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Conjunto de datos básicos geriátricos (G-CODE) para la investigación clínica en pacientes con cáncer de edad avanzada (G-CODE)

30 de diciembre de 2020 actualizado por: Institut Bergonié

Desarrollo multidisciplinario del conjunto de datos básicos geriátricos para la investigación clínica en pacientes mayores con cáncer: una iniciativa francesa con encuesta internacional

Los adultos mayores con cáncer siguen estando subrepresentados en los ensayos clínicos sobre el cáncer que establecen nuevos estándares de atención. La evaluación geriátrica (AG) es definida por los geriatras como una evaluación interdisciplinaria multidimensional del estado general de salud del paciente mayor, revisando los dominios médico, psicosocial, funcional y ambiental. Para cada dominio, hay varias herramientas disponibles, pero falta consenso sobre qué herramienta usar y los puntos de corte o umbrales óptimos. La literatura respalda el valor pronóstico de la AG y su utilidad para sopesar los beneficios y riesgos de los tratamientos contra el cáncer en adultos mayores. Sin embargo, GA no se ha implementado en la práctica oncológica de rutina o en ensayos clínicos de cáncer.

El objetivo de este proyecto es desarrollar un conjunto de datos geriátricos, el Geriatric Core Dataset (G-CODE), que se recopilará en ensayos de cáncer de pacientes mayores. Los métodos se basan en un proceso de consenso en el que participan expertos internacionales en el campo de la oncología y la geriatría.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Aunque el cáncer prevalece en el segmento de mayor edad de la población, los adultos mayores con cáncer siguen estando subrepresentados en los ensayos clínicos de cáncer que establecen nuevos estándares de atención. Como resultado, faltan datos sólidos sobre el balance beneficio/riesgo para muchas estrategias de tratamiento en estos pacientes.

El envejecimiento es un proceso heterogéneo que enfatiza la necesidad clínica de identificar condiciones comórbidas y cambios fisiológicos relacionados con el envejecimiento, ambos factores bien conocidos que aumentan el riesgo de efectos secundarios del tratamiento y malos resultados.

La evaluación geriátrica (AG) es definida por los geriatras como una evaluación interdisciplinaria multidimensional del estado general de salud del paciente mayor, revisando los dominios médico, psicosocial, funcional y ambiental. Para cada dominio, hay varias herramientas disponibles, pero falta consenso sobre qué herramienta usar y los puntos de corte o umbrales óptimos. La literatura respalda el valor pronóstico de la AG y su utilidad para sopesar los beneficios y riesgos de los tratamientos contra el cáncer en adultos mayores. Sin embargo, GA no se ha implementado en la práctica oncológica de rutina o en ensayos clínicos de cáncer.

En 2011, luego de un taller sobre metodología de ensayos clínicos en adultos mayores con cáncer, el Elderly Task Force de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) recomendó el uso de un conjunto mínimo estandarizado de datos (minDS) para evaluar la salud global. y el estado funcional de las poblaciones de mayor edad. Este minDS consistió en la herramienta de detección G8, las actividades instrumentales de la vida diaria. Siguiendo un enfoque de consenso, un panel de 14 geriatras de clínicas de oncología identificó siete dominios de importancia en la evaluación geriátrica. Con base en las recomendaciones internacionales, los geriatras seleccionaron las herramientas/elementos más utilizados para la evaluación geriátrica por dominio. El conjunto de datos básicos geriátricos (G-CODE) se desarrolló progresivamente de acuerdo con las calificaciones de idoneidad de RAND y los comentarios durante tres rondas sucesivas de Delphi. La validez aparente del G-CODE se evaluó con dos grandes paneles de profesionales de la salud (55 expertos nacionales y 42 internacionales) involucrados tanto en la práctica clínica como en los ensayos de cáncer.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

42

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bordeaux, Francia
        • Institut Bergonié, Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El panel de expertos (especialistas en cáncer, asociados de investigación clínica, enfermeras) estuvo a cargo de evaluar la pertinencia y adecuación de las herramientas seleccionadas para incluir en el Geriatric Core Data Set (G-Code).

Descripción

  • especialistas en cáncer (oncólogos médicos, cirujanos, oncólogos radiólogos, geriatras, oncólogos especialistas en enfermedades, oncólogos clínicos)
  • asociados de investigación clínica
  • enfermeras

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Pacientes de edad avanzada con cáncer incluidos en ensayos controlados aleatorios

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de expertos que consideraron que la pregunta "¿Vives solo?" Debe conservarse en el G-CODE
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1
Número de expertos que consideraron que la pregunta "¿Tiene una persona o cuidador capaz de brindar atención y apoyo" debe mantenerse en el G-CODE
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1
Número de expertos que consideraron que la herramienta "AVD (Actividades de la Vida Diaria)" debe mantenerse en el G-CODE
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1
Número de expertos que consideraron que la herramienta "4-IADL (Actividades Instrumentales de la Vida Diaria)" debe mantenerse en el G-CODE
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1
Número de expertos que consideraron que la prueba "Timed Up and Go" debería mantenerse en el G-CODE
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1
Número de expertos que consideraron que los ítems "Pérdida de peso en los últimos 6 meses e índice de masa corporal (IMC)" deben mantenerse en el G-CODE
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1
Número de expertos que consideraron que el ítem "One Cognitive Scale (Mini-Cog)" debería mantenerse en el G-CODE
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1
Número de expertos que consideraron que el ítem "Índice de comorbilidad de Char Lson" ​​debería mantenerse en el G-CODE
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de enero de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

6 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

20 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IB2017-GCODE

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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