- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03974373
Valutazione postoperatoria della tecnica intraorale di rimozione del cuscinetto adiposo buccale
3 giugno 2019 aggiornato da: CAIO VINICIUS GONÇALVES ROMAN TORRES, Universidade Metropolitana de Santos
Negli ultimi anni c'è stato un numero crescente di procedure per la rimozione del cuscinetto adiposo buccale (BFP) o come spesso indicato come bichectomia.
La rimozione del cuscinetto adiposo buccale può essere utilizzata come parte della procedura terapeutica in caso di: fistole del seno buco, difetti peri-orbitali, ragadi palatali congenite, pazienti con grave bruxismo, pazienti con lesioni costanti causate da morsi sulla mucosa giugale e in pazienti che sono insoddisfatti del contorno del viso.
Nei casi di assottigliamento del viso, lesioni mordaci e bruxismo, viene eseguita la rimozione totale o parziale del BFP, tenendo sempre conto di un'armonizzazione facciale.
Lo scopo del presente studio era dimostrare la procedura di rimozione del BFP e il rispettivo periodo postoperatorio.
Tra il 2016 e il 2017 sono stati eseguiti in totale 40 interventi di rimozione di BFP con tecnica di accesso intraorale.
Dopo la procedura di bichectomia i soggetti sono stati seguiti per: 4, 7, 10, 15, 30 e 90 giorni.
Il periodo postoperatorio può essere paragonato a quello dell'estrazione di un terzo molare e l'uso di analgesici e antinfiammatori può controllare adeguatamente la sintomatologia dolorosa.
Edema e apertura della bocca limitata per circa 15 giorni sono state le alterazioni più comunemente riscontrate negli interventi chirurgici eseguiti.
La tecnica chirurgica è una procedura semplice e sicura fornita da professionisti qualificati ed esperti.
La bichectomia va eseguita seguendo una precisa indicazione e la procedura sta diventando un nuovo ambito di pratica per il chirurgo odontoiatra, che può eseguire la procedura in modo sicuro, affidabile e con risultati estetici e terapeutici purché con precise indicazioni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori hanno incluso nel presente studio 40 pazienti che si sono rivolti alla UNIMES Dentistry Clinic per la procedura di rimozione del BFP.
Tutte femmine, di età compresa tra i 20 ei 40 anni e in buona salute generale.
Tutti i pazienti hanno ricevuto informazioni ed hanno avuto accesso al modulo di consenso informato che dopo le dovute spiegazioni è stato debitamente compilato e firmato.
Sono stati valutati parametri clinici quali indici parodontali (profondità di sondaggio, indice di placca e indice gengivale), caratteristiche della mucosa giugale, apertura della bocca e quantità di grasso rimosso.
Dopo un'anamnesi dettagliata e verificata la necessità di asportare il cuscinetto adiposo buccale mediante morso costante sulla mucosa giugale o per ragioni estetiche di assottigliamento facciale, i pazienti sono stati istruiti ad eseguire gli esami del sangue, la glicemia a digiuno e l'emocromo completo.
Con gli esami che presentavano livelli normali e compatibili con lo stato di salute, i pazienti sono stati programmati per eseguire la terapia proposta.
La procedura chirurgica è stata eseguita utilizzando la tecnica con accesso intrabuccale, già consacrata in letteratura (Materasso, 2006).
L'accesso al cuscinetto adiposo buccale è stato effettuato mediante una piccola incisione di non più di 3 mm di lunghezza nel tessuto molle situato nella faccia inferiore del contropiede zigomatico, avendo cura di visualizzare e proteggere con il divaricatore il condotto di Stensen.
Con l'ausilio di forbici a punta smussata o emostatiche è stata eseguita la dissezione, avendo cura di preservare la membrana che circonda la palla di grasso.
Dopo la rimozione di un lato, è stata rimossa la pressione per rimuovere l'aria e la procedura è stata avviata sul lato opposto, dopo la rimozione dei due lati è stata realizzata una semplice sutura con filo di seta.
Non vi erano indicazioni formali per l'invio dei campioni per l'esame anatomico e/o istologico.
I pazienti sono stati adeguatamente medicati con analgesici e antinfiammatori e antibiotici per 5 giorni.
I nastri per Kinesioterapia sono stati applicati e posizionati verso l'origine per l'inserimento dei muscoli coinvolti nella regione e scambiati dopo 4, 7 e 10 giorni.
È stata eseguita una grave crioterapia bilaterale nelle aree della chirurgia extraorale per 24-48 ore.
Il primo ritorno è stato 4 giorni dopo la procedura e i successivi 7, 10, 15, 30 e novanta giorni, in cui sono state eseguite foto fisiche, cliniche, standardizzate e misurazioni dell'apertura orale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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SP
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Santos, SP, Brasile, 11015001
- Caio Vinicius Gonçalves Roman Torres
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con lesioni costanti causate da morsi sulla mucosa giugale
- pazienti insoddisfatti del contorno facciale.
Criteri di esclusione:
- qualsiasi problema sistemico
- esami del sangue alterati
- presenza di infezione orale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Rimozione BFP
questo sarà il gruppo valutato in questo studio, individui che hanno eseguito la procedura di rimozione del BFP.
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La procedura chirurgica è stata eseguita utilizzando la tecnica con accesso intrabuccale, già consacrata in letteratura (Materasso 2006).
L'accesso alla palla grassa di Bichat è stato effettuato mediante una piccola incisione di non più di 3 mm di lunghezza nel tessuto molle situato nella parte inferiore del contropiede zigomatico, avendo cura di visualizzare e proteggere con il divaricatore il condotto di Stensen.
Con l'ausilio di forbici a punta smussata o emostatiche è stata eseguita la dissezione, avendo cura di preservare la membrana che circonda la palla di grasso.
Dopo la rimozione di un lato, è stata rimossa la pressione per rimuovere l'aria e la procedura è stata avviata sul lato opposto, dopo la rimozione dei due lati è stata realizzata una semplice sutura con filo di seta.
Non vi erano indicazioni formali per l'invio dei campioni per l'esame anatomico e/o istologico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Limitazione dell'apertura della bocca dopo la procedura chirurgica
Lasso di tempo: 90 giorni
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valutare nel post-operatorio la limitazione dell'apertura della bocca, mediante pachimetro manuale, e misurata in millimetri.
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90 giorni
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presenza di edema locale
Lasso di tempo: 90 giorni
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valutare nel postoperatorio la presenza di edema locale.
la presenza di edema locale sarà verificata attraverso la relazione del paziente, e la conservazione del ricercatore attraverso le fotografie ottenute nel periodo preoperatorio.
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90 giorni
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Il contorno facciale è stato modificato nella regione malare dopo la procedura chirurgica.
Lasso di tempo: 90 giorni
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le fotografie ottenute prima e dopo la procedura chirurgica verranno inserite nel software PortraitPro 11 e valutate per il contorno del viso.
La differenza osservata sarà misurata in millimetri
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90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: CAIO VINICIUS GONÇALVES R TORRES, Universidade Metropolitana De Santos
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2016
Completamento primario (Effettivo)
30 dicembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
5 maggio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 giugno 2019
Primo Inserito (Effettivo)
4 giugno 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 giugno 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 giugno 2019
Ultimo verificato
1 giugno 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SantosMU5
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
i partecipanti allo studio hanno consentito l'uso dei dati solo per questo studio e per questo ricercatore
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Rimozione BFP
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