- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03974373
A bukkális zsírpárna eltávolításának intraorális technikájának posztoperatív értékelése
2019. június 3. frissítette: CAIO VINICIUS GONÇALVES ROMAN TORRES, Universidade Metropolitana de Santos
Az elmúlt években egyre több eljárás született a bukkális zsírpárna (BFP) vagy gyakran bichectomiaként emlegetett eltávolítására.
A szájüregi zsírpárna eltávolítása a terápiás eljárás részeként alkalmazható: sinus buco fistulák, orbitális defektusok, veleszületett palatális repedés, súlyos bruxizmusban szenvedő betegek, állandó harapás okozta jugalus nyálkahártya elváltozások esetén, valamint olyan betegeknél, akik elégedetlenek az arc kontúrjával.
Az arc elvékonyodása, harapási elváltozások és bruxizmus esetén a BFP teljes vagy részleges eltávolítása történik, minden esetben az arc harmonizációját figyelembe véve.
Jelen tanulmány célja az volt, hogy bemutassa a BFP eltávolításának eljárását és annak megfelelő posztoperatív időszakát.
Összesen 40 BFP eltávolítási műtétet végeztek 2016 és 2017 között intraorális hozzáférési technikával.
A bichectomiás beavatkozás után az alanyokat 4, 7, 10, 15, 30 és 90 napig követtük.
A posztoperatív időszak egy harmadik moláris extrakcióhoz hasonlítható, fájdalomcsillapítók és gyulladáscsökkentők alkalmazásával megfelelően kontrollálható a fájdalom tünete.
Az ödéma és a körülbelül 15 napig korlátozott szájnyílás volt a leggyakrabban észlelt eltérés az elvégzett műtéteknél.
A műtéti technika egy egyszerű és biztonságos eljárás, amelyet képzett és tapasztalt szakemberek végeznek.
A bichectomiát pontos indikáció alapján kell elvégezni, és az eljárás új gyakorlati területté válik a fogsebész számára, aki pontos indikáció mellett biztonságosan, megbízhatóan, esztétikai és terápiás eredménnyel tudja elvégezni a beavatkozást.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálók a jelen vizsgálatba 40 olyan beteget vontak be, akik az UNIMES Fogászati Klinikán keresték fel a BFP eltávolítási eljárást.
Minden nő, 20 és 40 év közötti, és jó általános egészségi állapotot mutat.
Valamennyi beteg tájékoztatást kapott és hozzáférhetett a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozathoz, amelyet a szükséges magyarázatok megfelelően kitöltött és aláírt.
Kiértékelték a klinikai paramétereket, mint például a parodontális indexeket (szondázás mélysége, plakk index és ínyindex), a jugális nyálkahártya jellemzőit, a szájnyílást és az eltávolított zsír mennyiségét.
A részletes anamnézis és a szájnyálkahártya nyálkahártyájának folyamatos harapásával, vagy esztétikai okokból az arc elvékonyodása miatti bukkális zsírpárna eltávolításának szükségességének igazolása után a betegek vérvizsgálatot, éhgyomri vércukor- és teljes vérképet kaptak.
Mivel a vizsgálatok normális szinteket mutattak és az egészségi állapottal kompatibilisek, a betegeket a javasolt terápia elvégzésére ütemezték.
A sebészeti beavatkozás a szakirodalomban már megszentelt, intrabukkális hozzáférésű technikával történt (Materasso, 2006).
A bukkális zsírpárnához egy kis, legfeljebb 3 mm hosszú bemetszéssel hozták létre a járomcsont alsó részén található lágyrészeket, ügyelve arra, hogy a Stensen-vezeték láthatóvá váljon és a visszahúzóval védve legyen.
Tompa végű vagy vérzéscsillapító ollóval a boncolást végeztük, ügyelve a zsírgolyót körülvevő membrán megőrzésére.
Az egyik oldal eltávolítása után a nyomást a levegő eltávolítására, a másik oldalról indítottuk el az eljárást, majd a két oldal eltávolítása után egyszerű selyemszállal varrásra került sor.
A minták anatómiai és/vagy szövettani vizsgálatra való elküldésére nem volt hivatalos jelzés.
A betegeket 5 napig megfelelően kezelték fájdalomcsillapítókkal, gyulladáscsökkentőkkel és antibiotikumokkal.
Kinezioterápiás szalagokat alkalmaztunk és az origó felé helyeztük a régióban érintett izmok behelyezésére, majd 4, 7 és 10 nap múlva kicseréltük.
Súlyos kétoldali krioterápia történt az extraorális sebészeti területeken 24-48 órán keresztül.
Az első visszatérés 4 nappal a beavatkozás után volt, a következő 7, 10, 15, 30 és kilencven nap, ahol fizikai, klinikai, standardizált fényképeket és szájnyílás méréseket végeztek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
SP
-
Santos, SP, Brazília, 11015001
- Caio Vinicius Gonçalves Roman Torres
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a nyaki nyálkahártya harapásai által okozott állandó elváltozásokban szenvedő betegek
- betegek, akik elégedetlenek az arc kontúrjával.
Kizárási kritériumok:
- bármilyen rendszerszintű probléma
- megváltozott vérvizsgálatok
- szájüregi fertőzés jelenléte
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: BFP eltávolítása
ezt a csoportot értékelték ebben a tanulmányban, olyan személyeket, akik elvégezték a BFP eltávolítási eljárást.
|
A sebészeti beavatkozás a szakirodalomban már megszentelt, intrabukkális hozzáférésű technikával történt (Materasso 2006).
A Bichat zsírlabda eléréséhez egy kis, legfeljebb 3 mm hosszú bemetszést ejtettek a járomcsont alsó részén található lágyrészben, ügyelve arra, hogy a Stensen-vezeték láthatóvá váljon és a visszahúzóval védve legyen.
Tompa végű vagy vérzéscsillapító ollóval a boncolást végeztük, ügyelve a zsírgolyót körülvevő membrán megőrzésére.
Az egyik oldal eltávolítása után a nyomást a levegő eltávolítására, a másik oldalról indítottuk el az eljárást, majd a két oldal eltávolítása után egyszerű selyemszállal varrásra került sor.
A minták anatómiai és/vagy szövettani vizsgálatra való elküldésére nem volt hivatalos jelzés.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A szájnyílás korlátozása a műtét után
Időkeret: 90 nap
|
a posztoperatív időszakban a szájnyitás korlátozásának értékelése kézi pachiméterrel, milliméterben mérve.
|
90 nap
|
helyi ödéma jelenléte
Időkeret: 90 nap
|
a posztoperatív időszakban a helyi ödéma jelenlétének értékelésére.
a lokális ödéma meglétét a beteg beszámolója, a kutató általi fennmaradását a preoperatív időszakban készített fényképek alapján igazoljuk.
|
90 nap
|
A sebészeti beavatkozást követően az arc kontúrja a maláris régióban módosult.
Időkeret: 90 nap
|
a műtét előtt és után készült fényképeket a PortraitPro 11 szoftverbe helyezzük, és megvizsgáljuk az arc kontúrját.
A megfigyelt különbséget milliméterben kell mérni
|
90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: CAIO VINICIUS GONÇALVES R TORRES, Universidade Metropolitana De Santos
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. december 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. május 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. május 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 3.
Első közzététel (Tényleges)
2019. június 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. június 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 3.
Utolsó ellenőrzés
2019. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SantosMU5
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
a vizsgálat résztvevői csak erre a tanulmányra és erre a kutatóra engedélyezték az adatok felhasználását
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Arckifejezés
-
University Hospital, Strasbourg, FranceToborzásA Covid-19 hatása a fül-orr-gégészet és a méhnyak-arcsebészetben dolgozók képzésére FranciaországbanCervico-Facial Surgery Fül-orr-gégész Akadémiai orvosi és sebészeti képzés Franciaországban | Cervico-Facial Surgery ENT Orvosi Rezidencia (Auvergne-Rhône-Alpes, Grand Est, Ile de France, Nouvelle Aquitaine és Provence-Alpes-Côte d'Azur területek)Franciaország
-
Sun Yat-sen UniversityToborzásDouble Express diffúz nagy B-sejtes limfómaKína
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Pittsburgh; Harvard UniversityBefejezve22q11.2 Deléciós szindróma | Velo-Cardio-Facial szindrómaEgyesült Államok
-
Bausch Health Americas, Inc.MegszűntPszichózis | Velo-cardio-arc szindrómaEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a BFP eltávolítása
-
Remix TherapeuticsToborzásAdenoid cisztás karcinóma | Áttétes adenoid cisztás karcinóma | Ismétlődő adenoid cisztás karcinómaEgyesült Államok
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Universidad Autonoma de MadridBefejezveDiákokSpanyolország
-
Remix TherapeuticsToborzásAkut mieloid leukémia | Mielodiszpláziás szindrómák | Tűzálló akut mieloid leukémia | Magasabb kockázatú myelodysplasiás szindrómákEgyesült Államok
-
Kintara Therapeutics, Inc.Toborzás
-
Hebrew Home at RiverdaleWeill Medical College of Cornell University; Cornell UniversityBefejezveAsszisztens életvitel, állandó lakos idősekkel való rossz bánásmódEgyesült Államok
-
Mayo ClinicBefejezveDiabetes mellitus | CukorbetegségEgyesült Államok
-
VA Office of Research and DevelopmentBefejezve
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterMegszűntTüdőrákEgyesült Államok
-
Kuopio University HospitalTurku University HospitalToborzásSzenzorineurális halláscsökkenés, kétoldaliFinnország
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...BefejezveKamrafibrilláció | Kamrai tachycardia | Szívritmus zavarSpanyolország