- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03974373
Postoperativ evaluering af den intraorale teknik til fjernelse af bukkal fedtpude
3. juni 2019 opdateret af: CAIO VINICIUS GONÇALVES ROMAN TORRES, Universidade Metropolitana de Santos
I de senere år har der været et stigende antal procedurer til fjernelse af den bukkale fedtpude (BFP) eller så ofte omtalt som bikektomi.
Fjernelse af bukkal fedtpude kan bruges som en del af den terapeutiske procedure i tilfælde af: sinus buco fistler, peri-orbitale defekter, medfødt palatal fissur, patienter med svær bruxisme, patienter med konstante læsioner forårsaget af bid på halsslimhinden og hos patienter, som er utilfredse med ansigtets kontur.
I tilfælde af udtynding af ansigtet, bidende læsioner og bruxisme udføres hel eller delvis BFP-fjernelse, altid under hensyntagen til en ansigtsharmonisering.
Formålet med denne undersøgelse var at demonstrere proceduren for BFP-fjernelse og dens respektive postoperative periode.
I alt 40 BFP-fjernelsesoperationer blev udført mellem 2016 og 2017 med intraoral adgangsteknik.
Efter bikektomiproceduren blev forsøgspersonerne fulgt i: 4, 7, 10, 15, 30 og 90 dage.
Den postoperative periode kan sammenlignes med en tredje molar ekstraktion, og brugen af smertestillende og antiinflammatoriske midler kan i tilstrækkelig grad kontrollere smertesymptomatologien.
Ødem og mundåbning begrænset i ca. 15 dage var de hyppigst fundne ændringer i udførte operationer.
Den kirurgiske teknik er en enkel og sikker procedure leveret af uddannede og erfarne fagfolk.
Bikektomien bør udføres efter en præcis indikation, og proceduren er ved at blive et nyt praksisområde for tandkirurgen, som kan udføre proceduren sikkert, pålideligt og med æstetiske og terapeutiske resultater forudsat at med præcise indikationer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne inkluderede i denne undersøgelse 40 patienter, som søgte UNIMES Dentistry Clinic for BFP-fjernelsesproceduren.
Alle kvinder, i alderen mellem 20 og 40 år og udviser et generelt godt helbred.
Alle patienter modtog information og havde adgang til den informerede samtykkeformular, der efter de nødvendige forklaringer var behørigt udfyldt og underskrevet.
Kliniske parametre såsom parodontale indekser (dybde af sondering, plakindeks og tandkødsindeks), egenskaber ved halsslimhinden, åbning af munden og mængden af fjernet fedt blev evalueret.
Efter detaljeret anamnese og bekræftet behovet for at fjerne den bukkale fedtpude ved konstant bid på halsslimhinden eller af æstetiske årsager til ansigtsudtynding blev patienterne instrueret i at udføre blodprøverne, fastende blodsukker og fuldstændig blodtælling.
Da undersøgelserne viste normale niveauer og kompatible med helbredsstatus, var patienterne planlagt til at udføre den foreslåede terapi.
Den kirurgiske procedure blev udført ved hjælp af teknikken med intrabukkal adgang, som allerede er indviet i litteraturen (Materasso, 2006).
Adgangen til den bukkale fedtpude blev lavet ved hjælp af et lille snit på højst 3 mm i det bløde væv placeret i det nederste aspekt af den zygomatiske modfod, idet man var omhyggelig med at visualisere og beskytte Stensens ledning med retraktoren.
Ved hjælp af en stump spids eller hæmostatisk saks blev dissektion udført, idet man sørgede for at bevare membranen omkring fedtkuglen.
Efter fjernelse af den ene side, blev trykket fjernet for at fjerne luft, og proceduren blev startet på den modsatte side, efter fjernelse af de to sider blev realiseret simpel sutur med silketråd.
Der var ingen formelle indikationer for at sende prøverne til anatomisk og/eller histologisk undersøgelse.
Patienterne blev tilstrækkeligt medicineret med analgetika og antiinflammatoriske midler og antibiotika i 5 dage.
Kinesioterapitape blev påført og anbragt mod oprindelsen for indsættelse af de involverede muskler i regionen og udskiftet efter 4, 7 og 10 dage.
Svær bilateral kryoterapi i områder med ekstraoral kirurgi i 24 til 48 timer blev udført.
Den første tilbagevenden var 4 dage efter proceduren og de næste 7, 10, 15, 30 og halvfems dage, hvor der blev udført fysiske, kliniske, standardiserede fotos og orale åbningsmålinger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
SP
-
Santos, SP, Brasilien, 11015001
- Caio Vinicius Gonçalves Roman Torres
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med konstante læsioner forårsaget af bid på halsslimhinden
- patienter, der er utilfredse med ansigtskonturen.
Ekskluderingskriterier:
- ethvert systemisk problem
- ændrede blodprøver
- tilstedeværelse af oral infektion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BFP fjernelse
dette vil være den gruppe, der blev evalueret i denne undersøgelse, personer, der udførte BFP-fjernelsesproceduren.
|
Den kirurgiske procedure blev udført ved hjælp af teknikken med intrabukkal adgang, som allerede er indviet i litteraturen (Materasso 2006).
Adgangen til Bichat-fedtbolden blev lavet ved hjælp af et lille snit på højst 3 mm i det bløde væv placeret i den nederste del af den zygomatiske modfod, idet man var omhyggelig med at visualisere og beskytte Stensens ledning med retraktoren.
Ved hjælp af en stump spids eller hæmostatisk saks blev dissektion udført, idet man sørgede for at bevare membranen omkring fedtkuglen.
Efter fjernelse af den ene side, blev trykket fjernet for at fjerne luft, og proceduren blev startet på den modsatte side, efter fjernelse af de to sider blev realiseret simpel sutur med silketråd.
Der var ingen formelle indikationer for at sende prøverne til anatomisk og/eller histologisk undersøgelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Begrænsning af mundåbning efter det kirurgiske indgreb
Tidsramme: 90 dage
|
at evaluere i den postoperative periode begrænsningen af mundåbningen ved hjælp af manuel pachymeter og målt i millimeter.
|
90 dage
|
|
tilstedeværelse af lokalt ødem
Tidsramme: 90 dage
|
at evaluere i den postoperative periode tilstedeværelsen af lokalt ødem.
tilstedeværelsen af lokalt ødem vil blive verificeret gennem patientens rapport, og forskerens konservering gennem fotografierne taget i den præoperative periode.
|
90 dage
|
|
Ansigtskonturen blev ændret i malarområdet efter det kirurgiske indgreb.
Tidsramme: 90 dage
|
fotografier taget før og efter den kirurgiske procedure vil blive placeret i PortraitPro 11-softwaren og vurderet for ansigtskontur.
Den observerede forskel vil blive målt i millimeter
|
90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: CAIO VINICIUS GONÇALVES R TORRES, Universidade Metropolitana de Santos
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. december 2017
Studieafslutning (Faktiske)
5. maj 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. maj 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. juni 2019
Først opslået (Faktiske)
4. juni 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. juni 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. juni 2019
Sidst verificeret
1. juni 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SantosMU5
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
IPD-planbeskrivelse
undersøgelsens deltagere tillod kun brugen af data for denne undersøgelse og for denne forsker
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .