- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03976531
Geriatrisk kernedatasæt (G-CODE) for klinisk forskning i ældre kræftpatienter (G-CODE)
Tværfaglig udvikling af det geriatriske kernedatasæt for klinisk forskning i ældre patienter med kræft: Et fransk initiativ med international undersøgelse
Ældre voksne med kræft er fortsat underrepræsenteret i kliniske kræftforsøg, der etablerer nye standarder for pleje. Geriatrisk vurdering (GA) defineres af geriatere som en multidimensionel tværfaglig vurdering af den ældre patients generelle helbredstilstand, der gennemgår de medicinske, psykosociale, funktionelle og miljømæssige domæner. For hvert domæne er der flere værktøjer tilgængelige, men der mangler konsensus om, hvilket værktøj der skal bruges og de optimale cut-offs eller tærskelscore. Litteraturen understøtter den prognostiske værdi af GA og dens anvendelighed til at afveje fordele og risici ved kræftbehandlinger hos ældre voksne. GA er dog ikke blevet implementeret i rutinemæssig onkologipraksis eller i kliniske cancerforsøg.
Formålet med dette projekt er at udvikle et sæt geriatriske data, Geriatric Core Dataset (G-CODE), som skal indsamles i kræftforsøg med ældre patienter. Metoderne er afhængige af en konsensusproces, der involverer internationale eksperter inden for onkologi og geriatri.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Selvom kræft er udbredt i det ældre segment af befolkningen, er ældre voksne med kræft fortsat underrepræsenteret i kliniske kræftforsøg, der etablerer nye standarder for pleje. Som følge heraf mangler der robuste data om fordele/risiko-balancen for mange behandlingsstrategier hos disse patienter.
Aldring er en heterogen proces, der understreger det kliniske behov for at identificere komorbide tilstande og aldersrelaterede fysiologiske ændringer, begge velkendte faktorer, der øger risikoen for behandlingsbivirkninger og dårlige resultater.
Geriatrisk vurdering (GA) defineres af geriatere som en multidimensionel tværfaglig vurdering af den ældre patients generelle helbredstilstand, der gennemgår de medicinske, psykosociale, funktionelle og miljømæssige domæner. For hvert domæne er der flere værktøjer tilgængelige, men der mangler konsensus om, hvilket værktøj der skal bruges og de optimale cut-offs eller tærskelscore. Litteraturen understøtter den prognostiske værdi af GA og dens anvendelighed til at afveje fordele og risici ved kræftbehandlinger hos ældre voksne. GA er dog ikke blevet implementeret i rutinemæssig onkologipraksis eller i kliniske cancerforsøg.
I 2011, efter en workshop om klinisk forsøgsmetodologi hos ældre voksne med kræft, anbefalede Elderly Task Force fra Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Kræft (EORTC) brugen af et standardiseret minimumsdatasæt (minDS) til vurdering af den globale sundhed og funktionel status for ældre befolkninger. Denne minDS bestod af G8-screeningsværktøjet, Instrumental Activities of Daily Living. Efter en konsensustilgang identificerede et panel af 14 geriatrikere fra onkologiske klinikker syv domæner af betydning i geriatrisk vurdering. På baggrund af de internationale anbefalinger udvalgte geriatrikere de mest almindeligt anvendte værktøjer/emner til geriatrisk vurdering efter domæne. Det geriatriske kernedatasæt (G-CODE) blev gradvist udviklet i henhold til RAND-egnethedsvurderinger og feedback under tre på hinanden følgende Delphi-runder. Ansigtsvaliditeten af G-CODE blev vurderet med to store paneler af sundhedsprofessionelle (55 nationale og 42 internationale eksperter) involveret i både klinisk praksis og cancerforsøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrig
- Institut Bergonié, Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
- kræftspecialister (medicinske onkologer, kirurger, strålingsonkologer, geriatere, sygdomsorienterede onkologer, kliniske onkologer)
- kliniske forskningsmedarbejdere
- sygeplejersker.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Ældre cancerpatienter inkluderet i randomiserede kontrollerede forsøg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal eksperter, der mente, at spørgsmålet "Bor du alene?" Bør bibeholdes i G-KODE
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Antal eksperter, der mente, at spørgsmålet "har du en person eller en pårørende i stand til at yde omsorg og støtte" bør bibeholdes i G-KODE
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Antal eksperter, der mente, at værktøjet "ADL (Activities of Daily Living)" burde bibeholdes i G-KODEN
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Antal eksperter, der mente, at værktøjet "4-IADL (Instrumental Activities of Daily Living)" burde bibeholdes i G-KODEN
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Antal eksperter, der mente, at testen "Timed Up and Go" skulle bibeholdes i G-KODE
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Antal eksperter, der mente, at emnerne "Vægttab i løbet af de seneste 6 måneder og kropsmasseindeks (BMI)" burde bibeholdes i G-KODE
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Antal eksperter, der mente, at punktet "One Cognitive Scale (Mini-Cog)" skulle bibeholdes i G-KODE
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Antal eksperter, der mente, at punktet "Char Lson Comorbidity Index" skulle bibeholdes i G-KODEN
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Simone Mathoulin-Pélissier, MD/PhD, Institut Bergonie
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- IB2017-GCODE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .