- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03974373
Evaluación Postoperatoria de la Técnica Intraoral de Eliminación de la Almohadilla de Grasa Bucal
3 de junio de 2019 actualizado por: CAIO VINICIUS GONÇALVES ROMAN TORRES, Universidade Metropolitana de Santos
En los últimos años ha habido un número creciente de procedimientos para la eliminación de la almohadilla de grasa bucal (BFP) o, con frecuencia, la bichectomía.
La remoción de la almohadilla de grasa bucal puede ser utilizada como parte del procedimiento terapéutico en casos de: fístulas del seno buco, defectos periorbitarios, fisura palatina congénita, pacientes con bruxismo severo, pacientes con lesiones constantes por mordeduras en la mucosa yugal y en pacientes que están insatisfechos con el contorno facial.
En casos de adelgazamiento de la cara, lesiones mordaces y bruxismo, se realiza la eliminación total o parcial de la BFP, siempre teniendo en cuenta una armonización facial.
El objetivo del presente estudio fue demostrar el procedimiento de remoción de BFP y su respectivo postoperatorio.
Se realizaron un total de 40 cirugías de extracción de BFP entre 2016 y 2017 con técnica de acceso intraoral.
Después del procedimiento de bichectomía, los sujetos fueron seguidos durante: 4, 7, 10, 15, 30 y 90 días.
El postoperatorio se puede comparar con el de una extracción del tercer molar, y el uso de analgésicos y antiinflamatorios puede controlar adecuadamente la sintomatología del dolor.
El edema y la limitación de la apertura de la boca por alrededor de 15 días fueron las alteraciones más comúnmente encontradas en las cirugías realizadas.
La técnica quirúrgica es un procedimiento sencillo y seguro proporcionado por profesionales capacitados y experimentados.
La bichectomía debe realizarse siguiendo una indicación precisa y el procedimiento se está convirtiendo en una nueva área de práctica para el cirujano dentista, quien puede realizar el procedimiento de manera segura, confiable y con resultados estéticos y terapéuticos siempre que con indicaciones precisas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores incluyeron en el presente estudio a 40 pacientes que acudieron a la Clínica Odontológica UNIMES para el procedimiento de extracción de BFP.
Todas mujeres, con edades comprendidas entre 20 y 40 años y buen estado de salud general.
Todos los pacientes recibieron información y tuvieron acceso al formulario de consentimiento informado que luego de las explicaciones necesarias fue debidamente diligenciado y firmado.
Se evaluaron parámetros clínicos como índices periodontales (profundidad de sondaje, índice de placa e índice gingival), características de la mucosa yugal, apertura de la boca y cantidad de grasa removida.
Después de una anamnesis detallada y verificada la necesidad de retirar la almohadilla de grasa bucal por mordeduras constantes en la mucosa yugal o por razones estéticas de adelgazamiento facial, los pacientes fueron instruidos para realizar los exámenes de sangre, glucemia en ayunas y hemograma completo.
Con los exámenes presentando niveles normales y compatibles con el estado de salud, los pacientes fueron programados para realizar la terapia propuesta.
El procedimiento quirúrgico se realizó mediante la técnica con acceso intrabucal, ya consagrada en la literatura (Materasso, 2006).
El acceso a la almohadilla de grasa bucal se realizó mediante una pequeña incisión de no más de 3 mm de longitud en el tejido blando ubicado en la cara inferior del contrapié cigomático, teniendo cuidado de visualizar y proteger con el retractor el conducto de Stensen.
Con la ayuda de tijeras de punta roma o hemostáticas se realiza la disección, cuidando de preservar la membrana que rodea la bola de grasa.
Luego de la remoción de un lado, se eliminó la presión para eliminar el aire y se inició el procedimiento en el lado opuesto, luego de la remoción de los dos lados se realizó sutura simple con hilo de seda.
No hubo indicaciones formales para el envío de las muestras para examen anatómico y/o histológico.
Los pacientes fueron medicados adecuadamente con analgésicos y antiinflamatorios y antibióticos durante 5 días.
Se aplicaron cintas de kinesioterapia y se colocaron hacia el origen para la inserción de los músculos involucrados en la región, y se cambiaron a los 4, 7 y 10 días.
Se realizó crioterapia bilateral severa en las áreas de cirugía extraoral por 24 a 48 horas.
El primer retorno fue a los 4 días del procedimiento y los siguientes a los 7, 10, 15, 30 y 90 días, donde se realizaron mediciones físicas, clínicas, fotos estandarizadas y apertura bucal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
SP
-
Santos, SP, Brasil, 11015001
- Caio Vinicius Gonçalves Roman Torres
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con lesiones constantes causadas por mordeduras en la mucosa yugal
- Pacientes que no están satisfechos con el contorno facial.
Criterio de exclusión:
- cualquier problema sistémico
- análisis de sangre alterados
- presencia de infección oral
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Eliminación de BFP
este será el grupo evaluado en este estudio, individuos que realizaron el procedimiento de remoción de BFP.
|
El procedimiento quirúrgico se realizó mediante la técnica con acceso intrabucal, ya consagrada en la literatura (Materasso 2006).
El acceso al balón de grasa de Bichat se realizó mediante una pequeña incisión de no más de 3 mm de longitud en el tejido blando ubicado en la cara inferior del contrapié cigomático, cuidando de visualizar y proteger con el retractor el conducto de Stensen.
Con la ayuda de tijeras de punta roma o hemostáticas se realiza la disección, cuidando de preservar la membrana que rodea la bola de grasa.
Luego de la remoción de un lado, se eliminó la presión para eliminar el aire y se inició el procedimiento en el lado opuesto, luego de la remoción de los dos lados se realizó sutura simple con hilo de seda.
No hubo indicaciones formales para el envío de las muestras para examen anatómico y/o histológico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Limitación de la apertura de la boca después del procedimiento quirúrgico.
Periodo de tiempo: 90 dias
|
evaluar durante el postoperatorio la limitación de la apertura bucal, mediante paquímetro manual, y medido en milímetros.
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90 dias
|
presencia de edema local
Periodo de tiempo: 90 dias
|
evaluar en el postoperatorio la presencia de edema local.
se verificará la presencia de edema local a través del informe del paciente, y la conservación del investigador a través de las fotografías obtenidas en el preoperatorio.
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90 dias
|
Se modificó el contorno facial en la región malar posterior al procedimiento quirúrgico.
Periodo de tiempo: 90 dias
|
las fotografías obtenidas antes y después del procedimiento quirúrgico se colocarán en el software PortraitPro 11 y se evaluará el contorno facial.
La diferencia observada se medirá en milímetros.
|
90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: CAIO VINICIUS GONÇALVES R TORRES, Universidade Metropolitana De Santos
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2016
Finalización primaria (Actual)
30 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
5 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
4 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SantosMU5
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
los participantes del estudio permitieron el uso de datos solo para este estudio y para este investigador
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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