- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03976531
Conjunto de datos básicos geriátricos (G-CODE) para la investigación clínica en pacientes con cáncer de edad avanzada (G-CODE)
Desarrollo multidisciplinario del conjunto de datos básicos geriátricos para la investigación clínica en pacientes mayores con cáncer: una iniciativa francesa con encuesta internacional
Los adultos mayores con cáncer siguen estando subrepresentados en los ensayos clínicos sobre el cáncer que establecen nuevos estándares de atención. La evaluación geriátrica (AG) es definida por los geriatras como una evaluación interdisciplinaria multidimensional del estado general de salud del paciente mayor, revisando los dominios médico, psicosocial, funcional y ambiental. Para cada dominio, hay varias herramientas disponibles, pero falta consenso sobre qué herramienta usar y los puntos de corte o umbrales óptimos. La literatura respalda el valor pronóstico de la AG y su utilidad para sopesar los beneficios y riesgos de los tratamientos contra el cáncer en adultos mayores. Sin embargo, GA no se ha implementado en la práctica oncológica de rutina o en ensayos clínicos de cáncer.
El objetivo de este proyecto es desarrollar un conjunto de datos geriátricos, el Geriatric Core Dataset (G-CODE), que se recopilará en ensayos de cáncer de pacientes mayores. Los métodos se basan en un proceso de consenso en el que participan expertos internacionales en el campo de la oncología y la geriatría.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Aunque el cáncer prevalece en el segmento de mayor edad de la población, los adultos mayores con cáncer siguen estando subrepresentados en los ensayos clínicos de cáncer que establecen nuevos estándares de atención. Como resultado, faltan datos sólidos sobre el balance beneficio/riesgo para muchas estrategias de tratamiento en estos pacientes.
El envejecimiento es un proceso heterogéneo que enfatiza la necesidad clínica de identificar condiciones comórbidas y cambios fisiológicos relacionados con el envejecimiento, ambos factores bien conocidos que aumentan el riesgo de efectos secundarios del tratamiento y malos resultados.
La evaluación geriátrica (AG) es definida por los geriatras como una evaluación interdisciplinaria multidimensional del estado general de salud del paciente mayor, revisando los dominios médico, psicosocial, funcional y ambiental. Para cada dominio, hay varias herramientas disponibles, pero falta consenso sobre qué herramienta usar y los puntos de corte o umbrales óptimos. La literatura respalda el valor pronóstico de la AG y su utilidad para sopesar los beneficios y riesgos de los tratamientos contra el cáncer en adultos mayores. Sin embargo, GA no se ha implementado en la práctica oncológica de rutina o en ensayos clínicos de cáncer.
En 2011, luego de un taller sobre metodología de ensayos clínicos en adultos mayores con cáncer, el Elderly Task Force de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) recomendó el uso de un conjunto mínimo estandarizado de datos (minDS) para evaluar la salud global. y el estado funcional de las poblaciones de mayor edad. Este minDS consistió en la herramienta de detección G8, las actividades instrumentales de la vida diaria. Siguiendo un enfoque de consenso, un panel de 14 geriatras de clínicas de oncología identificó siete dominios de importancia en la evaluación geriátrica. Con base en las recomendaciones internacionales, los geriatras seleccionaron las herramientas/elementos más utilizados para la evaluación geriátrica por dominio. El conjunto de datos básicos geriátricos (G-CODE) se desarrolló progresivamente de acuerdo con las calificaciones de idoneidad de RAND y los comentarios durante tres rondas sucesivas de Delphi. La validez aparente del G-CODE se evaluó con dos grandes paneles de profesionales de la salud (55 expertos nacionales y 42 internacionales) involucrados tanto en la práctica clínica como en los ensayos de cáncer.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bordeaux, Francia
- Institut Bergonié, Comprehensive Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
- especialistas en cáncer (oncólogos médicos, cirujanos, oncólogos radiólogos, geriatras, oncólogos especialistas en enfermedades, oncólogos clínicos)
- asociados de investigación clínica
- enfermeras
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes de edad avanzada con cáncer incluidos en ensayos controlados aleatorios
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de expertos que consideraron que la pregunta "¿Vives solo?" Debe conservarse en el G-CODE
Periodo de tiempo: Día 1
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Día 1
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Número de expertos que consideraron que la pregunta "¿Tiene una persona o cuidador capaz de brindar atención y apoyo" debe mantenerse en el G-CODE
Periodo de tiempo: Día 1
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Día 1
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Número de expertos que consideraron que la herramienta "AVD (Actividades de la Vida Diaria)" debe mantenerse en el G-CODE
Periodo de tiempo: Día 1
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Día 1
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Número de expertos que consideraron que la herramienta "4-IADL (Actividades Instrumentales de la Vida Diaria)" debe mantenerse en el G-CODE
Periodo de tiempo: Día 1
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Día 1
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Número de expertos que consideraron que la prueba "Timed Up and Go" debería mantenerse en el G-CODE
Periodo de tiempo: Día 1
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Día 1
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Número de expertos que consideraron que los ítems "Pérdida de peso en los últimos 6 meses e índice de masa corporal (IMC)" deben mantenerse en el G-CODE
Periodo de tiempo: Día 1
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Día 1
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Número de expertos que consideraron que el ítem "One Cognitive Scale (Mini-Cog)" debería mantenerse en el G-CODE
Periodo de tiempo: Día 1
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Día 1
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Número de expertos que consideraron que el ítem "Índice de comorbilidad de Char Lson" debería mantenerse en el G-CODE
Periodo de tiempo: Día 1
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Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Simone Mathoulin-Pélissier, MD/PhD, Institut Bergonie
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
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Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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- IB2017-GCODE
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