- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03976531
Geriatrisk kjernedatasett (G-CODE) for klinisk forskning hos eldre kreftpasienter (G-CODE)
Tverrfaglig utvikling av det geriatriske kjernedatasettet for klinisk forskning hos eldre pasienter med kreft: Et fransk initiativ med internasjonal undersøkelse
Eldre voksne med kreft er fortsatt underrepresentert i kliniske kreftstudier som etablerer nye standarder for omsorg. Geriatrisk vurdering (GA) er definert av geriatrikere som en flerdimensjonal tverrfaglig vurdering av den generelle helsetilstanden til den eldre pasienten, som gjennomgår de medisinske, psykososiale, funksjonelle og miljømessige domene. For hvert domene er flere verktøy tilgjengelige, men det mangler konsensus om hvilket verktøy som skal brukes og de optimale grensene eller terskelskårene. Litteraturen støtter den prognostiske verdien av GA og dens nytte for å veie fordeler og risikoer ved kreftbehandlinger hos eldre voksne. GA har imidlertid ikke blitt implementert i rutinemessig onkologipraksis eller i kliniske kreftstudier.
Målet med dette prosjektet er å utvikle et sett med geriatriske data, Geriatric Core Dataset (G-CODE), som skal samles inn i kreftstudier av eldre pasienter. Metodene er avhengige av en konsensusprosess som involverer internasjonale eksperter innen onkologi og geriatri.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Selv om kreft er utbredt i den eldre delen av befolkningen, er eldre voksne med kreft fortsatt underrepresentert i kliniske kreftstudier som etablerer nye standarder for omsorg. Som et resultat mangler robuste data om nytte/risiko-balansen for mange behandlingsstrategier hos disse pasientene.
Aldring er en heterogen prosess som understreker det kliniske behovet for å identifisere komorbide tilstander og aldringsrelaterte fysiologiske endringer, begge velkjente faktorer som øker risikoen for behandlingsbivirkninger og dårlige resultater.
Geriatrisk vurdering (GA) er definert av geriatrikere som en flerdimensjonal tverrfaglig vurdering av den generelle helsetilstanden til den eldre pasienten, som gjennomgår de medisinske, psykososiale, funksjonelle og miljømessige domene. For hvert domene er flere verktøy tilgjengelige, men det mangler konsensus om hvilket verktøy som skal brukes og de optimale grensene eller terskelskårene. Litteraturen støtter den prognostiske verdien av GA og dens nytte for å veie fordeler og risikoer ved kreftbehandlinger hos eldre voksne. GA har imidlertid ikke blitt implementert i rutinemessig onkologipraksis eller i kliniske kreftstudier.
I 2011, etter en workshop om klinisk utprøvingsmetodikk hos eldre voksne med kreft, anbefalte Elderly Task Force fra European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) bruk av et standardisert minimumsdatasett (minDS) for å vurdere den globale helsen og funksjonell status for eldre populasjoner. Dette minDS besto av G8-screeningsverktøyet, Instrumental Activities of Daily Living. Etter en konsensustilnærming, identifiserte et panel av 14 geriatrikere fra onkologiske klinikker syv viktige domener i geriatrisk vurdering. Basert på de internasjonale anbefalingene valgte geriatrikere de mest brukte verktøyene/elementene for geriatrisk vurdering etter domene. Det geriatriske kjernedatasettet (G-CODE) ble gradvis utviklet i henhold til RAND hensiktsmessighetsvurderinger og tilbakemeldinger i løpet av tre påfølgende Delphi-runder. Ansiktsvaliditeten til G-CODE ble vurdert med to store panel av helsepersonell (55 nasjonale og 42 internasjonale eksperter) involvert både i klinisk praksis og kreftforsøk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrike
- Institut Bergonié, Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
- kreftspesialister (medisinske onkologer, kirurger, strålingsonkologer, geriatrikere, sykdomsorienterte onkologer, kliniske onkologer)
- medarbeidere i klinisk forskning
- sykepleiere.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Eldre kreftpasienter inkludert i randomiserte kontrollerte studier
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall eksperter som mente at spørsmålet "bor du alene?" Bør beholdes i G-KODE
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Antall eksperter som mente at spørsmålet "har du en person eller omsorgsperson i stand til å yte omsorg og støtte" bør beholdes i G-KODE
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Antall eksperter som mente at verktøyet "ADL (Activities of Daily Living)" burde beholdes i G-KODE
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Antall eksperter som mente at verktøyet "4-IADL (Instrumental Activities of Daily Living)" burde beholdes i G-KODE
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Antall eksperter som mente at testen "Timed Up and Go" burde beholdes i G-KODE
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Antall eksperter som mente at elementene "Vekttap i løpet av de siste 6 månedene og kroppsmasseindeks (BMI)" bør beholdes i G-KODE
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Antall eksperter som mente at elementet "One Cognitive Scale (Mini-Cog)" burde beholdes i G-KODE
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Antall eksperter som mente at elementet "Char Lson Comorbidity Index" burde beholdes i G-KODE
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Simone Mathoulin-Pélissier, MD/PhD, Institut Bergonie
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- IB2017-GCODE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .