- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03976531
Geriatric Core Dataset (G-CODE) iäkkäiden syöpäpotilaiden kliinistä tutkimusta varten (G-CODE)
Vanhusten syöpäpotilaiden kliinisen tutkimuksen geriatrisen ydintietojoukon monitieteinen kehittäminen: ranskalainen aloite kansainvälisellä tutkimuksella
Ikääntyneet syöpää sairastavat aikuiset ovat edelleen aliedustettuina syöpäkliinisissä tutkimuksissa, jotka luovat uusia hoitostandardeja. Geriatrinen arvioinnin (GA) määrittelevät geriatrit moniulotteiseksi tieteidenväliseksi arvioimiseksi iäkkään potilaan yleisestä terveydentilasta, jossa tarkastellaan lääketieteellistä, psykososiaalista, toiminnallista ja ympäristöä. Jokaiselle toimialueelle on saatavana useita työkaluja, mutta yksimielisyys siitä, mitä työkalua käytetään, ja optimaalisista raja- tai kynnyspisteistä puuttuu. Kirjallisuus tukee GA:n ennustearvoa ja sen hyödyllisyyttä iäkkäiden aikuisten syövänhoitojen hyötyjen ja riskien punnitsemisessa. GA:ta ei kuitenkaan ole otettu käyttöön rutiininomaisessa onkologiassa tai syövän kliinisissä tutkimuksissa.
Tämän projektin tavoitteena on kehittää joukko geriatrista dataa, Geriatric Core Dataset (G-CODE), kerättäväksi iäkkäiden potilaiden syöpätutkimuksissa. Menetelmät perustuvat konsensusprosessiin, jossa on mukana kansainvälisiä onkologian ja geriatrian asiantuntijoita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka syöpä on yleistä vanhemmassa väestöryhmässä, iäkkäät syöpää sairastavat aikuiset ovat edelleen aliedustettuina syövän kliinisissä tutkimuksissa, jotka luovat uusia hoitostandardeja. Tämän seurauksena monista näiden potilaiden hoitostrategioista puuttuu vankat tiedot hyöty-riskisuhteesta.
Ikääntyminen on heterogeeninen prosessi, joka korostaa kliinistä tarvetta tunnistaa rinnakkaisia sairauksia ja ikääntymiseen liittyviä fysiologisia muutoksia, jotka ovat molemmat tunnettuja tekijöitä, jotka lisäävät hoidon sivuvaikutusten riskiä ja huonoja tuloksia.
Geriatrinen arvioinnin (GA) määrittelevät geriatrit moniulotteiseksi tieteidenväliseksi arvioimiseksi iäkkään potilaan yleisestä terveydentilasta, jossa tarkastellaan lääketieteellistä, psykososiaalista, toiminnallista ja ympäristöä. Jokaiselle toimialueelle on saatavana useita työkaluja, mutta yksimielisyys siitä, mitä työkalua käytetään, ja optimaalisista raja- tai kynnyspisteistä puuttuu. Kirjallisuus tukee GA:n ennustearvoa ja sen hyödyllisyyttä iäkkäiden aikuisten syövänhoitojen hyötyjen ja riskien punnitsemisessa. GA:ta ei kuitenkaan ole otettu käyttöön rutiininomaisessa onkologiassa tai syövän kliinisissä tutkimuksissa.
Vuonna 2011 syöpäpotilaiden iäkkäillä aikuisilla kliinisten kokeiden menetelmiä käsittelevän työpajan jälkeen Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) vanhusten työryhmä suositteli standardoidun vähimmäistietojoukon (minDS) käyttöä maailmanlaajuisen terveyden arvioimiseksi. ja ikääntyneiden väestöryhmien toiminnallinen tila. Tämä minDS koostui G8-seulontatyökalusta, jokapäiväisen elämän instrumentaalisista toiminnoista. Konsensuslähestymistavan mukaisesti 14 geriatrista koostuva paneeli syöpäklinikoista tunnisti seitsemän tärkeää aluetta geriatrisen arvioinnin kannalta. Kansainvälisten suositusten perusteella geriatrit valitsivat geriatriseen arviointiin yleisimmin käytetyt työkalut/kohteet toimialueittain. Geriatric Core Dataset (G-CODE) kehitettiin asteittain RAND-soveltuvuusluokitusten ja palautteen mukaisesti kolmen peräkkäisen Delphi-kierroksen aikana. G-CODEn kasvojen validiteettia arvioitiin kahdella suurella terveydenhuollon ammattilaisten paneelilla (55 kansallista ja 42 kansainvälistä asiantuntijaa), jotka osallistuivat sekä kliiniseen käytäntöön että syöpätutkimuksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bordeaux, Ranska
- Institut Bergonié, Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
- syöpäasiantuntijat (lääketieteen onkologit, kirurgit, säteilyonkologit, geriatrit, sairauslähtöiset onkologit, kliiniset onkologit)
- kliiniset tutkijat
- sairaanhoitajat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
Iäkkäät syöpäpotilaat mukana satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Niiden asiantuntijoiden lukumäärä, jotka katsoivat, että kysymys "elätkö yksin?" Pitäisi säilyttää G-CODEssa
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
Niiden asiantuntijoiden lukumäärä, jotka katsoivat, että kysymys "Onko sinulla henkilö tai omaishoitaja, joka pystyy tarjoamaan hoitoa ja tukea" olisi säilytettävä G-CODEssa
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
Niiden asiantuntijoiden määrä, jotka katsoivat, että työkalu "ADL (Activities of Daily Living)" tulisi säilyttää G-CODEssa
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
Niiden asiantuntijoiden määrä, jotka katsoivat, että työkalu "4-IADL (Instrumental Activities of Daily Living)" tulisi säilyttää G-CODEssa
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
Niiden asiantuntijoiden määrä, jotka katsoivat, että "Ajastettu ja mene" -testi tulisi säilyttää G-CODEssa
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
Asiantuntijoiden määrä, jotka katsoivat, että "painonpudotus viimeisten 6 kuukauden aikana ja painoindeksi (BMI)" tulisi säilyttää G-koodissa
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
Niiden asiantuntijoiden määrä, jotka katsoivat, että kohta "Yksi kognitiivinen asteikko (Mini-Cog)" olisi säilytettävä G-CODEssa
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
Niiden asiantuntijoiden määrä, jotka katsoivat, että kohta "Char Lson Comorbidity Index" tulisi säilyttää G-CODEssa
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Simone Mathoulin-Pélissier, MD/PhD, Institut Bergonie
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- IB2017-GCODE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Syöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Korean tasavalta, Italia, Ruotsi, Kanada
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat