Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

180 mg:n ihonalaisen risperidonin turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka ja teho 6 mg:sta oraalista risperidonia

sunnuntai 13. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Indivior Inc.

Avoin tutkimus, jossa arvioitiin 180 mg:n risperidonin ihonalaisen injektion (PERSERIS) turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja tehoa 6 mg:n oraalisesta risperidonista siirtymisen jälkeen potilailla, joilla on kliinisesti stabiili skitsofrenia

Tässä tutkimuksessa PERSERIS-valmistetta arvioidaan suuremmalla annoksella kuin mitä on annettu aikaisemmissa kliinisissä tutkimuksissa. Potilaat, joilla on stabiili skitsofrenia, jotka saavat 5–6 mg:n oraalista risperidonia, siirretään PERSERIS-hoitoon suuremmalla annoksella, jonka uskotaan olevan samanlainen kuin oraalinen annos.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

PERSERIS on pitkävaikutteinen ihonalainen (SC) injektoitava suspensio, joka annetaan kuukausittain skitsofrenian hoitoon aikuisilla. FDA hyväksyi PERSERIS-valmisteen annoksina, jotka vastaavat 3 mg ja 4 mg oraalista risperidonia. Monet potilaat tarvitsevat vähintään 5–6 mg:n oraalisen risperidonin annoksia, ja tässä tutkimuksessa testataan suurempi annos PERSERIS-valmistetta tämän tarpeen tyydyttämiseksi.

Kelpoiset koehenkilöt stabiloidaan aluksi kliinisessä yksikössä 6 mg:lla oraalista risperidonia 5 päivän ajan ja siirrytään likimääräiseen PERSERIS-annokseen SC-injektiolla. PERSERIS-valmistetta annetaan 28 päivän välein, ja koehenkilöt viedään kliiniselle osastolle edellisenä päivänä, ja he pysyvät osastolla 3 päivää jokaisen injektion jälkeen farmakokinetiikkaa (PK) ja turvallisuusarviointia varten (yhteensä 8 päivää ensimmäisellä injektiolla, mukaan lukien vakautusaika). Koehenkilöt palaavat klinikalle injektioiden välillä lisä-PK-, turvallisuus- ja tehoarviointia varten suunnitelluin väliajoin seuraavaan injektioon asti.

Yhteensä 4 PERSERIS-annosta annetaan. Neljännen annoksen yhteydessä arvioidaan vaihtoehtoinen pistoskohta, ja se annetaan olkavarren takaosaan.

Koehenkilöt palaavat kliiniseen yksikköön tutkimuskäynnin päättymistä varten, ja he saavat jatkopuhelun haittatapahtumien arvioimiseksi viikon kuluttua tutkimuskäynnin päättymisestä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

69

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Skitsofrenian diagnoosi
  • Kliinisesti stabiili määritellään siten, että akuuttien pahenemisvaiheiden vuoksi ei sairaalahoitoa 3 kuukauden sisällä seulonnasta ja seulonnan PANSS-pistemäärä ≤70
  • Kokonaispainoindeksi (BMI) on 18-35 kg/m2
  • Annettu kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Sai kerran kuukaudessa annettavan pitkävaikutteisen injektoitavan (LAI) antipsykootin 60 päivän sisällä seulonnasta ja kerran 3 kuukauden välein LAI-antipsykootin 120 päivän sisällä seulonnasta

  • Seuraavien samanaikaisten tai OTC-tuotteiden ottaminen:

    1. CYP2D6:n indusoijat tai estäjät 14 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa sen mukaan kumpi on suurempi ennen tutkimusseulontaa
    2. Bupropioni, kloorifeniramiini, simetidiini, klomipramiini, doksepiini tai kinidiini 30 päivän sisällä ennen tutkimusseulontaa
    3. Klotsapiini, fenotiatsiinit, aripipratsoli, haloperidoli tai mikä tahansa muu antipsykootti kuin oraalinen risperidoni 14 päivän sisällä ennen tutkimusseulontaa
    4. Selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI) tai serotoniini-norepinefriinin takaisinoton estäjät (SNRI) 30 päivän sisällä ennen tutkimusseulontaa
    5. Opioideja tai opioideja sisältäviä kipulääkkeitä 14 päivän sisällä ennen tutkimusseulontaa
    6. Edellä lueteltujen lääkkeiden lisäksi, joiden tutkijan ja lääkärin seurannan yhteydessä voidaan olettaa vaikuttavan merkittävästi risperidonin ja/tai 9-hydroksirisperidonin metaboliaan tai erittymiseen, mikä saattaa liittyä merkittävään risperidonin kanssa tai jotka voivat aiheuttaa merkittävän riskin koehenkilöiden osallistumiselle tutkimukseen. Lääkäriin tulee ottaa yhteyttä erityisesti CYP2D6- tai 3A4-induktorien tai -estäjien käyttöön liittyvissä kysymyksissä.
  • Aiempi syöpä (lukuun ottamatta leikattua ihon tyvisolusyöpää tai levyepiteelisyöpää), elleivät ne ole olleet taudista 5 vuoden ajan.
  • Toinen aktiivinen sairaus tai elinsairaus, joka voi joko vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tai häiritä tutkimuslääkkeen turvallisuuden ja/tai tulosten arviointia.
  • Todisteet tai historia merkittävästä maksahäiriöstä, joka voi joko vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tai häiritä tutkimuslääkkeen turvallisuuden ja/tai tulosten arviointia. Henkilöt, joilla on akuutti tai krooninen hepatiitti (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen hepatiitti B tai C); tai henkilöt, joiden 1) kokonaisbilirubiini on > 1,5 x normaalin yläraja (ULN) ja/tai 2) alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 3 x ULN, suljetaan pois.
  • Aiemmin munuaissairaus tai kreatiniinipuhdistuma alle 60 ml/min (Cockcroft-Gault-kaavan mukaan määritetty).
  • Ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen, merkittävä alhainen valkosolujen määrä (eli absoluuttiseen neutrofiilien määrään tai lääkkeiden aiheuttamaan leukopeniaan tai muihin lääketieteellisiin tiloihin, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sydänkohtaus (eli sydäninfarkti) ) tai aivovaurio (eli traumaattinen, johon liittyy tajunnan menetys ja/tai sydän- ja verisuonitapaturma) vuoden sisällä seulonnasta ja kliinisesti merkittävä alhainen verenpaine tai rytmihäiriöt päätutkijan tulkitsemana.
  • Korjattu QT-aika [Friderician laskelma (QTcF)] > 450 ms (mies) tai > 470 ms (nainen) seulonnassa tai ennen ensimmäisen PERSERIS-annoksen antamista, tai jolla on tiedossa Torsades de Points -kohtauksia tai perheenjäsen, jolla on äkillinen selittämätön sydänkuolema.
  • Tiedetään, että hänellä on AIDS (hankittu immuunikato-oireyhtymä) tai HIV (ihmisen immuunikatovirus) -positiivinen.
  • Itsemurha-ajatukset tarkoituksella ja suunnitelmalla, jotka on arvioitu myöntävillä vastauksilla C-SSRS:n kysymyksiin 4 ja 5 idea-osiossa, tai itsemurhayritykset viimeisen 6 kuukauden aikana, kuten C-SSRS:ssä on mainittu, tai henkilöt, joilla on hallitsematon masennus tutkija.
  • Tunnettu tyypin 1 diabeteksen diagnoosi tai henkilöillä, joiden hemoglobiini A1c (HbA1c) on yli 8,0 % seulonnassa.
  • Osallistui kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tutkimusseulontaa.
  • Merkittävä traumaattinen vamma, suuri leikkaus tai avoin biopsia 30 päivän sisällä ennen tutkimusseulontaa.
  • Täytä kriteerit nykyisen kohtalaisen tai vaikean päihdehäiriön diagnosoimiseksi.
  • Aiemmat allergiset reaktiot, herkkyydet tai muut tunnetut vasta-aiheet mille tahansa PERSERIS-valmisteen aineosalle.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät, hakevat raskautta tai eivät käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana.
  • Positiivinen virtsan huumeseulonta (UDS) milloin tahansa päivään -1 asti opioideille, kokaiinille, amfetamiinille, metadonille, kannabinoideille, barbituraateille, bentsodiatsepiineille, metamfetamiinille ja fensyklidiinille, ellei positiivisen seulonnan todeta olevan toissijainen sallitun samanaikaisen lääkityksen vuoksi. Jos positiivinen UDS on mahdollisesti seurausta koehenkilön itsehoito- tai reseptilääkkeiden käytöstä, toistuva virtsan lääkeseulonta voi olla sallittua. Tutkimuspaikan henkilöstön tulee ottaa yhteyttä lääkärin tarkkailijaan hyväksyntääkseen uudelleentestin suorittamista varten.
  • Tardiivi dyskinesia, joka on arvioitu pistemäärällä ≥ 2 epänormaalin tahattomien liikkeiden asteikon (AIMS) kohdassa 8 seulonnassa.
  • Epilepsia tai muut kohtaushäiriöt, Parkinsonin tauti tai dementia.
  • Aiemmin pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä.
  • PERSERIS-injektio 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  • PI:n näkemyksen mukaan ei pysty täyttämään täysin tutkimusvaatimuksia.
  • Määritetty CYP2D6-genotyypin suhteen hitaiksi metaboloijiksi, keskivaikeiksi metaboloijiksi tai erittäin nopeiksi metaboloijiksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suun kautta otettava risperidoni ja sen jälkeen PERSERIS
Kaikki koehenkilöt saavat 2 SC PERSERIS-injektiota kullakin tutkimuskäynnillä 28 päivän välein yhteensä 4 käyntiä, joissa kussakin on 2 injektiota. Ensimmäiset 3 käyntiinjektiota annetaan vatsaan ja viimeiset käyntiinjektiot olkavarren takaosaan.
Lääke: PERSERIS
PERSERIS on pitkävaikutteinen sc-injektiosuspensio, joka annetaan kerran kuukaudessa
Muut nimet:
  • pitkävaikutteinen risperidoni
Lääke: Risperidoni
Suun kautta otettava risperidoni
Muut nimet:
  • Risperdal

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Risperidonin ja kokonaisaktiivisen osan vakaan tilan keskimääräinen plasmapitoisuus (Cavg,ss)
Aikaikkuna: 0-12 tuntia annoksen jälkeen päivänä -1 ja 0-672 tuntia annoksen 3 jälkeen
Cavg,ss risperidonille ja kokonaisaktiivinen osa oraalisen ja SC-antamisen jälkeen
0-12 tuntia annoksen jälkeen päivänä -1 ja 0-672 tuntia annoksen 3 jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikallisen pistoskohdan siedettävyyden arviointi*
Aikaikkuna: Ensimmäinen injektio päivänä 1 viimeiseen injektioon päivänä 85
Pistoskohdan siedettävyys mitattiin pistoskohdan punoituksen, kovettuman, turvotuksen ja arkuuden/kivun perusteella. Nämä arvosteltiin asteikolla 0-4 vakavuuden mukaan (ei mitään, lievä, kohtalainen, vaikea ja mahdollisesti hengenvaarallinen)
Ensimmäinen injektio päivänä 1 viimeiseen injektioon päivänä 85
Paikallisen pistospaikan arvioima osallistujien määrä, joilla on TEAE*
Aikaikkuna: Ensimmäinen injektio päivästä 1 päivään 120
Injektiokohta arvioitiin haittavaikutusten varalta asianmukaisesti koulutetun henkilöstön tarkkailemalla ja tutkimalla.
Ensimmäinen injektio päivästä 1 päivään 120
TEAE-potilaiden määrä elintoimintojen muutoksilla arvioituna
Aikaikkuna: Aikakoehenkilöt allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen koko tutkimuksen ajan EOS:ään asti (päivä 113)
Elintoimintojen mittaukset suoritettiin, mukaan lukien ortostaattinen verenpaine, ja kliinisesti merkittäviä muutoksia raportoitiin haittatapahtumina (AE). Elintoimintojen mittaukseen sisältyi myös pulssin, suun lämpötilan ja hengitystiheyden mittaus. Tutkija tai lääketieteellisesti pätevä edustaja määritti, olivatko muutokset haitallisia. Jos todettiin AE:ksi, mittaus toistettiin sopivin väliajoin, kunnes arvo palasi hyväksyttävälle alueelle ja kohde oli kliinisesti vakaa, spesifinen diagnoosi määritettiin tai tila selitettiin muuten.
Aikakoehenkilöt allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen koko tutkimuksen ajan EOS:ään asti (päivä 113)
TEAE-potilaiden määrä EKG:n muutosten perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Osallistujat allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen koko tutkimuksen ajan EOS:ään asti (päivä 113)
EKG:t suoritettiin, ja kliinisesti merkittäviä muutoksia parametreissa raportoitiin haittatapahtumina (AE). EKG:t suoritettiin 5 minuutin levon jälkeen, ja EKG-parametrit, mukaan lukien QT-aika, PR-väli, QRS-väli ja syke, kirjattiin. EKG-mittaukset arvioitiin käynnin aikana, ja tutkija tai lääketieteellisesti pätevä edustaja määritti, olivatko poikkeamat AE. Jos todettiin AE:ksi, mittaus toistettiin sopivin väliajoin, kunnes arvo palasi hyväksyttävälle alueelle ja kohde oli kliinisesti vakaa, spesifinen diagnoosi määritettiin tai tila selitettiin muuten.
Osallistujat allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen koko tutkimuksen ajan EOS:ään asti (päivä 113)
TEAE-potilaiden määrä painon muutosten perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Aikakoehenkilöt allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen koko tutkimuksen ajan EOS:ään asti (päivä 113)
Ruumiinpaino mitattiin kengät jaloista ja kliinisesti merkittäviä painonmuutoksia raportoitiin haittatapahtumina (AE). Tutkija tai lääketieteellisesti pätevä edustaja määritti, olivatko muutokset haitallisia. Jos todettiin AE:ksi, mittaus toistettiin sopivin väliajoin, kunnes arvo palasi hyväksyttävälle alueelle ja kohde oli kliinisesti vakaa, spesifinen diagnoosi määritettiin tai tila selitettiin muuten.
Aikakoehenkilöt allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen koko tutkimuksen ajan EOS:ään asti (päivä 113)
TEAE-potilaiden määrä laboratoriotestien muutoksilla arvioituna
Aikaikkuna: Koehenkilöt allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen koko tutkimuksen ajan tutkimuksen loppuun asti (EOS) (päivä 113)
Laboratoriotestit suoritti College of American Pathologistsin akkreditoima paikallinen kliininen laboratorio, ja kliinisesti merkittävät muutokset lähtötasosta raportoitiin haittavaikutuksina. Koehenkilöiden odotettiin paastoavan vähintään 8 tuntia ennen verenottoa kaikkia laboratoriotutkimuksia varten, paitsi seulontakäyntiä varten. Ennen tutkimukseen osallistumista poikkeavia laboratoriotestituloksia ei pidetä kliinisesti merkittävinä. Kaikki epänormaalit hematologian, seerumin kemian tai virtsan analyysin tulokset tutkimuslääkkeen nauttimisen jälkeen, jotka tutkija tai lääketieteellisesti pätevä henkilö oli katsonut kliinisesti merkittäviksi, ilmoitettiin haittavaikutukseksi. Jos määritettiin AE:ksi, mittaus toistettiin sopivin väliajoin, kunnes arvo palasi hyväksyttävälle alueelle tai todettiin, että resoluutiota ei odotettu.
Koehenkilöt allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen koko tutkimuksen ajan tutkimuksen loppuun asti (EOS) (päivä 113)
TEAE-potilaiden määrä antipsykoottisen lääkehoidon ekstrapyramidaalisten oireiden (EPS) perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Aikakoehenkilöt allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen koko tutkimuksen ajan EOS:ään asti (päivä 113)
Hoidon turvallisuutta mitattiin antamalla oirekyselylomakkeita, mukaan lukien AIMS, Barnes Akathisia Rating Scale (BARS) ja Simpson-Angus Scale (SAS), sekä tutkijan tai asianmukaisesti pätevän lääketieteellisen henkilön arvioinnilla. AIMS on työkalu, joka auttaa tardiivin dyskinesian, liikehäiriön, varhaisessa havaitsemisessa ja jatkuvassa seurannassa. BARS on 4-osainen asteikko, joka havaitsee lääkkeiden aiheuttaman levottomuuden olemassaolon ja vakavuuden. SAS on 10 kohdan asteikko, jota käytetään lääkkeiden aiheuttaman parkinsonismin (Parkinsonin taudissa havaittu liikehäiriö) ja ekstrapyramidaalisten sivuvaikutusten havaitsemiseen ja oireiden vakavuuden arvioimiseen. Ekstrapyramidaalisia oireita ovat tahattomat tai hallitsemattomat liikkeet, vapina ja lihasten supistukset.
Aikakoehenkilöt allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen koko tutkimuksen ajan EOS:ään asti (päivä 113)
Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikko (PANSS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, määritelty viimeiseksi arvioinniksi ennen ensimmäistä injektiota päivään 113 asti (EOS)

Kliininen tulos (tehon päätepiste) mitattiin PANSS-pisteiden muutoksella lähtötasosta. PANSS on lääketieteellinen asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan skitsofrenian oireiden vakavuutta käyttämällä 30 pisteen, 7 pisteen luokitusjärjestelmää. PANSS pisteytys laskemalla yhteen kohteiden arvioinnit, joiden kokonaispotentiaali on 7-210; korkeammat tulokset osoittavat sairauden vakavuuden.

Tässä raportoidaan vain kokonaispistemäärän muutokset lähtötasosta.
Lähtötilanne, määritelty viimeiseksi arvioinniksi ennen ensimmäistä injektiota päivään 113 asti (EOS)
Kliininen globaali vaikutelma-sairauden vakavuusasteikko (CGI-S)
Aikaikkuna: Lähtötilanne EOS:n kautta (päivä 113)
Kliininen tulos (tehon päätepiste) mitattiin CGI-S-pisteiden muutoksella lähtötasosta. CGI-S on sairauden kokonaisvakavuuden mitta, jossa arvioidaan yksi kysymys. Vastaukset vaihtelevat 0:sta (ei arvioitu) 7:ään (erittäin sairas).
Lähtötilanne EOS:n kautta (päivä 113)
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -muutos
Aikaikkuna: EOS-näytös (päivä 113)
Merkittävät muutokset lähtötasosta C-SSRS-pisteissä raportoitiin haittatapahtumina. C-SSRS perustuu itsemurhakäyttäytymiseen liittyvien ajatusten ja käyttäytymisen luokitteluun. Asteikko kuvaa itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen esiintymisen, vakavuuden ja esiintymistiheyden koko elinkaaren ajan seulonnassa ja ajanjakson ajan viimeisestä annosta tutkimuksen aikana. Vastaukset ilmoitetaan kyllä ​​(ajatusta tai käyttäytymistä tapahtui) tai ei (ajatusta tai käyttäytymistä ei tapahtunut). Jos vastaus on kyllä, kysytään jatkokysymyksiä. C-SSRS:n tulos on numeerinen pistemäärä, joka saadaan kustakin luokasta. Pisteet voivat vaihdella 0–25, mikä osoittaa intensiteettiluokituksen, ja mikä tahansa pistemäärä, joka on suurempi kuin 0, voi viitata mielenterveystoimien tarpeeseen. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa intensiteettiä (esim. huonompi tulos).
EOS-näytös (päivä 113)
Turvallisuus Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -pisteillä mitattuna
Aikaikkuna: EOS-näytös (päivä 113)
Hoidon turvallisuutta mitattiin luonnehtimalla itsemurhakäyttäytymiseen liittyviä ajatuksia ja käyttäytymistä. Tämä arvioitiin C-SSRS:n hallinnoimalla määrätyillä vierailuilla. Asteikko kuvaa itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen esiintymisen, vakavuuden ja esiintymistiheyden koko elinkaaren ajan seulonnassa ja ajanjakson ajan viimeisestä annosta tutkimuksen aikana. Kysymykset pyytävät tietoja, joita tarvitaan määrittämään, tapahtuiko itsemurha-ajatuksia tai -käyttäytymistä.
EOS-näytös (päivä 113)
Pienin plasmapitoisuus annosteluvälin aikana
Aikaikkuna: Laskettu annosteluväliltä (0-12 tuntia päivänä -1 tai 0-672 tuntia annoksen 1, 3 tai 4 jälkeen).
Pienin havaittu risperidonin, 9-hydroksirisperidonin (9-OH) ja aktiivisen osan kokonaispitoisuus plasmassa annosteluvälin aikana oraalisen annostelun ja SC-annosten 1, 3 ja 4 jälkeen
Laskettu annosteluväliltä (0-12 tuntia päivänä -1 tai 0-672 tuntia annoksen 1, 3 tai 4 jälkeen).
Plasman suurin pitoisuus annosteluvälin aikana
Aikaikkuna: Laskettu annosteluväliltä (0-12 tuntia päivänä -1 tai 0-672 tuntia annoksen 1, 3 tai 4 jälkeen)
Plasman suurin havaittu risperidonin, 9-hydroksirisperidonin (9-OH) ja aktiivisen osan kokonaispitoisuus annosteluvälillä oraalisen annostelun ja SC-annosten 1, 3 ja 4 jälkeen
Laskettu annosteluväliltä (0-12 tuntia päivänä -1 tai 0-672 tuntia annoksen 1, 3 tai 4 jälkeen)
Prosenttisen vaihtelu pitoisuudessa annosteluvälin aikana
Aikaikkuna: Laskettu annosteluväliltä (0-12 tuntia päivänä -1 tai 0-672 tuntia annoksen 1, 3 tai 4 jälkeen)
Risperidonin, 9-OH:n ja aktiivisen kokonaisosan pitoisuuden vaihtelu plasmassa annosteluvälin aikana mitattiin prosentuaalisella vaihtelulla oraalisen annostelun jälkeen ja SC-annoksilla 1, 3 ja 4 vakaassa tilassa.
Laskettu annosteluväliltä (0-12 tuntia päivänä -1 tai 0-672 tuntia annoksen 1, 3 tai 4 jälkeen)
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue annosteluvälin yli
Aikaikkuna: Laskettu annosteluväliltä (0-12 tuntia päivänä -1 tai 0-672 tuntia annoksen 1, 3 tai 4 jälkeen).
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) mitattiin risperidonin, 9-OH:n ja kokonaisaktiivisen osan osalta.
Laskettu annosteluväliltä (0-12 tuntia päivänä -1 tai 0-672 tuntia annoksen 1, 3 tai 4 jälkeen).
Keskimääräinen plasmapitoisuus (Cavg) risperidonin, 9-OH:n ja kokonaisaktiivisen osan annosteluvälin aikana
Aikaikkuna: Laskettu annosteluväliltä (0-12 tuntia päivänä -1 tai 0-672 tuntia annoksen 1, 3 tai 4 jälkeen).
Risperidonin, 9-hydroksirisperidonin (9-OH) ja aktiivisen kokonaisosan keskimääräinen pitoisuus plasmassa annostelujakson aikana oraalisen annostelun ja SC-annosten 1, 3 ja 4 jälkeen.
Laskettu annosteluväliltä (0-12 tuntia päivänä -1 tai 0-672 tuntia annoksen 1, 3 tai 4 jälkeen).
Plasman pitoisuus
Aikaikkuna: Laskettu annosväliltä (0-672 tuntia) annoksen 1, 3 tai 4 jälkeen.
Pienimmät (ennen annosta) plasmapitoisuudet mitattiin risperidonille, 9-OH:lle ja aktiiviselle kokonaisryhmälle SC-annoksilla 1, 3 ja 4
Laskettu annosväliltä (0-672 tuntia) annoksen 1, 3 tai 4 jälkeen.
Aika maksimipitoisuuden saavuttamiseen
Aikaikkuna: Laskettu koko annosteluväliltä (0-12 tuntia päivänä -1 tai 0-672 tuntia annoksen 1, 3 tai 4 jälkeen).
Aika suurimpaan havaittuun plasmakonsentraatioon (Tmax) risperidonille, 9-OH:lle ja aktiiviselle kokonaisryhmälle oraalisen annostelun ja SC-annosten 1, 3 ja 4 jälkeen.
Laskettu koko annosteluväliltä (0-12 tuntia päivänä -1 tai 0-672 tuntia annoksen 1, 3 tai 4 jälkeen).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Indivior Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: David Walling, Collaborative Neuroscience Network

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 28. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 12. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 12. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 13. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INDV-7000-401

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa