Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av oral itrakonazol hos pasienter med lokalt begrenset basocellulært hudkarsinom.

31. mai 2019 oppdatert av: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Evaluering av behandling med oral itrakonazol hos pasienter med basocellulært hudkarsinom, lokalt begrenset sykdom.

Pasienter med lokalisert basocellulært karsinom i huden vil få oral itrakonazol, 200 mg to ganger daglig, i 60 dager, før kurativ intensjonskirurgi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med lokalisert basocellulært karsinom i huden vil få oral itrakonazol, 200 mg én gang daglig, i 60 dager, før operasjon med kurativ hensikt.

Tumorområderegresjon vil bli målt gjennom dermatologisk evaluering og fotografisk dokumentasjon på baseline og ved slutten av 60 dagers behandlingsperiode.

Aktiviteten til Hedgehog-banen vil bli målt på vevsprøver innhentet på tidspunktet for diagnose og på tidspunktet for kurativ intensjonskirurgi, gjennom måling av Ki67-indeksen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

28

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90035903
        • Rekruttering
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med diagnosen basocellulært karsinom (BCC) i huden, histologisk bekreftet.
  • Minst en BCC-lesjon med 10 mm i lengste diameter
  • Sykdom som er mottakelig for kirurgisk inngrep med helbredelig hensikt.
  • Signert informert samtykke
  • PS ECOG 0 til 3

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk nyresykdom, med en glomerulær filtrasjonshastighet på mindre enn 30 ml/min
  • Akutt eller kronisk leversykdom, målt ved: total bilirubin > enn 1,5 x ULN og ASAT og ALT > enn 5 x ULN.
  • Symptomatisk hjerteinsuffisiens eller en ejeksjonsfraksjon lavere enn 50 % målt ved ekkokardiografi,
  • Andre aktive maligniteter det siste året.
  • Ukontrollert systemisk hypertensjon,
  • Eventuelle kroniske infeksjoner som tuberkulose, viral hepatitt og HIV.
  • Graviditet, mistenkt eller bekreftet.
  • Kjent intoleranse mot bruk av itrakonazol.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Itrakonazol
Orale itrakonazol kapsler, 200 mg
Legemiddel: Itrakonazol 200 mg
Orale itrakonazol-kapsler, 200 mg, to ganger daglig, i 60 dager før operasjon med kurativ hensikt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
klinisk respons
Tidsramme: 60 dager
tumorområderespons registrert gjennom dermatologisk evaluering
60 dager
aktivitet på pinnsvinbanen
Tidsramme: 60 dager
Målt gjennom Ki67-indeksen på patologiske prøver ved begynnelsen og slutten av behandlingen.
60 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Etterforskere

  • Studiestol: Renato M Bakos, Ph. D., Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

4. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 47011715.0.0000.5327

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere