- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03976531
Conjunto de dados centrais geriátricos (G-CODE) para pesquisa clínica em pacientes idosos com câncer (G-CODE)
Desenvolvimento multidisciplinar do conjunto de dados geriátricos para pesquisa clínica em pacientes idosos com câncer: uma iniciativa francesa com pesquisa internacional
Os adultos mais velhos com câncer permanecem sub-representados em ensaios clínicos de câncer que estabelecem novos padrões de atendimento. A avaliação geriátrica (AG) é definida pelos geriatras como uma avaliação interdisciplinar multidimensional do estado geral de saúde do paciente idoso, revisando os domínios médico, psicossocial, funcional e ambiental. Para cada domínio, várias ferramentas estão disponíveis, mas falta um consenso sobre qual ferramenta usar e os pontos de corte ideais ou pontuações limite. A literatura apóia o valor prognóstico da GA e sua utilidade na ponderação dos benefícios e riscos dos tratamentos de câncer em adultos mais velhos. No entanto, GA não foi implementado na prática oncológica de rotina ou em ensaios clínicos de câncer.
O objetivo deste projeto é desenvolver um conjunto de dados geriátricos, o Geriatric Core Dataset (G-CODE), a ser coletado em ensaios de câncer de pacientes idosos. Os métodos dependem de um processo de consenso envolvendo especialistas internacionais na área de oncologia e geriatria.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Embora o câncer seja prevalente no segmento mais velho da população, os idosos com câncer permanecem sub-representados em ensaios clínicos de câncer que estabelecem novos padrões de atendimento. Como resultado, faltam dados robustos sobre a relação benefício/risco para muitas estratégias de tratamento nesses pacientes.
O envelhecimento é um processo heterogêneo que enfatiza a necessidade clínica de identificar comorbidades e alterações fisiológicas relacionadas ao envelhecimento, ambos fatores bem conhecidos que aumentam o risco de efeitos colaterais do tratamento e resultados ruins.
A avaliação geriátrica (AG) é definida pelos geriatras como uma avaliação interdisciplinar multidimensional do estado geral de saúde do paciente idoso, revisando os domínios médico, psicossocial, funcional e ambiental. Para cada domínio, várias ferramentas estão disponíveis, mas falta um consenso sobre qual ferramenta usar e os pontos de corte ideais ou pontuações limite. A literatura apóia o valor prognóstico da GA e sua utilidade na ponderação dos benefícios e riscos dos tratamentos de câncer em adultos mais velhos. No entanto, GA não foi implementado na prática oncológica de rotina ou em ensaios clínicos de câncer.
Em 2011, após um workshop sobre metodologia de ensaios clínicos em idosos com câncer, a Força-Tarefa para Idosos da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) recomendou o uso de um conjunto mínimo padronizado de dados (minDS) para avaliar a saúde global e estado funcional de populações mais velhas. Esse minDS consistia na ferramenta de triagem G8, as Atividades Instrumentais da Vida Diária Seguindo uma abordagem consensual, um painel de 14 geriatras de clínicas de oncologia identificou sete domínios de importância na avaliação geriátrica. Com base nas recomendações internacionais, os geriatras selecionaram as ferramentas/itens mais usados para avaliação geriátrica por domínio. O Geriatric Core Dataset (G-CODE) foi progressivamente desenvolvido de acordo com as avaliações de adequação e feedback da RAND durante três rodadas Delphi sucessivas. A validade de face do G-CODE foi avaliada com dois grandes painéis de profissionais de saúde (55 especialistas nacionais e 42 internacionais) envolvidos tanto na prática clínica quanto em ensaios de câncer.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bordeaux, França
- Institut Bergonié, Comprehensive Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
- especialistas em câncer (oncologistas médicos, cirurgiões, radioterapeutas, geriatras, oncologistas orientados para doenças, oncologistas clínicos)
- associados de pesquisa clínica
- enfermeiros.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Pacientes idosos com câncer incluídos em ensaios clínicos randomizados
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de especialistas que consideraram que a pergunta "Você mora sozinho?" Deve ser retido no G-CODE
Prazo: Dia 1
|
Dia 1
|
|
Número de especialistas que consideraram que a pergunta "você tem uma pessoa ou cuidador capaz de fornecer cuidados e suporte" deveria ser mantida no G-CODE
Prazo: Dia 1
|
Dia 1
|
|
Número de especialistas que consideraram que a ferramenta "ADL (Activities of Daily Living)" deveria ser mantida no G-CODE
Prazo: Dia 1
|
Dia 1
|
|
Número de especialistas que consideraram que a ferramenta "4-AIVD (Instrumental Activities of Daily Living)" deveria ser mantida no G-CODE
Prazo: Dia 1
|
Dia 1
|
|
Número de especialistas que consideraram que o teste "Timed Up and Go" deveria ser mantido no G-CODE
Prazo: Dia 1
|
Dia 1
|
|
Número de especialistas que consideraram que os itens "Perda de peso nos últimos 6 meses e Índice de Massa Corporal (IMC)" deveriam ser mantidos no G-CODE
Prazo: Dia 1
|
Dia 1
|
|
Número de especialistas que consideraram que o item "One Cognitive Scale (Mini-Cog)" deveria ser mantido no G-CODE
Prazo: Dia 1
|
Dia 1
|
|
Número de especialistas que consideraram que o item "Índice de comorbidade Char Lson" deveria ser mantido no G-CODE
Prazo: Dia 1
|
Dia 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Simone Mathoulin-Pélissier, MD/PhD, Institut Bergonie
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IB2017-GCODE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .