Geriatrischer Kerndatensatz (G-CODE) für die klinische Forschung bei älteren Krebspatienten (G-CODE)
Multidisziplinäre Entwicklung des geriatrischen Kerndatensatzes für die klinische Forschung bei älteren Krebspatienten: Eine französische Initiative mit internationaler Umfrage
Ältere Erwachsene mit Krebs sind in klinischen Krebsstudien, die neue Behandlungsstandards etablieren, nach wie vor unterrepräsentiert. Geriatrisches Assessment (GA) wird von Geriatern als multidimensionale interdisziplinäre Beurteilung des allgemeinen Gesundheitszustands des älteren Patienten definiert, die die medizinischen, psychosozialen, funktionellen und umweltbezogenen Bereiche überprüft. Für jede Domäne stehen mehrere Tools zur Verfügung, aber es besteht kein Konsens darüber, welches Tool verwendet werden soll und welche optimalen Grenzwerte oder Schwellenwerte erreicht werden sollen. Die Literatur unterstützt den prognostischen Wert des GA und seinen Nutzen bei der Abwägung von Nutzen und Risiken von Krebsbehandlungen bei älteren Erwachsenen. GA wurde jedoch nicht in die routinemäßige onkologische Praxis oder in klinische Krebsstudien implementiert.
Das Ziel dieses Projekts ist die Entwicklung eines Satzes geriatrischer Daten, des Geriatric Core Dataset (G-CODE), der in Krebsstudien mit älteren Patienten erhoben werden soll. Die Methoden beruhen auf einem Konsensverfahren, an dem internationale Experten aus dem Bereich der Onkologie und Geriatrie beteiligt sind.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Obwohl Krebs in der älteren Bevölkerungsgruppe weit verbreitet ist, bleiben ältere Erwachsene mit Krebs in klinischen Krebsstudien, die neue Behandlungsstandards etablieren, unterrepräsentiert. Daher fehlen für viele Behandlungsstrategien bei diesen Patienten belastbare Daten zum Nutzen-Risiko-Verhältnis.
Das Altern ist ein heterogener Prozess, der die klinische Notwendigkeit betont, komorbide Zustände und altersbedingte physiologische Veränderungen zu identifizieren, beides bekannte Faktoren, die das Risiko von Behandlungsnebenwirkungen und schlechten Behandlungsergebnissen erhöhen.
Geriatrisches Assessment (GA) wird von Geriatern als multidimensionale interdisziplinäre Beurteilung des allgemeinen Gesundheitszustands des älteren Patienten definiert, die die medizinischen, psychosozialen, funktionellen und umweltbezogenen Bereiche überprüft. Für jede Domäne stehen mehrere Tools zur Verfügung, aber es besteht kein Konsens darüber, welches Tool verwendet werden soll und welche optimalen Grenzwerte oder Schwellenwerte erreicht werden sollen. Die Literatur unterstützt den prognostischen Wert des GA und seinen Nutzen bei der Abwägung von Nutzen und Risiken von Krebsbehandlungen bei älteren Erwachsenen. GA wurde jedoch nicht in die routinemäßige onkologische Praxis oder in klinische Krebsstudien implementiert.
Im Jahr 2011 empfahl die Elderly Task Force der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) nach einem Workshop zur Methodik klinischer Studien bei älteren Erwachsenen mit Krebs die Verwendung eines standardisierten Mindestdatensatzes (minDS) zur Bewertung der globalen Gesundheit und Funktionsstatus älterer Bevölkerungsgruppen. Dieses minDS bestand aus dem G8-Screening-Tool, den Instrumental Activities of Daily Living. Nach einem Konsensansatz identifizierte ein Gremium aus 14 Geriatern aus onkologischen Kliniken sieben Bereiche, die für die geriatrische Beurteilung von Bedeutung sind. Basierend auf den internationalen Empfehlungen wählten Geriater die am häufigsten verwendeten Tools/Items für die geriatrische Beurteilung nach Bereich aus. Der geriatrische Kerndatensatz (G-CODE) wurde nach und nach gemäß RAND-Angemessenheitsbewertungen und Feedback während dreier aufeinanderfolgender Delphi-Runden entwickelt. Die Scheinvalidität des G-CODE wurde mit zwei großen Gremien von Angehörigen der Gesundheitsberufe (55 nationale und 42 internationale Experten) bewertet, die sowohl an der klinischen Praxis als auch an Krebsstudien beteiligt waren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bordeaux, Frankreich
- Institut Bergonié, Comprehensive Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
- Krebsspezialisten (medizinische Onkologen, Chirurgen, Radioonkologen, Geriater, krankheitsorientierte Onkologen, klinische Onkologen)
- klinische wissenschaftliche Mitarbeiter
- Krankenschwestern.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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In randomisierte kontrollierte Studien eingeschlossene ältere Krebspatienten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Experten, die der Meinung waren, dass die Frage "Leben Sie allein?" Sollte im G-CODE beibehalten werden
Zeitfenster: Tag 1
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Tag 1
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Anzahl der Experten, die der Meinung waren, dass die Frage „haben Sie eine Person oder Pflegekraft, die Pflege und Unterstützung leisten kann“ im G-CODE beibehalten werden sollte
Zeitfenster: Tag 1
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Tag 1
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Anzahl der Experten, die der Meinung waren, dass das Tool „ADL (Aktivitäten des täglichen Lebens)“ im G-CODE beibehalten werden sollte
Zeitfenster: Tag 1
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Tag 1
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Anzahl der Experten, die der Meinung waren, dass das Tool „4-IADL (Instrumental Activities of Daily Living)“ im G-CODE beibehalten werden sollte
Zeitfenster: Tag 1
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Tag 1
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Anzahl der Experten, die der Meinung waren, dass der Test „Timed Up and Go“ im G-CODE beibehalten werden sollte
Zeitfenster: Tag 1
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Tag 1
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Anzahl der Experten, die der Meinung waren, dass die Items „Gewichtsverlust in den letzten 6 Monaten und Body-Mass-Index (BMI)“ im G-CODE beibehalten werden sollten
Zeitfenster: Tag 1
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Tag 1
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Anzahl der Experten, die der Meinung waren, dass das Item „One Cognitive Scale (Mini-Cog)“ im G-CODE beibehalten werden sollte
Zeitfenster: Tag 1
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Tag 1
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Anzahl der Experten, die der Meinung waren, dass das Item „Char Lson Comorbidity Index“ im G-CODE beibehalten werden sollte
Zeitfenster: Tag 1
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Tag 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Simone Mathoulin-Pélissier, MD/PhD, Institut Bergonie
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- IB2017-GCODE
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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