Geriatric Core Dataset (G-CODE) pro klinický výzkum u starších pacientů s rakovinou (G-CODE)
Multidisciplinární vývoj základního souboru geriatrických dat pro klinický výzkum u starších pacientů s rakovinou: Francouzská iniciativa s mezinárodním průzkumem
Starší dospělí s rakovinou zůstávají nedostatečně zastoupeni v klinických studiích rakoviny, které zavádějí nové standardy péče. Geriatrické hodnocení (GA) je definováno geriatři jako multidimenzionální interdisciplinární hodnocení celkového zdravotního stavu staršího pacienta, posuzující medicínskou, psychosociální, funkční a environmentální oblast. Pro každou doménu je k dispozici několik nástrojů, ale chybí konsensus ohledně toho, který nástroj použít, a optimálních mezních hodnot nebo prahových skóre. Literatura podporuje prognostickou hodnotu GA a její užitečnost při zvažování přínosů a rizik léčby rakoviny u starších dospělých. GA však nebyla implementována v běžné onkologické praxi ani v klinických studiích rakoviny.
Cílem tohoto projektu je vyvinout sadu geriatrických dat, Geriatric Core Dataset (G-CODE), která budou shromažďována při studiích rakoviny u starších pacientů. Metody se opírají o konsensuální proces zahrnující mezinárodní odborníky v oblasti onkologie a geriatrie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Ačkoli rakovina převládá ve starší části populace, starší dospělí s rakovinou zůstávají nedostatečně zastoupeni v klinických studiích rakoviny, které zavádějí nové standardy péče. V důsledku toho u mnoha léčebných strategií u těchto pacientů chybí robustní údaje o poměru přínos/riziko.
Stárnutí je heterogenní proces, který zdůrazňuje klinickou potřebu identifikovat komorbidní stavy a fyziologické změny související se stárnutím, což jsou dobře známé faktory zvyšující riziko vedlejších účinků léčby a špatných výsledků.
Geriatrické hodnocení (GA) je definováno geriatři jako multidimenzionální interdisciplinární hodnocení celkového zdravotního stavu staršího pacienta, posuzující medicínskou, psychosociální, funkční a environmentální oblast. Pro každou doménu je k dispozici několik nástrojů, ale chybí konsensus ohledně toho, který nástroj použít, a optimálních mezních hodnot nebo prahových skóre. Literatura podporuje prognostickou hodnotu GA a její užitečnost při zvažování přínosů a rizik léčby rakoviny u starších dospělých. GA však nebyla implementována v běžné onkologické praxi ani v klinických studiích rakoviny.
V roce 2011, po workshopu o metodologii klinických studií u starších dospělých s rakovinou, doporučila pracovní skupina pro seniory Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) používat standardizovaný soubor minimálních dat (minDS) pro hodnocení globálního zdraví. a funkční stav starší populace. Toto minDS sestávalo ze screeningového nástroje G8, Instrumental Activities of Daily Living Na základě konsenzuálního přístupu skupina 14 geriatrů z onkologických klinik identifikovala sedm důležitých domén v geriatrickém hodnocení. Na základě mezinárodních doporučení vybírali geriatři nejčastěji používané nástroje/položky pro geriatrické hodnocení podle domén. Geriatric Core Dataset (G-CODE) byl postupně vyvíjen podle hodnocení vhodnosti RAND a zpětné vazby během tří po sobě jdoucích kol Delphi. Platnost G-CODE byla hodnocena dvěma velkými skupinami zdravotníků (55 národních a 42 mezinárodních expertů), kteří se podíleli jak na klinické praxi, tak na studiích rakoviny.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux, Francie
- Institut Bergonié, Comprehensive Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
- onkologičtí specialisté (lékařští onkologové, chirurgové, radiační onkologové, geriatři, onkologové, kliničtí onkologové)
- spolupracovníky klinického výzkumu
- zdravotní sestry.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Starší pacienti s rakovinou zařazeni do randomizovaných kontrolovaných studií
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet odborníků, kteří se domnívali, že otázka "Žijete sám?" Mělo by být zachováno v G-CODE
Časové okno: Den 1
|
Den 1
|
|
Počet odborníků, kteří se domnívali, že otázka „máte osobu nebo pečovatele schopného poskytovat péči a podporu“ by měla být zachována v G-CODE
Časové okno: Den 1
|
Den 1
|
|
Počet odborníků, kteří se domnívali, že nástroj „ADL (Activities of Daily Living)“ by měl být zachován v G-CODE
Časové okno: Den 1
|
Den 1
|
|
Počet odborníků, kteří se domnívali, že nástroj „4-IADL (Instrumental Activities of Daily Living)“ by měl být zachován v G-CODE
Časové okno: Den 1
|
Den 1
|
|
Počet odborníků, kteří se domnívali, že test „Timed Up and Go“ by měl být zachován v G-CODE
Časové okno: Den 1
|
Den 1
|
|
Počet odborníků, kteří se domnívali, že položky „Ztráta hmotnosti během posledních 6 měsíců a index tělesné hmotnosti (BMI)“ by měly být v G-CODE zachovány
Časové okno: Den 1
|
Den 1
|
|
Počet odborníků, kteří se domnívali, že položka „Jedna kognitivní škála (Mini-Cog)“ by měla být zachována v G-CODE
Časové okno: Den 1
|
Den 1
|
|
Počet odborníků, kteří se domnívali, že položka „Char Lson Comorbidity Index“ by měla být v G-CODE zachována
Časové okno: Den 1
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Simone Mathoulin-Pélissier, MD/PhD, Institut Bergonie
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IB2017-GCODE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .