Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Geriatrisk kjernedatasett (G-CODE) for klinisk forskning hos eldre kreftpasienter (G-CODE)

30. desember 2020 oppdatert av: Institut Bergonié

Tverrfaglig utvikling av det geriatriske kjernedatasettet for klinisk forskning hos eldre pasienter med kreft: Et fransk initiativ med internasjonal undersøkelse

Eldre voksne med kreft er fortsatt underrepresentert i kliniske kreftstudier som etablerer nye standarder for omsorg. Geriatrisk vurdering (GA) er definert av geriatrikere som en flerdimensjonal tverrfaglig vurdering av den generelle helsetilstanden til den eldre pasienten, som gjennomgår de medisinske, psykososiale, funksjonelle og miljømessige domene. For hvert domene er flere verktøy tilgjengelige, men det mangler konsensus om hvilket verktøy som skal brukes og de optimale grensene eller terskelskårene. Litteraturen støtter den prognostiske verdien av GA og dens nytte for å veie fordeler og risikoer ved kreftbehandlinger hos eldre voksne. GA har imidlertid ikke blitt implementert i rutinemessig onkologipraksis eller i kliniske kreftstudier.

Målet med dette prosjektet er å utvikle et sett med geriatriske data, Geriatric Core Dataset (G-CODE), som skal samles inn i kreftstudier av eldre pasienter. Metodene er avhengige av en konsensusprosess som involverer internasjonale eksperter innen onkologi og geriatri.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Selv om kreft er utbredt i den eldre delen av befolkningen, er eldre voksne med kreft fortsatt underrepresentert i kliniske kreftstudier som etablerer nye standarder for omsorg. Som et resultat mangler robuste data om nytte/risiko-balansen for mange behandlingsstrategier hos disse pasientene.

Aldring er en heterogen prosess som understreker det kliniske behovet for å identifisere komorbide tilstander og aldringsrelaterte fysiologiske endringer, begge velkjente faktorer som øker risikoen for behandlingsbivirkninger og dårlige resultater.

Geriatrisk vurdering (GA) er definert av geriatrikere som en flerdimensjonal tverrfaglig vurdering av den generelle helsetilstanden til den eldre pasienten, som gjennomgår de medisinske, psykososiale, funksjonelle og miljømessige domene. For hvert domene er flere verktøy tilgjengelige, men det mangler konsensus om hvilket verktøy som skal brukes og de optimale grensene eller terskelskårene. Litteraturen støtter den prognostiske verdien av GA og dens nytte for å veie fordeler og risikoer ved kreftbehandlinger hos eldre voksne. GA har imidlertid ikke blitt implementert i rutinemessig onkologipraksis eller i kliniske kreftstudier.

I 2011, etter en workshop om klinisk utprøvingsmetodikk hos eldre voksne med kreft, anbefalte Elderly Task Force fra European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) bruk av et standardisert minimumsdatasett (minDS) for å vurdere den globale helsen og funksjonell status for eldre populasjoner. Dette minDS besto av G8-screeningsverktøyet, Instrumental Activities of Daily Living. Etter en konsensustilnærming, identifiserte et panel av 14 geriatrikere fra onkologiske klinikker syv viktige domener i geriatrisk vurdering. Basert på de internasjonale anbefalingene valgte geriatrikere de mest brukte verktøyene/elementene for geriatrisk vurdering etter domene. Det geriatriske kjernedatasettet (G-CODE) ble gradvis utviklet i henhold til RAND hensiktsmessighetsvurderinger og tilbakemeldinger i løpet av tre påfølgende Delphi-runder. Ansiktsvaliditeten til G-CODE ble vurdert med to store panel av helsepersonell (55 nasjonale og 42 internasjonale eksperter) involvert både i klinisk praksis og kreftforsøk.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

42

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bordeaux, Frankrike
        • Institut Bergonié, Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Ekspertpanelet (kreftspesialister, kliniske forskningsmedarbeidere, sykepleiere) hadde ansvaret for å vurdere relevansen og hensiktsmessigheten til de utvalgte verktøyene som skulle inkluderes i det geriatriske kjernedatasettet (G-koden).

Beskrivelse

  • kreftspesialister (medisinske onkologer, kirurger, strålingsonkologer, geriatrikere, sykdomsorienterte onkologer, kliniske onkologer)
  • medarbeidere i klinisk forskning
  • sykepleiere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Eldre kreftpasienter inkludert i randomiserte kontrollerte studier

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall eksperter som mente at spørsmålet "bor du alene?" Bør beholdes i G-KODE
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Antall eksperter som mente at spørsmålet "har du en person eller omsorgsperson i stand til å yte omsorg og støtte" bør beholdes i G-KODE
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Antall eksperter som mente at verktøyet "ADL (Activities of Daily Living)" burde beholdes i G-KODE
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Antall eksperter som mente at verktøyet "4-IADL (Instrumental Activities of Daily Living)" burde beholdes i G-KODE
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Antall eksperter som mente at testen "Timed Up and Go" burde beholdes i G-KODE
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Antall eksperter som mente at elementene "Vekttap i løpet av de siste 6 månedene og kroppsmasseindeks (BMI)" bør beholdes i G-KODE
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Antall eksperter som mente at elementet "One Cognitive Scale (Mini-Cog)" burde beholdes i G-KODE
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Antall eksperter som mente at elementet "Char Lson Comorbidity Index" burde beholdes i G-KODE
Tidsramme: Dag 1
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

6. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IB2017-GCODE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere