Sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og effektivitet af 180 mg subkutan risperidon fra 6 mg oral risperidon
13. juni 2021 opdateret af: Indivior Inc.
En åben-label undersøgelse til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og effektivitet af 180 mg risperidon subkutan injektion (PERSERIS) efter et skift fra 6 mg oral risperidon hos patienter med klinisk stabil skizofreni
Denne undersøgelse evaluerer PERSERIS ved en højere dosis end den, der er blevet administreret i tidligere kliniske forsøg.
Personer med stabil skizofreni på en dosis på 5-6 mg oral risperidon vil blive skiftet til PERSERIS ved den højere dosis, som menes at svare til den orale dosis.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PERSERIS er en subkutan (SC) injicerbar suspension med forlænget frigivelse, der administreres månedligt til behandling af skizofreni hos voksne. PERSERIS blev godkendt af FDA i doser svarende til 3 mg og 4 mg oral risperidon. Mange patienter kræver doser på 5-6 mg oral risperidon og derover, og denne undersøgelse vil teste en højere dosis af PERSERIS for at imødekomme dette behov.
Kvalificerede forsøgspersoner vil initialt blive stabiliseret i den kliniske enhed på 6 mg oral risperidon i 5 dage og overgang til en omtrentlig dosis af PERSERIS ved subkutan injektion. PERSERIS vil blive administreret hver 28. dag, og forsøgspersoner vil blive indlagt på den kliniske enhed dagen før, og forblive i enheden i 3 dage efter hver injektion for farmakokinetik (PK) og sikkerhedsevalueringer (i alt 8 dage for den første injektion inkl. stabiliseringsperioden). Forsøgspersonerne vil vende tilbage til klinikken mellem injektionerne for yderligere PK, sikkerheds- og effektvurderinger med planlagte intervaller indtil næste injektion.
Der vil blive indgivet i alt 4 doser PERSERIS. Den 4. dosis vil evaluere et alternativt injektionssted og vil blive indgivet på bagsiden af overarmen.
Forsøgspersonerne vil vende tilbage til den kliniske enhed for et afslutning af studiebesøg og vil modtage en opfølgende telefonopringning for at vurdere for uønskede hændelser en uge efter afslutningen af studiebesøget.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
69
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
- Collaborative Neuroscience Network
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af skizofreni
- Klinisk stabil som defineret som ingen indlæggelser for akutte eksacerbationer inden for 3 måneder efter screening og screening PANSS score ≤70
- Total body mass index (BMI) mellem 18 og 35 kg/m2
- Afgivet skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Modtog et en gang månedligt langtidsvirkende injicerbart (LAI) antipsykotikum inden for 60 dage efter screening og et en gang hver 3. måned LAI antipsykotikum inden for 120 dage efter screening
Tager følgende samtidige eller håndkøbsprodukter (OTC):
- Inducere eller hæmmere af CYP2D6 inden for 14 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er størst før undersøgelsesscreening
- Bupropion, chlorpheniramin, cimetidin, clomipramin, doxepin eller quinidin inden for 30 dage før undersøgelsesscreening
- Clozapin, phenothiaziner, aripiprazol, haloperidol eller ethvert andet antipsykotisk middel end oral risperidon inden for 14 dage før undersøgelsesscreening
- Selektive serotonin-genoptagelseshæmmere (SSRI'er) eller serotonin-noradrenalin-genoptagelseshæmmere (SNRI'er) inden for 30 dage før undersøgelsesscreening
- Opioider eller opioidholdige analgetika inden for 14 dage før undersøgelsesscreening
- Medicin, ud over dem, der er anført ovenfor, som efter investigatorens mening i forbindelse med den medicinske monitor kan forventes at interferere væsentligt med metabolismen eller udskillelsen af risperidon og/eller 9-hydroxyrisperidon, som kan være forbundet med en signifikant lægemiddelinteraktion med risperidon, eller som kan udgøre en betydelig risiko for forsøgspersoners deltagelse i undersøgelsen. Den medicinske monitor bør kontaktes ved spørgsmål vedrørende brugen af især CYP2D6- eller 3A4-inducere eller -hæmmere.
- Anamnese med cancer (med undtagelse af resekeret basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden), medmindre de har været sygdomsfri i ≥5 år.
- En anden aktiv medicinsk tilstand eller organsygdom, der enten kan kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller interferere med sikkerheden og/eller udfaldsevalueringen af undersøgelseslægemidlet.
- Bevis på eller historie om en signifikant leversygdom, der enten kan kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller interferere med sikkerheden og/eller udfaldsevalueringen af undersøgelseslægemidlet. Personer med akut eller kronisk hepatitis (herunder men ikke begrænset til hepatitis B eller C); eller personer med 1) total bilirubin >1,5x den øvre grænse for normal (ULN) og/eller 2) alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) >3x ULN vil blive udelukket.
- En anamnese med nyresygdom eller en kreatininclearance på mindre end 60 ml/min (som bestemt af Cockcroft-Gault-formlen).
- En historie med ortostatisk hypotension, synkope, signifikant lavt antal hvide blodlegemer (dvs. baseret på absolut neutrofiltal eller lægemiddelinduceret leukopeni eller andre medicinske tilstande, herunder, men ikke begrænset til, historie med hjerteanfald (dvs. myokardieinfarkt) ) eller hjerneskade (dvs. traumatisk med bevidsthedstab og/eller kardiovaskulær ulykke) inden for et år efter screening og klinisk signifikant lavt blodtryk eller arytmier som fortolket af den primære investigator (PI).
- Korrigeret QT-interval [Fridericias beregning (QTcF)] >450 msek (mand) eller >470 msek (kvinde) ved screening eller før administration af 1. dosis af PERSERIS, eller med en kendt historie med Torsades de Points, eller et familiemedlem med pludselig uforklarlig hjertedød.
- Kendt for at have AIDS (erhvervet immundefektsyndrom) eller for at være HIV-positiv (human immundefektvirus).
- Selvmordstanker med hensigt og plan, vurderet ved bekræftende svar på C-SSRS spørgsmål 4 og 5 i idéafsnittet, eller selvmordsforsøg inden for de sidste 6 måneder som anført på C-SSRS, eller forsøgspersoner med ukontrolleret depression efter vurderingen af efterforskeren.
- Kendt diagnose af type 1-diabetes eller personer med hæmoglobin A1c (HbA1c) >8,0 % ved screening.
- Deltog i et klinisk forsøg inden for 30 dage før undersøgelsesscreening.
- Betydelig traumatisk skade, større operation eller åben biopsi inden for 30 dage før undersøgelsesscreening.
- Opfyld kriterierne for diagnosticering af aktuel moderat eller svær stofmisbrugsforstyrrelse.
- Tidligere allergiske reaktioner, følsomhed eller andre kendte kontraindikationer over for enhver komponent i PERSERIS.
- Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide eller ammer, søger graviditet eller undlader at bruge tilstrækkelige præventionsmetoder under undersøgelsen.
- Positiv urinmedicinsk screening (UDS) når som helst gennem dag -1 for opioider, kokain, amfetamin, metadon, cannabinoider, barbiturater, benzodiazepiner, metamfetamin og phencyclidin, medmindre den positive screening er bestemt at være sekundær til en tilladt samtidig medicin. Hvis en positiv UDS muligvis er resultatet af en forsøgspersons brug af OTC eller receptpligtig medicin, kan en gentagen urinmedicinsk screening være tilladt. Undersøgelsesstedets personale bør kontakte den medicinske monitor for at få godkendelse til at teste igen.
- Tardiv dyskinesi vurderet ved en score på ≥2 på punkt 8 i den unormale ufrivillige bevægelsesskala (AIMS) ved screening.
- Epilepsi eller andre anfaldslidelser, Parkinsons sygdom eller demens.
- Anamnese med malignt neuroleptikasyndrom.
- Tidligere injiceret med PERSERIS inden for 6 måneder før screening.
- Ude af stand til efter PI's opfattelse fuldt ud at overholde studiekravene.
- Bestemt at være dårlige metabolisere, mellemmetabolisatorer eller ultrahurtige metabolisatorer for CYP2D6 genotype.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Oral risperidon efterfulgt af PERSERIS
Alle forsøgspersoner vil modtage 2 SC-injektioner af PERSERIS ved hvert studiebesøg hver 28. dag for i alt 4 besøg med 2 injektioner hver.
De første 3 besøgsinjektioner vil blive administreret i maven, og de sidste besøgsinjektioner vil blive administreret på bagsiden af overarmen.
|
PERSERIS er en SC injicerbar suspension med forlænget frigivelse, der administreres én gang om måneden
Andre navne:
Oral risperidon
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Steady-state gennemsnitlig plasmakoncentration (Cavg,ss) af risperidon og total aktiv del
Tidsramme: 0-12 timer efter dosis på dag -1 og 0-672 timer efter dosis 3
|
Cavg,ss for risperidon og total aktiv del efter oral og SC administration
|
0-12 timer efter dosis på dag -1 og 0-672 timer efter dosis 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af lokalt injektionssteds tolerabilitet*
Tidsramme: Første injektion på dag 1 indtil sidste injektion administreret på dag 85
|
Tolerabiliteten på injektionsstedet blev målt ved gradering på injektionsstedet for rødme, induration, hævelse og ømhed/smerte.
Disse blev bedømt på en skala fra 0 til 4 for sværhedsgrad (ingen, mild, moderat, svær og potentielt livstruende)
|
Første injektion på dag 1 indtil sidste injektion administreret på dag 85
|
|
Antallet af deltagere med TEAE'er vurderet af lokalt injektionssted*
Tidsramme: Første injektion på dag 1 til dag 120
|
Injektionsstedet blev evalueret for uønskede hændelser ved observation og undersøgelse af passende uddannet personale.
|
Første injektion på dag 1 til dag 120
|
|
Antallet af deltagere med TEAE'er vurderet ud fra ændringer i vitale tegn
Tidsramme: Tidspersoner underskriver den informerede samtykkeformular under hele undersøgelsen indtil EOS (dag 113)
|
Vitaltegnsmåling blev udført, inklusive ortostatisk blodtryk, og klinisk signifikante ændringer blev rapporteret som bivirkninger (AE).
Vitaltegnsmåling omfattede også måling af pulsfrekvens, oral temperatur og respirationsfrekvens.
Bestemmelse af, om ændringerne var AE'er, blev foretaget af investigatoren eller en medicinsk kvalificeret udpeget.
Hvis det blev bestemt til at være en AE, blev målingen gentaget med passende intervaller, indtil værdien vendte tilbage til et acceptabelt område, og forsøgspersonen var klinisk stabil, en specifik diagnose blev etableret, eller tilstanden på anden måde forklaret.
|
Tidspersoner underskriver den informerede samtykkeformular under hele undersøgelsen indtil EOS (dag 113)
|
|
Antallet af deltagere med TEAE'er vurderet ved ændringer i EKG
Tidsramme: Tidspunkt, hvor deltagerne underskriver den informerede samtykkeformular under hele undersøgelsen indtil EOS (dag 113)
|
EKG'er blev udført, og klinisk signifikante ændringer i parametre blev rapporteret som bivirkninger (AE).
EKG'er blev udført efter 5 minutters hvile, og EKG-parametre inklusive QT-interval, PR-interval, QRS-interval og hjertefrekvens blev registreret.
EKG-målingerne blev evalueret under besøget, og det blev foretaget af investigatoren eller en medicinsk kvalificeret udpeget, om eventuelle abnormiteter var AE'er.
Hvis det blev bestemt til at være en AE, blev målingen gentaget med passende intervaller, indtil værdien vendte tilbage til et acceptabelt område, og forsøgspersonen var klinisk stabil, en specifik diagnose blev etableret, eller tilstanden på anden måde forklaret.
|
Tidspunkt, hvor deltagerne underskriver den informerede samtykkeformular under hele undersøgelsen indtil EOS (dag 113)
|
|
Antallet af deltagere med TEAE'er vurderet ud fra ændringer i kropsvægt
Tidsramme: Tidspersoner underskriver den informerede samtykkeformular under hele undersøgelsen indtil EOS (dag 113)
|
Kropsvægt, med sko af, blev målt, og klinisk signifikante ændringer i vægt blev rapporteret som bivirkninger (AE).
Bestemmelse af, om ændringerne var AE'er, blev foretaget af investigatoren eller en medicinsk kvalificeret udpeget.
Hvis det blev bestemt til at være en AE, blev målingen gentaget med passende intervaller, indtil værdien vendte tilbage til et acceptabelt område, og forsøgspersonen var klinisk stabil, en specifik diagnose blev etableret, eller tilstanden på anden måde forklaret.
|
Tidspersoner underskriver den informerede samtykkeformular under hele undersøgelsen indtil EOS (dag 113)
|
|
Antallet af deltagere med TEAE'er som vurderet ved ændringer i laboratorietestning
Tidsramme: Tidspersoner underskriver den informerede samtykkeformular under hele undersøgelsen indtil studiets afslutning (EOS) besøg (dag 113)
|
Laboratorietest blev udført af det lokale kliniske laboratorium akkrediteret af College of American Pathologists, og klinisk signifikante ændringer fra baseline blev rapporteret som AE'er.
Forsøgspersonerne forventedes at faste i minimum 8 timer før blodudtagninger for alle laboratorievurderinger undtagen ved screeningbesøget.
Inden man gik ind i undersøgelsen, skulle alle unormale laboratorietestresultater betragtes som ikke klinisk signifikante.
Ethvert unormalt hæmatologi-, serumkemi- eller urinanalyseresultat efter indtagelse af undersøgelseslægemiddel, som blev fastslået af investigator eller en medicinsk kvalificeret udpeget til at være klinisk signifikant, blev rapporteret som en AE.
Hvis det blev bestemt til at være en AE, blev målingen gentaget med passende intervaller, indtil værdien vendte tilbage til et acceptabelt område, eller det blev fastslået, at opløsning ikke var forventet.
|
Tidspersoner underskriver den informerede samtykkeformular under hele undersøgelsen indtil studiets afslutning (EOS) besøg (dag 113)
|
|
Antallet af deltagere med TEAE'er vurderet ved ekstrapyramidale symptomer (EPS) af antipsykotisk lægemiddelbehandling
Tidsramme: Tidspersoner underskriver den informerede samtykkeformular under hele undersøgelsen indtil EOS (dag 113)
|
Behandlingssikkerheden blev målt ved administration af symptomspørgeskemaer, herunder AIMS, Barnes Akathisia Rating Scale (BARS) og Simpson-Angus Scale (SAS), samt ved vurdering af investigator eller passende kvalificeret medicinsk udpeget.
AIMS er et værktøj, der hjælper med tidlig opdagelse og løbende overvågning af tardiv dyskinesi, en bevægelsesforstyrrelse.
BARS er en 4-trins skala, der registrerer tilstedeværelsen og sværhedsgraden af enhver lægemiddelinduceret rastløshed.
SAS er en skala med 10 punkter, der bruges til at påvise tilstedeværelsen af lægemiddel-induceret Parkinsonisme (bevægelsesforstyrrelse set ved Parkinsons sygdom) og ekstrapyramidale bivirkninger og evaluerer symptomernes sværhedsgrad.
Ekstrapyramidale symptomer omfatter ufrivillige eller ukontrollerbare bevægelser, rysten og muskelsammentrækninger.
|
Tidspersoner underskriver den informerede samtykkeformular under hele undersøgelsen indtil EOS (dag 113)
|
|
Positiv og negativ syndromskala (PANSS)
Tidsramme: Baseline, defineret som sidste vurdering før første injektion, til og med dag 113 (EOS)
|
Klinisk resultat (effektendepunkt) som målt ved ændring fra baseline i PANSS-score blev målt. PANSS er en medicinsk skala designet til at måle sværhedsgraden af skizofrenisymptomer ved hjælp af et 30-punkts, 7-punkts ratingskema. PANSS bedømmes ved en sammenlægning af vurderinger på tværs af elementer med et samlet potentiale på 7-210; højere resultater indikerer større sværhedsgrad af sygdommen. Kun totalscoreændringer fra baseline rapporteres her. |
Baseline, defineret som sidste vurdering før første injektion, til og med dag 113 (EOS)
|
|
Clinical Global Impression-Severity of Illness Scale (CGI-S)
Tidsramme: Baseline gennem EOS (dag 113)
|
Klinisk resultat (effektendepunkt) som målt ved ændring fra baseline i CGI-S-score blev målt.
CGI-S er et mål for den samlede sværhedsgrad af sygdom, hvor et spørgsmål vurderes.
Svarene går fra 0 (ikke vurderet) til 7 (de fleste ekstremt syge).
|
Baseline gennem EOS (dag 113)
|
|
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)-Ændring
Tidsramme: Screening gennem EOS (dag 113)
|
Signifikante ændringer fra baseline i C-SSRS-score blev rapporteret som bivirkninger.
C-SSRS er baseret på en kategorisering af tanker og adfærd, der er identificeret som relateret til selvmordsadfærd.
Skalaen fanger forekomsten, sværhedsgraden og hyppigheden af selvmordsrelaterede tanker og adfærd gennem hele livet ved screening og for tidsintervallet siden sidste administration under en undersøgelse.
Svar er angivet som ja (tanke eller adfærd fandt sted) eller nej (tanke eller adfærd fandt ikke sted).
Hvis der modtages et ja-svar, stilles der opfølgende spørgsmål.
Resultatet af C-SSRS er en numerisk score opnået fra hver af kategorierne.
Scoringer kan variere fra 0-25, hvilket angiver intensitetsvurderingen, og enhver score større end 0 kan indikere behovet for mental sundhed intervention.
Højere score indikerer større intensitet (dvs.
dårligere resultat).
|
Screening gennem EOS (dag 113)
|
|
Sikkerhed målt ved Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)-score
Tidsramme: Screening gennem EOS (dag 113)
|
Behandlingssikkerheden blev målt ved karakterisering af tanker og adfærd relateret til selvmordsadfærd.
Dette blev vurderet ved administration af C-SSRS ved udpegede besøg.
Skalaen fanger forekomsten, sværhedsgraden og hyppigheden af selvmordsrelaterede tanker og adfærd gennem hele livet ved screening og for tidsintervallet siden sidste administration under en undersøgelse.
Spørgsmålene anmoder om den type information, der er nødvendig for at afgøre, om en selvmordsrelateret tanke eller adfærd fandt sted.
|
Screening gennem EOS (dag 113)
|
|
Minimum plasmakoncentration over doseringsintervallet
Tidsramme: Beregnet over doseringsintervallet (0-12 timer på dag -1 eller 0-672 timer efter dosis 1, 3 eller 4).
|
Minimum observeret plasmakoncentration af risperidon, 9-hydroxyrisperidon (9-OH) og total aktiv del over doseringsintervallet efter oral dosering og SC dosis 1, 3 og 4
|
Beregnet over doseringsintervallet (0-12 timer på dag -1 eller 0-672 timer efter dosis 1, 3 eller 4).
|
|
Maksimal plasmakoncentration over doseringsintervallet
Tidsramme: Beregnet over doseringsintervallet (0-12 timer på dag -1 eller 0-672 timer efter dosis 1, 3 eller 4)
|
Maksimal observeret plasmakoncentration af risperidon, 9-hydroxyrisperidon (9-OH) og total aktiv del over doseringsintervallet efter oral dosering og SC dosis 1, 3 og 4
|
Beregnet over doseringsintervallet (0-12 timer på dag -1 eller 0-672 timer efter dosis 1, 3 eller 4)
|
|
Procentudsving i koncentration i løbet af doseringsintervallet
Tidsramme: Beregnet over doseringsintervallet (0-12 timer på dag -1 eller 0-672 timer efter dosis 1, 3 eller 4)
|
Plasmakoncentrationsvariation af risperidon, 9-OH og total aktiv del over doseringsintervallet blev målt ved procentvis fluktuation efter oral dosering og SC-doser 1, 3 og 4 ved steady state.
|
Beregnet over doseringsintervallet (0-12 timer på dag -1 eller 0-672 timer efter dosis 1, 3 eller 4)
|
|
Areal under plasmakoncentration-tidskurven over doseringsintervallet
Tidsramme: Beregnet over doseringsintervallet (0-12 timer på dag -1 eller 0-672 timer efter dosis 1, 3 eller 4).
|
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC) blev målt for risperidon, 9-OH og total aktiv del.
|
Beregnet over doseringsintervallet (0-12 timer på dag -1 eller 0-672 timer efter dosis 1, 3 eller 4).
|
|
Gennemsnitlig plasmakoncentration (Cavg) over doseringsintervallet for risperidon, 9-OH og total aktiv del
Tidsramme: Beregnet over doseringsintervallet (0-12 timer på dag -1 eller 0-672 timer efter dosis 1, 3 eller 4).
|
Gennemsnitlig plasmakoncentration af risperidon, 9-hydroxyrisperidon (9-OH) og total aktiv del over doseringsintervallet efter oral dosering og SC dosis 1, 3 og 4.
|
Beregnet over doseringsintervallet (0-12 timer på dag -1 eller 0-672 timer efter dosis 1, 3 eller 4).
|
|
Lav plasmakoncentration
Tidsramme: Beregnet over doseringsintervallet (0-672 timer) efter dosis 1, 3 eller 4.
|
Laveste (før-dosis) plasmakoncentrationer blev målt for risperidon, 9-OH og total aktiv del for SC dosis 1, 3 og 4
|
Beregnet over doseringsintervallet (0-672 timer) efter dosis 1, 3 eller 4.
|
|
Tid til forekomst af maksimal koncentration
Tidsramme: Beregnet over det samlede doseringsinterval (0-12 timer på dag -1 eller 0-672 timer efter dosis 1, 3 eller 4).
|
Tid til maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) for risperidon, 9-OH og total aktiv del efter oral dosering og SC dosis 1, 3 og 4.
|
Beregnet over det samlede doseringsinterval (0-12 timer på dag -1 eller 0-672 timer efter dosis 1, 3 eller 4).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Walling, Collaborative Neuroscience Network
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. juni 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. maj 2020
Studieafslutning (Faktiske)
12. maj 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. maj 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. juni 2019
Først opslået (Faktiske)
7. juni 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. juli 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. juni 2021
Sidst verificeret
1. juni 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Skizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Skizofreni
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninmidler
- Dopaminmidler
- Serotonin-antagonister
- Dopamin-antagonister
- Risperidon
Andre undersøgelses-id-numre
- INDV-7000-401
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .