D., Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 januari 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 47011715.0.0000.5327

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren