- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03974373
Postoperativ evaluering av den intraorale teknikken for fjerning av bukkal fettpute
3. juni 2019 oppdatert av: CAIO VINICIUS GONÇALVES ROMAN TORRES, Universidade Metropolitana de Santos
De siste årene har det vært et økende antall prosedyrer for fjerning av bukkal fettpute (BFP) eller så ofte referert til som bikektomi.
Fjerning av bukkal fettpute kan brukes som en del av den terapeutiske prosedyren i tilfeller av: sinus buco fistler, peri-orbitale defekter, medfødt palatal fissur, pasienter med alvorlig bruksisme, pasienter med konstante lesjoner forårsaket av bitt på halsslimhinnen og hos pasienter som er misfornøyd med ansiktskonturen.
I tilfeller av fortynning av ansiktet, bitende lesjoner og bruksisme, utføres fullstendig eller delvis fjerning av BFP, alltid under hensyntagen til en ansiktsharmonisering.
Målet med denne studien var å demonstrere prosedyren for BFP-fjerning og dens respektive postoperative periode.
Totalt 40 BFP-fjerningsoperasjoner ble utført mellom 2016 og 2017 med intraoral tilgangsteknikk.
Etter bikektomi-prosedyren ble forsøkspersonene fulgt i: 4, 7, 10, 15, 30 og 90 dager.
Den postoperative perioden kan sammenlignes med en tredje molar ekstraksjon, og bruk av smertestillende midler og antiinflammatoriske midler kan i tilstrekkelig grad kontrollere smertesymptomatologien.
Ødem og munnåpning begrenset i ca. 15 dager var de vanligste endringene ved utførte operasjoner.
Den kirurgiske teknikken er en enkel og sikker prosedyre gitt av trente og erfarne fagfolk.
Bikektomien bør utføres etter en presis indikasjon og prosedyren er i ferd med å bli et nytt praksisområde for tannkirurgen, som kan utføre prosedyren trygt, pålitelig og med estetiske og terapeutiske resultater forutsatt at med presise indikasjoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Undersøkerne inkluderte i denne studien 40 pasienter som oppsøkte UNIMES Dentistry Clinic for BFP-fjerningsprosedyren.
Alle kvinner, i alderen mellom 20 og 40 år og som viser god generell helse.
Alle pasientene fikk informasjon og hadde tilgang til skjemaet for informert samtykke som etter at de nødvendige forklaringene var behørig fylt ut og signert.
Kliniske parametere som periodontale indekser (dybden av sondering, plakkindeks og gingivalindeks), karakteristika ved halsslimhinnen, åpning av munnen og mengden fett som ble fjernet, ble evaluert.
Etter detaljert anamnese og verifisert behovet for å fjerne den bukkale fettputen ved konstant bitt på halsslimhinnen eller av estetiske årsaker til tynning av ansiktet, ble pasientene instruert om å utføre blodprøver, fastende blodsukker og fullstendig blodtelling.
Da eksamenene presenterte normale nivåer og kompatible med helsestatus, ble pasientene planlagt å utføre den foreslåtte behandlingen.
Den kirurgiske prosedyren ble utført ved bruk av teknikken med intrabukkal tilgang, allerede innviet i litteraturen (Materasso, 2006).
Den bukkale fettpute-tilgangen ble laget ved hjelp av et lite snitt ikke mer enn 3 mm i lengde i bløtvevet plassert i den nedre delen av den zygomatiske motfoten, og passet på å visualisere og beskytte Stensens kanal med retraktoren.
Ved hjelp av en saks med stump spiss eller hemostatisk saks ble disseksjon utført, og man passet på å bevare membranen rundt fettkulen.
Etter fjerning av den ene siden ble trykket fjernet for å fjerne luft og prosedyren ble startet på motsatt side, etter at fjerningen av de to sidene ble realisert enkel sutur med silketråd.
Det var ingen formelle indikasjoner for å sende prøvene til anatomisk og/eller histologisk undersøkelse.
Pasientene ble tilstrekkelig medisinert med analgetika og antiinflammatoriske midler og antibiotika i 5 dager.
Kinesioterapibånd ble påført og plassert mot origo for innsetting av musklene involvert i regionen, og byttet ut etter 4, 7 og 10 dager.
Alvorlig bilateral kryoterapi i områdene med ekstraoral kirurgi i 24 til 48 timer ble utført.
Første retur var 4 dager etter inngrepet og de neste 7, 10, 15, 30 og nitti dagene, hvor fysiske, kliniske, standardiserte bilder og orale åpningsmålinger ble utført.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
SP
-
Santos, SP, Brasil, 11015001
- Caio Vinicius Gonçalves Roman Torres
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med konstante lesjoner forårsaket av bitt på halsslimhinnen
- pasienter som er misfornøyde med ansiktskonturen.
Ekskluderingskriterier:
- noe systemisk problem
- endrede blodprøver
- tilstedeværelse av oral infeksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fjerning av BFP
dette vil være gruppen som ble evaluert i denne studien, personer som utførte BFP-fjerningsprosedyren.
|
Den kirurgiske prosedyren ble utført ved bruk av teknikken med intrabukkal tilgang, allerede innviet i litteraturen (Materasso 2006).
Bichat-fettball-tilgangen ble laget ved hjelp av et lite snitt på ikke mer enn 3 mm i det myke vevet plassert i den nedre delen av den zygomatiske motfoten, og passet på å visualisere og beskytte Stensens kanal med retraktoren.
Ved hjelp av en saks med stump spiss eller hemostatisk saks ble disseksjon utført, og man passet på å bevare membranen rundt fettkulen.
Etter fjerning av den ene siden ble trykket fjernet for å fjerne luft og prosedyren ble startet på motsatt side, etter at fjerningen av de to sidene ble realisert enkel sutur med silketråd.
Det var ingen formelle indikasjoner for å sende prøvene til anatomisk og/eller histologisk undersøkelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Begrensning av munnåpning etter det kirurgiske inngrepet
Tidsramme: 90 dager
|
å evaluere i løpet av den postoperative perioden begrensning av munnåpning, ved hjelp av manuell pachymeter, og målt i millimeter.
|
90 dager
|
|
tilstedeværelse av lokalt ødem
Tidsramme: 90 dager
|
å evaluere tilstedeværelsen av lokalt ødem i den postoperative perioden.
tilstedeværelsen av lokalt ødem vil bli verifisert gjennom pasientens rapport, og forskerens bevaring gjennom fotografiene tatt i den preoperative perioden.
|
90 dager
|
|
Ansiktskonturen ble modifisert i malarregionen etter det kirurgiske inngrepet.
Tidsramme: 90 dager
|
fotografier tatt før og etter den kirurgiske prosedyren vil bli plassert i PortraitPro 11-programvaren og vurdert for ansiktskontur.
Den observerte forskjellen vil bli målt i millimeter
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: CAIO VINICIUS GONÇALVES R TORRES, Universidade Metropolitana de Santos
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2016
Primær fullføring (Faktiske)
30. desember 2017
Studiet fullført (Faktiske)
5. mai 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2019
Først lagt ut (Faktiske)
4. juni 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. juni 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2019
Sist bekreftet
1. juni 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SantosMU5
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
studiedeltakerne tillot bruk av data kun for denne studien og for denne forskeren
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .