Innocuité, tolérabilité, pharmacocinétique et efficacité de 180 mg de rispéridone sous-cutanée à partir de 6 mg de rispéridone par voie orale
13 juin 2021 mis à jour par: Indivior Inc.
Une étude ouverte pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité de 180 mg de rispéridone injectable sous-cutanée (PERSERIS) après un changement de 6 mg de rispéridone orale chez des patients atteints de schizophrénie cliniquement stable
Cette étude évalue PERSERIS à une dose plus élevée que celle qui a été administrée dans les essais cliniques précédents.
Les sujets atteints de schizophrénie stable recevant une dose de 5 à 6 mg de rispéridone par voie orale passeront à PERSERIS à la dose la plus élevée, qui est censée être similaire à la dose orale
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
PERSERIS est une suspension injectable sous-cutanée (SC) à libération prolongée administrée mensuellement pour le traitement de la schizophrénie chez l'adulte. PERSERIS a été approuvé par la FDA à des doses équivalentes à 3 mg et 4 mg de rispéridone orale. De nombreux patients ont besoin de doses de 5 à 6 mg de rispéridone orale et plus, et cette étude testera une dose plus élevée de PERSERIS afin de répondre à ce besoin.
Les sujets éligibles seront initialement stabilisés dans l'unité clinique avec 6 mg de rispéridone par voie orale pendant 5 jours et passeront à une dose approximative de PERSERIS par injection SC. PERSERIS sera administré tous les 28 jours et les sujets seront admis dans l'unité clinique la veille et resteront dans l'unité pendant 3 jours après chaque injection pour des évaluations de pharmacocinétique (PK) et de sécurité (un total de 8 jours pour la première injection, y compris la période de stabilisation). Les sujets retourneront à la clinique entre les injections pour des évaluations pharmacocinétiques, d'innocuité et d'efficacité supplémentaires à intervalles réguliers jusqu'à la prochaine injection.
Au total, 4 doses de PERSERIS seront administrées. La 4e dose évaluera un autre site d'injection et sera administrée à l'arrière de la partie supérieure du bras.
Les sujets retourneront à l'unité clinique pour une visite de fin d'étude et recevront un appel téléphonique de suivi pour évaluer les événements indésirables une semaine après la fin de la visite d'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
69
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Garden Grove, California, États-Unis, 92845
- Collaborative Neuroscience Network
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de schizophrénie
- Cliniquement stable tel que défini comme aucune hospitalisation pour exacerbations aiguës dans les 3 mois suivant le dépistage et score PANSS de dépistage ≤ 70
- Indice de masse corporelle total (IMC) entre 18 et 35 kg/m2
- Donné un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- A reçu un antipsychotique injectable à action prolongée (LAI) une fois par mois dans les 60 jours suivant le dépistage et un antipsychotique LAI une fois tous les 3 mois dans les 120 jours suivant le dépistage
Prendre les produits concurrents ou en vente libre (OTC) suivants :
- Inducteurs ou inhibiteurs du CYP2D6 dans les 14 jours ou 5 demi-vies, selon la plus élevée avant le dépistage de l'étude
- Bupropion, chlorphéniramine, cimétidine, clomipramine, doxépine ou quinidine dans les 30 jours précédant le dépistage de l'étude
- Clozapine, phénothiazines, aripiprazole, halopéridol ou tout autre antipsychotique autre que la rispéridone orale dans les 14 jours précédant le dépistage de l'étude
- Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou inhibiteurs de la recapture de la sérotonine-norépinéphrine (IRSN) dans les 30 jours précédant le dépistage de l'étude
- Opioïdes ou analgésiques contenant des opioïdes dans les 14 jours précédant le dépistage de l'étude
- Les médicaments, en plus de ceux énumérés ci-dessus qui, de l'avis de l'investigateur en conjonction avec le moniteur médical, peuvent s'attendre à interférer de manière significative avec le métabolisme ou l'excrétion de la rispéridone et/ou de la 9-hydroxyrispéridone, qui peuvent être associés à une interaction médicamenteuse avec la rispéridone, ou qui peut présenter un risque significatif pour la participation des sujets à l'étude. Le moniteur médical doit être contacté pour toute question concernant notamment l'utilisation des inducteurs ou inhibiteurs du CYP2D6 ou 3A4.
- Antécédents de cancer (à l'exception du carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau réséqué) à moins qu'ils n'aient été indemnes de maladie depuis ≥ 5 ans.
- Une autre condition médicale active ou une maladie d'organe qui peut compromettre la sécurité du sujet ou interférer avec la sécurité et/ou l'évaluation des résultats du médicament à l'étude.
- Preuve ou antécédent d'un trouble hépatique important pouvant soit compromettre la sécurité du sujet, soit interférer avec l'évaluation de la sécurité et/ou des résultats du médicament à l'étude. Les personnes atteintes d'hépatite aiguë ou chronique (y compris, mais sans s'y limiter, l'hépatite B ou C); ou les individus avec 1) bilirubine totale > 1,5x la limite supérieure de la normale (LSN) et/ou 2) alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) > 3x LSN seront exclus.
- Antécédents de maladie rénale ou clairance de la créatinine inférieure à 60 mL/min (telle que déterminée par la formule de Cockcroft-Gault).
- Antécédents d'hypotension orthostatique, de syncope, de faible nombre de globules blancs (leucocytes) (c.-à-d., sur la base du nombre absolu de neutrophiles ou de leucopénie médicamenteuse ou d'autres conditions médicales, y compris, mais sans s'y limiter, des antécédents de crise cardiaque (c.-à-d., infarctus du myocarde ) ou lésion cérébrale (c'est-à-dire traumatique avec perte de conscience et/ou accident cardiovasculaire) dans l'année suivant le dépistage et hypotension artérielle ou arythmies cliniquement significatives telles qu'interprétées par l'investigateur principal (IP).
- Intervalle QT corrigé [calcul de Fridericia (QTcF)] > 450 msec (homme) ou > 470 msec (femme) lors de la sélection ou avant l'administration de la 1ère dose de PERSERIS, ou avec des antécédents connus de torsades de points, ou membre de la famille avec mort cardiaque subite inexpliquée.
- Connu pour avoir le SIDA (syndrome d'immunodéficience acquise) ou être séropositif pour le VIH (virus de l'immunodéficience humaine).
- Idées suicidaires avec intention et plan, évaluées par des réponses affirmatives aux questions 4 et 5 du C-SSRS de la section idéation, ou tentatives de suicide au cours des 6 derniers mois, comme indiqué sur le C-SSRS, ou sujets souffrant de dépression incontrôlée de l'avis de l'Enquêteur.
- Diagnostic connu de diabète de type 1 ou sujets avec une hémoglobine A1c (HbA1c)> 8,0% lors du dépistage.
- Participation à un essai clinique dans les 30 jours précédant la sélection de l'étude.
- Blessure traumatique importante, chirurgie majeure ou biopsie ouverte dans les 30 jours précédant le dépistage de l'étude.
- Répondre aux critères de diagnostic d'un trouble actuel modéré ou grave lié à l'utilisation de substances.
- Réactions allergiques antérieures, sensibilités ou autres contre-indications connues à tout composant de PERSERIS.
- Femmes en âge de procréer qui sont enceintes ou qui allaitent, qui cherchent une grossesse ou qui n'utilisent pas de méthodes contraceptives adéquates pendant l'étude.
- Dépistage positif des drogues dans l'urine (UDS) à tout moment jusqu'au jour -1 pour les opioïdes, la cocaïne, les amphétamines, la méthadone, les cannabinoïdes, les barbituriques, les benzodiazépines, la méthamphétamine et la phencyclidine, à moins que le dépistage positif ne soit déterminé comme étant secondaire à un médicament concomitant autorisé. Si un UDS positif est peut-être le résultat de l'utilisation par un sujet de médicaments en vente libre ou sur ordonnance, un dépistage répété des drogues dans l'urine peut être autorisé. Le personnel du site d'étude doit contacter le moniteur médical pour obtenir l'autorisation de refaire le test.
- Dyskinésie tardive évaluée par un score ≥ 2 à l'item 8 de l'échelle des mouvements involontaires anormaux (AIMS) lors du dépistage.
- Épilepsie ou autres troubles épileptiques, maladie de Parkinson ou démence.
- Antécédents de syndrome malin des neuroleptiques.
- Précédemment injecté avec PERSERIS dans les 6 mois précédant le dépistage.
- Incapable, de l'avis du PI, de se conformer pleinement aux exigences de l'étude.
- Déterminés comme étant des métaboliseurs lents, des métaboliseurs intermédiaires ou des métaboliseurs ultrarapides pour le génotype CYP2D6.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Rispéridone orale suivie de PERSERIS
Tous les sujets recevront 2 injections SC de PERSERIS à chaque visite d'étude tous les 28 jours pour un total de 4 visites de 2 injections chacune.
Les injections des 3 premières visites seront administrées dans l'abdomen et les injections de la dernière visite seront administrées à l'arrière de la partie supérieure du bras.
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PERSERIS est une suspension injectable SC à libération prolongée administrée une fois par mois
Autres noms:
Rispéridone orale
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration plasmatique moyenne à l'état d'équilibre (Cavg,ss) de rispéridone et fraction active totale
Délai: 0 à 12 heures après la dose le jour -1 et 0 à 672 heures après la dose 3
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Cavg,ss pour la rispéridone et fraction active totale après administration orale et SC
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0 à 12 heures après la dose le jour -1 et 0 à 672 heures après la dose 3
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la tolérance du site d'injection local*
Délai: Première injection au jour 1 jusqu'à la dernière injection administrée au jour 85
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La tolérance au site d'injection a été mesurée en évaluant le site d'injection en fonction de la rougeur, de l'induration, de l'enflure et de la sensibilité/douleur.
Ceux-ci ont été classés sur une échelle de 0 à 4 pour la gravité (aucune, légère, modérée, sévère et potentiellement mortelle)
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Première injection au jour 1 jusqu'à la dernière injection administrée au jour 85
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Le nombre de participants avec TEAE tel qu'évalué par le site d'injection local*
Délai: Première injection au jour 1 jusqu'au jour 120
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Le site d'injection a été évalué pour les événements indésirables par observation et examen par du personnel dûment formé.
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Première injection au jour 1 jusqu'au jour 120
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Le nombre de participants avec TEAE tel qu'évalué par les changements dans les signes vitaux
Délai: Heure à laquelle les sujets signent le formulaire de consentement éclairé tout au long de l'étude jusqu'à l'EOS (Jour 113)
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La mesure des signes vitaux a été effectuée, y compris la pression artérielle orthostatique, et des changements cliniquement significatifs ont été signalés comme événements indésirables (EI).
La mesure des signes vitaux comprenait également la mesure du pouls, de la température buccale et de la fréquence respiratoire.
L'investigateur ou une personne médicalement qualifiée a déterminé si les changements étaient des EI.
S'il était déterminé qu'il s'agissait d'un EI, la mesure était répétée à des intervalles appropriés jusqu'à ce que la valeur revienne dans une plage acceptable et que le sujet soit cliniquement stable, qu'un diagnostic spécifique soit établi ou que la condition soit autrement expliquée.
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Heure à laquelle les sujets signent le formulaire de consentement éclairé tout au long de l'étude jusqu'à l'EOS (Jour 113)
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Le nombre de participants avec TEAE tel qu'évalué par les modifications de l'ECG
Délai: Heure à laquelle les participants signent le formulaire de consentement éclairé tout au long de l'étude jusqu'à l'EOS (Jour 113)
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Des ECG ont été réalisés et des modifications cliniquement significatives des paramètres ont été signalées comme des événements indésirables (EI).
Les ECG ont été effectués après 5 minutes de repos et les paramètres ECG, y compris l'intervalle QT, l'intervalle PR, l'intervalle QRS et la fréquence cardiaque, ont été enregistrés.
Les mesures de l'ECG ont été évaluées au cours de la visite et l'investigateur ou une personne médicalement qualifiée a déterminé si des anomalies étaient des EI.
S'il était déterminé qu'il s'agissait d'un EI, la mesure était répétée à des intervalles appropriés jusqu'à ce que la valeur revienne dans une plage acceptable et que le sujet soit cliniquement stable, qu'un diagnostic spécifique soit établi ou que la condition soit autrement expliquée.
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Heure à laquelle les participants signent le formulaire de consentement éclairé tout au long de l'étude jusqu'à l'EOS (Jour 113)
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Le nombre de participants avec TEAE tel qu'évalué par les changements de poids corporel
Délai: Heure à laquelle les sujets signent le formulaire de consentement éclairé tout au long de l'étude jusqu'à l'EOS (Jour 113)
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Le poids corporel, sans chaussures, a été mesuré et des changements de poids cliniquement significatifs ont été signalés comme événements indésirables (EI).
L'investigateur ou une personne médicalement qualifiée a déterminé si les changements étaient des EI.
S'il était déterminé qu'il s'agissait d'un EI, la mesure était répétée à des intervalles appropriés jusqu'à ce que la valeur revienne dans une plage acceptable et que le sujet soit cliniquement stable, qu'un diagnostic spécifique soit établi ou que la condition soit autrement expliquée.
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Heure à laquelle les sujets signent le formulaire de consentement éclairé tout au long de l'étude jusqu'à l'EOS (Jour 113)
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Le nombre de participants avec TEAE tel qu'évalué par les changements dans les tests de laboratoire
Délai: Heure à laquelle les sujets signent le formulaire de consentement éclairé tout au long de l'étude jusqu'à la visite de fin d'étude (EOS) (Jour 113)
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Les tests de laboratoire ont été effectués par le laboratoire clinique local accrédité par le College of American Pathologists, et des changements cliniquement significatifs par rapport au départ ont été signalés comme des EI.
Les sujets devaient jeûner pendant au moins 8 heures avant les prélèvements sanguins pour toutes les évaluations de laboratoire, sauf lors de la visite de dépistage.
Avant d'entrer dans l'étude, tout résultat de test de laboratoire anormal devait être considéré comme non significatif sur le plan clinique.
Tout résultat anormal d'hématologie, de chimie sérique ou d'analyse d'urine après la prise du médicament à l'étude qui a été déterminé par l'investigateur ou une personne médicalement qualifiée comme étant cliniquement significatif a été signalé comme un EI.
S'il était déterminé qu'il s'agissait d'un EI, la mesure était répétée à des intervalles appropriés jusqu'à ce que la valeur revienne dans une plage acceptable ou qu'il ait été déterminé que la résolution n'était pas attendue.
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Heure à laquelle les sujets signent le formulaire de consentement éclairé tout au long de l'étude jusqu'à la visite de fin d'étude (EOS) (Jour 113)
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Le nombre de participants avec TEAE tel qu'évalué par les symptômes extrapyramidaux (EPS) du traitement antipsychotique
Délai: Heure à laquelle les sujets signent le formulaire de consentement éclairé tout au long de l'étude jusqu'à l'EOS (Jour 113)
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La sécurité du traitement a été mesurée par l'administration de questionnaires sur les symptômes, notamment l'AIMS, l'échelle d'évaluation de l'akathisie Barnes (BARS) et l'échelle Simpson-Angus (SAS), ainsi que par l'évaluation par l'investigateur ou une personne désignée par un médecin dûment qualifié.
L'AIMS est un outil qui aide à la détection précoce et à la surveillance continue de la dyskinésie tardive, un trouble du mouvement.
Le BARS est une échelle à 4 éléments qui détecte la présence et la gravité de toute agitation induite par la drogue.
Le SAS est une échelle de 10 éléments utilisée pour détecter la présence d'un parkinsonisme d'origine médicamenteuse (trouble du mouvement observé dans la maladie de Parkinson) et d'effets secondaires extrapyramidaux et évalue la gravité des symptômes.
Les symptômes extrapyramidaux comprennent des mouvements involontaires ou incontrôlables, des tremblements et des contractions musculaires.
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Heure à laquelle les sujets signent le formulaire de consentement éclairé tout au long de l'étude jusqu'à l'EOS (Jour 113)
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Échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS)
Délai: Ligne de base, définie comme la dernière évaluation avant la première injection, jusqu'au jour 113 (EOS)
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Le résultat clinique (critère d'évaluation de l'efficacité) tel que mesuré par le changement par rapport au départ dans les scores PANSS a été mesuré. Le PANSS est une échelle médicale conçue pour mesurer la gravité des symptômes de la schizophrénie à l'aide d'un système d'évaluation de 30 points et 7 points. Le PANSS est noté par une somme des notes des éléments, avec une plage potentielle totale de 7 à 210 ; des résultats plus élevés indiquent une plus grande gravité de la maladie. Seuls les changements de score totaux par rapport à la ligne de base sont rapportés ici. |
Ligne de base, définie comme la dernière évaluation avant la première injection, jusqu'au jour 113 (EOS)
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Échelle d'impression clinique globale de gravité de la maladie (CGI-S)
Délai: Ligne de base jusqu'à EOS (Jour 113)
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Le résultat clinique (critère d'évaluation de l'efficacité) tel que mesuré par le changement par rapport au départ dans les scores CGI-S a été mesuré.
Le CGI-S est une mesure de la gravité totale de la maladie où une question est évaluée.
Les réponses vont de 0 (non évalué) à 7 (le plus gravement malade).
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Ligne de base jusqu'à EOS (Jour 113)
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Columbia-Échelle d'évaluation de la gravité du suicide (C-SSRS)-Modification
Délai: Dépistage via EOS (jour 113)
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Des changements significatifs par rapport au départ dans les scores C-SSRS ont été signalés comme des événements indésirables.
Le C-SSRS est basé sur une catégorisation des pensées et des comportements identifiés comme liés au comportement suicidaire.
L'échelle capture l'occurrence, la gravité et la fréquence des pensées et des comportements liés au suicide tout au long de la vie lors du dépistage et pour l'intervalle de temps depuis la dernière administration au cours d'une étude.
Les réponses sont indiquées par oui (la pensée ou le comportement a eu lieu) ou non (la pensée ou le comportement n'a pas eu lieu).
Si une réponse positive est reçue, des questions de suivi sont posées.
Le résultat du C-SSRS est un score numérique obtenu dans chacune des catégories.
Les scores peuvent varier de 0 à 25, indiquant l'intensité, et tout score supérieur à 0 peut indiquer la nécessité d'une intervention en santé mentale.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande intensité (c.-à-d.
moins bon résultat).
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Dépistage via EOS (jour 113)
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Sécurité mesurée par les scores de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS)
Délai: Dépistage via EOS (jour 113)
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La sécurité du traitement a été mesurée par la caractérisation des pensées et des comportements liés au comportement suicidaire.
Cela a été évalué par l'administration du C-SSRS lors de visites désignées.
L'échelle capture l'occurrence, la gravité et la fréquence des pensées et des comportements liés au suicide tout au long de la vie lors du dépistage et pour l'intervalle de temps depuis la dernière administration au cours d'une étude.
Les questions sollicitent le type d'information nécessaire pour déterminer si une pensée ou un comportement suicidaire s'est produit.
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Dépistage via EOS (jour 113)
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Concentration plasmatique minimale pendant l'intervalle de dosage
Délai: Calculé sur l'intervalle de dosage (0-12 heures le jour -1, ou 0-672 heures après la dose 1, 3 ou 4).
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Concentration plasmatique minimale observée de rispéridone, 9-hydroxyrispéridone (9-OH) et fraction active totale sur l'intervalle de dosage après administration orale et doses SC 1, 3 et 4
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Calculé sur l'intervalle de dosage (0-12 heures le jour -1, ou 0-672 heures après la dose 1, 3 ou 4).
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Concentration plasmatique maximale pendant l'intervalle de dosage
Délai: Calculé sur l'intervalle de dosage (0-12 heures le jour -1, ou 0-672 heures après la dose 1, 3 ou 4)
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Concentration plasmatique maximale observée de rispéridone, 9-hydroxyrispéridone (9-OH) et fraction active totale sur l'intervalle de dosage après administration orale et doses SC 1, 3 et 4
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Calculé sur l'intervalle de dosage (0-12 heures le jour -1, ou 0-672 heures après la dose 1, 3 ou 4)
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Fluctuation en pourcentage de la concentration au cours de l'intervalle de dosage
Délai: Calculé sur l'intervalle de dosage (0-12 heures le jour -1, ou 0-672 heures après la dose 1, 3 ou 4)
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La variation de la concentration plasmatique de la rispéridone, de la 9-OH et de la fraction active totale sur l'intervalle de dosage a été mesurée en pourcentage de fluctuation après administration orale et doses SC 1, 3 et 4 à l'état d'équilibre.
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Calculé sur l'intervalle de dosage (0-12 heures le jour -1, ou 0-672 heures après la dose 1, 3 ou 4)
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps sur l'intervalle de dosage
Délai: Calculé sur l'intervalle de dosage (0-12 heures le jour -1, ou 0-672 heures après la dose 1, 3 ou 4).
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L'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) a été mesurée pour la rispéridone, la 9-OH et la fraction active totale.
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Calculé sur l'intervalle de dosage (0-12 heures le jour -1, ou 0-672 heures après la dose 1, 3 ou 4).
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Concentration plasmatique moyenne (Cavg) sur l'intervalle de dosage de la rispéridone, de la 9-OH et de la fraction active totale
Délai: Calculé sur l'intervalle de dosage (0-12 heures le jour -1, ou 0-672 heures après la dose 1, 3 ou 4).
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Concentration plasmatique moyenne de rispéridone, 9-hydroxyrispéridone (9-OH) et fraction active totale sur l'intervalle de dosage après administration orale et doses SC 1, 3 et 4.
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Calculé sur l'intervalle de dosage (0-12 heures le jour -1, ou 0-672 heures après la dose 1, 3 ou 4).
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Creux de concentration plasmatique
Délai: Calculé sur l'intervalle de dosage (0-672 heures) après la dose 1, 3 ou 4.
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Les concentrations plasmatiques minimales (pré-dose) ont été mesurées pour la rispéridone, la 9-OH et la fraction active totale pour les doses SC 1, 3 et 4
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Calculé sur l'intervalle de dosage (0-672 heures) après la dose 1, 3 ou 4.
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Délai d'apparition de la concentration maximale
Délai: Calculé sur l'intervalle de dosage global (0-12 heures le jour -1, ou 0-672 heures après la dose 1, 3 ou 4).
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Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) pour la rispéridone, la 9-OH et la fraction active totale après administration orale et doses SC 1, 3 et 4.
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Calculé sur l'intervalle de dosage global (0-12 heures le jour -1, ou 0-672 heures après la dose 1, 3 ou 4).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Walling, Collaborative Neuroscience Network
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 juin 2019
Achèvement primaire (Réel)
12 mai 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
12 mai 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2019
Première publication (Réel)
7 juin 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2021
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Spectre de la schizophrénie et autres troubles psychotiques
- La schizophrénie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents antipsychotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Agents de sérotonine
- Agents dopaminergiques
- Antagonistes de la sérotonine
- Antagonistes de la dopamine
- Rispéridone
Autres numéros d'identification d'étude
- INDV-7000-401
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .