Ensemble de données de base gériatrique (G-CODE) pour la recherche clinique chez les patients âgés atteints de cancer (G-CODE)
Développement multidisciplinaire du noyau de données gériatriques pour la recherche clinique chez les patients âgés atteints de cancer : une initiative française avec enquête internationale
Les personnes âgées atteintes de cancer restent sous-représentées dans les essais cliniques sur le cancer qui établissent de nouvelles normes de soins. L'évaluation gériatrique (AG) est définie par les gériatres comme une évaluation interdisciplinaire multidimensionnelle de l'état de santé général du patient âgé, passant en revue les domaines médicaux, psychosociaux, fonctionnels et environnementaux. Pour chaque domaine, plusieurs outils sont disponibles, mais il n'y a pas de consensus sur l'outil à utiliser et les seuils optimaux ou les scores seuils. La littérature appuie la valeur pronostique de l'AG et son utilité pour peser les avantages et les risques des traitements contre le cancer chez les personnes âgées. Cependant, l'AG n'a pas été mis en œuvre dans la pratique oncologique de routine ou dans les essais cliniques sur le cancer.
L'objectif de ce projet est de développer un ensemble de données gériatriques, le Geriatric Core Dataset (G-CODE), à collecter lors d'essais sur le cancer chez des patients âgés. Les méthodes reposent sur un processus de consensus impliquant des experts internationaux dans le domaine de l'oncologie et de la gériatrie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Bien que le cancer soit répandu dans le segment plus âgé de la population, les personnes âgées atteintes de cancer restent sous-représentées dans les essais cliniques sur le cancer qui établissent de nouvelles normes de soins. Par conséquent, des données solides sur le rapport bénéfice/risque font défaut pour de nombreuses stratégies de traitement chez ces patients.
Le vieillissement est un processus hétérogène qui met l'accent sur la nécessité clinique d'identifier les conditions comorbides et les changements physiologiques liés au vieillissement, deux facteurs bien connus augmentant le risque d'effets secondaires du traitement et de mauvais résultats.
L'évaluation gériatrique (AG) est définie par les gériatres comme une évaluation interdisciplinaire multidimensionnelle de l'état de santé général du patient âgé, passant en revue les domaines médicaux, psychosociaux, fonctionnels et environnementaux. Pour chaque domaine, plusieurs outils sont disponibles, mais il n'y a pas de consensus sur l'outil à utiliser et les seuils optimaux ou les scores seuils. La littérature appuie la valeur pronostique de l'AG et son utilité pour peser les avantages et les risques des traitements contre le cancer chez les personnes âgées. Cependant, l'AG n'a pas été mis en œuvre dans la pratique oncologique de routine ou dans les essais cliniques sur le cancer.
En 2011, après un atelier sur la méthodologie des essais cliniques chez les personnes âgées atteintes de cancer, le groupe de travail sur les personnes âgées de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) a recommandé l'utilisation d'un ensemble de données minimales normalisées (minDS) pour évaluer la santé mondiale et l'état fonctionnel des populations âgées. Ce minDS consistait en l'outil de dépistage G8, les activités instrumentales de la vie quotidienne. Suite à une approche consensuelle, un panel de 14 gériatres de cliniques d'oncologie a identifié sept domaines d'importance dans l'évaluation gériatrique. Sur la base des recommandations internationales, les gériatres ont sélectionné les outils/éléments les plus couramment utilisés pour l'évaluation gériatrique par domaine. L'ensemble de données de base gériatrique (G-CODE) a été progressivement développé en fonction des évaluations de pertinence et des commentaires de la RAND au cours de trois cycles Delphi successifs. La validité apparente du G-CODE a été évaluée auprès de deux larges panels de professionnels de la santé (55 experts nationaux et 42 experts internationaux) impliqués à la fois dans la pratique clinique et les essais sur le cancer.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bordeaux, France
- Institut Bergonié, Comprehensive Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
- spécialistes du cancer (oncologues médicaux, chirurgiens, radio-oncologues, gériatres, oncologues spécialisés dans les maladies, oncologues cliniques)
- attachés de recherche clinique
- infirmières.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients âgés atteints de cancer inclus dans des essais contrôlés randomisés
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre d'experts qui ont considéré que la question "Vivez-vous seul ?" Doit être conservé dans le G-CODE
Délai: Jour 1
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Jour 1
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Nombre d'experts qui ont estimé que la question "avez-vous une personne ou un soignant capable de fournir des soins et un soutien" devrait être conservée dans le G-CODE
Délai: Jour 1
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Jour 1
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Nombre d'experts qui ont estimé que l'outil "AVQ (Activités de la Vie Quotidienne)" devait être conservé dans le G-CODE
Délai: Jour 1
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Jour 1
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Nombre d'experts qui ont estimé que l'outil "4-IADL (Activités Instrumentales de la Vie Quotidienne)" devait être retenu dans le G-CODE
Délai: Jour 1
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Jour 1
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Nombre d'experts qui ont estimé que le test "Timed Up and Go" devait être conservé dans le G-CODE
Délai: Jour 1
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Jour 1
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Nombre d'experts qui ont estimé que les items "Perte de poids au cours des 6 derniers mois et indice de masse corporelle (IMC)" devaient être conservés dans le G-CODE
Délai: Jour 1
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Jour 1
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Nombre d'experts qui ont estimé que l'item "Une échelle cognitive (Mini-Cog)" devait être conservé dans le G-CODE
Délai: Jour 1
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Jour 1
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Nombre d'experts qui ont estimé que l'item "Char Lson Comorbidity Index" devait être conservé dans le G-CODE
Délai: Jour 1
|
Jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Simone Mathoulin-Pélissier, MD/PhD, Institut Bergonie
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- IB2017-GCODE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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