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Conjunto de dados centrais geriátricos (G-CODE) para pesquisa clínica em pacientes idosos com câncer (G-CODE)

30 de dezembro de 2020 atualizado por: Institut Bergonié

Desenvolvimento multidisciplinar do conjunto de dados geriátricos para pesquisa clínica em pacientes idosos com câncer: uma iniciativa francesa com pesquisa internacional

Os adultos mais velhos com câncer permanecem sub-representados em ensaios clínicos de câncer que estabelecem novos padrões de atendimento. A avaliação geriátrica (AG) é definida pelos geriatras como uma avaliação interdisciplinar multidimensional do estado geral de saúde do paciente idoso, revisando os domínios médico, psicossocial, funcional e ambiental. Para cada domínio, várias ferramentas estão disponíveis, mas falta um consenso sobre qual ferramenta usar e os pontos de corte ideais ou pontuações limite. A literatura apóia o valor prognóstico da GA e sua utilidade na ponderação dos benefícios e riscos dos tratamentos de câncer em adultos mais velhos. No entanto, GA não foi implementado na prática oncológica de rotina ou em ensaios clínicos de câncer.

O objetivo deste projeto é desenvolver um conjunto de dados geriátricos, o Geriatric Core Dataset (G-CODE), a ser coletado em ensaios de câncer de pacientes idosos. Os métodos dependem de um processo de consenso envolvendo especialistas internacionais na área de oncologia e geriatria.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Embora o câncer seja prevalente no segmento mais velho da população, os idosos com câncer permanecem sub-representados em ensaios clínicos de câncer que estabelecem novos padrões de atendimento. Como resultado, faltam dados robustos sobre a relação benefício/risco para muitas estratégias de tratamento nesses pacientes.

O envelhecimento é um processo heterogêneo que enfatiza a necessidade clínica de identificar comorbidades e alterações fisiológicas relacionadas ao envelhecimento, ambos fatores bem conhecidos que aumentam o risco de efeitos colaterais do tratamento e resultados ruins.

A avaliação geriátrica (AG) é definida pelos geriatras como uma avaliação interdisciplinar multidimensional do estado geral de saúde do paciente idoso, revisando os domínios médico, psicossocial, funcional e ambiental. Para cada domínio, várias ferramentas estão disponíveis, mas falta um consenso sobre qual ferramenta usar e os pontos de corte ideais ou pontuações limite. A literatura apóia o valor prognóstico da GA e sua utilidade na ponderação dos benefícios e riscos dos tratamentos de câncer em adultos mais velhos. No entanto, GA não foi implementado na prática oncológica de rotina ou em ensaios clínicos de câncer.

Em 2011, após um workshop sobre metodologia de ensaios clínicos em idosos com câncer, a Força-Tarefa para Idosos da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) recomendou o uso de um conjunto mínimo padronizado de dados (minDS) para avaliar a saúde global e estado funcional de populações mais velhas. Esse minDS consistia na ferramenta de triagem G8, as Atividades Instrumentais da Vida Diária Seguindo uma abordagem consensual, um painel de 14 geriatras de clínicas de oncologia identificou sete domínios de importância na avaliação geriátrica. Com base nas recomendações internacionais, os geriatras selecionaram as ferramentas/itens mais usados ​​para avaliação geriátrica por domínio. O Geriatric Core Dataset (G-CODE) foi progressivamente desenvolvido de acordo com as avaliações de adequação e feedback da RAND durante três rodadas Delphi sucessivas. A validade de face do G-CODE foi avaliada com dois grandes painéis de profissionais de saúde (55 especialistas nacionais e 42 internacionais) envolvidos tanto na prática clínica quanto em ensaios de câncer.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

42

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bordeaux, França
        • Institut Bergonié, Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O painel de especialistas (especialistas em câncer, associados de pesquisa clínica, enfermeiros) foi encarregado de avaliar a relevância e adequação das ferramentas selecionadas para incluir no Geriatric Core Data Set (G-Code).

Descrição

  • especialistas em câncer (oncologistas médicos, cirurgiões, radioterapeutas, geriatras, oncologistas orientados para doenças, oncologistas clínicos)
  • associados de pesquisa clínica
  • enfermeiros.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pacientes idosos com câncer incluídos em ensaios clínicos randomizados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de especialistas que consideraram que a pergunta "Você mora sozinho?" Deve ser retido no G-CODE
Prazo: Dia 1
Dia 1
Número de especialistas que consideraram que a pergunta "você tem uma pessoa ou cuidador capaz de fornecer cuidados e suporte" deveria ser mantida no G-CODE
Prazo: Dia 1
Dia 1
Número de especialistas que consideraram que a ferramenta "ADL (Activities of Daily Living)" deveria ser mantida no G-CODE
Prazo: Dia 1
Dia 1
Número de especialistas que consideraram que a ferramenta "4-AIVD (Instrumental Activities of Daily Living)" deveria ser mantida no G-CODE
Prazo: Dia 1
Dia 1
Número de especialistas que consideraram que o teste "Timed Up and Go" deveria ser mantido no G-CODE
Prazo: Dia 1
Dia 1
Número de especialistas que consideraram que os itens "Perda de peso nos últimos 6 meses e Índice de Massa Corporal (IMC)" deveriam ser mantidos no G-CODE
Prazo: Dia 1
Dia 1
Número de especialistas que consideraram que o item "One Cognitive Scale (Mini-Cog)" deveria ser mantido no G-CODE
Prazo: Dia 1
Dia 1
Número de especialistas que consideraram que o item "Índice de comorbidade Char Lson" ​​deveria ser mantido no G-CODE
Prazo: Dia 1
Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de junho de 2019

Primeira postagem (REAL)

6 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

20 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IB2017-GCODE

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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