- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03974373
Avaliação pós-operatória da técnica intraoral de remoção do coxim adiposo bucal
3 de junho de 2019 atualizado por: CAIO VINICIUS GONÇALVES ROMAN TORRES, Universidade Metropolitana de Santos
Nos últimos anos tem havido um número crescente de procedimentos para a remoção do coxim adiposo bucal (BFP) ou tão frequentemente referido como bichectomia.
A remoção do coxim adiposo bucal pode ser utilizada como parte do procedimento terapêutico em casos de: fístulas bucais, defeitos periorbitários, fissura palatina congênita, pacientes com bruxismo severo, pacientes com lesões constantes causadas por mordidas na mucosa jugal e em pacientes que estão insatisfeitos com o contorno facial.
Nos casos de adelgaçamento da face, lesões mordeduras e bruxismo, é realizada a remoção total ou parcial do BFP, sempre levando em consideração a harmonização facial.
O objetivo do presente estudo foi demonstrar o procedimento de retirada do BFP e seu respectivo período pós-operatório.
Um total de 40 cirurgias de remoção de BFP foram realizadas entre 2016 e 2017 com técnica de acesso intraoral.
Após o procedimento de bichectomia, os indivíduos foram acompanhados por: 4, 7, 10, 15, 30 e 90 dias.
O pós-operatório pode ser comparado ao da exodontia de terceiros molares, e o uso de analgésicos e anti-inflamatórios pode controlar adequadamente a sintomatologia dolorosa.
Edema e limitação da abertura bucal há cerca de 15 dias foram as alterações mais encontradas nas cirurgias realizadas.
A técnica cirúrgica é um procedimento simples e seguro realizado por profissionais treinados e experientes.
A bichectomia deve ser realizada com indicação precisa e o procedimento vem se tornando uma nova área de atuação do cirurgião-dentista, que pode realizar o procedimento com segurança, confiabilidade e resultados estéticos e terapêuticos desde que com indicações precisas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pesquisadores incluíram no presente estudo 40 pacientes que procuraram a Clínica Odontológica da UNIMES para o procedimento de remoção do BFP.
Todos do sexo feminino, com idade entre 20 e 40 anos e apresentando bom estado geral de saúde.
Todos os pacientes receberam informações e tiveram acesso ao termo de consentimento livre e esclarecido que após os devidos esclarecimentos foi devidamente preenchido e assinado.
Parâmetros clínicos como índices periodontais (profundidade de sondagem, índice de placa e índice gengival), características da mucosa jugal, abertura da boca e quantidade de gordura removida foram avaliados.
Após anamnese detalhada e constatada a necessidade de retirada do coxim adiposo bucal por mordida constante na mucosa jugal ou por motivos estéticos de afinamento facial os pacientes foram orientados a realizar os exames de sangue, glicemia de jejum e hemograma completo.
Com os exames apresentando níveis normais e compatíveis com o estado de saúde, os pacientes foram agendados para realizar a terapia proposta.
O procedimento cirúrgico foi realizado pela técnica com acesso intrabucal, já consagrada na literatura (Materasso, 2006).
O acesso ao coxim adiposo bucal foi feito por meio de uma pequena incisão de no máximo 3 mm de comprimento no tecido mole localizado na face inferior do contrapé zigomático, tendo o cuidado de visualizar e proteger com o afastador o conduto de Stensen.
Com auxílio de tesoura de ponta romba ou hemostática foi realizada a dissecção, tendo o cuidado de preservar a membrana que envolve a bola de gordura.
Após a retirada de um lado, foi retirada a pressão para retirar o ar e o procedimento foi iniciado no lado oposto, após a retirada dos dois lados foi realizada sutura simples com fio de seda.
Não houve indicações formais para o envio das amostras para exame anatômico e/ou histológico.
Os pacientes foram adequadamente medicados com analgésicos e anti-inflamatórios e antibióticos por 5 dias.
As fitas de cinesioterapia foram aplicadas e posicionadas em direção à origem para inserção dos músculos envolvidos na região e trocadas após 4, 7 e 10 dias.
Foi realizada crioterapia bilateral severa nas áreas de cirurgia extraoral por 24 a 48 horas.
O primeiro retorno foi 4 dias após o procedimento e os próximos 7, 10, 15, 30 e noventa dias, onde foram realizadas medidas físicas, clínicas, fotos padronizadas e medidas de abertura oral.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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SP
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Santos, SP, Brasil, 11015001
- Caio Vinicius Gonçalves Roman Torres
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com lesões constantes causadas por picadas na mucosa jugal
- pacientes insatisfeitos com o contorno facial.
Critério de exclusão:
- qualquer problema sistêmico
- exames de sangue alterados
- presença de infecção oral
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Remoção do BFP
este será o grupo avaliado neste estudo, indivíduos que realizaram o procedimento de retirada do BFP.
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O procedimento cirúrgico foi realizado pela técnica com acesso intrabucal, já consagrada na literatura (Materasso 2006).
O acesso à bola de gordura de Bichat foi feito por meio de uma pequena incisão de no máximo 3 mm de comprimento no tecido mole localizado na face inferior do contrapé zigomático, tendo o cuidado de visualizar e proteger com o afastador o conduto de Stensen.
Com auxílio de tesoura de ponta romba ou hemostática foi realizada a dissecção, tendo o cuidado de preservar a membrana que envolve a bola de gordura.
Após a retirada de um lado, foi retirada a pressão para retirar o ar e o procedimento foi iniciado no lado oposto, após a retirada dos dois lados foi realizada sutura simples com fio de seda.
Não houve indicações formais para o envio das amostras para exame anatômico e/ou histológico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Limitação da abertura da boca após o procedimento cirúrgico
Prazo: 90 dias
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avaliar no pós-operatório a limitação da abertura bucal, por meio de paquímetro manual, medida em milímetros.
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90 dias
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presença de edema local
Prazo: 90 dias
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avaliar no pós-operatório a presença de edema local.
a presença de edema local será verificada através do relato do paciente, e a preservação do pesquisador através das fotografias obtidas no pré-operatório.
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90 dias
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O contorno facial foi modificado na região malar após o procedimento cirúrgico.
Prazo: 90 dias
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as fotografias obtidas antes e depois do procedimento cirúrgico serão colocadas no software PortraitPro 11 e avaliadas quanto ao contorno facial.
A diferença observada será medida em milímetros
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: CAIO VINICIUS GONÇALVES R TORRES, Universidade Metropolitana de Santos
Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2016
Conclusão Primária (Real)
30 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
5 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
4 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de junho de 2019
Última verificação
1 de junho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SantosMU5
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
os participantes do estudo permitiram o uso de dados apenas para este estudo e para este pesquisador
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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