- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03974373
Postoperatieve evaluatie van de intraorale techniek voor het verwijderen van buccale vetkussentjes
3 juni 2019 bijgewerkt door: CAIO VINICIUS GONÇALVES ROMAN TORRES, Universidade Metropolitana de Santos
In de afgelopen jaren is er een groeiend aantal procedures geweest voor het verwijderen van het buccale vetkussentje (BFP), ook wel bekend als bichectomie.
Buccale vetkussentjes kunnen worden verwijderd als onderdeel van de therapeutische procedure bij: sinus buco fistels, peri-orbitale defecten, congenitale palatinale fissuren, patiënten met ernstig bruxisme, patiënten met constante laesies veroorzaakt door beten op het jugale slijmvlies en bij patiënten die ontevreden zijn over de gezichtscontour.
In geval van dunner worden van het gezicht, bijtende laesies en bruxisme, wordt de BFP geheel of gedeeltelijk verwijderd, waarbij altijd rekening wordt gehouden met een gezichtsharmonisatie.
Het doel van de huidige studie was om de procedure van BFP-verwijdering en de respectieve postoperatieve periode aan te tonen.
Tussen 2016 en 2017 werden in totaal 40 BFP-verwijderingsoperaties uitgevoerd met intraorale toegangstechniek.
Na de bichectomieprocedure werden de proefpersonen gevolgd gedurende: 4, 7, 10, 15, 30 en 90 dagen.
De postoperatieve periode kan worden vergeleken met die van een derde kiesextractie en het gebruik van analgetica en ontstekingsremmers kan de pijnsymptomatologie adequaat beheersen.
Oedeem en beperkte opening van de mond gedurende ongeveer 15 dagen waren de meest voorkomende veranderingen in uitgevoerde operaties.
De chirurgische techniek is een eenvoudige en veilige procedure die wordt uitgevoerd door getrainde en ervaren professionals.
De bichectomie moet worden uitgevoerd volgens een nauwkeurige indicatie en de procedure wordt een nieuw praktijkgebied voor de kaakchirurg, die de procedure veilig, betrouwbaar en met esthetische en therapeutische resultaten kan uitvoeren, mits met nauwkeurige indicaties.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers namen in de huidige studie 40 patiënten op die de UNIMES Dentistry Clinic zochten voor de BFP-verwijderingsprocedure.
Allen vrouwelijk, tussen de 20 en 40 jaar oud en in goede algemene gezondheid.
Alle patiënten kregen informatie en hadden toegang tot het toestemmingsformulier dat na de nodige uitleg naar behoren werd ingevuld en ondertekend.
Klinische parameters zoals parodontale indices (diepte van sonderen, plaque-index en tandvleesindex), kenmerken van het jugale slijmvlies, opening van de mond en de hoeveelheid verwijderd vet werden geëvalueerd.
Na een gedetailleerde anamnese en verificatie van de noodzaak om het buccale vetkussen te verwijderen door constant op het jugale slijmvlies te bijten of om esthetische redenen van dunner worden van het gezicht, kregen de patiënten de instructie om de bloedtesten uit te voeren, de bloedglucose nuchter te maken en het bloedbeeld te voltooien.
Omdat de onderzoeken normale niveaus vertoonden en compatibel waren met de gezondheidstoestand, werden de patiënten ingepland om de voorgestelde therapie uit te voeren.
De chirurgische ingreep werd uitgevoerd met behulp van de techniek met intrabuccale toegang, die reeds in de literatuur is ingewijd (Materasso, 2006).
De toegang tot de buccale vetkussentjes werd gemaakt door middel van een kleine incisie van niet meer dan 3 mm lang in het zachte weefsel aan de onderkant van de jukbeencontravoet, waarbij ervoor werd gezorgd dat de conduit van Stensen zichtbaar werd gemaakt en beschermd met de retractor.
Met behulp van een stompe of hemostatische schaar werd dissectie uitgevoerd, waarbij ervoor werd gezorgd dat het membraan rond de vetbol behouden bleef.
Na verwijdering van één zijde werd de druk weggenomen om lucht te verwijderen en werd de procedure gestart aan de andere zijde, nadat de verwijdering van de twee zijden was gerealiseerd, werd een eenvoudige hechting met zijden draad gerealiseerd.
Er waren geen formele indicaties om de monsters op te sturen voor anatomisch en/of histologisch onderzoek.
Patiënten werden gedurende 5 dagen adequaat behandeld met pijnstillers en ontstekingsremmers en antibiotica.
Er werden kinesiotherapietapes aangebracht en in de richting van de oorsprong geplaatst voor het inbrengen van de betrokken spieren in het gebied, en na 4, 7 en 10 dagen verwisseld.
Ernstige bilaterale cryotherapie op het gebied van extraorale chirurgie gedurende 24 tot 48 uur werd uitgevoerd.
De eerste terugkeer was 4 dagen na de procedure en de volgende 7, 10, 15, 30 en negentig dagen, waar fysieke, klinische, gestandaardiseerde foto's en orale openingsmetingen werden uitgevoerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
SP
-
Santos, SP, Brazilië, 11015001
- Caio Vinicius Gonçalves Roman Torres
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met constante laesies veroorzaakt door beten op het jugale slijmvlies
- patiënten die ontevreden zijn over de gezichtscontour.
Uitsluitingscriteria:
- elk systeemprobleem
- gewijzigde bloedtesten
- aanwezigheid van orale infectie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: BFP-verwijdering
dit zal de groep zijn die in dit onderzoek wordt geëvalueerd, personen die de BFP-verwijderingsprocedure hebben uitgevoerd.
|
De chirurgische ingreep werd uitgevoerd met behulp van de techniek met intrabuccale toegang, die reeds in de literatuur is ingewijd (Materasso 2006).
De toegang tot de Bichat-vetbol werd gemaakt door middel van een kleine incisie van niet meer dan 3 mm lang in het zachte weefsel aan de onderkant van de jukbeencontravoet, waarbij ervoor werd gezorgd dat de conduit van Stensen zichtbaar werd gemaakt en beschermd met de retractor.
Met behulp van een stompe of hemostatische schaar werd dissectie uitgevoerd, waarbij ervoor werd gezorgd dat het membraan rond de vetbol behouden bleef.
Na verwijdering van één zijde werd de druk weggenomen om lucht te verwijderen en werd de procedure gestart aan de andere zijde, nadat de verwijdering van de twee zijden was gerealiseerd, werd een eenvoudige hechting met zijden draad gerealiseerd.
Er waren geen formele indicaties om de monsters op te sturen voor anatomisch en/of histologisch onderzoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Beperking van het openen van de mond na de chirurgische ingreep
Tijdsspanne: 90 dagen
|
om tijdens de postoperatieve periode de beperking van de mondopening te evalueren, door middel van een handmatige pachymeter, gemeten in millimeters.
|
90 dagen
|
aanwezigheid van lokaal oedeem
Tijdsspanne: 90 dagen
|
om in de postoperatieve periode de aanwezigheid van lokaal oedeem te evalueren.
de aanwezigheid van lokaal oedeem zal worden geverifieerd aan de hand van het rapport van de patiënt en het behoud van de onderzoeker aan de hand van de foto's die in de preoperatieve periode zijn verkregen.
|
90 dagen
|
Na de chirurgische ingreep werd de gezichtscontour in het jukgebied gewijzigd.
Tijdsspanne: 90 dagen
|
foto's die voor en na de chirurgische ingreep zijn gemaakt, worden in de PortraitPro 11-software geplaatst en beoordeeld op gezichtscontouren.
Het waargenomen verschil wordt gemeten in millimeters
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: CAIO VINICIUS GONÇALVES R TORRES, Universidade Metropolitana De Santos
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 december 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 mei 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 juni 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 juni 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 juni 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 juni 2019
Laatst geverifieerd
1 juni 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SantosMU5
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
de studiedeelnemers stonden het gebruik van gegevens alleen toe voor deze studie en voor deze onderzoeker
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezichtsuitdrukking
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)BeëindigdErfelijke orale spleten | Neurale buisdefecten (NTD's) | Facial gespleten defectVerenigde Staten
-
University of JaénVoltooidOro-Facial-Digitaal SyndroomSpanje
-
Lisa M. Guay-WoodfordNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)WervingNefronoftise | Joubert-syndroom | Bardet Biedl-syndroom | Autosomaal recessieve polycysteuze nierziekte | Congenitale leverfibrose | Hepato / Nierfibrocystische ziekte | Meckel-Gruber-syndroom | Caroli-syndroom | Oro-Facial-Digitaal Syndroom Type I | Glomerulocystische nierziekteVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op BFP-verwijdering
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidSchizofrenieVerenigde Staten