Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Geriatrisk kernedatasæt (G-CODE) for klinisk forskning i ældre kræftpatienter (G-CODE)

30. december 2020 opdateret af: Institut Bergonié

Tværfaglig udvikling af det geriatriske kernedatasæt for klinisk forskning i ældre patienter med kræft: Et fransk initiativ med international undersøgelse

Ældre voksne med kræft er fortsat underrepræsenteret i kliniske kræftforsøg, der etablerer nye standarder for pleje. Geriatrisk vurdering (GA) defineres af geriatere som en multidimensionel tværfaglig vurdering af den ældre patients generelle helbredstilstand, der gennemgår de medicinske, psykosociale, funktionelle og miljømæssige domæner. For hvert domæne er der flere værktøjer tilgængelige, men der mangler konsensus om, hvilket værktøj der skal bruges og de optimale cut-offs eller tærskelscore. Litteraturen understøtter den prognostiske værdi af GA og dens anvendelighed til at afveje fordele og risici ved kræftbehandlinger hos ældre voksne. GA er dog ikke blevet implementeret i rutinemæssig onkologipraksis eller i kliniske cancerforsøg.

Formålet med dette projekt er at udvikle et sæt geriatriske data, Geriatric Core Dataset (G-CODE), som skal indsamles i kræftforsøg med ældre patienter. Metoderne er afhængige af en konsensusproces, der involverer internationale eksperter inden for onkologi og geriatri.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Selvom kræft er udbredt i det ældre segment af befolkningen, er ældre voksne med kræft fortsat underrepræsenteret i kliniske kræftforsøg, der etablerer nye standarder for pleje. Som følge heraf mangler der robuste data om fordele/risiko-balancen for mange behandlingsstrategier hos disse patienter.

Aldring er en heterogen proces, der understreger det kliniske behov for at identificere komorbide tilstande og aldersrelaterede fysiologiske ændringer, begge velkendte faktorer, der øger risikoen for behandlingsbivirkninger og dårlige resultater.

Geriatrisk vurdering (GA) defineres af geriatere som en multidimensionel tværfaglig vurdering af den ældre patients generelle helbredstilstand, der gennemgår de medicinske, psykosociale, funktionelle og miljømæssige domæner. For hvert domæne er der flere værktøjer tilgængelige, men der mangler konsensus om, hvilket værktøj der skal bruges og de optimale cut-offs eller tærskelscore. Litteraturen understøtter den prognostiske værdi af GA og dens anvendelighed til at afveje fordele og risici ved kræftbehandlinger hos ældre voksne. GA er dog ikke blevet implementeret i rutinemæssig onkologipraksis eller i kliniske cancerforsøg.

I 2011, efter en workshop om klinisk forsøgsmetodologi hos ældre voksne med kræft, anbefalede Elderly Task Force fra Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Kræft (EORTC) brugen af ​​et standardiseret minimumsdatasæt (minDS) til vurdering af den globale sundhed og funktionel status for ældre befolkninger. Denne minDS bestod af G8-screeningsværktøjet, Instrumental Activities of Daily Living. Efter en konsensustilgang identificerede et panel af 14 geriatrikere fra onkologiske klinikker syv domæner af betydning i geriatrisk vurdering. På baggrund af de internationale anbefalinger udvalgte geriatrikere de mest almindeligt anvendte værktøjer/emner til geriatrisk vurdering efter domæne. Det geriatriske kernedatasæt (G-CODE) blev gradvist udviklet i henhold til RAND-egnethedsvurderinger og feedback under tre på hinanden følgende Delphi-runder. Ansigtsvaliditeten af ​​G-CODE blev vurderet med to store paneler af sundhedsprofessionelle (55 nationale og 42 internationale eksperter) involveret i både klinisk praksis og cancerforsøg.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

42

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bordeaux, Frankrig
        • Institut Bergonié, Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ekspertpanelet (kræftspecialister, kliniske forskningsmedarbejdere, sygeplejersker) havde ansvaret for at vurdere relevansen og hensigtsmæssigheden af ​​de udvalgte værktøjer til at inkludere i det geriatriske kernedatasæt (G-kode).

Beskrivelse

  • kræftspecialister (medicinske onkologer, kirurger, strålingsonkologer, geriatere, sygdomsorienterede onkologer, kliniske onkologer)
  • kliniske forskningsmedarbejdere
  • sygeplejersker.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Ældre cancerpatienter inkluderet i randomiserede kontrollerede forsøg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal eksperter, der mente, at spørgsmålet "Bor du alene?" Bør bibeholdes i G-KODE
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Antal eksperter, der mente, at spørgsmålet "har du en person eller en pårørende i stand til at yde omsorg og støtte" bør bibeholdes i G-KODE
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Antal eksperter, der mente, at værktøjet "ADL (Activities of Daily Living)" burde bibeholdes i G-KODEN
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Antal eksperter, der mente, at værktøjet "4-IADL (Instrumental Activities of Daily Living)" burde bibeholdes i G-KODEN
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Antal eksperter, der mente, at testen "Timed Up and Go" skulle bibeholdes i G-KODE
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Antal eksperter, der mente, at emnerne "Vægttab i løbet af de seneste 6 måneder og kropsmasseindeks (BMI)" burde bibeholdes i G-KODE
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Antal eksperter, der mente, at punktet "One Cognitive Scale (Mini-Cog)" skulle bibeholdes i G-KODE
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Antal eksperter, der mente, at punktet "Char Lson Comorbidity Index" skulle bibeholdes i G-KODEN
Tidsramme: Dag 1
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2019

Først opslået (FAKTISKE)

6. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IB2017-GCODE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner