- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03974373
Postoperative Bewertung der intraoralen Technik der bukkalen Fettpolsterentfernung
3. Juni 2019 aktualisiert von: CAIO VINICIUS GONÇALVES ROMAN TORRES, Universidade Metropolitana de Santos
In den letzten Jahren gab es eine wachsende Zahl von Verfahren zur Entfernung des bukkalen Fettpolsters (BFP) oder auch als Bichektomie bezeichnet.
Die bukkale Fettpolsterentfernung kann als Teil des therapeutischen Verfahrens eingesetzt werden bei: Sinus-buco-Fisteln, periorbitalen Defekten, angeborenen Gaumenspalten, Patienten mit schwerem Bruxismus, Patienten mit anhaltenden Läsionen durch Bisse auf die Jugalschleimhaut und bei Patienten, die mit der Gesichtskontur unzufrieden sind.
Bei Ausdünnung des Gesichts, beißenden Läsionen und Bruxismus wird eine vollständige oder teilweise BFP-Entfernung durchgeführt, immer unter Berücksichtigung einer Gesichtsharmonisierung.
Ziel der vorliegenden Studie war es, den Ablauf der BFP-Entfernung und die jeweilige postoperative Phase aufzuzeigen.
Zwischen 2016 und 2017 wurden insgesamt 40 BFP-Entfernungsoperationen mit intraoraler Zugangstechnik durchgeführt.
Nach dem Bichektomieverfahren wurden die Probanden für 4, 7, 10, 15, 30 und 90 Tage nachbeobachtet.
Die postoperative Phase kann mit der Extraktion eines dritten Molaren verglichen werden, und die Verwendung von Analgetika und Entzündungshemmer kann die Schmerzsymptomatik angemessen kontrollieren.
Ödeme und eine für etwa 15 Tage eingeschränkte Mundöffnung waren die am häufigsten festgestellten Veränderungen bei durchgeführten Operationen.
Die Operationstechnik ist ein einfaches und sicheres Verfahren, das von ausgebildeten und erfahrenen Fachleuten durchgeführt wird.
Die Bichektomie sollte nach einer genauen Indikation durchgeführt werden und das Verfahren entwickelt sich zu einem neuen Tätigkeitsfeld für den Zahnarzt, der das Verfahren sicher, zuverlässig und mit ästhetischen und therapeutischen Ergebnissen durchführen kann, sofern es sich um eine präzise Indikation handelt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher schlossen in die vorliegende Studie 40 Patienten ein, die die UNIMES-Zahnklinik für das BFP-Entfernungsverfahren aufsuchten.
Alle weiblich, zwischen 20 und 40 Jahre alt und mit gutem Allgemeinzustand.
Alle Patienten erhielten Informationen und hatten Zugriff auf die Einwilligungserklärung, die nach den erforderlichen Erklärungen ordnungsgemäß ausgefüllt und unterschrieben wurde.
Klinische Parameter wie parodontale Indizes (Sondierungstiefe, Plaqueindex und Gingivaindex), Charakteristika der Jugalschleimhaut, Mundöffnung und die entfernte Fettmenge wurden bewertet.
Nach eingehender Anamnese und Überprüfung der Notwendigkeit, das bukkale Fettpolster durch ständigen Biss auf die Jugalschleimhaut oder aus ästhetischen Gründen der Gesichtsverdünnung zu entfernen, wurden die Patienten angewiesen, die Blutuntersuchungen, den Nüchternblutzucker und das vollständige Blutbild durchzuführen.
Da die Untersuchungen normale Niveaus zeigten und mit dem Gesundheitszustand vereinbar waren, wurden die Patienten für die Durchführung der vorgeschlagenen Therapie eingeplant.
Der chirurgische Eingriff erfolgte in der bereits in der Literatur geweihten Technik mit intrabukkalem Zugang (Materasso, 2006).
Der Zugang zum bukkalen Fettpolster erfolgte über einen kleinen Einschnitt von nicht mehr als 3 mm Länge in das Weichgewebe im unteren Bereich des Jochbein-Gegenfußes, wobei darauf geachtet wurde, die Stensen-Leitung sichtbar zu machen und mit dem Retraktor zu schützen.
Mit Hilfe einer stumpfen oder hämostatischen Schere wurde eine Dissektion durchgeführt, wobei darauf geachtet wurde, die Membran um den Fettballen zu erhalten.
Nach dem Entfernen einer Seite wurde der Druck entfernt, um Luft zu entfernen, und das Verfahren wurde auf der gegenüberliegenden Seite begonnen, nach dem Entfernen der beiden Seiten wurde eine einfache Naht mit Seidenfaden realisiert.
Es gab keine formellen Hinweise für die Einsendung der Proben zur anatomischen und/oder histologischen Untersuchung.
Die Patienten wurden 5 Tage lang mit Analgetika, Entzündungshemmern und Antibiotika angemessen behandelt.
Kinesiotherapie-Tapes wurden angelegt und zum Ansatz der beteiligten Muskeln in der Region zum Ursprung hin platziert und nach 4, 7 und 10 Tagen ausgetauscht.
Es wurde eine schwere bilaterale Kryotherapie in den Bereichen der extraoralen Chirurgie für 24 bis 48 Stunden durchgeführt.
Die erste Rückkehr war 4 Tage nach dem Eingriff und die nächsten 7, 10, 15, 30 und 90 Tage, wo körperliche, klinische, standardisierte Fotos und Mundöffnungsmessungen durchgeführt wurden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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SP
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Santos, SP, Brasilien, 11015001
- Caio Vinicius Gonçalves Roman Torres
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit konstanten Läsionen, die durch Bisse auf der Jugalschleimhaut verursacht werden
- Patienten, die mit der Gesichtskontur unzufrieden sind.
Ausschlusskriterien:
- jedes systemische Problem
- veränderte Blutwerte
- Vorhandensein einer oralen Infektion
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: BFP-Entfernung
dies wird die in dieser Studie bewertete Gruppe sein, Personen, die das BFP-Entfernungsverfahren durchgeführt haben.
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Der chirurgische Eingriff erfolgte in der bereits in der Literatur geweihten Technik mit intrabukkalem Zugang (Materasso 2006).
Der Zugang zum Bichat-Fettballen erfolgte über einen kleinen Einschnitt von nicht mehr als 3 mm Länge in das Weichgewebe im unteren Bereich des Jochbein-Gegenfußes, wobei darauf geachtet wurde, die Stensen-Leitung sichtbar zu machen und mit dem Retraktor zu schützen.
Mit Hilfe einer stumpfen oder hämostatischen Schere wurde eine Dissektion durchgeführt, wobei darauf geachtet wurde, die Membran um den Fettballen zu erhalten.
Nach dem Entfernen einer Seite wurde der Druck entfernt, um Luft zu entfernen, und das Verfahren wurde auf der gegenüberliegenden Seite begonnen, nach dem Entfernen der beiden Seiten wurde eine einfache Naht mit Seidenfaden realisiert.
Es gab keine formellen Hinweise für die Einsendung der Proben zur anatomischen und/oder histologischen Untersuchung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Einschränkung der Mundöffnung nach dem chirurgischen Eingriff
Zeitfenster: 90 Tage
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um während der postoperativen Phase die Einschränkung der Mundöffnung mittels eines manuellen Pachymeters zu bewerten und in Millimetern zu messen.
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90 Tage
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Vorhandensein von lokalen Ödemen
Zeitfenster: 90 Tage
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um in der postoperativen Phase das Vorhandensein lokaler Ödeme zu bewerten.
Das Vorhandensein lokaler Ödeme wird durch den Patientenbericht und die Erhaltung des Forschers durch die in der präoperativen Phase erhaltenen Fotos bestätigt.
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90 Tage
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Nach dem chirurgischen Eingriff wurde die Gesichtskontur im Jochbeinbereich modifiziert.
Zeitfenster: 90 Tage
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Fotos, die vor und nach dem chirurgischen Eingriff aufgenommen wurden, werden in die PortraitPro 11-Software eingefügt und auf Gesichtskonturen untersucht.
Der beobachtete Unterschied wird in Millimetern gemessen
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90 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: CAIO VINICIUS GONÇALVES R TORRES, Universidade Metropolitana de Santos
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Dezember 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
5. Mai 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Mai 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Juni 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Juni 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Juni 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Juni 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SantosMU5
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Beschreibung des IPD-Plans
die Studienteilnehmer erlaubten die Verwendung von Daten nur für diese Studie und für diesen Forscher
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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