Bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetika a účinnost 180 mg subkutánně risperidonu z 6 mg perorálního risperidonu
13. června 2021 aktualizováno: Indivior Inc.
Otevřená studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a účinnosti 180 mg risperidonu subkutánní injekcí (PERSERIS) po přechodu z 6 mg perorálního risperidonu u pacientů s klinicky stabilní schizofrenií
Tato studie hodnotí PERSERIS ve vyšší dávce, než jaká byla podávána v předchozích klinických studiích.
Jedinci se stabilní schizofrenií na dávce 5-6 mg perorálního risperidonu budou převedeni na PERSERIS ve vyšší dávce, o níž se předpokládá, že je podobná perorální dávce
Přehled studie
Detailní popis
PERSERIS je subkutánní (SC) injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním podávaná měsíčně k léčbě schizofrenie u dospělých. PERSERIS byl schválen FDA v dávkách ekvivalentních 3 mg a 4 mg perorálního risperidonu. Mnoho pacientů vyžaduje dávky 5-6 mg perorálního risperidonu a vyšší a tato studie bude testovat vyšší dávku přípravku PERSERIS, aby byla tato potřeba splněna.
Vhodní jedinci budou zpočátku stabilizováni v klinické jednotce na 6 mg perorálního risperidonu po dobu 5 dnů a přejdou na přibližnou dávku PERSERIS pomocí SC injekce. PERSERIS bude podáván každých 28 dní a subjekty budou přijaty na klinickou jednotku den předem a zůstanou na jednotce 3 dny po každé injekci pro hodnocení farmakokinetiky (PK) a bezpečnosti (celkem 8 dní pro první injekci včetně stabilizační období). Subjekty se vrátí na kliniku mezi injekcemi pro další hodnocení PK, bezpečnosti a účinnosti v naplánovaných intervalech až do další injekce.
Celkem budou podány 4 dávky přípravku PERSERIS. 4. dávka vyhodnotí alternativní místo vpichu a bude podána do zadní části paže.
Subjekty se vrátí na klinickou jednotku na konec studijní návštěvy a obdrží následný telefonát k posouzení nežádoucích příhod jeden týden po ukončení studijní návštěvy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
69
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
- Collaborative NeuroScience Network
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza schizofrenie
- Klinicky stabilní, jak je definováno jako žádná hospitalizace pro akutní exacerbace do 3 měsíců od screeningu a Screeningové skóre PANSS ≤70
- Celkový index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 35 kg/m2
- Dán písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Dostával jednou měsíčně dlouhodobě působící injekční antipsychotikum (LAI) do 60 dnů od screeningu a jednou za 3 měsíce LAI antipsychotikum do 120 dnů od screeningu
Vezmeme následující souběžné nebo volně prodejné (OTC) produkty:
- Induktory nebo inhibitory CYP2D6 během 14 dnů nebo 5 poločasů podle toho, co je větší před screeningem studie
- Bupropion, chlorfeniramin, cimetidin, klomipramin, doxepin nebo chinidin během 30 dnů před screeningem studie
- Klozapin, fenothiaziny, aripiprazol, haloperidol nebo jakékoli jiné antipsychotikum jiné než perorální risperidon během 14 dnů před screeningem studie
- Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI) během 30 dnů před screeningem studie
- Opioidy nebo analgetika obsahující opioidy během 14 dnů před screeningem studie
- Léky, kromě těch, které jsou uvedeny výše, u kterých lze podle názoru zkoušejícího ve spojení s lékařským monitorem očekávat, že významně naruší metabolismus nebo vylučování risperidonu a/nebo 9-hydroxyrisperidonu, což může být spojeno s významným lékové interakce s risperidonem, nebo které mohou představovat významné riziko pro účast subjektů ve studii. Lékař by měl být kontaktován s jakýmikoli dotazy týkajícími se zejména použití induktorů nebo inhibitorů CYP2D6 nebo 3A4.
- Karcinom v anamnéze (s výjimkou resekovaného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže), pokud nebyli bez onemocnění déle než 5 let.
- Jiný aktivní zdravotní stav nebo orgánové onemocnění, které může buď ohrozit bezpečnost subjektu, nebo interferovat s bezpečností a/nebo hodnocením výsledku studovaného léku.
- Důkaz nebo anamnéza významné poruchy jater, která může buď ohrozit bezpečnost subjektu, nebo interferovat s bezpečností a/nebo hodnocením výsledku studovaného léku. Jedinci s akutní nebo chronickou hepatitidou (včetně, aniž by byl výčet omezující, hepatitidy B nebo C); nebo jedinci s 1) celkovým bilirubinem >1,5x horní hranice normy (ULN) a/nebo 2) alaninaminotransferázou (ALT) nebo aspartátaminotransferázou (AST) >3x ULN.
- Anamnéza onemocnění ledvin nebo clearance kreatininu nižší než 60 ml/min (stanoveno podle Cockcroft-Gaultova vzorce).
- Ortostatická hypotenze, synkopa, významný nízký počet bílých krvinek (WBC) v anamnéze (tj. na základě absolutního počtu neutrofilů nebo leukopenie vyvolané léky nebo jiných zdravotních stavů včetně, ale bez omezení na, srdečního infarktu v anamnéze (tj. infarktu myokardu) ) nebo poranění mozku (tj. traumatické se ztrátou vědomí a/nebo kardiovaskulární příhodou) do jednoho roku od screeningu a klinicky signifikantně nízký krevní tlak nebo arytmie podle interpretace hlavního zkoušejícího (PI).
- Opravený QT interval [Fridericiin výpočet (QTcF)] >450 ms (muž) nebo >470 ms (žena) při screeningu nebo před podáním 1. dávky přípravku PERSERIS, nebo se známou anamnézou Torsades de Points, nebo rodinný příslušník s náhlá nevysvětlitelná srdeční smrt.
- Je známo, že má AIDS (syndrom získané imunodeficience) nebo je HIV pozitivní (virus lidské imunodeficience).
- Sebevražedné myšlenky se záměrem a plánem, jak byly hodnoceny kladnými odpověďmi na otázky C-SSRS 4 a 5 v části týkající se idejí, nebo pokusy o sebevraždu během posledních 6 měsíců, jak je uvedeno v C-SSRS, nebo subjekty s nekontrolovanou depresí podle názoru vyšetřovatel.
- Známá diagnóza diabetu 1. typu nebo subjekty s hemoglobinem A1c (HbA1c) > 8,0 % při screeningu.
- Účast v klinické studii do 30 dnů před screeningem studie.
- Významné traumatické poranění, velký chirurgický zákrok nebo otevřená biopsie během 30 dnů před screeningem studie.
- Splnit kritéria pro diagnostiku současné středně těžké nebo těžké poruchy užívání návykových látek.
- Předchozí alergické reakce, přecitlivělost nebo jiné známé kontraindikace na kteroukoli složku přípravku PERSERIS.
- Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné nebo kojící, chtějí otěhotnět nebo během studie nepoužívají adekvátní antikoncepční metody.
- Pozitivní screening drog v moči (UDS) kdykoli do dne -1 na opioidy, kokain, amfetaminy, metadon, kanabinoidy, barbituráty, benzodiazepiny, metamfetamin a fencyklidin, pokud není pozitivní screening určen jako sekundární k přípustné souběžné medikaci. Pokud je pozitivní UDS pravděpodobně důsledkem užívání OTC nebo léků na předpis, může být přípustný opakovaný screening léků v moči. Zaměstnanci místa studie by se měli obrátit na lékařský monitor a požádat o souhlas s opakovaným testem.
- Tardivní dyskineze hodnocená skóre ≥2 v položce 8 stupnice abnormálního nedobrovolného pohybu (AIMS) při screeningu.
- Epilepsie nebo jiné záchvatové poruchy, Parkinsonova choroba nebo demence.
- Neuroleptický maligní syndrom v anamnéze.
- Dříve injekčně PERSERIS během 6 měsíců před screeningem.
- Podle názoru PI nelze plně splnit požadavky studie.
- Určeno jako pomalí metabolizátoři, střední metabolizátoři nebo ultrarychlí metabolizátoři pro genotyp CYP2D6.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Perorální risperidon následovaný PERSERISEM
Všichni jedinci dostanou 2 SC injekce PERSERIS při každé studijní návštěvě každých 28 dní, celkem tedy 4 návštěvy po 2 injekcích.
První 3 injekce návštěvy budou aplikovány do břicha a injekce poslední návštěvy budou aplikovány do zadní části horní části paže.
|
PERSERIS je SC injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním podávaná jednou měsíčně
Ostatní jména:
Perorální risperidon
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ustálená průměrná plazmatická koncentrace (Cavg,ss) risperidonu a celkové aktivní složky
Časové okno: 0-12 hodin po dávce v den -1 a 0-672 hodin po dávce 3
|
Cavg,ss pro risperidon a celkovou aktivní složku po perorálním a SC podání
|
0-12 hodin po dávce v den -1 a 0-672 hodin po dávce 3
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení místní snášenlivosti místa vpichu*
Časové okno: První injekce v den 1 až do poslední injekce podané v den 85
|
Snášenlivost v místě vpichu byla měřena hodnocením místa vpichu na zarudnutí, zatvrdnutí, otok a citlivost/bolest.
Ty byly hodnoceny na stupnici od 0 do 4 podle závažnosti (žádné, mírné, střední, závažné a potenciálně život ohrožující)
|
První injekce v den 1 až do poslední injekce podané v den 85
|
|
Počet účastníků s TEAE podle hodnocení místního místa vstřikování*
Časové okno: První injekce v den 1 až den 120
|
Místo vpichu bylo hodnoceno na nežádoucí účinky pozorováním a vyšetřením náležitě vyškoleným personálem.
|
První injekce v den 1 až den 120
|
|
Počet účastníků s TEAE hodnocený podle změn vitálních funkcí
Časové okno: Časové subjekty podepisují formulář informovaného souhlasu během studie až do EOS (den 113)
|
Bylo provedeno měření vitálních funkcí, včetně ortostatického krevního tlaku, a klinicky významné změny byly hlášeny jako nežádoucí účinky (AE).
Součástí měření vitálních funkcí bylo také měření tepové frekvence, orální teploty a dechové frekvence.
Určení, zda změny byly AE, provedl zkoušející nebo lékařsky kvalifikovaná osoba.
Pokud se určilo, že se jedná o AE, měření se opakovalo ve vhodných intervalech, dokud se hodnota nevrátila do přijatelného rozsahu a subjekt nebyl klinicky stabilní, nebyla stanovena specifická diagnóza nebo byl stav vysvětlen jinak.
|
Časové subjekty podepisují formulář informovaného souhlasu během studie až do EOS (den 113)
|
|
Počet účastníků s TEAE hodnocený podle změn EKG
Časové okno: Čas, kdy účastníci podepisují formulář informovaného souhlasu během studie až do EOS (den 113)
|
Byla provedena EKG a klinicky významné změny parametrů byly hlášeny jako nežádoucí účinky (AE).
EKG bylo provedeno po 5 minutách klidu a byly zaznamenávány parametry EKG včetně QT intervalu, PR intervalu, QRS intervalu a srdeční frekvence.
Měření EKG byla vyhodnocena během návštěvy a zkoušející nebo lékařsky kvalifikovaná osoba určila, zda nějaké abnormality byly AEs.
Pokud se určilo, že se jedná o AE, měření se opakovalo ve vhodných intervalech, dokud se hodnota nevrátila do přijatelného rozsahu a subjekt nebyl klinicky stabilní, nebyla stanovena specifická diagnóza nebo byl stav vysvětlen jinak.
|
Čas, kdy účastníci podepisují formulář informovaného souhlasu během studie až do EOS (den 113)
|
|
Počet účastníků s TEAE hodnocený podle změn tělesné hmotnosti
Časové okno: Časové subjekty podepisují formulář informovaného souhlasu během studie až do EOS (den 113)
|
Byla měřena tělesná hmotnost s vyzutou obuví a klinicky významné změny hmotnosti byly hlášeny jako nežádoucí účinky (AE).
Určení, zda změny byly AE, provedl zkoušející nebo lékařsky kvalifikovaná osoba.
Pokud se určilo, že se jedná o AE, měření se opakovalo ve vhodných intervalech, dokud se hodnota nevrátila do přijatelného rozsahu a subjekt nebyl klinicky stabilní, nebyla stanovena specifická diagnóza nebo byl stav vysvětlen jinak.
|
Časové subjekty podepisují formulář informovaného souhlasu během studie až do EOS (den 113)
|
|
Počet účastníků s TEAE podle změn v laboratorním testování
Časové okno: Čas, kdy subjekty podepisují formulář informovaného souhlasu v průběhu studie až do návštěvy konce studie (EOS) (den 113)
|
Laboratorní testování provedla místní klinická laboratoř akreditovaná College of American Pathologists a klinicky významné změny oproti výchozímu stavu byly hlášeny jako AE.
Očekávalo se, že subjekty budou hladovět minimálně 8 hodin před odběry krve pro všechna laboratorní hodnocení kromě screeningové návštěvy.
Před vstupem do studie byly jakékoli abnormální výsledky laboratorních testů považovány za klinicky nevýznamné.
Jakýkoli abnormální výsledek hematologického, chemického složení séra nebo testu moči po příjmu studovaného léku, který byl zkoušejícím nebo lékařsky kvalifikovaným navrženým subjektem označen jako klinicky významný, byl hlášen jako AE.
Pokud bylo určeno, že se jedná o AE, měření se opakovalo ve vhodných intervalech, dokud se hodnota nevrátí do přijatelného rozsahu nebo se nezjistí, že rozlišení nebylo očekáváno.
|
Čas, kdy subjekty podepisují formulář informovaného souhlasu v průběhu studie až do návštěvy konce studie (EOS) (den 113)
|
|
Počet účastníků s TEAE podle extrapyramidových příznaků (EPS) léčby antipsychotickými léky
Časové okno: Časové subjekty podepisují formulář informovaného souhlasu během studie až do EOS (den 113)
|
Bezpečnost léčby byla měřena podáváním příznakových dotazníků včetně AIMS, Barnes Akathisia Rating Scale (BARS) a Simpson-Angus Scale (SAS), stejně jako hodnocením zkoušejícím nebo vhodně kvalifikovaným lékařským zástupcem.
AIMS je nástroj, který napomáhá včasné detekci a průběžnému sledování tardivní dyskineze, pohybové poruchy.
BARS je 4-položková stupnice, která detekuje přítomnost a závažnost jakéhokoli neklidu vyvolaného drogami.
SAS je 10-položková stupnice používaná k detekci přítomnosti drogově vyvolaného parkinsonismu (porucha pohybu pozorovaná u Parkinsonovy choroby) a extrapyramidových vedlejších účinků a hodnotí závažnost symptomů.
Extrapyramidové příznaky zahrnují mimovolní nebo nekontrolovatelné pohyby, třes a svalové kontrakce.
|
Časové subjekty podepisují formulář informovaného souhlasu během studie až do EOS (den 113)
|
|
Škála pozitivních a negativních syndromů (PANSS)
Časové okno: Výchozí stav, definovaný jako poslední hodnocení před první injekcí, do 113. dne (EOS)
|
Byl měřen klinický výsledek (koncový bod účinnosti) měřený změnou skóre PANSS od výchozí hodnoty. PANSS je lékařská škála navržená k měření závažnosti příznaků schizofrenie pomocí 30 položek, 7bodového hodnotícího schématu. PANSS je hodnoceno součtem hodnocení napříč položkami s celkovým potenciálním rozsahem 7-210; vyšší výsledky ukazují na větší závažnost onemocnění. Zde jsou uvedeny pouze celkové změny skóre od výchozího stavu. |
Výchozí stav, definovaný jako poslední hodnocení před první injekcí, do 113. dne (EOS)
|
|
Klinická škála globálního dojmu-závažnosti onemocnění (CGI-S)
Časové okno: Základní až EOS (den 113)
|
Byl měřen klinický výsledek (koncový bod účinnosti) měřený změnou skóre CGI-S od výchozí hodnoty.
CGI-S je měření celkové závažnosti onemocnění, kde je hodnocena jedna otázka.
Odpovědi se pohybují od 0 (nehodnoceno) do 7 (nejvíce nemocní).
|
Základní až EOS (den 113)
|
|
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)-Change
Časové okno: Screening prostřednictvím EOS (den 113)
|
Jako nežádoucí účinky byly hlášeny významné změny od výchozí hodnoty ve skóre C-SSRS.
C-SSRS je založen na kategorizaci myšlenek a chování, které jsou identifikovány jako související se sebevražedným chováním.
Škála zachycuje výskyt, závažnost a frekvenci myšlenek a chování souvisejících se sebevraždou během celého života při screeningu a za časový interval od posledního podání během studie.
Odpovědi jsou označeny jako ano (myšlenka nebo chování se vyskytly) nebo ne (myšlenka nebo chování se nevyskytly).
Pokud obdržíte odpověď ano, jsou položeny doplňující otázky.
Výsledkem C-SSRS je číselné skóre získané z každé z kategorií.
Skóre se může pohybovat od 0 do 25, což značí hodnocení intenzity, a jakékoli skóre vyšší než 0 může znamenat potřebu intervence v oblasti duševního zdraví.
Vyšší skóre značí větší intenzitu (tj.
horší výsledek).
|
Screening prostřednictvím EOS (den 113)
|
|
Bezpečnost měřená skórem Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Časové okno: Screening prostřednictvím EOS (den 113)
|
Bezpečnost léčby byla měřena charakterizací myšlenek a chování souvisejících se sebevražedným chováním.
To bylo hodnoceno podáváním C-SSRS při určených návštěvách.
Škála zachycuje výskyt, závažnost a frekvenci myšlenek a chování souvisejících se sebevraždou během celého života při screeningu a za časový interval od posledního podání během studie.
Otázky vyžadují typ informací potřebných k určení, zda došlo k myšlence nebo chování související se sebevraždou.
|
Screening prostřednictvím EOS (den 113)
|
|
Minimální plazmatická koncentrace během dávkovacího intervalu
Časové okno: Vypočteno za dávkovací interval (0-12 hodin v den -1 nebo 0-672 hodin po dávce 1, 3 nebo 4).
|
Minimální pozorovaná plazmatická koncentrace risperidonu, 9-hydroxyrisperidonu (9-OH) a celkové aktivní složky během dávkovacího intervalu po perorálním podání a SC dávkách 1, 3 a 4
|
Vypočteno za dávkovací interval (0-12 hodin v den -1 nebo 0-672 hodin po dávce 1, 3 nebo 4).
|
|
Maximální plazmatická koncentrace během dávkovacího intervalu
Časové okno: Vypočteno za dávkovací interval (0-12 hodin v den -1 nebo 0-672 hodin po dávce 1, 3 nebo 4)
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace risperidonu, 9-hydroxyrisperidonu (9-OH) a celkové aktivní složky během dávkovacího intervalu po perorálním podání a SC dávkách 1, 3 a 4
|
Vypočteno za dávkovací interval (0-12 hodin v den -1 nebo 0-672 hodin po dávce 1, 3 nebo 4)
|
|
Procento kolísání koncentrace během dávkovacího intervalu
Časové okno: Vypočteno za dávkovací interval (0-12 hodin v den -1 nebo 0-672 hodin po dávce 1, 3 nebo 4)
|
Kolísání plazmatické koncentrace risperidonu, 9-OH a celkové aktivní složky v průběhu dávkovacího intervalu bylo měřeno procentuální fluktuací po perorálním podání a SC dávkách 1, 3 a 4 v ustáleném stavu.
|
Vypočteno za dávkovací interval (0-12 hodin v den -1 nebo 0-672 hodin po dávce 1, 3 nebo 4)
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas nad dávkovacím intervalem
Časové okno: Vypočteno za dávkovací interval (0-12 hodin v den -1 nebo 0-672 hodin po dávce 1, 3 nebo 4).
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) byla měřena pro risperidon, 9-OH a celkovou aktivní složku.
|
Vypočteno za dávkovací interval (0-12 hodin v den -1 nebo 0-672 hodin po dávce 1, 3 nebo 4).
|
|
Průměrná plazmatická koncentrace (Cavg) v průběhu dávkovacího intervalu risperidonu, 9-OH a celkové aktivní složky
Časové okno: Vypočteno za dávkovací interval (0-12 hodin v den -1 nebo 0-672 hodin po dávce 1, 3 nebo 4).
|
Průměrná plazmatická koncentrace risperidonu, 9-hydroxyrisperidonu (9-OH) a celkové aktivní složky v průběhu dávkovacího intervalu po perorálním podání a SC dávkách 1, 3 a 4.
|
Vypočteno za dávkovací interval (0-12 hodin v den -1 nebo 0-672 hodin po dávce 1, 3 nebo 4).
|
|
Koncentrace v plazmě
Časové okno: Vypočteno za dávkovací interval (0-672 hodin) po dávce 1, 3 nebo 4.
|
Minimální plazmatické koncentrace (před podáním dávky) byly měřeny pro risperidon, 9-OH a celkovou aktivní složku pro SC dávky 1, 3 a 4
|
Vypočteno za dávkovací interval (0-672 hodin) po dávce 1, 3 nebo 4.
|
|
Doba do dosažení maximální koncentrace
Časové okno: Vypočteno pro celkový dávkovací interval (0-12 hodin v den -1 nebo 0-672 hodin po dávce 1, 3 nebo 4).
|
Čas do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) pro risperidon, 9-OH a celkovou aktivní složku po perorálním podání a SC dávkách 1, 3 a 4.
|
Vypočteno pro celkový dávkovací interval (0-12 hodin v den -1 nebo 0-672 hodin po dávce 1, 3 nebo 4).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Walling, Collaborative NeuroScience Network
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. června 2019
Primární dokončení (Aktuální)
12. května 2020
Dokončení studie (Aktuální)
12. května 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. června 2019
První zveřejněno (Aktuální)
7. června 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. června 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Schizofrenní spektrum a jiné psychotické poruchy
- Schizofrenie
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Antipsychotické látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Serotoninové látky
- Dopaminové látky
- Antagonisté serotoninu
- Antagonisté dopaminu
- Risperidon
Další identifikační čísla studie
- INDV-7000-401
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .