Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von 180 mg subkutanem Risperidon aus 6 mg oralem Risperidon
13. Juni 2021 aktualisiert von: Indivior Inc.
Eine offene Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von 180 mg Risperidon zur subkutanen Injektion (PERSERIS) nach einem Wechsel von 6 mg oralem Risperidon bei Patienten mit klinisch stabiler Schizophrenie
In dieser Studie wird PERSERIS mit einer höheren Dosis bewertet als in früheren klinischen Studien verabreicht wurde.
Patienten mit stabiler Schizophrenie, die eine Dosis von 5-6 mg oralem Risperidon erhalten, werden auf PERSERIS in der höheren Dosis umgestellt, von der angenommen wird, dass sie der oralen Dosis ähnlich ist
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
PERSERIS ist eine subkutane (SC) injizierbare Suspension mit verlängerter Freisetzung, die monatlich zur Behandlung von Schizophrenie bei Erwachsenen verabreicht wird. PERSERIS wurde von der FDA in Dosen zugelassen, die 3 mg und 4 mg oralem Risperidon entsprechen. Viele Patienten benötigen Dosen von 5-6 mg oralem Risperidon und darüber, und diese Studie wird eine höhere Dosis von PERSERIS testen, um diesen Bedarf zu decken.
Geeignete Probanden werden zunächst in der klinischen Abteilung mit 6 mg oralem Risperidon für 5 Tage stabilisiert und auf eine ungefähre Dosis von PERSERIS durch SC-Injektion umgestellt. PERSERIS wird alle 28 Tage verabreicht und die Probanden werden am Vortag in die klinische Abteilung aufgenommen und bleiben nach jeder Injektion 3 Tage lang in der Abteilung, um die Pharmakokinetik (PK) und Sicherheitsbewertungen vorzunehmen (insgesamt 8 Tage für die erste Injektion, einschließlich die Stabilisierungsphase). Die Probanden werden zwischen den Injektionen für zusätzliche PK-, Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertungen in geplanten Abständen bis zur nächsten Injektion in die Klinik zurückkehren.
Es werden insgesamt 4 Dosen PERSERIS verabreicht. Die 4. Dosis wird eine alternative Injektionsstelle prüfen und wird in den hinteren Oberarm verabreicht.
Die Probanden kehren für einen Besuch am Ende der Studie in die klinische Abteilung zurück und erhalten eine Woche nach dem Ende des Besuchs der Studie einen telefonischen Nachsorgeanruf, um nach unerwünschten Ereignissen zu suchen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
69
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
- Collaborative Neuroscience Network
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose Schizophrenie
- Klinisch stabil, definiert als keine Krankenhauseinweisungen wegen akuter Exazerbationen innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening und Screening-PANSS-Score ≤70
- Gesamtkörpermassenindex (BMI) zwischen 18 und 35 kg/m2
- Vorliegen einer schriftlichen Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Erhielt ein einmal monatlich lang wirkendes injizierbares (LAI) Antipsychotikum innerhalb von 60 Tagen nach dem Screening und einmal alle 3 Monate ein LAI-Antipsychotikum innerhalb von 120 Tagen nach dem Screening
Einnahme der folgenden gleichzeitigen oder rezeptfreien (OTC) Produkte:
- Induktoren oder Inhibitoren von CYP2D6 innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Wert vor dem Studienscreening größer ist
- Bupropion, Chlorpheniramin, Cimetidin, Clomipramin, Doxepin oder Chinidin innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening der Studie
- Clozapin, Phenothiazine, Aripiprazol, Haloperidol oder andere Antipsychotika außer oralem Risperidon innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening der Studie
- Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) oder Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRIs) innerhalb von 30 Tagen vor dem Studienscreening
- Opioide oder opioidhaltige Analgetika innerhalb von 14 Tagen vor Studienscreening
- Medikamente zusätzlich zu den oben aufgeführten, von denen nach Ansicht des Prüfarztes in Verbindung mit dem medizinischen Monitor erwartet werden kann, dass sie den Metabolismus oder die Ausscheidung von Risperidon und/oder 9-Hydroxyrisperidon erheblich beeinträchtigen, was mit einer erheblichen Arzneimittelwechselwirkung mit Risperidon, oder die ein erhebliches Risiko für die Teilnahme der Probanden an der Studie darstellen können. Der medizinische Monitor sollte insbesondere bei Fragen zur Anwendung von CYP2D6- oder 3A4-Induktoren oder -Inhibitoren kontaktiert werden.
- Vorgeschichte von Krebs (mit Ausnahme von reseziertem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut), es sei denn, sie waren seit ≥ 5 Jahren krankheitsfrei.
- Eine andere aktive Erkrankung oder Organerkrankung, die entweder die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen oder die Sicherheits- und/oder Ergebnisbewertung des Studienmedikaments beeinträchtigen kann.
- Nachweis oder Anamnese einer signifikanten Lebererkrankung, die entweder die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen oder die Sicherheit und/oder Ergebnisbewertung des Studienmedikaments beeinträchtigen kann. Personen mit akuter oder chronischer Hepatitis (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Hepatitis B oder C); oder Personen mit 1) Gesamtbilirubin >1,5x der oberen Normgrenze (ULN) und/oder 2) Alaninaminotransferase (ALT) oder Aspartataminotransferase (AST) >3x ULN werden ausgeschlossen.
- Eine Nierenerkrankung in der Vorgeschichte oder eine Kreatinin-Clearance von weniger als 60 ml/min (bestimmt durch die Cockcroft-Gault-Formel).
- Eine Vorgeschichte von orthostatischer Hypotonie, Synkope, signifikant niedriger Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC) (d. h. basierend auf der absoluten Neutrophilenzahl oder arzneimittelinduzierter Leukopenie oder anderen medizinischen Zuständen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Vorgeschichte eines Herzinfarkts (d. h. Myokardinfarkt). ) oder Hirnverletzung (d. h. traumatisch mit Bewusstlosigkeit und/oder kardiovaskulärem Unfall) innerhalb eines Jahres nach dem Screening und klinisch signifikanter niedriger Blutdruck oder Arrhythmien, wie vom Hauptprüfarzt (PI) interpretiert.
- Korrigiertes QT-Intervall [Berechnung von Fridericia (QTcF)] > 450 ms (männlich) oder > 470 ms (weiblich) beim Screening oder vor der Verabreichung der 1. Dosis von PERSERIS oder mit einer bekannten Vorgeschichte von Torsades de Points oder einem Familienmitglied mit plötzlicher unerklärlicher Herztod.
- Bekannt dafür, AIDS (erworbenes Immunschwächesyndrom) zu haben oder HIV (humanes Immunschwächevirus) positiv zu sein.
- Suizidgedanken mit Vorsatz und Plan, wie durch positive Antworten auf die C-SSRS-Fragen 4 und 5 des Abschnitts „Ideen“ beurteilt, oder Suizidversuche innerhalb der letzten 6 Monate, wie im C-SSRS vermerkt, oder Patienten mit unkontrollierter Depression nach Meinung von der Ermittler.
- Bekannte Diagnose von Typ-1-Diabetes oder Probanden mit Hämoglobin A1c (HbA1c) > 8,0 % beim Screening.
- Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor dem Studienscreening.
- Signifikante traumatische Verletzung, größere Operation oder offene Biopsie innerhalb von 30 Tagen vor dem Studienscreening.
- Erfüllen Sie die Kriterien für die Diagnose einer aktuellen mittelschweren oder schweren Substanzgebrauchsstörung.
- Frühere allergische Reaktionen, Überempfindlichkeiten oder andere bekannte Kontraindikationen gegenüber einem Bestandteil von PERSERIS.
- Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind oder stillen, eine Schwangerschaft anstreben oder während der Studie keine angemessenen Verhütungsmethoden anwenden.
- Positiver Urin-Drogenscreen (UDS) jederzeit bis Tag -1 für Opioide, Kokain, Amphetamine, Methadon, Cannabinoide, Barbiturate, Benzodiazepine, Methamphetamin und Phencyclidin, es sei denn, der positive Screen wird als sekundär zu einer zulässigen Begleitmedikation bestimmt. Wenn ein positives UDS möglicherweise das Ergebnis der Einnahme von rezeptfreien oder verschreibungspflichtigen Medikamenten durch eine Person ist, kann ein wiederholter Drogenscreening im Urin zulässig sein. Das Personal des Studienzentrums sollte sich an den medizinischen Monitor wenden, um die Genehmigung für einen erneuten Test zu erhalten.
- Tardive Dyskinesie, bewertet durch eine Punktzahl von ≥ 2 bei Punkt 8 der Skala für abnorme unwillkürliche Bewegungen (AIMS) beim Screening.
- Epilepsie oder andere Anfallsleiden, Parkinson-Krankheit oder Demenz.
- Geschichte des malignen neuroleptischen Syndroms.
- Zuvor innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening mit PERSERIS injiziert.
- Kann nach Meinung des PI die Studienanforderungen nicht vollständig erfüllen.
- Als langsame Metabolisierer, intermediäre Metabolisierer oder ultraschnelle Metabolisierer für den CYP2D6-Genotyp bestimmt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Orales Risperidon, gefolgt von PERSERIS
Alle Probanden erhalten bei jedem Studienbesuch alle 28 Tage 2 SC-Injektionen von PERSERIS für insgesamt 4 Besuche mit jeweils 2 Injektionen.
Die Injektionen der ersten 3 Visiten werden in den Bauch und die Injektionen der letzten Visite in die Rückseite des Oberarms verabreicht.
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PERSERIS ist eine subkutan injizierbare Suspension mit verlängerter Freisetzung, die einmal monatlich verabreicht wird
Andere Namen:
Orales Risperidon
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchschnittliche Steady-State-Plasmakonzentration (Cavg,ss) von Risperidon und gesamter aktiver Anteil
Zeitfenster: 0-12 Stunden nach der Dosis an Tag -1 und 0-672 Stunden nach Dosis 3
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Cavg,ss für Risperidon und gesamte aktive Einheit nach oraler und subkutaner Verabreichung
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0-12 Stunden nach der Dosis an Tag -1 und 0-672 Stunden nach Dosis 3
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beurteilung der Verträglichkeit an der lokalen Injektionsstelle*
Zeitfenster: Erste Injektion an Tag 1 bis zur letzten verabreichten Injektion an Tag 85
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Die Verträglichkeit an der Injektionsstelle wurde durch Einstufung der Injektionsstelle nach Rötung, Verhärtung, Schwellung und Empfindlichkeit/Schmerz gemessen.
Diese wurden auf einer Skala von 0 bis 4 für den Schweregrad (keine, leicht, mäßig, schwer und potenziell lebensbedrohlich) eingestuft.
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Erste Injektion an Tag 1 bis zur letzten verabreichten Injektion an Tag 85
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Die Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs, bewertet durch die lokale Injektionsstelle*
Zeitfenster: Erste Injektion an Tag 1 bis Tag 120
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Die Injektionsstelle wurde durch Beobachtung und Untersuchung durch entsprechend geschultes Personal auf unerwünschte Ereignisse untersucht.
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Erste Injektion an Tag 1 bis Tag 120
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Die Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs, bewertet anhand von Veränderungen der Vitalzeichen
Zeitfenster: Zeit, in der die Probanden die Einverständniserklärung während der gesamten Studie bis EOS (Tag 113) unterschreiben
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Es wurde eine Messung der Vitalzeichen durchgeführt, einschließlich des orthostatischen Blutdrucks, und klinisch signifikante Veränderungen wurden als unerwünschte Ereignisse (AE) gemeldet.
Die Vitalfunktionsmessung umfasste auch die Messung der Pulsfrequenz, der Mundtemperatur und der Atemfrequenz.
Die Feststellung, ob es sich bei den Veränderungen um UE handelte, wurde vom Prüfarzt oder einem medizinisch qualifizierten Beauftragten vorgenommen.
Wenn festgestellt wurde, dass es sich um ein AE handelte, wurde die Messung in geeigneten Intervallen wiederholt, bis der Wert wieder in einen akzeptablen Bereich zurückkehrte und das Subjekt klinisch stabil war, eine spezifische Diagnose gestellt wurde oder der Zustand anderweitig erklärt wurde.
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Zeit, in der die Probanden die Einverständniserklärung während der gesamten Studie bis EOS (Tag 113) unterschreiben
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Die Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs, beurteilt anhand von Veränderungen im EKG
Zeitfenster: Zeit, zu der die Teilnehmer die Einverständniserklärung während der gesamten Studie bis EOS (Tag 113) unterschreiben
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EKGs wurden durchgeführt und klinisch signifikante Veränderungen der Parameter wurden als unerwünschte Ereignisse (AE) gemeldet.
EKGs wurden nach 5 Minuten Ruhe durchgeführt, und EKG-Parameter einschließlich QT-Intervall, PR-Intervall, QRS-Intervall und Herzfrequenz wurden aufgezeichnet.
Die EKG-Messungen wurden während des Besuchs ausgewertet, und es wurde vom Prüfarzt oder einem medizinisch qualifizierten Beauftragten festgestellt, ob es sich bei Anomalien um UE handelte.
Wenn festgestellt wurde, dass es sich um ein AE handelte, wurde die Messung in geeigneten Intervallen wiederholt, bis der Wert wieder in einen akzeptablen Bereich zurückkehrte und das Subjekt klinisch stabil war, eine spezifische Diagnose gestellt wurde oder der Zustand anderweitig erklärt wurde.
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Zeit, zu der die Teilnehmer die Einverständniserklärung während der gesamten Studie bis EOS (Tag 113) unterschreiben
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Die Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs, bewertet anhand von Änderungen des Körpergewichts
Zeitfenster: Zeit, in der die Probanden die Einverständniserklärung während der gesamten Studie bis EOS (Tag 113) unterschreiben
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Das Körpergewicht wurde ohne Schuhe gemessen und klinisch signifikante Gewichtsveränderungen wurden als unerwünschte Ereignisse (UE) gemeldet.
Die Feststellung, ob es sich bei den Veränderungen um UE handelte, wurde vom Prüfarzt oder einem medizinisch qualifizierten Beauftragten vorgenommen.
Wenn festgestellt wurde, dass es sich um ein AE handelte, wurde die Messung in geeigneten Intervallen wiederholt, bis der Wert wieder in einen akzeptablen Bereich zurückkehrte und das Subjekt klinisch stabil war, eine spezifische Diagnose gestellt wurde oder der Zustand anderweitig erklärt wurde.
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Zeit, in der die Probanden die Einverständniserklärung während der gesamten Studie bis EOS (Tag 113) unterschreiben
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Die Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs, wie durch Änderungen bei Labortests bewertet
Zeitfenster: Zeit, in der die Probanden während der gesamten Studie bis zum Ende der Studie (EOS) (Tag 113) die Einverständniserklärung unterschreiben
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Labortests wurden von dem vom College of American Pathologists akkreditierten lokalen klinischen Labor durchgeführt, und klinisch signifikante Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert wurden als UE gemeldet.
Von den Probanden wurde erwartet, dass sie mindestens 8 Stunden vor der Blutentnahme für alle Laboruntersuchungen außer beim Screening-Besuch fasten.
Vor Eintritt in die Studie waren anormale Labortestergebnisse als nicht klinisch signifikant anzusehen.
Jedes anormale Hämatologie-, Serumchemie- oder Urinanalysetestergebnis nach Einnahme des Studienmedikaments, das vom Prüfarzt oder einem medizinisch qualifizierten Beauftragten als klinisch signifikant eingestuft wurde, wurde als UE gemeldet.
Wenn festgestellt wurde, dass es sich um ein AE handelte, wurde die Messung in geeigneten Intervallen wiederholt, bis der Wert wieder in einen akzeptablen Bereich zurückkehrte oder festgestellt wurde, dass eine Auflösung nicht zu erwarten war.
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Zeit, in der die Probanden während der gesamten Studie bis zum Ende der Studie (EOS) (Tag 113) die Einverständniserklärung unterschreiben
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Die Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs, bewertet anhand der extrapyramidalen Symptome (EPS) der antipsychotischen Arzneimittelbehandlung
Zeitfenster: Zeit, in der die Probanden die Einverständniserklärung während der gesamten Studie bis EOS (Tag 113) unterschreiben
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Die Sicherheit der Behandlung wurde durch die Verabreichung von Symptomfragebögen einschließlich AIMS, Barnes Akathisia Rating Scale (BARS) und Simpson-Angus-Skala (SAS) sowie durch die Beurteilung durch den Prüfarzt oder einen entsprechend qualifizierten medizinischen Beauftragten gemessen.
Das AIMS ist ein Werkzeug, das bei der Früherkennung und laufenden Überwachung von tardiver Dyskinesie, einer Bewegungsstörung, hilft.
Der BARS ist eine 4-Punkte-Skala, die das Vorhandensein und den Schweregrad jeder drogeninduzierten Unruhe erfasst.
Die SAS ist eine 10-Punkte-Skala, die verwendet wird, um das Vorhandensein von arzneimittelinduziertem Parkinsonismus (Bewegungsstörung, die bei der Parkinson-Krankheit auftritt) und extrapyramidalen Nebenwirkungen zu erkennen und die Schwere der Symptome zu bewerten.
Zu den extrapyramidalen Symptomen gehören unwillkürliche oder unkontrollierbare Bewegungen, Zittern und Muskelkontraktionen.
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Zeit, in der die Probanden die Einverständniserklärung während der gesamten Studie bis EOS (Tag 113) unterschreiben
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Positive und negative Syndromskala (PANSS)
Zeitfenster: Baseline, definiert als letzte Bewertung vor der ersten Injektion, bis Tag 113 (EOS)
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Das klinische Ergebnis (Wirksamkeitsendpunkt), gemessen an der Veränderung der PANSS-Scores gegenüber dem Ausgangswert, wurde gemessen. PANSS ist eine medizinische Skala zur Messung der Schwere der Schizophrenie-Symptome unter Verwendung eines 30-Punkte-7-Punkte-Bewertungsschemas. Der PANSS wird durch eine Summierung von Bewertungen über Elemente hinweg bewertet, mit einem potenziellen Gesamtbereich von 7-210; Höhere Ergebnisse weisen auf eine größere Schwere der Erkrankung hin. Hier werden nur die Gesamtpunktzahländerungen gegenüber dem Ausgangswert angegeben. |
Baseline, definiert als letzte Bewertung vor der ersten Injektion, bis Tag 113 (EOS)
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Clinical Global Impression-Severity of Illness Scale (CGI-S)
Zeitfenster: Baseline durch EOS (Tag 113)
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Das klinische Ergebnis (Wirksamkeitsendpunkt), gemessen an der Veränderung der CGI-S-Scores gegenüber dem Ausgangswert, wurde gemessen.
Der CGI-S ist ein Maß für den Gesamtschweregrad der Erkrankung, bei dem eine Frage bewertet wird.
Die Antworten reichen von 0 (nicht beurteilt) bis 7 (höchst krank).
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Baseline durch EOS (Tag 113)
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Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)-Änderung
Zeitfenster: Screening durch EOS (Tag 113)
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Signifikante Veränderungen der C-SSRS-Scores gegenüber dem Ausgangswert wurden als unerwünschte Ereignisse berichtet.
Der C-SSRS basiert auf einer Kategorisierung von Gedanken und Verhaltensweisen, die mit suizidalem Verhalten in Zusammenhang stehen.
Die Skala erfasst das Auftreten, den Schweregrad und die Häufigkeit von suizidbezogenen Gedanken und Verhaltensweisen während der gesamten Lebenszeit beim Screening und für das Zeitintervall seit der letzten Verabreichung während einer Studie.
Die Antworten werden als Ja (Gedanke oder Verhalten ist aufgetreten) oder Nein (Gedanke oder Verhalten ist nicht aufgetreten) angegeben.
Wenn eine Ja-Antwort empfangen wird, werden Folgefragen gestellt.
Das Ergebnis des C-SSRS ist eine numerische Punktzahl, die aus jeder der Kategorien erhalten wird.
Die Werte können zwischen 0 und 25 liegen und geben die Intensitätsbewertung an, und jeder Wert über 0 kann auf die Notwendigkeit einer Intervention im Bereich der psychischen Gesundheit hinweisen.
Höhere Werte weisen auf eine höhere Intensität hin (d. h.
schlechteres Ergebnis).
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Screening durch EOS (Tag 113)
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Sicherheit gemessen an den Ergebnissen der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Zeitfenster: Screening durch EOS (Tag 113)
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Die Sicherheit der Behandlung wurde durch die Charakterisierung von Gedanken und Verhaltensweisen im Zusammenhang mit suizidalem Verhalten gemessen.
Dies wurde von der Verwaltung des C-SSRS bei bestimmten Besuchen beurteilt.
Die Skala erfasst das Auftreten, den Schweregrad und die Häufigkeit von suizidbezogenen Gedanken und Verhaltensweisen während der gesamten Lebenszeit beim Screening und für das Zeitintervall seit der letzten Verabreichung während einer Studie.
Fragen erbitten die Art von Informationen, die erforderlich sind, um festzustellen, ob ein Selbstmordgedanke oder -verhalten aufgetreten ist.
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Screening durch EOS (Tag 113)
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Minimale Plasmakonzentration über das Dosierungsintervall
Zeitfenster: Berechnet über das Dosierungsintervall (0-12 Stunden an Tag -1 oder 0-672 Stunden nach Dosis 1, 3 oder 4).
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Minimal beobachtete Plasmakonzentration von Risperidon, 9-Hydroxyrisperidon (9-OH) und Gesamtwirkstoffanteil über das Dosierungsintervall nach oraler Gabe und SC-Dosen 1, 3 und 4
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Berechnet über das Dosierungsintervall (0-12 Stunden an Tag -1 oder 0-672 Stunden nach Dosis 1, 3 oder 4).
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Maximale Plasmakonzentration über das Dosierungsintervall
Zeitfenster: Berechnet über das Dosierungsintervall (0-12 Stunden an Tag -1 oder 0-672 Stunden nach Dosis 1, 3 oder 4)
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Maximal beobachtete Plasmakonzentration von Risperidon, 9-Hydroxyrisperidon (9-OH) und Gesamtwirkstoffanteil über das Dosierungsintervall nach oraler Gabe und SC-Dosen 1, 3 und 4
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Berechnet über das Dosierungsintervall (0-12 Stunden an Tag -1 oder 0-672 Stunden nach Dosis 1, 3 oder 4)
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Prozentuale Konzentrationsschwankung über das Dosierungsintervall
Zeitfenster: Berechnet über das Dosierungsintervall (0-12 Stunden an Tag -1 oder 0-672 Stunden nach Dosis 1, 3 oder 4)
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Die Schwankung der Plasmakonzentration von Risperidon, 9-OH und des gesamten aktiven Anteils über das Dosierungsintervall wurde als prozentuale Schwankung nach oraler Dosierung und SC-Dosen 1, 3 und 4 im Steady State gemessen.
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Berechnet über das Dosierungsintervall (0-12 Stunden an Tag -1 oder 0-672 Stunden nach Dosis 1, 3 oder 4)
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve über dem Dosierungsintervall
Zeitfenster: Berechnet über das Dosierungsintervall (0-12 Stunden an Tag -1 oder 0-672 Stunden nach Dosis 1, 3 oder 4).
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Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) wurde für Risperidon, 9-OH und den gesamten aktiven Anteil gemessen.
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Berechnet über das Dosierungsintervall (0-12 Stunden an Tag -1 oder 0-672 Stunden nach Dosis 1, 3 oder 4).
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Durchschnittliche Plasmakonzentration (Cavg) über das Dosierungsintervall von Risperidon, 9-OH und Gesamtaktivanteil
Zeitfenster: Berechnet über das Dosierungsintervall (0-12 Stunden an Tag -1 oder 0-672 Stunden nach Dosis 1, 3 oder 4).
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Durchschnittliche Plasmakonzentration von Risperidon, 9-Hydroxyrisperidon (9-OH) und gesamte aktive Einheit über das Dosierungsintervall nach oraler Gabe und SC-Dosen 1, 3 und 4.
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Berechnet über das Dosierungsintervall (0-12 Stunden an Tag -1 oder 0-672 Stunden nach Dosis 1, 3 oder 4).
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Trough-Plasmakonzentration
Zeitfenster: Berechnet über das Dosierungsintervall (0-672 Stunden) nach Dosis 1, 3 oder 4.
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Für Risperidon, 9-OH und den Gesamtwirkstoff wurden für SC-Dosen 1, 3 und 4 die Plasma-Talkonzentrationen (vor der Dosis) gemessen
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Berechnet über das Dosierungsintervall (0-672 Stunden) nach Dosis 1, 3 oder 4.
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Zeit bis zum Auftreten der maximalen Konzentration
Zeitfenster: Berechnet über das gesamte Dosierungsintervall (0-12 Stunden an Tag -1 oder 0-672 Stunden nach Dosis 1, 3 oder 4).
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Zeit bis zur maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) für Risperidon, 9-OH und Gesamtwirkstoff nach oraler Gabe und SC-Dosen 1, 3 und 4.
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Berechnet über das gesamte Dosierungsintervall (0-12 Stunden an Tag -1 oder 0-672 Stunden nach Dosis 1, 3 oder 4).
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David Walling, Collaborative Neuroscience Network
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. Juni 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. Mai 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. Mai 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Mai 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Juni 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. Juni 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Juli 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Juni 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Schizophrenie-Spektrum und andere psychotische Störungen
- Schizophrenie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Antipsychotische Mittel
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Serotonin-Agenten
- Dopamin-Agenten
- Serotonin-Antagonisten
- Dopamin-Antagonisten
- Risperidon
Andere Studien-ID-Nummern
- INDV-7000-401
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .